Депрессия у пациентов с легкой и умеренной депрессией
19 сентября 2025 г. обновлено: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности программного обеспечения для адъювантного вмешательства при депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией
Основная цель этого клинического исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность программного обеспечения для адъювантной интервенционной терапии депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого клинического испытания — оценить клиническую эффективность и безопасность программного обеспечения для адъювантной интервенционной терапии депрессии у пациентов с легкой и умеренной депрессией при условии обеспечения безопасности субъектов и обеспечения научности клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- NingBo KangNing Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- Quzhou Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
- Возраст 18-60 лет (включая 18 лет и 60 лет), пол не ограничен;
- Клинический диагноз соответствует диагностическим критериям депрессии в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, DSM-5» (через Международный опросник краткого интервью по нейропсихиатрии (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.), подтверждающий диагноз) без психотические симптомы;
- Пациенты с рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери (MADRS) имеют больше или равно 12 и меньше 30 баллов при скрининге;
- Пациенты, которые не получали системного лечения антидепрессантами в течение 2 недель до скрининга и которые могут не нуждаться в лечении антидепрессантами в течение испытательного периода по оценке врача-исследователя; или стабильно принимайте серотонин в течение не менее 6 недель перед скринингом класса ингибиторов (селективный ингибитор обратного захвата серотонина, СИОЗС) или двойного ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина, SNRI) или норадренергических и специфических серотонинергических антидепрессантов (норадренергических и Специфические серотонинергические антидепрессанты, NaSSA) антидепрессанты, и соблюдение режима лечения составляет 80-120%, а коррекция дозы препарата составляет менее 20%, а лечение антидепрессантами может быть продолжено в течение испытательного периода по оценке клиницистов при исходном лечении. режим;
- Пациенты с начальным образованием или выше, которые могут понять содержание шкалы и умеют пользоваться смартфонами.
Критерий исключения:
- Пациенты, клинический диагноз которых соответствует диагностическим критериям других психических расстройств, кроме депрессии по DSM-5 (диагноз подтвержден M.I.N.I.);
- Пациенты с рефрактерной депрессией (те, кто лечился 2 или более антидепрессантами с разной химической структурой в прошлом или в настоящее время, и кто лечился достаточной дозой и полным курсом лечения (не менее 4 недель в соответствии с максимальной дозой). в инструкции) неэффективны);
- Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациенты женского пола или пациенты мужского или женского пола с репродуктивными планами во время клинических испытаний;
- Те, у кого 10. Оценка суицидальных мыслей по шкале MADRS больше или равна 4 баллам, то есть лица с тяжелыми суицидальными мыслями или суицидальными попытками;
- Пациенты получали другие методы лечения антидепрессантами в течение 3 месяцев до включения в исследование, включая традиционную китайскую медицину, модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию, терапию с биологической обратной связью, фототерапию, иглоукалывание и другие методы физиотерапии и системной психологии;
- Тяжелое соматическое заболевание, тяжелая печеночная, почечная недостаточность и заболевание щитовидной железы (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхний предел нормы в два раза при скрининге или общий билирубин (общий билирубин, TBIL) превышает верхний предел в 1,5 раза). нормы; креатинин (CR) превышает верхнюю границу нормы в 1,2 раза; тиреостимулирующий гормон (TSH) превышает верхнюю границу нормы) или по оценке исследователя. Пациенты с другими заболеваниями, которые не подходят для включения в это исследование; по решению следователя допускается повторное исследование несоответствующих лабораторных исследований, но оно должно быть завершено в течение контрольного периода;
- Пациенты, явно выражающие свое нежелание участвовать в психотерапии или считающие, что психотерапия неэффективна;
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до скрининга, или пациенты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях других устройств в течение 1 месяца до скрининга;
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT)
Участники этого ARM получают программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT) в течение 8 недель.
Программное обеспечение использует мобильную когнитивную поведенческую терапию через интерфейс смартфона со структурированным интерактивным мультимедийным контентом.
Участники используют программное обеспечение один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя 56 сеансов в течение 8-недельного периода лечения.
Вмешательство состоит из восьми прогрессивных модулей, охватывающих рациональное понимание депрессии, методов регуляции негативных эмоций и когнитивно -поведенческих тренировок.
Программное обеспечение также включает в себя тренировку модификации смещения внимания с помощью упражнений «поиск удовольствия» и «позитивных действий».
После 8-недельного периода лечения участники вступают в 26-недельную фазу наблюдения без дальнейшего вмешательства из исследования.
|
Программное обеспечение для лечения вспомогательного вмешательства депрессии (WL-ICBT) представляет собой мобильное приложение для смартфонов, которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию (CBT) и модификацию когнитивного смещения (CBM) посредством структурированных интерактивных мультимедийных методов, включая анимации, видео, аудио и интерактивные упражнения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Программное обеспечение для управления плацебо (WL-IHE)
Участники этой руки получают версию программного обеспечения для управления плацебо (WL-IHE) в течение 8 недель.
Контрольное программное обеспечение имитирует внешний вид и схему использования активного вмешательства, но не хватает компонентов терапевтической когнитивно -поведенческой терапии.
Участники используют программное обеспечение один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя 56 сеансов в течение 8-недельного периода лечения.
Управляющее программное обеспечение имеет те же пользовательские интерфейсы и требования по времени, что и активное вмешательство, но не обеспечивает структурированное содержание когнитивно -поведенческой терапии или обучение модификации смещения внимания.
После 8-недельного периода лечения участники вступают в 26-недельную фазу наблюдения без дальнейшего вмешательства из исследования.
|
Программное обеспечение для управления плацебо (WL-IHE)-это мобильное приложение, которое имитирует внешний вид и схему использования программного обеспечения активного вмешательства, но не имеет компонентов терапевтической когнитивно-поведенческой терапии.
Программное обеспечение имеет аналогичные пользовательские и временные требования, причем участники используют его один раз в день в течение 10-15 минут, выполняя в общей сложности 56 сеансов за 8-недельный период лечения.
В отличие от активного вмешательства, программное обеспечение плацебо не обеспечивает структурированное содержание когнитивно -поведенческой терапии или обучение модификации когнитивных предвзятости, вместо этого предоставляя общую информацию о санитарном просвещении без конкретных методов лечения депрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки оценки оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
|
Улучшение в общем балле MADRS 8 недель с базовой линии.
MADRS-это шкала с оценкой клинициста, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых номинал 0-6, с общим диапазоном баллов 0-60.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Снижение баллов представляет собой улучшение.
|
Неделя 8 (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
|
Оценка исследователей производительности программного обеспечения как для интерфейсов исследователей, так и для участников, оцененная по масштабам превосходного, хорошего, умеренного или бедного.
Уровень производительности устройства рассчитывается как процент «превосходных» и «хороших» рейтингов.
|
Неделя 8 (конец лечения)
|
|
Уровень ответа на лечение MADRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Доля участников, достигающих по меньшей мере на 50% снижения оценки MADRS от исходного уровня.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Скорость ремиссии MADRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Доля участников, достигающих оценки MADRS ≤10, что указывает на ремиссию симптомов депрессии.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Изменение оценки оценки оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 4 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Улучшение общего балла MADRS из исходного уровня.
MADRS-это шкала с оценкой клинициста, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых номинал 0-6, с общим диапазоном баллов 0-60.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Снижение баллов представляет собой улучшение.
|
Неделя 4 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Изменения в шкале тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Улучшение общего балла Хамы с базовой линии.
Хама представляет собой шкалу из 14 пунктов, измеряющая тяжесть симптомов тревоги с общим диапазоном баллов 0-56.
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Изменения в клиническом глобальном оттенке (CGI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Изменения в оценке CGI-Severity (CGI-S) из базового уровня и оценки CGI-Improvement (CGI-I).
CGI-S оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, а CGI-I-улучшение по сравнению с базовым уровнем по 7-балльной шкале.
Для CGI-S более низкие оценки указывают на улучшение; Для CGI-I более низкие оценки указывают на большую улучшение.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Изменение оценки шкалы инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Улучшение оценки SDS с базовой линии.
SDS оценивает функциональные нарушения в работе/школе, социальной жизни и сферах семейной жизни.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Изменения в воспринимаемой дефиците анкеты депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
Улучшение в PDQ-D балла из базового уровня.
PDQ-D-это вопросник по самооценке, измеряющий когнитивный дефицит, связанный с депрессией, причем более высокие оценки указывают на большие воспринимаемые когнитивные нарушения.
|
Неделя 4, неделя 8 (конец лечения) и неделя 34 (26 недель после лечения)
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до недели 34 (26 недель после лечения)
|
Количество и процент участников, испытывающих побочные эффекты, включая побочные эффекты, связанные с устройством.
|
От рандомизации до недели 34 (26 недель после лечения)
|
|
Частота дефекта устройства
Временное ограничение: Неделя 8 (конец лечения)
|
Количество и процент участников, испытывающих неисправности устройства и дефекты.
|
Неделя 8 (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBT2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .