- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05554289
Depressie bij patiënten met milde tot matige depressie
24 februari 2023 bijgewerkt door: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante interventiesoftware voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie
Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie, met als uitgangspunt de veiligheid van de proefpersonen en de wetenschappelijkheid van de klinische proef te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
456
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-60 jaar oud (inclusief 18 jaar oud en 60 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
- De klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor depressie in de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (via de International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) die de diagnose bevestigt) zonder psychotische symptomen;
- Patiënten met Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scoren hoger dan of gelijk aan 12 en lager dan 30 bij screening;
- Patiënten die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een systemische antidepressivabehandeling hebben ondergaan en die tijdens de proefperiode geen behoefte aan antidepressivabehandeling kunnen behouden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts; of neem gedurende ten minste 6 weken stabiel de heropname van serotonine voordat u wordt gescreend. Specifieke serotoninerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, en de therapietrouw is 80% -120% en de aanpassing van de medicijndosis is minder dan 20%, en de behandeling met antidepressiva kan worden gehandhaafd tijdens de proefperiode zoals beoordeeld door de clinicuspatiënten op de oorspronkelijke behandeling regime;
- Patiënten met een lagere schoolopleiding of hoger, die de inhoud van de schaal kunnen begrijpen en vaardig kunnen omgaan met smartphones.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen behalve depressie in DSM-5 (diagnose bevestigd door M.I.N.I.);
- Patiënten met refractaire depressie (degenen die in het verleden of momenteel zijn behandeld met 2 of meer antidepressiva met verschillende chemische structuren, en die zijn behandeld met een voldoende dosis en een volledige behandelingskuur (minstens 4 weken volgens de maximale dosis) in de instructies) zijn niet effectief);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsverslaving;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsplannen tijdens klinische onderzoeken;
- Die met 10. Zelfmoordgedachtenscore van MADRS-score groter dan of gelijk aan 4 punten, dat wil zeggen degenen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
- Patiënten kregen binnen 3 maanden vóór inschrijving andere behandelmethoden met antidepressiva, waaronder traditionele Chinese geneeskunde, gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie, biofeedbacktherapie, fototherapie, acupunctuur en andere behandelingen voor fysiotherapie en systeempsychologie;
- Ernstige lichamelijke ziekte, ernstige lever-, nierinsufficiëntie en schildklierziekte (Alanine Aminotransferase (ALT), of Aspartaat Aminotransferase (AST) overschrijdt tweemaal de bovengrens van normaal bij screening, of totaal Bilirubine (Totaal Bilirubine, TBIL) overschrijdt 1,5 maal de bovengrens van normaal; Creatinine (CR) is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van normaal; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is hoger dan de bovengrens van normaal), of zoals beoordeeld door de onderzoeker Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek; naar het oordeel van de onderzoeker is een heronderzoek van niet-conforme laboratoriumtests toegestaan, maar het heronderzoek moet binnen de screeningperiode worden voltooid;
- Patiënten die duidelijk hun onwil uiten om deel te nemen aan psychotherapie, of die denken dat psychotherapie niet effectief is;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Conventionele behandeling + depressie Auxiliary Intervention Treatment Software.Een software die wordt gebruikt om depressie te behandelen, vaak één keer per dag gebruikt.
|
Hulpsoftware voor de behandeling van depressie
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Conventionele behandeling + aanvullende interventiebehandelingssoftware voor depressie (placebosoftware)
|
Hulpsoftware voor de behandeling van depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. De maximumwaarde van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is 60 en de minimumwaarde van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is 0. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .