Effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering for behandling av spiseforstyrrelser med lav vekt
2. september 2026 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette prosjektet inkluderer en 4-ukers randomisert studie som sammenligner vagusnervestimulering før måltid (taVNS) med falsk stimulering før måltid.
Målene vil vurdere om taVNS resulterer i større tilfredshet, større kaloriforbruk, mindre selvrapportert fylde, reduksjon i spiseforstyrrelsessymptomer og mindre angst enn falsk stimulering.
Gastriske parametere (rytme, motilitet og pH-nivå) vil også bli målt for å vurdere stimulering som en mediator for autonom spising
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og evnen til en enhet som vil stimulere vagusnerven (taVNS), hos 30 ungdommer i alderen 14-17. Dette prosjektet vil undersøke om stimulering har noen effekt på spiseatferd hos personer med spiseforstyrrelser, som for eksempel Anorexia Nervosa. Studiemålinger inkluderer mageaktivitet, spiseatferd og andre mål på atferd. Disse målingene vil finne sted før og som respons på nervestimuleringen i løpet av en 4-ukers randomisert studie.
Deltakerne blir tildelt en av to tilstander: 1) Vagal nervestimulering (n=20; denne gruppen inkluderer bruk av vagusnervestimulatoren med stimulering); og 2) Sham-stimulering (n=10; denne gruppen inkluderer bruk av vagusnervestimulatoren uten stimulering). Screening for å fastslå kvalifisering inkluderer fysiske målinger av høyde og vekt, intervjuspørsmål for å bestemme inklusjons-/eksklusjonskriterier og spiseforstyrrelsesdiagnoser, Jelly Bean-testen, som vil vurdere evnen til å svelge SmartPill (vurderingsenheten som brukes til å måle gastriske parametere), og online REDCap-undersøkelser.
Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli planlagt for 6 studiebesøk. Prosedyrer vil inkludere taVNS, SmartPill-inntak før og etter intervensjon, enkeltmatmåltider, innsjekkinger under behandling i Eating and Weight Disorders Intensive Program (IP), og selvrapporteringsspørreskjemaer.
Klinikkinnsjekker (3 dager per uke mens du er på klinikken under 4 ukers intervensjon) vil inkludere taVNS-stimulering eller sham i 30 minutter. Studiebesøk (4 ukentlige studiebesøk som varer i 1 time hver) vil inkludere en enkelt måltidstest, selvrapporteringsundersøkelser og vurdering og dokumentasjon av uønskede hendelser. Oppfølgingsbesøket, som varer 1 time, vil finne sted 1 uke etter avsluttende studiebesøk og inkluderer egenrapporteringsundersøkelser og vurdering og dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tom Hildebrandt, PsyD
- Telefonnummer: 212-659-8673
- E-post: tom.hildebrandt@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Bibeau, MA
- Telefonnummer: 212-659-8724
- E-post: jessica.bibeau@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Ta kontakt med:
- Jessica Bibeau, MA
- Telefonnummer: 212-659-8724
- E-post: jessica.bibeau@mssm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier, som vurderes under samtykke/screeningbesøket:
- Alder 14-17
- Engasjert i standardisert gjenfôring i intensivprogrammet under intervensjonen (kan inkludere personer med anorexia nervosa eller unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse)
- Trenger å gå opp minst 8 lbs i løpet av gjenmatingsperioden
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Svangerskap
- GI-forstyrrelse eller diagnose (Crohns sykdom, divertikulitt, irritabel tarmsyndrom, gastrisk bezoar eller mistenkt eller kjent GI-obstruksjon)
- GI-operasjon de siste 3 månedene
- Implantert eller bærbar elektromekanisk enhet som en pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe
- Allergi mot ingrediensene i shaken som følger med
- Bruk av ulovlige stoffer inkludert misbruk, overbruk, misbruk, ulovlig bruk eller avhengighet til eller avhengighet av
- Akutt selvmordsrisiko/aktive selvmordstanker bestemt med C-SSRS. «Ja» til spørsmål 1 eller 2 i delen om selvmordstanker eller «Ja» på spørsmål i delen om selvmordstanker vil være ekskluderende
- Dysfagi til mat eller piller, svelgeforstyrrelser
- Manglende evne til å svelge SmartPill
- Feil i Jelly Bean-testen
- Psykiatriske diagnoser av schizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagal nervestimulering (taVNS)
taVNS-stimulering administrert under intervensjon
|
Deltakerne vil motta vagusnervestimulering omtrent 3 dager i uken i 30 minutter i løpet av 4 uker mens de går til behandling for Anorexia Nervosa i det intensive programmet for spise- og vektforstyrrelser.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering (Sham)
Sham-stimulering administrert under intervensjon
|
Deltakerne vil motta falsk stimulering omtrent 3 dager i uken i 30 minutter i løpet av 4 uker mens de går til behandling for Anorexia Nervosa i det intensive programmet for spise- og vektforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsvurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts vurderingsskala ved oppfølgingsbesøket, fra 0 til 10.
En høyere poengsum vil indikere høyere grad av tilfredshet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet vil bli målt ved å dokumentere behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av de 4 ukene behandlingen varer.
Forekomster vil bli rapportert i henhold til % av deltakerne som opplever en behandlingsrelatert bivirkning.
|
4 uker
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Tolerabilitet av behandling vil bli målt ved hjelp av frafall.
Frafallsprosenten vil bli rapportert i henhold til % av deltakerne som dropper før avsluttet oppfølgingsbesøk.
|
4 uker
|
|
Totalt forbrukte kalorier
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Autonom spising vil bli målt i totalt kaloriforbruk i løpet av 4 studiebesøk.
Totalt forbrukte kalorier vil bli beregnet mellom studiebesøk 1 og studiebesøk 4.
|
opptil 4 uker
|
|
Endring i vekt fra baseline til 4 uker
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Vekten vil bli målt i EWDP IP-klinikken av studiepersonell under alle studiebesøk.
Endring i vekt vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers målinger.
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Nedskrivning måles ved hjelp av Clinical Impairment Assessment, som er et 16-elements selvrapporteringsmål på svekkelse fra spiseforstyrrelser.
Svarene scores med 0, 1, 2 eller 3, og poengsummen beregnes ved å bruke summen av alle elementene.
Mulige skårer varierer mellom 0 - 48, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse og lavere skårer som indikerer mindre svekkelse.
Endring i verdifall vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers score fra CIA.
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer vil bli målt ved hjelp av EDE-Q, som er et 28-elements selvrapporteringsmål som vurderer spiseforstyrrelsessymptomer.
Hver underskala (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) får 0-6.
En global skåre (total skala fra 0-6) beregnes ved å summere 4 underskalaer og deretter dele på 4. En skåre på 4 eller høyere anses som klinisk signifikant.
Endring i EDE-Q global poengsum vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og uke 4
|
|
Endre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endring i depresjon vil bli målt ved hjelp av CESD, som er et 20-elements selvrapporteringsmål som evaluerer depressive symptomer.
Totalscore fra 0 til 60.
En høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Endring i CESD-poengsum vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og uke 4
|
|
Endre Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endring i angst vil bli målt ved hjelp av ASI, som er et 18-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere angstfølsomhet.
Totalscore fra 0-48.
En høyere score indikerer mer svekkelse.
Endring i ASI totalscore vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endringer i gastrointestinal-spesifikk angst vil bli målt ved hjelp av VSI, som er et 15-elements mål.
Totalscore varierer fra 0 (ingen GI-spesifikk angst) til 75 (alvorlig GI-spesifikk angst).
Høyere score indikerer større GI-spesifikk angst.
Endring i VSI totalscore vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i sult ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i sult vil bli målt med en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere rangeringer som indikerer større sult.
Endring i sult vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i fylde ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i fylde vil bli målt med en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere karakterer som indikerer større fylde.
Endring i fylde vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i sykdom ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i sykdom vil bli målt ved hjelp av en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere karakterer som indikerer større sykdom.
Endring i sykdom vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i kontroll ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i kontroll vil bli målt ved hjelp av en 15 cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere rangeringer som indikerer større kontroll.
Endring i kontroll vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i trang til å spise ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i spisetrang vil bli målt med en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere vurderinger som indikerer en større trang til å spise.
Endring i spisetrang vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i tanker om mat ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i tanker om mat vil bli målt ved hjelp av en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere rangeringer som indikerer større tanker om mat.
Endring i tanker om mat vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i avsky ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i avsky vil bli målt med en 15 cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere karakterer som indikerer større avsky.
Endring i avsky vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers rangeringer.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i frykt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i frykt vil bli målt ved hjelp av en 15-cm visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere rangeringer som indikerer større frykt.
Endring i frykt vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers vurderinger.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i gastroparese vil bli målt ved hjelp av GCSI, som er et 6-element mål.
Full skala fra 0-5.
Høyere score indikerer mer ubehag.
Endring i GCSI total poengsum vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i Disgust Scale-Revised (DS-R)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Endring i avsky vil bli målt ved hjelp av DS-R, som er et 27-elements mål som vurderer graden av avsky forbundet med mat.
Poeng varierer fra 0 - 100 og høyere poengsum indikerer et høyere nivå av avsky.
Endring i DS-R totalscore vil bli beregnet ved å bruke baseline og 4-ukers poengsum.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .