경증 내지 중등도 우울증 환자의 우울증
2025년 9월 19일 업데이트: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
경증에서 중등도 우울증 환자의 우울증에 대한 보조 중재 소프트웨어의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 임상 시험
본 임상시험의 주요 목적은 경증 내지 중등도 우울증 환자의 우울증에 대한 보조 중재 요법 소프트웨어의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 주된 목적은 피험자의 안전성 확보와 임상시험의 과학성 확보를 전제로 경증~중등도 우울증 환자의 우울증에 대한 보조중재치료 소프트웨어의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian, Henan, 중국
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming, Yunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Kangning Hospital
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Quzhou, Zhejiang, 중국
- Quzhou Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 18-60세(18세 및 60세 포함), 성별 제한 없음;
- 임상 진단은 "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5"의 우울증 진단 기준(International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire(Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)을 통해 진단을 확인함)에 따르지 않고 정신병적 증상;
- 몽고메리 우울증 평가 척도(MADRS) 점수가 12 이상 30 미만인 환자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 항우울제 전신 치료를 받지 않았으며, 연구 의사가 평가한 시험 기간 동안 항우울제 치료의 필요성을 유지할 수 없는 환자; 또는 선별 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) 계열 또는 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 이중 억제제(Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor, SNRI) 계열 또는 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(Noradrenergic and 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA) 항우울제, 복약 순응도 80~120%, 약물 용량 조절 20% 미만, 원래 치료에 대한 임상의 환자의 평가에 따라 시험 기간 동안 항우울제 치료를 유지할 수 있음 섭생;
- 저울의 내용을 이해할 수 있고 스마트폰을 능숙하게 사용할 수 있는 초등학생 이상 환자.
제외 기준:
- 임상적 진단이 DSM-5(M.I.N.I.로 진단 확인)에서 우울증을 제외한 다른 정신질환의 진단 기준을 충족하는 환자;
- 불응성 우울증 환자(과거 또는 현재 화학구조가 다른 항우울제 2종 이상을 투여받은 자로서 충분한 용량 및 전 치료과정(최대용량에 따라 최소 4주 이상)으로 치료를 받은 자) 지침에서)는 효과가 없습니다);
- 알코올 및 약물 의존의 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 임상 시험 중 생식 계획이 있는 남성 또는 여성 환자
- 10을 가진 자. MADRS 점수의 자살 생각 점수는 4점 이상, 즉 심각한 자살 생각 또는 자살 시도가 있는 사람;
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 중국 전통 의학, 수정된 전기 경련 요법(MECT), 경두개 자기 자극, 바이오피드백 요법, 광선 요법, 침술 및 기타 물리 요법 및 시스템 심리 치료를 포함한 다른 항우울제 치료 방법을 받았습니다.
- 중증 신체질환, 중증 간, 신부전 및 갑상선 질환(Alanine Aminotransferase(ALT) 또는 Aspartate Aminotransferase(AST)가 스크리닝 시 정상 상한치를 2회 초과하거나, 총빌리루빈(Total Bilirubin, TBIL)이 상한치의 1.5배를 초과하는 경우 크레아티닌(CR)이 정상 상한치의 1.2배 초과 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상 상한치 초과) 또는 연구자가 판단하는 바와 같이 본 임상시험에 포함시키기에 적합하지 않은 다른 질병을 가진 환자; 시험자의 판단에 따라 부적합한 실험실 테스트에 대한 재검사가 허용되지만 재검사는 심사 기간 내에 완료되어야 합니다.
- 심리치료에 참여하고 싶지 않다는 의사를 분명히 표현하거나 심리치료가 효과가 없다고 생각하는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 기기 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 보조 중재 치료 소프트웨어 (WL-ICBT)
이 팔의 참가자는 8 주 동안 우울증 보조 개입 치료 소프트웨어 (WL-ICBT)를받습니다.
이 소프트웨어는 구조화 된 대화식 멀티미디어 컨텐츠를 사용한 스마트 폰 인터페이스를 통해 모바일 기반인지 행동 요법을 사용합니다.
참가자는 10-15 분 동안 매일 한 번 소프트웨어를 사용하여 8 주 치료 기간 동안 56 회의 세션을 완료합니다.
개입은 우울증에 대한 합리적인 이해, 부정적인 감정을 조절하는 방법 및인지 행동 훈련을 다루는 8 개의 진보적 모듈로 구성됩니다.
이 소프트웨어에는 "Plession 찾기"및 "긍정적 인 행동"연습을 통한주의 편향 수정 훈련도 포함됩니다.
8 주 치료 기간 이후, 참가자들은 연구에서 지속적인 개입없이 26 주 관찰 후속 단계에 들어갑니다.
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우울증 보조 중재 치료 소프트웨어 (WL-ICBT)는 애니메이션, 비디오, 오디오 및 대화식 연습을 포함한 체계적인 대화 형 멀티미디어 방법을 통해인지 행동 요법 (CBT) 및인지 편향 수정 (CBM)을 제공하는 스마트 폰을위한 모바일 애플리케이션입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 제어 소프트웨어 (WL-IHE)
이 팔의 참가자는 8 주 동안 소프트웨어 (WL-IHE)의 위약 제어 버전을받습니다.
제어 소프트웨어는 적극적인 중재의 외관 및 사용 패턴을 모방하지만 치료 적인지 행동 치료 구성 요소가 부족합니다.
참가자는 10-15 분 동안 매일 한 번 소프트웨어를 사용하여 8 주 치료 기간 동안 56 회의 세션을 완료합니다.
제어 소프트웨어는 적극적인 중재와 동일한 사용자 인터페이스 및 시간 요구 사항을 가지지 만 구조화 된인지 행동 요법 내용 또는주의 편향 변형 훈련을 제공하지는 않습니다.
8 주 치료 기간 이후, 참가자들은 연구에서 지속적인 개입없이 26 주 관찰 후속 단계에 들어갑니다.
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위약 제어 소프트웨어 (WL-IHE)는 활성 중재 소프트웨어의 외관 및 사용 패턴을 모방하지만 치료 적인지 행동 치료 구성 요소가 부족한 모바일 애플리케이션입니다.
이 소프트웨어에는 유사한 사용자 인터페이스 및 시간 요구 사항이 있으며 참가자는 매일 10-15 분 동안 사용하여 8 주 처리 기간 동안 총 56 개의 세션을 완료합니다.
적극적인 중재와 달리, 위약 소프트웨어는 구조화 된인지 행동 치료 내용 또는인지 편향 변형 훈련을 전달하지 않고 특정 우울증 치료 기술없이 일반적인 건강 교육 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화
기간: 8 주차 (치료 종료)
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MADRS의 개선은 기준선에서 8 주 동안 점수를 얻었습니다.
Madrs는 우울 증상의 심각성을 측정하는 임상의 등급 규모입니다.
척도는 10 개의 항목으로 구성되며 각각 0-6으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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8 주차 (치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능 평가
기간: 8 주차 (치료 종료)
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연구원과 참가자 인터페이스 모두에 대한 소프트웨어 성능에 대한 연구원 평가, 우수, 양호, 보통 또는 가난한 규모로 평가됩니다.
장치 성능 우수성 비율은 "우수한"및 "좋은"등급의 백분율로 계산됩니다.
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8 주차 (치료 종료)
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MADRS 치료 응답 속도
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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기준선에서 MADRS 점수를 최소 50% 감소하는 참가자의 비율.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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Madrs 완화율
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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MADRS를 달성하는 참가자의 비율은 ≤10으로 우울증 증상의 완화를 나타냅니다.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화
기간: 4 주차 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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MADRS의 기준 점수 개선.
Madrs는 우울 증상의 심각성을 측정하는 임상의 등급 규모입니다.
척도는 10 개의 항목으로 구성되며 각각 0-6으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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4 주차 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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해밀턴 불안 척도 (HAMA) 점수의 변화
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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기준선에서 HAMA 총 점수 개선.
Hama는 총 점수 범위가 0-56 인 불안 증상의 심각도를 측정하는 14 개 항목 척도입니다.
점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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임상 글로벌 인상 (CGI) 점수의 변화
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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기준선 및 CGI-I (CGI-I Improvement) 점수에서 CGI-SEVERITY (CGI-S) 점수의 변화.
CGI-S는 7 점 척도에서 질병 심각도를 평가하고 7 점 척도의 기준선에 대한 CGI-I 비율 개선.
CGI-S의 경우 더 낮은 점수는 개선을 나타냅니다. CGI-I의 경우 점수가 낮을수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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Sheehan Disability Scale (SDS) 점수의 변화
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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기준선에서 SDS 점수 개선.
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활 영역에서 기능적 장애를 평가합니다.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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우울증 설문지 (PDQ-D) 점수의 인식 된 결함의 변화
기간: 4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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기준선에서 PDQ-D 점수 개선.
PDQ-D는 우울증과 관련된인지 적자를 측정하는 자체 평가 설문지이며, 점수가 높을수록인지 장애가 더 높아집니다.
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4 주차, 8 주 (치료 종료) 및 34 주 (치료 후 26 주)
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부작용의 발생률
기간: 무작위 화에서 34 주까지 (치료 후 26 주)
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장치 관련 부작용을 포함하여 부작용을 겪는 참가자의 수 및 비율.
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무작위 화에서 34 주까지 (치료 후 26 주)
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장치 결함의 발생률
기간: 8 주차 (치료 종료)
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장치 오작동 및 결함이있는 참가자의 수와 비율.
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8 주차 (치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .