Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago para o Tratamento de Distúrbios Alimentares de Baixo Peso

2 de setembro de 2026 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este projeto inclui um estudo randomizado de 4 semanas comparando a estimulação do nervo vago pré-refeição (taVNS) com a estimulação simulada pré-refeição. Os objetivos avaliarão se a taVNS resulta em maior satisfação, maior consumo de calorias, menos saciedade autorreferida, diminuição dos sintomas de transtorno alimentar e menos ansiedade do que a estimulação simulada. Parâmetros gástricos (ritmo, motilidade e nível de pH) também serão medidos para avaliar a estimulação como um mediador da alimentação autônoma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a capacidade de um dispositivo que estimulará o nervo vago (taVNS) em 30 adolescentes de 14 a 17 anos. Este projeto irá explorar se a estimulação tem algum efeito sobre os comportamentos alimentares em indivíduos com distúrbios alimentares, como a Anorexia Nervosa. As medições do estudo incluem atividade estomacal, comportamento alimentar e outras medidas de comportamento. Essas medições ocorrerão antes e em resposta à estimulação do nervo durante o curso de um estudo randomizado de 4 semanas.

Os participantes são designados para uma das duas condições: 1) Estimulação do nervo vago (n=20; este grupo inclui o uso do estimulador do nervo vago com estimulação); e 2) Estimulação Simulada (n=10; este grupo inclui o uso do estimulador do nervo vago sem estimulação). A triagem para determinar a elegibilidade inclui medições físicas de altura e peso, perguntas de entrevista para determinar os critérios de inclusão/exclusão e diagnósticos de transtorno alimentar, o Jelly Bean Test, que avaliará a capacidade de engolir o SmartPill (o dispositivo de avaliação usado para medir os parâmetros gástricos) e pesquisas REDCap online.

Se elegíveis, os participantes serão agendados para 6 visitas de estudo. Os procedimentos incluirão taVNS, ingestão de SmartPill pré e pós-intervenção, refeições de um único item, check-ins durante o tratamento no Programa Intensivo de Distúrbios Alimentares e de Peso (IP) e questionários de autorrelato.

Check-ins na clínica (3 dias por semana enquanto estiver na clínica durante a intervenção de 4 semanas) incluirão estimulação taVNS ou simulação por 30 minutos. Visitas de estudo (4 visitas de estudo semanais com duração de 1 hora cada) incluirão um teste de refeição de item único, pesquisas de auto-relato e avaliação e documentação de eventos adversos. A visita de acompanhamento, com duração de 1 hora, ocorrerá 1 semana após a visita final do estudo e inclui pesquisas de autorrelato e avaliação e documentação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios, que são avaliados durante a consulta de consentimento/triagem:

  • Idade 14-17
  • Envolvido em realimentação padronizada no Programa Intensivo durante a intervenção (pode incluir indivíduos com anorexia nervosa ou transtorno alimentar restritivo/evitativo)
  • Necessidade de ganhar pelo menos 8 libras durante o período de realimentação
  • fala inglês

