Depresja u pacjentów z depresją łagodną do umiarkowanej
19 września 2025 zaktualizowane przez: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania do interwencji adjuwantowej w leczeniu depresji u pacjentów z depresją łagodną do umiarkowanej
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oprogramowania wspomagającego terapię interwencyjną depresji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oprogramowania do terapii adjuwantowej w leczeniu depresji u pacjentów z depresją łagodną do umiarkowanej, przy założeniu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i zapewnienia naukowego charakteru badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Kangning Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny
- Quzhou Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
- Wiek 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat), płeć nie jest ograniczona;
- Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z kryteriami diagnostycznymi depresji zawartymi w „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5” (poprzez kwestionariusz International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) potwierdzający rozpoznanie) bez objawy psychotyczne;
- Pacjenci z Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) uzyskali wynik większy lub równy 12 i mniejszy niż 30 podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i którzy według oceny lekarza prowadzącego badanie nie potrzebują leczenia przeciwdepresyjnego w okresie badania; lub przyjmować stabilnie wychwyt zwrotny serotoniny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym z grupy inhibitorów (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) lub podwójnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, SNRI) lub z klasy noradrenergicznych i swoistych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych (noradrenergicznych i Specyficzne leki przeciwdepresyjne serotoninergiczne, NaSSA) leki przeciwdepresyjne, a przestrzeganie zaleceń lekarskich wynosi 80%-120%, a dostosowanie dawki leku jest mniejsze niż 20%, a leczenie przeciwdepresyjne można utrzymać w okresie próbnym, zgodnie z oceną klinicysty pacjentów na pierwotnym leczeniu reżim;
- Pacjenci z wykształceniem podstawowym lub wyższym, rozumiejący treść skali i biegle posługujący się smartfonem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie kliniczne spełnia kryteria diagnostyczne dla innych zaburzeń psychicznych poza depresją w DSM-5 (rozpoznanie potwierdzone przez M.I.N.I.);
- Pacjenci z depresją oporną na leczenie (leczeni w przeszłości lub obecnie 2 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi o różnej strukturze chemicznej i leczeni wystarczającą dawką i przez cały cykl leczenia (co najmniej 4 tygodnie zgodnie z maksymalną dawką w instrukcji) są nieskuteczne);
- Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu i narkotyków;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią albo pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z planami rozrodczymi podczas badań klinicznych;
- Te z 10. Wynik myśli samobójczych w skali MADRS większy lub równy 4 punktom, to znaczy osoby z poważnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi;
- Pacjenci otrzymywali inne metody leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, w tym tradycyjną medycynę chińską, zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację magnetyczną, terapię biofeedback, fototerapię, akupunkturę i inne zabiegi z zakresu fizykoterapii i psychologii systemowej;
- Ciężka choroba fizyczna, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek i choroba tarczycy (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) dwukrotnie przekracza górną granicę normy podczas badania przesiewowego lub bilirubina całkowita (bilirubina całkowita, TBIL) przekracza 1,5-krotność górnej granicy normalnego, Kreatynina (CR) przekracza 1,2 raza górną granicę normy, Hormon stymulujący tarczycę (TSH) przekracza górną granicę normy) lub według oceny badacza Pacjenci z innymi chorobami, którzy nie kwalifikują się do włączenia do tego badania; na podstawie oceny badacza dopuszcza się ponowne zbadanie niezgodnych badań laboratoryjnych, ale ponowne badanie musi zostać zakończone w okresie przesiewowym;
- Pacjenci, którzy wyraźnie wyrażają niechęć do udziału w psychoterapii lub uważają, że psychoterapia jest nieskuteczna;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie do leczenia interwencji w depresji (WL-ICBT)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują pomocnicze oprogramowanie do leczenia interwencji depresji (WL-ICBT) przez 8 tygodni.
Oprogramowanie wykorzystuje mobilną terapię poznawczą behawioralną za pośrednictwem interfejsu smartfonów z ustrukturyzowaną interaktywną treścią multimedialną.
Uczestnicy używają oprogramowania raz dziennie przez 10-15 minut, kończąc 56 sesji w ciągu 8 tygodni.
Interwencja składa się z ośmiu postępujących modułów obejmujących racjonalne zrozumienie depresji, metody regulacji negatywnych emocji i treningu behawioralnego poznawczego.
Oprogramowanie obejmuje również trening modyfikacji uprzedzeń uwagi poprzez ćwiczenia „znajdujące przyjemność” i „pozytywne działanie”.
Po 8-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy wkraczają w 26-tygodniową fazę obserwacyjną bez dalszej interwencji z badania.
|
Oprogramowanie do leczenia interwencji depresji (WL-ICBT) to mobilna aplikacja do smartfonów, która zapewnia terapię behawioralną poznawczą (CBT) i modyfikację odchylenia poznawczego (CBM) poprzez strukturalne interaktywne metody multimedialne, w tym animacje, filmy, audio i ćwiczenia interaktywne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Oprogramowanie kontrolne placebo (wl-ihe)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują placebo wersję oprogramowania (WL-IHE) przez 8 tygodni.
Oprogramowanie kontrolne naśladuje wygląd i wzór użytkowania aktywnej interwencji, ale nie ma terapeutycznych elementów terapii poznawczej.
Uczestnicy używają oprogramowania raz dziennie przez 10-15 minut, kończąc 56 sesji w ciągu 8 tygodni.
Oprogramowanie kontrolne ma takie same interfejs użytkownika i wymagania czasowe co aktywna interwencja, ale nie zapewnia ustrukturyzowanej zawartości terapii poznawczej lub szkolenia dotyczącego modyfikacji odchylenia uwagi.
Po 8-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy wkraczają w 26-tygodniową fazę obserwacyjną bez dalszej interwencji z badania.
|
Oprogramowanie kontrolne placebo (WL-IHE) to aplikacja mobilna, która naśladuje wygląd i wzorca użytkowania aktywnego oprogramowania interwencyjnego, ale nie ma terapeutycznych elementów terapii poznawczej.
Oprogramowanie ma podobny interfejs użytkownika i wymagania czasowe, a uczestnicy używają go raz dziennie przez 10-15 minut, wykonując łącznie 56 sesji w ciągu 8 tygodni.
W przeciwieństwie do aktywnej interwencji oprogramowanie placebo nie zapewnia ustrukturyzowanej treści terapii behawioralnej poznawczej ani szkolenia dotyczącego modyfikacji uprzedzeń poznawczych, zamiast tego zapewnia ogólne informacje o edukacji zdrowotnej bez konkretnych technik leczenia depresji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Poprawa w MADRS całkowity wynik 8 tygodni od wartości wyjściowej.
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniona 0-6, z całkowitym zakresem wyników 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę.
|
Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Ocena badacza wyników oprogramowania zarówno dla interfejsów badaczy, jak i uczestników, ocenionej w skali doskonałej, dobrej, umiarkowanej lub słabej.
Wskaźnik doskonałości wydajności urządzenia jest obliczany jako odsetek „doskonałych” i „dobrych” ocen.
|
Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% redukcji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Wskaźnik remisji MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Odsetek uczestników osiągających wynik MADRS ≤10, co wskazuje na remisję objawów depresji.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Ulepszenie całkowitego wyniku MADRS od linii bazowej.
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniona 0-6, z całkowitym zakresem wyników 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę.
|
Tydzień 4 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w skali lęku Hamilton (HAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Poprawa całkowitego wyniku HAMA od linii bazowej.
HAMA to 14-elementowa skala mierząca nasilenie objawów lękowych z całkowitym zakresem wyników 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana klinicznego wyniku globalnego wrażenia (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Zmiany w wyniku CGI-Severity (CGI-S) z wyniku wyjściowego i CGI-Emprovement (CGI-I).
Wskaźnik choroby CGI-S w 7-punktowej skali i poprawa CGI-I w stosunku do wartości wyjściowej w 7-punktowej skali.
W przypadku CGI-S niższe wyniki wskazują na poprawę; W przypadku CGI-I niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana oceny Sheehan Inpeablity Scality (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Poprawa wyniku SDS od wartości wyjściowej.
SDS ocenia upośledzenie funkcjonalne w dziedzinie pracy/szkoły, życia społecznego i życia rodzinnego.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana postrzeganych niedoborów kwestionariusza depresji (PDQ-D)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
Poprawa wyniku PDQ-D od wartości wyjściowej.
PDQ-D to kwestionariusz samooceny mierzący deficyty poznawcze związane z depresją, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaburzenia poznawcze.
|
Tydzień 4, tydzień 8 (koniec leczenia) i 34 tydzień (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 34 tygodnia (26 tygodni po leczeniu)
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
|
Od randomizacji do 34 tygodnia (26 tygodni po leczeniu)
|
|
Występowanie wady urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających awarii urządzeń i wad.
|
Tydzień 8 (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBT2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .