Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv vagusnervstimulering för behandling av ätstörningar med låg vikt

2 september 2026 uppdaterad av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Detta projekt inkluderar en 4-veckors randomiserad studie som jämför vagusnervstimulering (taVNS) före måltid med skenstimulering före måltid. Målen kommer att bedöma om taVNS resulterar i större tillfredsställelse, större kalorikonsumtion, mindre självrapporterad fyllighet, minskning av ätstörningssymptom och mindre ångest än skenstimulering. Gastriska parametrar (rytm, rörlighet och pH-nivå) kommer också att mätas för att bedöma stimulering som en förmedlare av autonomt ätande

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten och förmågan hos en enhet som stimulerar vagusnerven (taVNS), hos 30 ungdomar i åldrarna 14-17. Detta projekt kommer att undersöka om stimulering har någon effekt på ätbeteenden hos individer med ätstörningar, såsom Anorexia Nervosa. Studiemått inkluderar magaktivitet, ätbeteende och andra mått på beteende. Dessa mätningar kommer att ske före och som svar på nervstimuleringen under loppet av en 4-veckors randomiserad studie.

Deltagarna tilldelas ett av två tillstånd: 1) Vagal nervstimulering (n=20; denna grupp inkluderar användning av vagusnervstimulatorn med stimulering); och 2) Sham-stimulering (n=10; denna grupp inkluderar användning av vagusnervstimulatorn utan stimulering). Screening för att fastställa lämplighet inkluderar fysiska mätningar av längd och vikt, intervjufrågor för att fastställa inklusions-/exkluderingskriterier och ätstörningsdiagnoser, Jelly Bean-testet, som kommer att bedöma förmågan att svälja SmartPill (bedömningsenheten som används för att mäta magparametrar) och REDCap-undersökningar online.

Om de är berättigade kommer deltagarna att schemaläggas för 6 studiebesök. Procedurerna kommer att omfatta taVNS, SmartPill-intag före och efter intervention, måltider för enstaka föremål, incheckningar under behandling i Eating and Weight Disorders Intensive Program (IP) och självrapporteringsfrågeformulär.

Incheckningar på kliniken (3 dagar i veckan medan de är på kliniken under 4 veckors intervention) kommer att innefatta taVNS-stimulering eller sken i 30 minuter. Studiebesök (fyra veckovisa studiebesök som varar 1 timme vardera) kommer att inkludera ett måltidstest för enstaka föremål, självrapporteringsundersökningar och bedömning och dokumentation av biverkningar. Uppföljningsbesöket, som pågår i 1 timme, kommer att äga rum 1 vecka efter det sista studiebesöket och inkluderar självrapporteringsundersökningar och biverkningsbedömning och dokumentation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier, som bedöms under samtycke/screeningbesöket:

  • Åldrarna 14-17
  • Engagerad i standardiserad återmatning i intensivprogrammet under interventionen (kan inkludera individer med anorexia nervosa eller undvikande/restriktivt matintagsstörning)
  • Behöver gå upp minst 8 lbs under återmatningsperioden
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Graviditet
  • GI-störning eller diagnos (Crohns sjukdom, divertikulit, irritabel tarm, gastrisk bezoar eller misstänkt eller känd GI-obstruktion)
  • GI-operation under de senaste 3 månaderna
  • Implanterad eller bärbar elektromekanisk anordning som en pacemaker, defibrillator eller infusionspump
  • Allergier mot ingredienserna i den medföljande shaken
  • Användning av olagliga substanser inklusive missbruk, överanvändning, missbruk, illegal användning eller beroende av eller beroende av
  • Akut självmordsrisk/aktiva självmordstankar fastställd med C-SSRS. "Ja" på frågorna 1 eller 2 i avsnittet om självmordstankar eller "Ja" på alla frågor i avsnittet om självmordsbeteende är uteslutande
  • Dysfagi till mat eller piller, sväljstörningar
  • Oförmåga att svälja SmartPill
  • Misslyckande med Jelly Bean-testet
  • Psykiatriska diagnoser av schizofreni eller bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vagal nervstimulering (taVNS)
taVNS-stimulering administrerad under intervention
Enhet: taVNS
Deltagarna kommer att få vagus nervstimulering cirka 3 dagar i veckan i 30 minuter under loppet av 4 veckor medan de går på behandling för Anorexia Nervosa i det intensiva programmet för ät- och viktstörningar.
Sham Comparator: Sham Stimulering (Sham)
Sham-stimulering administrerad under intervention
Enhet: Bluff
Deltagarna kommer att få skenstimulering cirka 3 dagar i veckan i 30 minuter under loppet av 4 veckor medan de går på behandling för Anorexia Nervosa i det intensiva programmet för ät- och viktstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för nöjdhet
Tidsram: 4 veckor
Behandlingstillfredsställelsen kommer att mätas med hjälp av en 10-gradig betygsskala vid uppföljningsbesöket, med ett intervall från 0 till 10. En högre poäng kommer att indikera högre nivå av tillfredsställelse.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Säkerheten kommer att mätas genom att dokumentera behandlingsrelaterade biverkningar under de 4 veckorna av behandlingen. Händelser kommer att rapporteras enligt % av deltagarna som upplever en behandlingsrelaterad biverkning.
4 veckor
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Toleransen av behandlingen kommer att mätas med hjälp av avhoppsfrekvenser. Avhoppsfrekvensen kommer att rapporteras enligt % av deltagare som hoppar av innan uppföljningsbesöket avslutats.
4 veckor
Totalt förbrukade kalorier
Tidsram: upp till 4 veckor
Autonomt ätande kommer att mätas i totalt konsumerade kalorier under 4 studiebesök. Totalt förbrukade kalorier kommer att beräknas mellan studiebesök 1 och studiebesök 4.
upp till 4 veckor
Förändring i vikt från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: baslinje och vecka 4
Vikt kommer att mätas i EWDP IP-kliniken av studiepersonal under alla studiebesök. Förändring i vikt kommer att beräknas med baslinje- och 4-veckorsmätningar.
baslinje och vecka 4
Förändring i Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Nedsättningen mäts med hjälp av Clinical Impairment Assessment, som är ett 16-objekt självrapporterande mått på funktionsnedsättning från ätstörningar. Svaren poängsätts med 0, 1, 2 eller 3 och poängen beräknas med hjälp av summan av alla poster. Möjliga poäng varierar mellan 0 - 48, med högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning. Förändring i värdeminskning kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors poäng från CIA.
baslinje och vecka 4
Ändring i ätstörningsundersökningen (EDE-Q)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Förändringar i symtom på ätstörningar kommer att mätas med EDE-Q, som är en självrapporteringsåtgärd med 28 punkter som bedömer symtom på ätstörningar. Varje delskala (Återhållsamhet, ätbekymmer, formbekymmer och viktbekymmer) får 0-6. En global poäng (total skala från 0-6) beräknas genom att summera 4 delskalor och sedan dividera med 4. En poäng på 4 eller högre anses vara kliniskt signifikant. Förändring i EDE-Q globala poäng kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors poäng.
baslinje och vecka 4
Ändra Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Förändring i depression kommer att mätas med hjälp av CESD, som är ett 20-objekt självrapporteringsmått som utvärderar depressiva symtom. Totalpoäng från 0 till 60. En högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. Förändring i CESD-poäng kommer att beräknas med baslinje- och 4-veckorspoäng.
baslinje och vecka 4
Ändra Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Ändring i ångest kommer att mätas med hjälp av ASI, som är ett självrapporteringsmått med 18 punkter som används för att bedöma ångestkänslighet. Totalpoäng från 0-48. En högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning. Förändring i ASI totalpoäng kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors poäng.
baslinje och vecka 4
Förändring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: baslinje och vecka 4
Förändringar i gastrointestinal-specifik ångest kommer att mätas med hjälp av VSI, som är ett mått på 15 punkter. Totalpoäng varierar från 0 (ingen GI-specifik ångest) till 75 (svår GI-specifik ångest). Högre poäng indikerar större GI-specifik ångest. Förändring i VSI totalpoäng kommer att beräknas med hjälp av baslinjen och 4-veckors poäng.
baslinje och vecka 4
Förändring i hunger med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i hunger kommer att mätas med en 15-cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större hunger. Förändring i hunger kommer att beräknas med baslinjen och 4 veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i fyllighet med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i fyllighet kommer att mätas med en 15-cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större fyllighet. Förändring i fyllighet kommer att beräknas med baslinjen och 4 veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i sjukdom med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i sjukdom kommer att mätas med en 15 cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större sjukdom. Sjukdomsförändring kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i kontrollen med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i kontroll kommer att mätas med en 15 cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större kontroll. Förändringar i kontroll kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i lusten att äta med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Ändring i lust att äta kommer att mätas med en 15-cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar en större lust att äta. Ändring i lust att äta kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i tankar om mat med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändringar i tankar om mat kommer att mätas med en 15-cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större tankar på mat. Förändringar i tankar om mat kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i avsky med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i avsky kommer att mätas med en 15 cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större avsky. Ändring i avsky kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i rädsla med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i rädsla kommer att mätas med en 15-cm visuell analog skala. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre betyg som indikerar större rädsla. Förändring i rädsla kommer att beräknas med baslinjen och 4 veckors betyg.
baslinje och 4 veckor
Förändring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i gastropares kommer att mätas med hjälp av GCSI, som är ett 6-elementsmått. Full skala från 0-5. Högre poäng tyder på mer obehag. Förändring i GCSI totalpoäng kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors poäng.
baslinje och 4 veckor
Ändring i Disgust Scale-Revised (DS-R)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Förändring i avsky kommer att mätas med DS-R, som är ett mått på 27 artiklar som bedömer graden av avsky förknippad med mat. Poäng varierar från 0 - 100 och högre poäng indikerar en högre nivå av avsky. Förändring i DS-R totalpoäng kommer att beräknas med baslinjen och 4-veckors poäng.
baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-21-01790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera