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无创迷走神经刺激治疗低体重进食障碍的疗效

2026年9月2日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
该项目包括一项为期 4 周的随机试验，比较餐前迷走神经刺激 (taVNS) 与餐前假刺激。 目标将评估 taVNS 是否会导致比假刺激更高的满意度、更多的卡路里消耗、更少的自我报告的饱腹感、饮食失调症状的减少以及更少的焦虑。 还将测量胃参数（节奏、运动性和 pH 水平）以评估刺激作为自主进食的中介

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是确定刺激迷走神经 (taVNS) 的装置在 30 名 14-17 岁青少年中的安全性和能力。 该项目将探索刺激是否对患有进食障碍（例如神经性厌食症）的个体的进食行为有任何影响。 研究测量包括胃部活动、进食行为和其他行为测量。 在为期 4 周的随机试验过程中，这些测量将在神经刺激之前和响应神经刺激时进行。

参与者被分配到以下两种情况之一：1) 迷走神经刺激（n=20；该组包括使用带刺激的迷走神经刺激器）；和 2) 假刺激（n=10；该组包括使用无刺激的迷走神经刺激器）。 确定资格的筛选包括身高和体重的物理测量、确定纳入/排除标准和饮食失调诊断的访谈问题、果冻豆测试，它将评估吞咽 SmartPill 的能力（用于测量胃参数的评估设备），以及在线 REDCap 调查。

如果符合条件，参与者将被安排进行 6 次研究访问。 程序将包括 taVNS、干预前和干预后摄入 SmartPill、单餐、饮食和体重障碍强化计划 (IP) 治疗期间的签到以及自我报告问卷。

诊所登记（每周 3 天，在 4 周的干预期间在诊所）将包括 taVNS 刺激或假 30 分钟。 研究访问（每周 4 次，每次持续 1 小时的研究访问）将包括单项膳食测试、自我报告调查以及不良事件评估和记录。 后续访问持续 1 小时，将在最终研究访问后 1 周进行，包括自我报告调查以及不良事件评估和记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准，这些标准在同意/筛选访问期间进行评估：

  • 14-17 岁
  • 在干预期间参与强化计划的标准化再喂养（可能包括患有神经性厌食症或回避/限制性食物摄入障碍的个体）
  • 在重新喂食期间需要增加至少 8 磅
  • 英语会话

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  • 怀孕
  • 胃肠道紊乱或诊断（克罗恩病、憩室炎、肠易激综合征、胃石或疑似或已知的胃肠道阻塞）
  • 最近 3 个月胃肠道手术
  • 植入式或便携式机电设备，例如起搏器、除颤器或输液泵
  • 对提供的奶昔中的成分过敏
  • 使用非法物质，包括误用、过度使用、滥用、非法使用，或成瘾或依赖
  • 用 C-SSRS 确定的急性自杀风险/主动自杀意念。 自杀意念部分的问题 1 或 2 的“是”或自杀行为部分的任何问题的“是”将被排除在外
  • 对食物或药片吞咽困难，吞咽障碍
  • 无法吞咽 SmartPill
  • 果冻豆测试失败
  • 精神分裂症或双相情感障碍的精神病学诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：迷走神经刺激 (taVNS)
干预期间进行的 taVNS 刺激
设备：大VNS
参加者将在 4 周的时间内每周大约 3 天接受迷走神经刺激，每次 30 分钟，同时参加饮食和体重障碍强化计划中的神经性厌食症治疗。
假比较器：假刺激（假）
干预期间进行的假刺激
设备：假
参与者将在 4 周的时间内每周接受大约 3 天、每次 30 分钟的假刺激，同时他们正在参加饮食和体重障碍强化计划中的神经性厌食症治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
满意度量表
大体时间：4周
治疗满意度将在随访时使用 10 分等级量表来衡量，范围从 0 到 10。 分数越高表示满意度越高。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：4周
将通过记录 4 周治疗期间与治疗相关的不良事件来衡量安全性。 将根据经历治疗相关不良事件的参与者的百分比来报告发生率。
4周
辍学率
大体时间：4周
治疗的耐受性将使用辍学率来衡量。 退出率将根据完成随访前退出的参与者的百分比报告。
4周
消耗的总卡路里
大体时间：长达 4 周
自主进食将以 4 次研究访问期间消耗的总卡路里来衡量。 消耗的总卡路里将在研究访问 1 和研究访问 4 之间计算。
长达 4 周
从基线到 4 周的体重变化
大体时间：基线和第 4 周
在所有研究访问期间，研究人员将在 EWDP IP 诊所测量体重。 将使用基线和 4 周测量值计算体重变化。
基线和第 4 周
临床损伤评估 (CIA) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
损伤是使用临床损伤评估来测量的，这是一种由 16 项自我报告的进食障碍损伤测量方法。 使用 0、1、2 或 3 对响应进行评分，并使用所有项目的总和计算分数。 可能的分数范围在 0 - 48 之间，分数越高表示损伤越多，分数越低表示损伤越小。 损伤的变化将使用来自 CIA 的基线和 4 周分数来计算。
基线和第 4 周
饮食失调检查 (EDE-Q) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
饮食失调症状的变化将使用 EDE-Q 进行测量，这是一种评估饮食失调症状的 28 项自我报告措施。 每个子量表（克制、饮食问题、体形问题和体重问题）得分为 0-6。 通过将 4 个子量表相加然后除以 4 来计算总分（总分 0-6）。4 分或更高的分被认为具有临床意义。 EDE-Q 总体评分的变化将使用基线和 4 周评分进行计算。
基线和第 4 周
更改流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间：基线和第 4 周
抑郁症的变化将使用 CESD 来衡量，这是一个评估抑郁症状的 20 项自我报告措施。 总分从 0 到 60。 分数越高表示抑郁症状水平越高。 将使用基线和 4 周分数计算 CESD 分数的变化。
基线和第 4 周
改变焦虑敏感度指数 (ASI)
大体时间：基线和第 4 周
焦虑的变化将使用 ASI 进行测量，ASI 是一种用于评估焦虑敏感性的 18 项自我报告措施。 总分从 0-48。 较高的分数表示更多的损伤。 ASI 总分的变化将使用基线和 4 周分数计算。
基线和第 4 周
内脏敏感度指数 (VSI) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
将使用 VSI 测量胃肠道特异性焦虑的变化，这是一个 15 项测量。 总分范围从 0（无 GI 特异性焦虑）到 75（严重的 GI 特异性焦虑）。 分数越高表明 GI 特异性焦虑越大。 VSI 总分的变化将使用基线和 4 周分数计算。
基线和第 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 的饥饿变化
大体时间：基线和 4 周
将使用 15 厘米视觉模拟量表测量饥饿感的变化。 总分范围为 0-15，评分越高表明饥饿感越强。 将使用基线和 4 周评级计算饥饿的变化。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 的丰满度变化
大体时间：基线和 4 周
丰满度的变化将使用 15 厘米的视觉模拟量表进行测量。 总分范围为 0-15，评分越高表示丰满度越高。 丰满度的变化将使用基线和 4 周的评级来计算。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 的疾病变化
大体时间：基线和 4 周
将使用 15 厘米视觉模拟量表测量疾病变化。 总分范围为 0-15，评分越高表示疾病越严重。 将使用基线和 4 周评级计算疾病变化。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变控制
大体时间：基线和 4 周
控制的变化将使用 15 厘米视觉模拟量表进行测量。 总分范围为 0-15，评分越高表示控制力越强。 将使用基线和 4 周评级计算控制变化。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变进食冲动
大体时间：基线和 4 周
使用 15 厘米视觉模拟量表测量食欲的变化。 总分范围为 0-15，评分越高表示进食欲望越强。 将使用基线和 4 周评级计算食欲变化。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变对食物的看法
大体时间：基线和 4 周
将使用 15 厘米视觉模拟量表测量对食物的想法变化。 总分范围为 0-15，评分越高表示对食物的想法越多。 将使用基线和 4 周评级来计算食物想法的变化。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变厌恶感
大体时间：基线和 4 周
将使用 15 厘米视觉模拟量表测量厌恶感的变化。 总分范围为 0-15，评分越高表示越厌恶。 厌恶的变化将使用基线和 4 周评级来计算。
基线和 4 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变恐惧
大体时间：基线和 4 周
将使用 15 厘米视觉模拟量表测量恐惧的变化。 总分范围为 0-15，评分越高表明恐惧程度越高。 将使用基线和 4 周评级来计算恐惧的变化。
基线和 4 周
胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 的变化
大体时间：基线和 4 周
将使用 GCSI 测量胃轻瘫的变化，GCSI 是一项 6 项测量。 从 0-5 的满量程。 较高的分数表示更多的不适。 将使用基线和 4 周分数计算 GCSI 总分的变化。
基线和 4 周
厌恶量表的变化 - 修订版（DS-R）
大体时间：基线和 4 周
厌恶的变化将使用 DS-R 来衡量，这是一个评估与食物相关的厌恶程度的 27 项措施。 分数范围为 0 - 100，分数越高表明厌恶程度越高。 将使用基线和 4 周分数计算 DS-R 总分的变化。
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Tom Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-21-01790

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可应要求提供匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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