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Eficacia de la estimulación no invasiva del nervio vago para el tratamiento de los trastornos alimentarios por bajo peso

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este proyecto incluye un ensayo aleatorizado de 4 semanas que compara la estimulación del nervio vagal antes de las comidas (taVNS) con la estimulación simulada antes de las comidas. Los objetivos evaluarán si taVNS da como resultado una mayor satisfacción, mayor consumo de calorías, menos saciedad autoinformada, disminución de los síntomas del trastorno alimentario y menos ansiedad que la estimulación simulada. También se medirán parámetros gástricos (ritmo, motilidad y nivel de pH) para evaluar la estimulación como mediador de la alimentación autónoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y la capacidad de un dispositivo que estimulará el nervio vago (taVNS), en 30 adolescentes de 14 a 17 años. Este proyecto explorará si la estimulación tiene algún efecto sobre las conductas alimentarias en personas con trastornos alimentarios, como la anorexia nerviosa. Las medidas del estudio incluyen la actividad estomacal, el comportamiento alimentario y otras medidas de comportamiento. Estas mediciones se realizarán antes y en respuesta a la estimulación nerviosa durante el transcurso de un ensayo aleatorio de 4 semanas.

Los participantes se asignan a una de dos condiciones: 1) Estimulación del nervio vago (n=20; este grupo incluye el uso del estimulador del nervio vago con estimulación); y 2) estimulación simulada (n = 10; este grupo incluye el uso del estimulador del nervio vago sin estimulación). La evaluación para determinar la elegibilidad incluye medidas físicas de altura y peso, preguntas de la entrevista para determinar los criterios de inclusión/exclusión y diagnósticos de trastornos alimentarios, la prueba Jelly Bean, que evaluará la capacidad para tragar la SmartPill (el dispositivo de evaluación utilizado para medir los parámetros gástricos), y encuestas REDCap en línea.

Si son elegibles, los participantes serán programados para 6 visitas de estudio. Los procedimientos incluirán taVNS, ingestión de SmartPill antes y después de la intervención, comidas de un solo artículo, registros durante el tratamiento en el Programa Intensivo de Trastornos de Peso y Alimentación (IP) y cuestionarios de autoinforme.

Los registros en la clínica (3 días a la semana mientras esté en la clínica durante la intervención de 4 semanas) incluirán estimulación o simulación de taVNS durante 30 minutos. Las visitas de estudio (4 visitas de estudio semanales de 1 hora cada una) incluirán una prueba de comida de un solo elemento, encuestas de autoinforme y evaluación y documentación de eventos adversos. La visita de seguimiento, que durará 1 hora, tendrá lugar 1 semana después de la visita final del estudio e incluye encuestas de autoinforme y evaluación y documentación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios, que se evalúan durante la visita de consentimiento/selección:

  • Edades 14-17
  • Participó en la realimentación estandarizada en el Programa Intensivo durante la intervención (puede incluir a personas con anorexia nerviosa o trastorno de la ingesta de alimentos por evitación/restricción)
  • Necesitar ganar al menos 8 libras durante el período de realimentación
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • El embarazo
  • Alteración o diagnóstico GI (enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome del intestino irritable, bezoar gástrico u obstrucción GI sospechada o conocida)
  • Cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Dispositivo electromecánico portátil o implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o una bomba de infusión
  • Alergias a los ingredientes del batido proporcionado
  • Uso de sustancias ilícitas, incluido el mal uso, el uso excesivo, el abuso, el uso ilegal o la adicción o la dependencia de
  • Riesgo de suicidio agudo/ideación suicida activa determinada con la C-SSRS. "Sí" a las preguntas 1 o 2 en la sección de Ideación Suicida o "Sí" a cualquier pregunta en la sección de Comportamiento Suicida será excluyente
  • Disfagia a alimentos o pastillas, trastornos de la deglución
  • Incapacidad para tragar SmartPill
  • Fracaso de la prueba de Jelly Bean
  • Diagnósticos psiquiátricos de esquizofrenia o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio vagal (taVNS)
estimulación taVNS administrada durante la intervención
Dispositivo: tavns
Los participantes recibirán estimulación del nervio vago aproximadamente 3 días a la semana durante 30 minutos en el transcurso de 4 semanas mientras asisten a un tratamiento para la anorexia nerviosa en el Programa intensivo de trastornos alimentarios y de peso.
Comparador falso: Estimulación simulada (simulada)
Estimulación simulada administrada durante la intervención
Dispositivo: Impostor
Los participantes recibirán estimulación simulada aproximadamente 3 días a la semana durante 30 minutos en el transcurso de 4 semanas mientras asisten a un tratamiento para la anorexia nerviosa en el Programa intensivo de trastornos alimentarios y de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando una escala de calificación de 10 puntos en la visita de seguimiento, con un rango de 0 a 10. Una puntuación más alta indicará un mayor nivel de satisfacción.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La seguridad se medirá documentando los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante las 4 semanas de tratamiento. Las ocurrencias se informarán según el % de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con el tratamiento.
4 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tolerabilidad del tratamiento se medirá utilizando las tasas de abandono. La tasa de abandono se informará de acuerdo con el % de participantes que abandonaron antes de completar la visita de seguimiento.
4 semanas
Calorías totales consumidas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La alimentación autónoma se medirá en calorías totales consumidas durante 4 visitas de estudio. El total de calorías consumidas se calculará entre la visita de estudio 1 y la visita de estudio 4.
hasta 4 semanas
Cambio en el peso desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El personal del estudio medirá el peso en la clínica EWDP IP durante todas las visitas del estudio. El cambio de peso se calculará utilizando las mediciones de referencia y de 4 semanas.
línea base y semana 4
Cambio en la Evaluación de deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El deterioro se mide utilizando la Evaluación de deterioro clínico, que es una medida de autoinforme de 16 ítems de deterioro por trastornos de la alimentación. Las respuestas se califican usando 0, 1, 2 o 3 y la puntuación se calcula usando la suma de todos los elementos. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican más deterioro y las puntuaciones más bajas indican menos deterioro. El cambio en el deterioro se calculará utilizando las puntuaciones de referencia y de 4 semanas de la CIA.
línea base y semana 4
Cambio en el Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El cambio en los síntomas del trastorno alimentario se medirá mediante el EDE-Q, que es una medida de autoinforme de 28 ítems que evalúa los síntomas del trastorno alimentario. Cada subescala (Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso) se califica de 0 a 6. Se calcula una puntuación global (escala total de 0 a 6) sumando 4 subescalas y luego dividiéndola por 4. Una puntuación de 4 o más se considera clínicamente significativa. El cambio en la puntuación global de EDE-Q se calculará utilizando las puntuaciones de referencia y de 4 semanas.
línea base y semana 4
Cambiar la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El cambio en la depresión se medirá utilizando el CESD, que es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Puntuaciones totales de 0 a 60. Una puntuación más alta indica niveles más altos de síntomas depresivos. El cambio en la puntuación CESD se calculará utilizando la línea de base y las puntuaciones de 4 semanas.
línea base y semana 4
Cambiar el índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El cambio en la ansiedad se medirá mediante el ASI, que es una medida de autoinforme de 18 ítems que se utiliza para evaluar la sensibilidad a la ansiedad. Puntuaciones totales de 0-48. Una puntuación más alta indica más deterioro. El cambio en la puntuación total del ASI se calculará utilizando las puntuaciones de referencia y de 4 semanas.
línea base y semana 4
Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Los cambios en la ansiedad gastrointestinal específica se medirán utilizando el VSI, que es una medida de 15 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin ansiedad específica GI) y 75 (ansiedad específica GI grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad específica GI. El cambio en la puntuación total del VSI se calculará utilizando la línea de base y las puntuaciones de 4 semanas.
línea base y semana 4
Cambio en el hambre usando una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en el hambre se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican más hambre. El cambio en el hambre se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la plenitud utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en la plenitud se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor saciedad. El cambio en la plenitud se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la enfermedad utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en la enfermedad se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad. El cambio en la enfermedad se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el control utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en el control se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor control. El cambio en el control se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en las ganas de comer utilizando una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en las ganas de comer se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de comer. El cambio en las ganas de comer se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en los pensamientos sobre la comida usando una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en los pensamientos sobre la comida se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican mayores pensamientos sobre la comida. El cambio en los pensamientos sobre los alimentos se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el asco usando una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en el asco se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor disgusto. El cambio en el disgusto se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el miedo usando una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en el miedo se medirá utilizando una escala analógica visual de 15 cm. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo. El cambio en el miedo se calculará utilizando las calificaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en la gastroparesia se medirá utilizando el GCSI, que es una medida de 6 elementos. Escala completa de 0-5. Las puntuaciones más altas indican más malestar. El cambio en la puntuación total de GCSI se calculará utilizando la línea de base y las puntuaciones de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la Escala de Disgusto-Revisada (DS-R)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El cambio en el disgusto se medirá utilizando el DS-R, que es una medida de 27 elementos que evalúa el grado de disgusto asociado con la comida. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disgusto. El cambio en la puntuación total de DS-R se calculará utilizando las puntuaciones de referencia y de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos pueden estar disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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