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Gravidez
  • Distúrbio GI ou diagnóstico (doença de Crohn, diverticulite, síndrome do intestino irritável, bezoar gástrico ou suspeita ou obstrução GI conhecida)
  • Cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • Dispositivo eletromecânico implantado ou portátil, como marca-passo, desfibrilador ou bomba de infusão
  • Alergias aos ingredientes do shake fornecido
  • Uso de substâncias ilícitas, incluindo uso indevido, uso excessivo, abuso, uso ilegal ou vício ou dependência de
  • Risco de suicídio agudo/ideação suicida ativa determinada com o C-SSRS. "Sim" para as perguntas 1 ou 2 na seção Ideação Suicida ou "Sim" para qualquer pergunta na seção Comportamento Suicida será excludente
  • Disfagia a alimentos ou comprimidos, distúrbios de deglutição
  • Incapacidade de engolir SmartPill
  • Falha no teste Jelly Bean
  • Diagnósticos psiquiátricos de esquizofrenia ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Vagal (taVNS)
estimulação taVNS administrada durante a intervenção
Dispositivo: taVNS
Os participantes receberão estimulação do nervo vago aproximadamente 3 dias por semana durante 30 minutos ao longo de 4 semanas enquanto estiverem em tratamento para Anorexia Nervosa no Programa Intensivo de Distúrbios Alimentares e de Peso.
Comparador Falso: Estimulação simulada (simulada)
Estimulação simulada administrada durante a intervenção
Dispositivo: Farsa, falso
Os participantes receberão estimulação simulada aproximadamente 3 dias por semana durante 30 minutos ao longo de 4 semanas enquanto estiverem em tratamento para Anorexia Nervosa no Programa Intensivo de Distúrbios Alimentares e de Peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Satisfação
Prazo: 4 semanas
A satisfação com o tratamento será medida usando uma escala de avaliação de 10 pontos na visita de acompanhamento, com variação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior nível de satisfação.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
A segurança será medida documentando os eventos adversos relacionados ao tratamento durante as 4 semanas de tratamento. As ocorrências serão relatadas de acordo com a % de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado ao tratamento.
4 semanas
Taxa de desistência
Prazo: 4 semanas
A tolerabilidade do tratamento será medida usando as taxas de abandono. A taxa de desistência será relatada de acordo com a porcentagem de desistências dos participantes antes da conclusão da visita de acompanhamento.
4 semanas
Total de calorias consumidas
Prazo: até 4 semanas
A alimentação autônoma será medida no total de calorias consumidas durante 4 visitas do estudo. O total de calorias consumidas será calculado entre a visita de estudo 1 e a visita de estudo 4.
até 4 semanas
Mudança de peso desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: linha de base e semana 4
O peso será medido na clínica EWDP IP pela equipe do estudo durante todas as visitas do estudo. A alteração no peso será calculada usando a linha de base e as medições de 4 semanas.
linha de base e semana 4
Alteração na Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: linha de base e semana 4
O comprometimento é medido usando a Avaliação de comprometimento clínico, que é uma medida de auto-relato de 16 itens de comprometimento de transtornos alimentares. As respostas são pontuadas usando 0, 1, 2 ou 3 e a pontuação é calculada usando a soma de todos os itens. As pontuações possíveis variam entre 0 - 48, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento e pontuações mais baixas indicando menos comprometimento. A alteração no comprometimento será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas do CIA.
linha de base e semana 4
Alteração no Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: linha de base e semana 4
A mudança nos sintomas do transtorno alimentar será medida usando o EDE-Q, que é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia os sintomas do transtorno alimentar. Cada subescala (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso) é pontuada de 0 a 6. Uma pontuação global (escala total de 0-6) é calculada pela soma de 4 subescalas e depois dividida por 4. Uma pontuação de 4 ou superior é considerada clinicamente significativa. A mudança na pontuação global EDE-Q será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e semana 4
Alterar a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: linha de base e semana 4
A mudança na depressão será medida usando o CESD, que é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas depressivos. Pontuações totais de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de sintomas depressivos. A mudança na pontuação CESD será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e semana 4
Alterar o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: linha de base e semana 4
A mudança na ansiedade será medida usando o ASI, que é uma medida de autorrelato de 18 itens usada para avaliar a sensibilidade à ansiedade. Pontuações totais de 0-48. Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento. A alteração na pontuação total da ASI será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e semana 4
Alteração no Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: linha de base e semana 4
Alterações na ansiedade específica gastrointestinal serão medidas usando o VSI, que é uma medida de 15 itens. Os escores totais variam de 0 (sem ansiedade específica do GI) a 75 (ansiedade específica do GI grave). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade GI-específica. A mudança na pontuação total do VSI será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e semana 4
Mudança na fome usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança na fome será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior fome. A mudança na fome será calculada usando a linha de base e avaliações de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança na plenitude usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança na plenitude será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior plenitude. A alteração na plenitude será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança na doença usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança na doença será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior doença. A alteração na doença será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança no controle usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança no controle será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior controle. A alteração no controle será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança na vontade de comer usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança na vontade de comer será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior desejo de comer. A mudança no desejo de comer será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança nos pensamentos de comida usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança nos pensamentos sobre comida será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maiores pensamentos sobre comida. A mudança nos pensamentos sobre comida será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança no desgosto usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança no desgosto será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior repulsa. A mudança no desgosto será calculada usando as avaliações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança no medo usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança no medo será medida usando uma escala analógica visual de 15 cm. A pontuação total varia de 0 a 15, com classificações mais altas indicando maior medo. A mudança no medo será calculada usando as classificações de linha de base e de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Alteração no Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A alteração na gastroparesia será medida usando o GCSI, que é uma medida de 6 itens. Escala completa de 0-5. Pontuações mais altas indicam mais desconforto. A alteração na pontuação total do GCSI será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança na Escala de Nojo-Revisada (DS-R)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A mudança no nojo será medida usando o DS-R, que é uma medida de 27 itens que avalia o grau de nojo associado à comida. As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam um nível mais alto de repulsa. A alteração na pontuação total do DS-R será calculada usando a linha de base e as pontuações de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-01790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever