Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen vagushermostimulaation teho vähäpainoisten syömishäiriöiden hoidossa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä projekti sisältää 4 viikon satunnaistetun kokeen, jossa verrataan ateriaa edeltävää emätinhermostimulaatiota (taVNS) ateriaa edeltävään valestimulaatioon. Tavoitteissa arvioidaan, johtaako taVNS parempaan tyytyväisyyteen, suurempaan kalorien kulutukseen, vähemmän itseraportoituun kylläisyyteen, syömishäiriön oireiden vähenemiseen ja vähemmän ahdistukseen kuin valestimulaatio. Myös mahalaukun parametrit (rytmi, motiliteetti ja pH-taso) mitataan stimulaation arvioimiseksi autonomisen syömisen välittäjänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää vagushermoa (taVNS) stimuloivan laitteen turvallisuus ja kyky 30 14-17-vuotiaalla nuorella. Tämä projekti tutkii, onko stimulaatiolla vaikutusta syömishäiriöistä, kuten Anorexia Nervosasta, kärsivien henkilöiden syömiskäyttäytymiseen. Tutkimusmittaukset sisältävät mahan toimintaa, syömiskäyttäytymistä ja muita käyttäytymisen mittareita. Nämä mittaukset tehdään ennen hermostimulaatiota ja vasteena siihen 4 viikon satunnaistetun tutkimuksen aikana.

Osallistujat määritetään jompaankumpaan kahdesta ehdosta: 1) Vagal-hermostimulaatio (n = 20; tähän ryhmään kuuluu vagushermostimulaattorin käyttö stimulaation kanssa); ja 2) valestimulaatio (n = 10; tähän ryhmään kuuluu vagushermostimulaattorin käyttö ilman stimulaatiota). Seulonta kelpoisuuden määrittämiseksi sisältää fyysiset pituuden ja painon mittaukset, haastattelukysymykset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja syömishäiriödiagnoosien määrittämiseksi, Jelly Bean Test -testin, joka arvioi kykyä niellä SmartPilliä (vatsaparametrien mittaamiseen käytetty arviointilaite) ja online-REDCap-kyselyt.

Osallistujille järjestetään 6 opintokäyntiä, mikäli se on kelvollinen. Toimenpiteisiin kuuluvat taVNS, SmartPill-annostus ennen ja jälkeen interventiota, yksittäisateriat, sisäänkirjautumiset hoidon aikana Syömis- ja painohäiriöiden intensiivisen ohjelman (IP) aikana sekä itseraportointikyselyt.

Klinikan sisäänkirjautumiset (3 päivää viikossa klinikalla ollessa 4 viikon toimenpiteen aikana) sisältävät taVNS-stimulaation tai huijauksen 30 minuutin ajan. Opintokäynnit (4 viikoittaista opintokäyntiä, joista kukin kestää 1 tunti) sisältävät yksittäisen ateriatestin, itseraportointitutkimukset sekä haittatapahtumien arvioinnin ja dokumentoinnin. 1 tunnin mittainen seurantakäynti tehdään 1 viikko viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen, ja se sisältää itseraportointitutkimuksia sekä haittatapahtumien arvioinnin ja dokumentoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka arvioidaan suostumuksen/seulontakäynnin aikana:

  • Ikäraja 14-17
  • Osallistuu standardoituun ruokkimiseen intensiiviohjelmassa toimenpiteen aikana (saattaa sisältää henkilöitä, joilla on anorexia nervosa tai välttävä/rajoittava ravinnonsaantihäiriö)
  • Sinun on lihottava vähintään 8 kiloa ruokintajakson aikana
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Raskaus
  • GI-häiriö tai diagnoosi (Crohnin tauti, divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun bezoaari tai epäilty tai tunnettu GI-tukos)
  • GI-leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Implantoitu tai kannettava sähkömekaaninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai infuusiopumppu
  • Allergia pirtelön ainesosille
  • Laittomien aineiden käyttö, mukaan lukien väärinkäyttö, liikakäyttö, väärinkäyttö, laiton käyttö tai riippuvuus tai riippuvuus niistä
  • Akuutti itsemurhariski/aktiivinen itsemurha-ajatukset määritetty C-SSRS:llä. "Kyllä" kysymyksiin 1 tai 2 itsemurha-ajatukset-osiossa tai "Kyllä" mihin tahansa kysymykseen itsemurhakäyttäytyminen -osiossa sulkee pois.
  • Ruoan tai pillereiden dysfagia, nielemishäiriöt
  • Kyvyttömyys niellä SmartPilliä
  • Jelly Bean Testin epäonnistuminen
  • Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykiatriset diagnoosit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagal-hermostimulaatio (taVNS)
intervention aikana annettu taVNS-stimulaatio
Laite: taVNS
Osallistujat saavat emätinhermostimulaatiota noin 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan, kun he osallistuvat anorexia Nervosa -hoitoon syömis- ja painohäiriöintensiiviohjelmassa.
Huijausvertailija: Valestimulaatio (huijaus)
Intervention aikana annettu valestimulaatio
Laite: Sham
Osallistujat saavat valestimulaatiota noin 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan, kun he osallistuvat Anorexia Nervosa -hoitoon syömis- ja painohäiriö-intensiivisessä ohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyysluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan seurantakäynnillä 10 pisteen asteikolla välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuutta mitataan dokumentoimalla hoitoon liittyvät haittatapahtumat 4 viikon hoidon aikana. Esiintymät raportoidaan sen mukaan, kuinka monta prosenttia osallistujista kokee hoitoon liittyvän haittatapahtuman.
4 viikkoa
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon siedettävyyttä mitataan keskeyttämisasteilla. Keskeyttämisprosentti ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joka on keskeyttänyt ennen seurantakäynnin päättymistä.
4 viikkoa
Kulutetut kalorit yhteensä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Itsenäinen syöminen mitataan neljän opintokäynnin aikana kulutettujen kalorien kokonaismääränä. Kulutetut kokonaiskalorit lasketaan opintokäynnin 1 ja opintokäynnin 4 välisenä aikana.
jopa 4 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Tutkimushenkilöstö mittaa painon EWDP IP -klinikalla kaikkien opintokäyntien aikana. Painon muutos lasketaan käyttämällä perusviivaa ja 4 viikon mittauksia.
perustilanne ja viikko 4
Muutos kliinisen vajaatoiminnan arvioinnissa (CIA)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Alentumista mitataan käyttämällä Clinical Impairment Assessment -arviointia, joka on 16 kohtainen itseraportoitu mittari syömishäiriöiden aiheuttamasta heikentymisestä. Vastaukset pisteytetään käyttämällä 0, 1, 2 tai 3 ja pisteet lasketaan kaikkien kohteiden summalla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa. Arvonalentumismuutos lasketaan CIA:n perustason ja 4 viikon pistemäärän perusteella.
perustilanne ja viikko 4
Muutos syömishäiriötutkimuksessa (EDE-Q)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Syömishäiriön oireiden muutosta mitataan EDE-Q:lla, joka on 28 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi syömishäiriön oireita. Jokainen alaasteikko (rajoitus, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli) arvostetaan 0-6. Globaali pistemäärä (kokonaisasteikko 0–6) lasketaan summaamalla 4 alaasteikkoa ja jakamalla sitten 4:llä. Pisteitä 4 tai korkeampi katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Muutos EDE-Q:n globaalissa pistemäärässä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
perustilanne ja viikko 4
Muuta Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Masennuksen muutosta mitataan CESD:llä, joka on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireita. Kokonaispisteet 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennusoireiden tasoa. Muutos CESD-pisteissä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
perustilanne ja viikko 4
Muuta ahdistusherkkyysindeksiä (ASI)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Ahdistuneisuuden muutos mitataan ASI:lla, joka on 18 kohdan itseraportin mitta, jota käytetään ahdistuneisuuden herkkyyden arvioimiseen. Kokonaispisteet 0-48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä. Muutos ASI-kokonaispisteissä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
perustilanne ja viikko 4
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Ruoansulatuskanavaspesifisen ahdistuneisuuden muutoksia mitataan VSI:llä, joka on 15 kohteen mitta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei GI-spesifistä ahdistusta) 75:een (vakava GI-spesifinen ahdistuneisuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-spesifistä ahdistusta. Muutos VSI-kokonaispisteissä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
perustilanne ja viikko 4
Muutos nälässä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Nälkäisyyden muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa nälkää. Nälänmuutos lasketaan perustason ja 4 viikon luokituksen perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Täyden muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Täyteyden muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa täyteyttä. Täyteen muutos lasketaan perustilanteen ja 4 viikon arvioiden perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Sairauden muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Sairauden muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa sairautta. Sairauden muutos lasketaan perustilanteen ja 4 viikon arvioiden perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos ohjauksessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Kontrollin muutos mitataan käyttämällä 15 cm:n visuaalista analogista asteikkoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat arvosanat osoittavat paremman hallinnan. Muutos kontrollissa lasketaan perustason ja 4 viikon arvioiden perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos syömisen halussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Ruokahalun muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ruokahalua. Ruokahalun muutos lasketaan perustason ja 4 viikon arvioiden perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Ruoka-ajatusten muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Ruoka-ajatusten muutosta mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat arvosanat osoittavat enemmän ajatuksia ruoasta. Ruoka-ajatusten muutos lasketaan perustason ja 4 viikon luokituksen perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos inhossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Inhojen muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa inhoa. Muutos inhossa lasketaan perustason ja 4 viikon arvioiden perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos pelossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Pelon muutos mitataan 15 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa pelkoa. Pelon muutos lasketaan perustason ja 4 viikon luokituksen perusteella.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos gastropareesin kardinaalioireindeksissä (GCSI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Gastropareesin muutos mitataan GCSI:llä, joka on kuuden kohteen mitta. Täysi asteikko 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta. Muutos GCSI-kokonaispisteissä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos inhoa ​​mittakaavassa - tarkistettu (DS-R)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos inhossa mitataan DS-R:llä, joka on 27 kohdan mitta, joka arvioi ruokaan liittyvän inhoa. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa inhoa. Muutos DS-R:n kokonaispistemäärässä lasketaan käyttämällä perustason ja 4 viikon pisteitä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01790

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa