Depressão em pacientes com depressão leve a moderada
19 de setembro de 2025 atualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do software de intervenção adjuvante para depressão em pacientes com depressão leve a moderada
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança do software de terapia de intervenção adjuvante para depressão em pacientes com depressão leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e a segurança do software de terapia de intervenção adjuvante para depressão em pacientes com depressão leve a moderada sob a premissa de garantir a segurança dos sujeitos e garantir a cientificidade do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian, Henan, China
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming, Yunan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Kangning Hospital
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Quzhou, Zhejiang, China
- Quzhou Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
- Idade 18-60 anos (incluindo 18 anos e 60 anos), gênero não é limitado;
- O diagnóstico clínico obedece aos critérios diagnósticos para depressão do "Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, DSM-5" (através do International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) confirmando o diagnóstico) sem sintomas psicóticos;
- Pacientes com pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery (MADRS) maior ou igual a 12 e menor que 30 na triagem;
- Pacientes que não receberam tratamento antidepressivo sistêmico dentro de 2 semanas antes da triagem e que podem manter a não necessidade de tratamento antidepressivo durante o período experimental, conforme avaliado pelo médico da pesquisa; ou tomar a recaptação de serotonina de forma estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem classe Inibidor (Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina, ISRS), ou classe inibidor duplo da recaptação de serotonina e norepinefrina (Inibidor da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina, SNRI), ou Antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos específicos (Noradrenérgicos e Antidepressivos Serotonérgicos Específicos, NaSSA), e a adesão à medicação é de 80%-120% e o ajuste da dose do medicamento é inferior a 20%, e o tratamento antidepressivo pode ser mantido durante o período experimental, conforme avaliado pelos pacientes clínicos no tratamento original regime;
- Pacientes com ensino fundamental ou superior, que possam entender o conteúdo da escala e usar smartphones com proficiência.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo diagnóstico clínico atende aos critérios diagnósticos para outros transtornos mentais, exceto depressão no DSM-5 (diagnóstico confirmado por M.I.N.I.);
- Pacientes com depressão refratária (aqueles que foram tratados com 2 ou mais antidepressivos com diferentes estruturas químicas no passado ou atualmente, e que foram tratados com uma dose suficiente e um curso completo de tratamento (pelo menos 4 semanas de acordo com a dose máxima nas instruções) são ineficazes);
- Pacientes com histórico de dependência de álcool e drogas;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo masculino ou feminino com planos reprodutivos durante os ensaios clínicos;
- Aqueles com 10. Escore de ideação suicida do escore MADRS maior ou igual a 4 pontos, ou seja, aqueles com ideação suicida grave ou tentativa de suicídio;
- Os pacientes receberam outros métodos de tratamento antidepressivo dentro de 3 meses antes da inscrição, incluindo medicina tradicional chinesa, terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação magnética transcraniana, terapia de biofeedback, fototerapia, acupuntura e outros tratamentos de fisioterapia e psicologia do sistema;
- Doença física grave, insuficiência hepática grave, insuficiência renal e doença da tireoide (Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) excede o limite superior do normal duas vezes na triagem ou a bilirrubina total (bilirrubina total, TBIL) excede 1,5 vezes o limite superior do normal; Creatinina (CR) excede 1,2 vezes o limite superior do normal; Hormônio estimulante da tireoide (TSH) excede o limite superior do normal) ou conforme julgado pelo investigador Pacientes com outras doenças que não são adequados para inclusão neste estudo; a critério do investigador, é permitido um reexame de testes laboratoriais não conformes, mas o reexame deve ser concluído dentro do período de triagem;
- Pacientes que expressam claramente sua relutância em participar da psicoterapia, ou que pensam que a psicoterapia é ineficaz;
- Pacientes que participaram ou estão participando de ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem, ou pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos de dispositivos dentro de 1 mês antes da triagem;
- Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Software de tratamento de intervenção auxiliar de depressão (WL-ICBT)
Os participantes deste braço recebem o software de tratamento de intervenção auxiliar da Depressão (WL-ICBT) por 8 semanas.
O software emprega terapia cognitiva baseada em dispositivos móveis através de uma interface de smartphone com conteúdo multimídia interativa estruturada.
Os participantes usam o software uma vez ao dia por 10 a 15 minutos, completando 56 sessões durante o período de tratamento de 8 semanas.
A intervenção consiste em oito módulos progressivos, cobrindo a compreensão racional da depressão, métodos para regular emoções negativas e treinamento comportamental cognitivo.
O software também inclui treinamento de modificação de viés de atenção através de exercícios de "encontrar prazer" e "ação positiva".
Após o período de tratamento de 8 semanas, os participantes entram na fase de acompanhamento observacional de 26 semanas sem intervenção contínua do estudo.
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O software de tratamento de intervenção auxiliar de depressão (WL-ICBT) é um aplicativo móvel para smartphones que oferece terapia cognitiva (TCC) e modificação de viés cognitivo (CBM) através de métodos multimídia interativa estruturada, incluindo animações, vídeos, áudio e exercícios interativos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Software de controle de placebo (WL-IHE)
Os participantes deste braço recebem uma versão de controle de placebo do software (WL-IHE) por 8 semanas.
O software de controle imita o padrão de aparência e uso da intervenção ativa, mas não possui os componentes terapêuticos terapêuticos da terapia cognitiva.
Os participantes usam o software uma vez ao dia por 10 a 15 minutos, completando 56 sessões durante o período de tratamento de 8 semanas.
O software de controle possui a mesma interface do usuário e requisitos de tempo que a intervenção ativa, mas não oferece o conteúdo de terapia cognitivo -comportamental estruturada ou o treinamento de modificação de viés de atenção.
Após o período de tratamento de 8 semanas, os participantes entram na fase de acompanhamento observacional de 26 semanas sem intervenção contínua do estudo.
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O software de controle do placebo (WL-IHE) é um aplicativo móvel que imita a aparência e o padrão de uso do software de intervenção ativa, mas não possui os componentes terapêuticos de terapia cognitivo-comportamental.
O software possui uma interface de usuário semelhante e requisitos de tempo, com os participantes usando-o uma vez por dia por 10 a 15 minutos, completando um total de 56 sessões durante o período de tratamento de 8 semanas.
Diferentemente da intervenção ativa, o software placebo não fornece conteúdo de terapia comportamental cognitiva estruturada ou treinamento de modificação de viés cognitivo, fornecendo informações gerais sobre educação em saúde sem técnicas específicas de tratamento de depressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 8 (final do tratamento)
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Melhoria na pontuação total do MADRS 8 semanas em relação à linha de base.
O MADRS é uma escala classificada pelo clínico que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala consiste em 10 itens, cada um classificado de 0 a 6, com um intervalo total de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
Uma diminuição na pontuação representa melhora.
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Semana 8 (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: Semana 8 (final do tratamento)
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Avaliação do pesquisador do desempenho do software para interfaces de pesquisador e participante, classificado em uma escala de excelente, bom, moderado ou ruim.
A taxa de excelência em desempenho do dispositivo é calculada como a porcentagem de classificações "excelentes" e "boas".
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Semana 8 (final do tratamento)
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Taxa de resposta de tratamento de Madrs
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Proporção de participantes atingindo pelo menos 50% de redução na pontuação do MADRS em relação à linha de base.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Taxa de remissão do MADRS
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Proporção de participantes atingindo a pontuação do MADRS ≤10, indicando remissão dos sintomas de depressão.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 4 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Melhoria na pontuação total do MADRS em relação à linha de base.
O MADRS é uma escala classificada pelo clínico que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala consiste em 10 itens, cada um classificado de 0 a 6, com um intervalo total de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
Uma diminuição na pontuação representa melhora.
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Semana 4 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Mudança na escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Melhoria na pontuação total de Hama em relação à linha de base.
HAMA é uma escala de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade com um intervalo total de 0-56.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Mudança na pontuação clínica de impressão global (CGI)
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Alterações na pontuação do CGI-Severidade (CGI-S) da pontuação da linha de base e da melhoria do CGI (CGI-I).
O CGI-S classifica a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos e a melhoria das taxas de CGI-I em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos.
Para CGI-S, as pontuações mais baixas indicam melhora; Para CGI-I, pontuações mais baixas indicam maior melhora.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Mudança na Escala de Deficiência Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Melhoria na pontuação do SDS em relação à linha de base.
O SDS avalia o comprometimento funcional em domínios de trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Mudança nas deficiências percebidas do questionário de depressão (PDQ-D)
Prazo: Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Melhoria na pontuação do PDQ-D em relação à linha de base.
O PDQ-D é um questionário de auto-avaliação que mede déficits cognitivos associados à depressão, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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Semana 4, semana 8 (final do tratamento) e semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Da randomização até a semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Número e porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados a dispositivos.
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Da randomização até a semana 34 (26 semanas após o tratamento)
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Incidência de defeito de dispositivo
Prazo: Semana 8 (final do tratamento)
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Número e porcentagem de participantes com mau funcionamento do dispositivo e defeitos.
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Semana 8 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBT2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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