- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554289
Depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata
19 settembre 2025 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del software di intervento adiuvante per la depressione nei pazienti con depressione da lieve a moderata
Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del software di terapia di intervento adiuvante per la depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del software di terapia di intervento adiuvante per la depressione in pazienti con depressione da lieve a moderata con la premessa di garantire la sicurezza dei soggetti e garantire la scientificità della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian, Henan, Cina
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming, Yunan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo Kangning Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Cina
- Quzhou Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;
- Età 18-60 anni (compresi 18 anni e 60 anni), il genere non è limitato;
- La diagnosi clinica è conforme ai criteri diagnostici per la depressione nel "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (attraverso l'International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) che conferma la diagnosi) senza sintomi psicotici;
- I pazienti con Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) ottengono un punteggio maggiore o uguale a 12 e inferiore a 30 allo screening;
- Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sistemico antidepressivo entro 2 settimane prima dello screening e che non possono mantenere la necessità di trattamento antidepressivo durante il periodo di prova come valutato dal medico ricercatore; o assumere stabilmente la ricaptazione della serotonina per almeno 6 settimane prima dello screening della classe dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, SSRI), o della classe del doppio inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, SNRI), o della classe degli antidepressivi noradrenergici e serotoninergici specifici ( Antidepressivi serotoninergici specifici, NaSSA) e la compliance al trattamento è dell'80% -120% e l'aggiustamento della dose del farmaco è inferiore al 20% e il trattamento antidepressivo può essere mantenuto durante il periodo di prova come valutato dai pazienti clinici sul trattamento originale regime;
- Pazienti con istruzione primaria o superiore, in grado di comprendere il contenuto della bilancia e di utilizzare correttamente gli smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui diagnosi clinica soddisfa i criteri diagnostici per altri disturbi mentali eccetto la depressione nel DSM-5 (diagnosi confermata da M.I.N.I.);
- Pazienti con depressione refrattaria (coloro che sono stati trattati con 2 o più antidepressivi con diverse strutture chimiche in passato o attualmente, e che sono stati trattati con una dose sufficiente e un ciclo completo di trattamento (almeno 4 settimane secondo la dose massima nelle istruzioni) sono inefficaci);
- Pazienti con una storia di dipendenza da alcol e droghe;
- Pazienti donne in gravidanza o allattamento, o pazienti maschi o femmine con piani riproduttivi durante gli studi clinici;
- Quelli con 10. Punteggio di ideazione suicidaria del punteggio MADRS maggiore o uguale a 4 punti, cioè quelli con grave ideazione suicidaria o tentativo di suicidio;
- I pazienti hanno ricevuto altri metodi di trattamento antidepressivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento, tra cui medicina tradizionale cinese, terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione magnetica transcranica, terapia di biofeedback, fototerapia, agopuntura e altre terapie fisiche e trattamento psicologico del sistema;
- Grave malattia fisica, grave insufficienza epatica, renale e tiroidea (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera il limite superiore del normale due volte allo screening o la bilirubina totale (bilirubina totale, TBIL) supera di 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina (CR) supera di 1,2 volte il limite superiore del normale; l'ormone stimolante la tiroide (TSH) supera il limite superiore del normale), o come giudicato dallo sperimentatore Pazienti con altre malattie che non sono idonei per l'inclusione in questo studio; a giudizio dello sperimentatore, è consentito un riesame degli esami di laboratorio non conformi, ma il riesame deve essere completato entro il periodo di screening;
- Pazienti che esprimono chiaramente la loro riluttanza a partecipare alla psicoterapia o che pensano che la psicoterapia sia inefficace;
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su altri dispositivi entro 1 mese prima dello screening;
- Altre condizioni giudicate dal ricercatore non idonee per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Depressione Software per il trattamento di intervento ausiliario (WL-ICBT)
I partecipanti a questo braccio ricevono il software per il trattamento di intervento ausiliario della depressione (WL-ICBT) per 8 settimane.
Il software impiega una terapia cognitiva comportamentale cognitiva mobile attraverso un'interfaccia per smartphone con contenuti multimediali interattivi strutturati.
I partecipanti utilizzano il software una volta al giorno per 10-15 minuti, completando 56 sessioni nel periodo di trattamento di 8 settimane.
L'intervento consiste in otto moduli progressivi che coprono la comprensione razionale della depressione, i metodi per regolare le emozioni negative e l'allenamento comportamentale cognitivo.
Il software include anche l'allenamento di modifica della distorsione dell'attenzione attraverso esercizi di "Piacere" e "Azione positiva".
Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i partecipanti entrano nella fase di follow-up osservazionale di 26 settimane senza alcun intervento continuo dallo studio.
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Il software per il trattamento di intervento ausiliario della depressione (WL-ICBT) è un'applicazione mobile per gli smartphone che fornisce terapia cognitiva comportamentale (CBT) e modifica della distorsione cognitiva (CBM) attraverso metodi multimediali interattivi strutturati, inclusi animazioni, video, audio e esercizi interattivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Software di controllo placebo (WL-IHE)
I partecipanti a questo braccio ricevono una versione di controllo placebo del software (WL-IHE) per 8 settimane.
Il software di controllo imita l'aspetto e il modello di utilizzo dell'intervento attivo ma manca dei componenti terapeutici di terapia comportamentale cognitiva.
I partecipanti utilizzano il software una volta al giorno per 10-15 minuti, completando 56 sessioni nel periodo di trattamento di 8 settimane.
Il software di controllo ha la stessa interfaccia utente e i requisiti di tempo dell'intervento attivo ma non fornisce il contenuto strutturato della terapia cognitiva comportamentale o la formazione di modifica della distorsione dell'attenzione.
Dopo il periodo di trattamento di 8 settimane, i partecipanti entrano nella fase di follow-up osservazionale di 26 settimane senza alcun intervento continuo dallo studio.
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Il software di controllo placebo (WL-IHE) è un'applicazione mobile che imita l'aspetto e il modello di utilizzo del software di intervento attivo ma manca dei componenti terapeutici di terapia comportamentale cognitiva.
Il software ha requisiti di interfaccia utente e di tempo simili, con i partecipanti che lo utilizzano una volta al giorno per 10-15 minuti, completando un totale di 56 sessioni nel periodo di trattamento di 8 settimane.
A differenza dell'intervento attivo, il software placebo non fornisce contenuto strutturato di terapia comportamentale cognitiva o formazione di modifica della distorsione cognitiva, fornendo invece informazioni sull'educazione sanitaria generale senza specifiche tecniche di trattamento della depressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del trattamento)
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Miglioramento del punteggio totale MADRS 8 settimane dal basale.
MADRS è una scala classificata dal medico che misura la gravità dei sintomi depressivi.
La scala è composta da 10 articoli, ciascuno classificato 0-6, con un intervallo di punteggio totale di 0-60.
Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento.
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Settimana 8 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del trattamento)
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Valutazione dei ricercatori delle prestazioni del software sia per le interfacce del ricercatore che dei partecipanti, classificata su una scala di eccellente, buono, moderato o scarso.
Il tasso di eccellenza delle prestazioni del dispositivo viene calcolato come percentuale di valutazioni "eccellenti" e "buone".
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Settimana 8 (fine del trattamento)
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Tasso di risposta al trattamento MADRS
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Proporzione dei partecipanti che ottengono almeno il 50% di riduzione del punteggio MADRS dal basale.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Tasso di remissione MADRS
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Proporzione dei partecipanti che ottengono il punteggio MADRS ≤10, indicando la remissione dei sintomi della depressione.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento nel punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Miglioramento del punteggio totale MADRS dal basale.
MADRS è una scala classificata dal medico che misura la gravità dei sintomi depressivi.
La scala è composta da 10 articoli, ciascuno classificato 0-6, con un intervallo di punteggio totale di 0-60.
Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento.
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Settimana 4 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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CAMBIAMENTO NELLA SCALLA DELLA SCADE DELL'ANITÀ HAMILTON (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Miglioramento del punteggio totale di Hama dal basale.
Hama è una scala di 14 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia con un intervallo di punteggio totale di 0-56.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento del punteggio di impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nel punteggio CGI-Severity (CGI-S) dal punteggio basale e cGi-improverment (CGI-I).
CGI-S tassi la gravità della malattia su una scala a 7 punti e il miglioramento dei tassi CGI-I rispetto al basale su una scala a 7 punti.
Per CGI-S, i punteggi più bassi indicano un miglioramento; Per CGI-I, i punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento del punteggio SHEEHAN Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Miglioramento del punteggio SDS dal basale.
SDS valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nei settori della vita familiare.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento delle carenze percepite del punteggio questionario sulla depressione (PDQ-D)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Miglioramento del punteggio PDQ-D dal basale.
PDQ-D è un questionario di autovalutazione che misura i deficit cognitivi associati alla depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione cognitiva percepita.
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Settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento) e settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Numero e percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi, inclusi eventi avversi relativi al dispositivo.
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Dalla randomizzazione fino alla settimana 34 (26 settimane dopo il trattamento)
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Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine del trattamento)
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Numero e percentuale di partecipanti che sperimentano malfunzionamenti e difetti dei dispositivi.
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Settimana 8 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBT2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere l'IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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