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Depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata

24 febbraio 2023 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del software di intervento adiuvante per la depressione nei pazienti con depressione da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del software di terapia di intervento adiuvante per la depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del software di terapia di intervento adiuvante per la depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata con la premessa di garantire la sicurezza dei soggetti e garantire la scientificità della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;
  2. Età 18-60 anni (compresi 18 anni e 60 anni), il genere non è limitato;
  3. La diagnosi clinica è conforme ai criteri diagnostici per la depressione nel "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (attraverso l'International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) che conferma la diagnosi) senza sintomi psicotici;
  4. I pazienti con Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) ottengono un punteggio maggiore o uguale a 12 e inferiore a 30 allo screening;
  5. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico antidepressivo entro 2 settimane prima dello screening e che non possono mantenere la necessità di trattamento antidepressivo durante il periodo di prova come valutato dal medico ricercatore; o assumere stabilmente la ricaptazione della serotonina per almeno 6 settimane prima dello screening della classe dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, SSRI), o della classe del doppio inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, SNRI), o della classe degli antidepressivi noradrenergici e serotoninergici specifici ( Antidepressivi serotoninergici specifici, NaSSA) e la compliance al trattamento è dell'80% -120% e l'aggiustamento della dose del farmaco è inferiore al 20% e il trattamento antidepressivo può essere mantenuto durante il periodo di prova come valutato dai pazienti clinici sul trattamento originale regime;
  6. Pazienti con istruzione primaria o superiore, in grado di comprendere il contenuto della bilancia e di utilizzare correttamente gli smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui diagnosi clinica soddisfa i criteri diagnostici per altri disturbi mentali eccetto la depressione nel DSM-5 (diagnosi confermata da M.I.N.I.);
  2. Pazienti con depressione refrattaria (coloro che sono stati trattati con 2 o più antidepressivi con diverse strutture chimiche in passato o attualmente, e che sono stati trattati con una dose sufficiente e un ciclo completo di trattamento (almeno 4 settimane secondo la dose massima nelle istruzioni) sono inefficaci);
  3. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol e droghe;
  4. Pazienti donne in gravidanza o allattamento, o pazienti maschi o femmine con piani riproduttivi durante gli studi clinici;
  5. Quelli con 10. Punteggio di ideazione suicidaria del punteggio MADRS maggiore o uguale a 4 punti, cioè quelli con grave ideazione suicidaria o tentativo di suicidio;
  6. I pazienti hanno ricevuto altri metodi di trattamento antidepressivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento, tra cui medicina tradizionale cinese, terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica, terapia di biofeedback, fototerapia, agopuntura e altre terapie fisiche e trattamento psicologico del sistema;
  7. Grave malattia fisica, grave insufficienza epatica, renale e tiroidea (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera il limite superiore del normale due volte allo screening o la bilirubina totale (bilirubina totale, TBIL) supera di 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina (CR) supera di 1,2 volte il limite superiore del normale; l'ormone stimolante la tiroide (TSH) supera il limite superiore del normale), o come giudicato dallo sperimentatore Pazienti con altre malattie che non sono idonei per l'inclusione in questo studio; a giudizio dello sperimentatore, è consentito un riesame degli esami di laboratorio non conformi, ma il riesame deve essere completato entro il periodo di screening;
  8. Pazienti che esprimono chiaramente la loro riluttanza a partecipare alla psicoterapia o che pensano che la psicoterapia sia inefficace;
  9. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su altri dispositivi entro 1 mese prima dello screening;
  10. Altre condizioni giudicate dal ricercatore non idonee per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento convenzionale + Software per il trattamento dell'intervento ausiliario della depressione. Un software usato per trattare la depressione, usato frequentemente una volta al giorno.
Software per il trattamento dell'intervento ausiliario della depressione
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Trattamento convenzionale + software di trattamento di intervento ausiliario per la depressione (software placebo)
Software per il trattamento dell'intervento ausiliario della depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 56 giorni
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg. Il valore massimo della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg è 60 e il valore minimo della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg è 0. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBT2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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