軽度から中等度のうつ病患者のうつ病
2025年9月19日 更新者：Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
軽度から中等度のうつ病患者におけるうつ病に対するアジュバント介入ソフトウェアの有効性と安全性を評価する前向き無作為化多施設プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の主な目的は、軽度から中等度のうつ病患者におけるうつ病に対する補助介入療法ソフトウェアの臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本臨床試験は、被験者の安全確保と臨床試験の科学性確保を前提として、軽度から中等度のうつ病患者を対象に、うつ病補助療法ソフトウェアの臨床効果と安全性を評価することを主な目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian、Henan、中国
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming、Yunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Kangning Hospital
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Quzhou、Zhejiang、中国
- Quzhou Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 年齢は18歳～60歳（18歳と60歳を含む）、性別は問いません。
- 臨床診断は、「Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5」(International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview、M.I.N.I.) による診断の確認) のうつ病の診断基準に準拠しています。精神病症状;
- スクリーニング時のモンゴメリーうつ病評価尺度 (MADRS) スコアが 12 以上 30 未満の患者。
- スクリーニング前2週間以内に抗うつ薬の全身治療を受けておらず、研究医の評価により治験期間中抗うつ薬治療の必要性を維持できない患者。またはセロトニン再取り込みをスクリーニング前に少なくとも6週間安定して服用する特定のセロトニン作動性抗うつ薬、NaSSA) 抗うつ薬、および服薬コンプライアンスは 80% ～ 120% であり、薬物投与量の調整は 20% 未満であり、抗うつ薬治療は、元の治療について臨床医の患者によって評価される試用期間中維持することができます。レジメン;
- 小学生以上で、体重計の内容を理解できる方で、スマートフォンを使いこなせる方。
除外基準:
- 臨床診断がDSM-5のうつ病を除く他の精神障害の診断基準を満たす患者（M.I.N.I.によって確認された診断）;
- 難治性うつ病患者（過去または現在、化学構造の異なる2種類以上の抗うつ薬による治療を受けており、十分な用量および全過程（最大用量に応じて少なくとも4週間）で治療を受けている患者指示では）効果がありません）;
- アルコールおよび薬物依存の病歴のある患者;
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または臨床試験中に生殖計画のある男性または女性患者;
- 10個あるもの。 -MADRSスコアの自殺念慮スコアが4ポイント以上、つまり、重度の自殺念慮または自殺未遂のある人;
- 患者は、伝統的な中国医学、修正電気けいれん療法（MECT）、経頭蓋磁気刺激、バイオフィードバック療法、光線療法、鍼治療、その他の理学療法、システム心理療法など、登録前3か月以内に他の抗うつ薬治療を受けました。
- 重度の身体疾患、重度の肝臓、腎不全および甲状腺疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））がスクリーニング時に正常の上限を2回超える、または総ビリルビン（Total Bilirubin、TBIL）が上限の1.5倍を超える正常の; クレアチニン (CR) が正常の上限の 1.2 倍を超えている; 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常の上限を超えている)、または治験責任医師の判断により、この試験に含めるのに適していない他の疾患の患者;治験責任医師の判断により、適合していない臨床検査の再検査は許可されますが、再検査はスクリーニング期間内に完了する必要があります。
- 精神療法に参加したくないことを明確に表明している患者、または精神療法が無効であると考えている患者;
- スクリーニング前3か月以内に薬物臨床試験に参加した、または参加している患者、またはスクリーニング前1か月以内に他のデバイスの臨床試験に参加した、または参加している患者;
- その他、研究者が不適当と判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病補助介入治療ソフトウェア（WL-ICBT）
この腕の参加者は、うつ病補助介入治療ソフトウェア（WL-ICBT）を8週間受け取ります。
このソフトウェアは、構造化されたインタラクティブマルチメディアコンテンツを備えたスマートフォンインターフェイスを通じて、モバイルベースの認知行動療法を採用しています。
参加者は、1日1回10〜15分間ソフトウェアを使用し、8週間の治療期間中に56セッションを完了しました。
介入は、うつ病の合理的な理解、否定的な感情を調節するための方法、および認知行動トレーニングをカバーする8つの進行性モジュールで構成されています。
このソフトウェアには、「喜びを見つける」と「ポジティブなアクション」エクササイズによる注意バイアス修正トレーニングも含まれています。
8週間の治療期間の後、参加者は研究からの継続的な介入なしで26週間の観察フォローアップ段階に入ります。
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うつ病補助介入治療ソフトウェア（WL-ICBT）は、アニメーション、ビデオ、オーディオ、インタラクティブエクササイズなどの構造化されたインタラクティブなマルチメディアメソッドを通じて、認知行動療法（CBT）と認知バイアス修正（CBM）を提供するスマートフォン向けのモバイルアプリケーションです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御ソフトウェア（WL-IHE）
この腕の参加者は、8週間、プラセボ制御バージョン（WL-IHE）を受け取ります。
コントロールソフトウェアは、積極的な介入の外観と使用パターンを模倣しますが、治療的認知行動療法コンポーネントが欠けています。
参加者は、1日1回10〜15分間ソフトウェアを使用し、8週間の治療期間中に56セッションを完了しました。
制御ソフトウェアは、アクティブな介入と同じユーザーインターフェイスと時間要件を持っていますが、構造化された認知行動療法の内容または注意バイアス修正トレーニングを提供しません。
8週間の治療期間の後、参加者は研究からの継続的な介入なしで26週間の観察フォローアップ段階に入ります。
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プラセボコントロールソフトウェア（WL-IHE）は、アクティブな介入ソフトウェアの外観と使用パターンを模倣するが、治療的認知行動療法コンポーネントがないモバイルアプリケーションです。
ソフトウェアには同様のユーザーインターフェイスと時間の要件があり、参加者は1日1回10〜15分間使用し、8週間の治療期間に合計56セッションを完了しました。
積極的な介入とは異なり、プラセボソフトウェアは、構造化された認知行動療法コンテンツや認知バイアス修正トレーニングを提供しません。代わりに、特定のうつ病治療技術のない一般的な健康教育情報を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：8週目（治療終了）
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ベースラインから8週間のマドルの合計スコアの改善。
Madrsは、抑うつ症状の重症度を測定する臨床医が評価したスケールです。
スケールは10個のアイテムで構成され、それぞれが0〜6の定格で、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示します。
スコアの減少は改善を表します。
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8週目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス評価
時間枠：8週目（治療終了）
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優れた、良好、中程度、または貧弱なスケールで評価されている研究者と参加者の両方のインターフェイスのソフトウェアのパフォーマンスの研究者評価。
デバイスのパフォーマンスの卓越性率は、「優れた」および「良い」評価の割合として計算されます。
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8週目（治療終了）
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MADRS治療反応率
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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ベースラインからMADRSスコアを少なくとも50％減少させる参加者の割合。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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MADRS寛解率
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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MADRSスコア≤10を達成した参加者の割合は、うつ病の症状の寛解を示しています。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：4週目（治療終了）と34週（治療後26週間）
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ベースラインからのMADRS合計スコアの改善。
Madrsは、抑うつ症状の重症度を測定する臨床医が評価したスケールです。
スケールは10個のアイテムで構成され、それぞれが0〜6の定格で、合計スコア範囲は0〜60です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状を示します。
スコアの減少は改善を表します。
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4週目（治療終了）と34週（治療後26週間）
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ハミルトン不安尺度（hama）スコアの変化
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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ベースラインからのハマの合計スコアの改善。
Hamaは、不安症状の重症度を測定する14項目のスケールで、合計スコア範囲は0〜56です。
スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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臨床グローバルな印象（CGI）スコアの変化
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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ベースラインおよびCGI改善（CGI-I）スコアからのCGI-severity（CGI-S）スコアの変化。
CGI-Sは、7ポイントスケールで病気の重症度を評価し、7段階のスケールでのベースラインと比較してCGI-I率の改善を評価します。
CGI-Sの場合、スコアの低下は改善を示します。 CGI-Iの場合、スコアが低いと改善が大きくなります。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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シーハン障害スケール（SDS）スコアの変化
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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ベースラインからのSDSスコアの改善。
SDSは、仕事/学校、社会生活、家族生活の領域の機能障害を評価します。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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うつ病アンケート（PDQ-D）スコアの認識された欠陥の変化
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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ベースラインからのPDQ-Dスコアの改善。
PDQ-Dは、うつ病に関連する認知障害を測定する自己評価アンケートであり、より高いスコアが認知障害の知覚が大きいことを示しています。
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4週目、8週目（治療終了）、34週（治療後26週間）
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有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から34週目まで（治療後26週間）
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デバイス関連の有害事象を含む有害事象を経験している参加者の数と割合。
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ランダム化から34週目まで（治療後26週間）
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デバイス欠陥の発生率
時間枠：8週目（治療終了）
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デバイスの誤動作と欠陥を経験している参加者の数と割合。
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8週目（治療終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。