Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie bij patiënten met milde tot matige depressie

19 september 2025 bijgewerkt door: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante interventiesoftware voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie

Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie, met als uitgangspunt de veiligheid van de proefpersonen en de wetenschappelijkheid van de klinische proef te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • NingBo KangNing Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Quzhou Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-60 jaar oud (inclusief 18 jaar oud en 60 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
  3. De klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor depressie in de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (via de International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) die de diagnose bevestigt) zonder psychotische symptomen;
  4. Patiënten met Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scoren hoger dan of gelijk aan 12 en lager dan 30 bij screening;
  5. Patiënten die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een systemische antidepressivabehandeling hebben ondergaan en die tijdens de proefperiode geen behoefte aan antidepressivabehandeling kunnen behouden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts; of neem gedurende ten minste 6 weken stabiel de heropname van serotonine voordat u wordt gescreend. Specifieke serotoninerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, en de therapietrouw is 80% -120% en de aanpassing van de medicijndosis is minder dan 20%, en de behandeling met antidepressiva kan worden gehandhaafd tijdens de proefperiode zoals beoordeeld door de clinicuspatiënten op de oorspronkelijke behandeling regime;
  6. Patiënten met een lagere schoolopleiding of hoger, die de inhoud van de schaal kunnen begrijpen en vaardig kunnen omgaan met smartphones.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen behalve depressie in DSM-5 (diagnose bevestigd door M.I.N.I.);
  2. Patiënten met refractaire depressie (degenen die in het verleden of momenteel zijn behandeld met 2 of meer antidepressiva met verschillende chemische structuren, en die zijn behandeld met een voldoende dosis en een volledige behandelingskuur (minstens 4 weken volgens de maximale dosis) in de instructies) zijn niet effectief);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsverslaving;
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsplannen tijdens klinische onderzoeken;
  5. Die met 10. Zelfmoordgedachtenscore van MADRS-score groter dan of gelijk aan 4 punten, dat wil zeggen degenen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
  6. Patiënten kregen binnen 3 maanden vóór inschrijving andere behandelmethoden met antidepressiva, waaronder traditionele Chinese geneeskunde, gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie, biofeedbacktherapie, fototherapie, acupunctuur en andere behandelingen voor fysiotherapie en systeempsychologie;
  7. Ernstige lichamelijke ziekte, ernstige lever-, nierinsufficiëntie en schildklierziekte (Alanine Aminotransferase (ALT), of Aspartaat Aminotransferase (AST) overschrijdt tweemaal de bovengrens van normaal bij screening, of totaal Bilirubine (Totaal Bilirubine, TBIL) overschrijdt 1,5 maal de bovengrens van normaal; Creatinine (CR) is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van normaal; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is hoger dan de bovengrens van normaal), of zoals beoordeeld door de onderzoeker Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek; naar het oordeel van de onderzoeker is een heronderzoek van niet-conforme laboratoriumtests toegestaan, maar het heronderzoek moet binnen de screeningperiode worden voltooid;
  8. Patiënten die duidelijk hun onwil uiten om deel te nemen aan psychotherapie, of die denken dat psychotherapie niet effectief is;
  9. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  10. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Deelnemers aan deze arm ontvangen 8 weken de depressie-hulpprogramma's voor interventiesoftware (WL-ICBT). De software maakt gebruik van mobiele cognitieve gedragstherapie via een smartphone-interface met gestructureerde interactieve multimedia-inhoud. Deelnemers gebruiken de software eenmaal daags gedurende 10-15 minuten en voltooien 56 sessies gedurende de behandelingsperiode van 8 weken. De interventie bestaat uit acht progressieve modules die betrekking hebben op rationeel begrip van depressie, methoden voor het reguleren van negatieve emoties en cognitieve gedragstraining. De software omvat ook aandacht voor bias -modificatietraining door "Pleasure Finding Pleasure" en "Positive Action" -oefeningen. Na de behandelingsperiode van 8 weken gaan deelnemers de 26-weken observationele follow-upfase binnen zonder voortdurende interventie van het onderzoek.
Apparaat: Depressie Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
De Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) is een mobiele applicatie voor smartphones die cognitieve gedragstherapie (CBT) en cognitieve bias-modificatie (CBM) levert via gestructureerde interactieve multimedia-methoden, inclusief animaties, video's, audio en interactieve oefeningen.
Andere namen:
  • WL-ICBT mobiele applicatie
  • Wanglinuanyang
  • Wanderlab Nuanyang
Placebo-vergelijker: Placebo-besturingssoftware (WL-IHE)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo-besturingsversie van de software (WL-IHE) gedurende 8 weken. De controlesoftware bootst het uiterlijk en het gebruikspatroon van de actieve interventie na, maar mist de therapeutische cognitieve gedragstherapiecomponenten. Deelnemers gebruiken de software eenmaal daags gedurende 10-15 minuten en voltooien 56 sessies gedurende de behandelingsperiode van 8 weken. De besturingssoftware heeft dezelfde gebruikersinterface en tijdsvereisten als de actieve interventie, maar levert niet de gestructureerde cognitieve gedragstherapie -inhoud of aandachtstraining. Na de behandelingsperiode van 8 weken gaan deelnemers de 26-weken observationele follow-upfase binnen zonder voortdurende interventie van het onderzoek.
Apparaat: Placebo-besturingssoftware (WL-IHE)
De placebo-besturingssoftware (WL-IHE) is een mobiele applicatie die het uiterlijk en het gebruikspatroon van de actieve interventiesoftware nabootst, maar de therapeutische cognitieve gedragstherapiecomponenten mist. De software heeft een vergelijkbare gebruikersinterface en tijdsvereisten, waarbij deelnemers deze eenmaal daags gedurende 10-15 minuten gebruiken en in totaal 56 sessies voltooien gedurende de behandelingsperiode van 8 weken. In tegenstelling tot de actieve interventie, levert de placebo -software geen gestructureerde cognitieve gedragstherapie -inhoud of cognitieve bias -modificatietraining, in plaats daarvan biedt hij algemene informatie over gezondheidseducatie zonder specifieke technieken voor depressiebehandeling.
Andere namen:
  • WL-ihe mobiele applicatie
  • Placebo -software voor gezondheidseducatie voor depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tijdsspanne: Week 8 (einde van de behandeling)
Verbetering van de totale score van Madrs 8 weken vanaf de basislijn. MADRS is een schaal in de door artsen beoordeelde schaal die de ernst van depressieve symptomen meet. De schaal bestaat uit 10 items, elk met de nominale 0-6, met een totaal scorebereik van 0-60. Hogere scores duiden op meer ernstige depressiesymptomen. Een afname van de score vertegenwoordigt verbetering.
Week 8 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties evaluatie
Tijdsspanne: Week 8 (einde van de behandeling)
Onderzoekersbeoordeling van de prestaties van de software voor zowel onderzoekers- als deelnemersinterfaces, beoordeeld op een schaal van uitstekend, goed, matig of slecht. Apparaatprestaties Excellence Percentage wordt berekend als het percentage van "uitstekende" en "goede" beoordelingen.
Week 8 (einde van de behandeling)
MADRS TRACHTERSRESPREESSPRIJS
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Het aandeel deelnemers dat ten minste 50% vermindering van de MADRS -score behaalt ten opzichte van de basislijn.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Madrs remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Het aandeel deelnemers dat MADRS -score ≤10 behaalt, wat duidt op remissie van depressiesymptomen.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tijdsspanne: Week 4 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verbetering van de totale score van Madrs van de basislijn. MADRS is een schaal in de door artsen beoordeelde schaal die de ernst van depressieve symptomen meet. De schaal bestaat uit 10 items, elk met de nominale 0-6, met een totaal scorebereik van 0-60. Hogere scores duiden op meer ernstige depressiesymptomen. Een afname van de score vertegenwoordigt verbetering.
Week 4 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verander in Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verbetering van de totale score van de HAMA van Baseline. Hama is een schaal van 14 items die de ernst van angstsymptomen meet met een totaal scorebereik van 0-56. Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verandering in klinische globale indruk (CGI) score
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Veranderingen in CGI-Severity (CGI-S) -score van baseline en CGI-Improvement (CGI-I) score. CGI-S-beoordelingsaanvallen op een 7-puntsschaal en CGI-I-tarieven verbetering ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal. Voor CGI-S geven lagere scores aan verbetering; Voor CGI-I duiden lagere scores aan grotere verbetering.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verbetering van de SDS -score van de basislijn. SDS beoordeelt functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven domeinen.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verandering in waargenomen tekortkomingen van depressievragenlijst (PDQ-D) score
Tijdsspanne: Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Verbetering van PDQ-D-score van de basislijn. PDQ-D is een zelfevaluatievragenlijst die cognitieve tekorten meet geassocieerd met depressie, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornissen.
Week 4, week 8 (einde van de behandeling) en week 34 (26 weken na de behandeling)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 34 (26 weken na de behandeling)
Aantal en percentage deelnemers die bijwerkingen ervaren, waaronder apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Van randomisatie tot week 34 (26 weken na de behandeling)
Incidentie van apparaatdefect
Tijdsspanne: Week 8 (einde van de behandeling)
Aantal en percentage deelnemers die apparaatstoringen en defecten ervaren.
Week 8 (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBT2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren