Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie bij patiënten met milde tot matige depressie

24 februari 2023 bijgewerkt door: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante interventiesoftware voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie

Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van software voor adjuvante interventietherapie voor depressie bij patiënten met milde tot matige depressie, met als uitgangspunt de veiligheid van de proefpersonen en de wetenschappelijkheid van de klinische proef te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 18-60 jaar oud (inclusief 18 jaar oud en 60 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
  3. De klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor depressie in de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (via de International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) die de diagnose bevestigt) zonder psychotische symptomen;
  4. Patiënten met Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scoren hoger dan of gelijk aan 12 en lager dan 30 bij screening;
  5. Patiënten die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een systemische antidepressivabehandeling hebben ondergaan en die tijdens de proefperiode geen behoefte aan antidepressivabehandeling kunnen behouden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts; of neem gedurende ten minste 6 weken stabiel de heropname van serotonine voordat u wordt gescreend. Specifieke serotoninerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, en de therapietrouw is 80% -120% en de aanpassing van de medicijndosis is minder dan 20%, en de behandeling met antidepressiva kan worden gehandhaafd tijdens de proefperiode zoals beoordeeld door de clinicuspatiënten op de oorspronkelijke behandeling regime;
  6. Patiënten met een lagere schoolopleiding of hoger, die de inhoud van de schaal kunnen begrijpen en vaardig kunnen omgaan met smartphones.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de klinische diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen behalve depressie in DSM-5 (diagnose bevestigd door M.I.N.I.);
  2. Patiënten met refractaire depressie (degenen die in het verleden of momenteel zijn behandeld met 2 of meer antidepressiva met verschillende chemische structuren, en die zijn behandeld met een voldoende dosis en een volledige behandelingskuur (minstens 4 weken volgens de maximale dosis) in de instructies) zijn niet effectief);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsverslaving;
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsplannen tijdens klinische onderzoeken;
  5. Die met 10. Zelfmoordgedachtenscore van MADRS-score groter dan of gelijk aan 4 punten, dat wil zeggen degenen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
  6. Patiënten kregen binnen 3 maanden vóór inschrijving andere behandelmethoden met antidepressiva, waaronder traditionele Chinese geneeskunde, gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële magnetische stimulatie, biofeedbacktherapie, fototherapie, acupunctuur en andere behandelingen voor fysiotherapie en systeempsychologie;
  7. Ernstige lichamelijke ziekte, ernstige lever-, nierinsufficiëntie en schildklierziekte (Alanine Aminotransferase (ALT), of Aspartaat Aminotransferase (AST) overschrijdt tweemaal de bovengrens van normaal bij screening, of totaal Bilirubine (Totaal Bilirubine, TBIL) overschrijdt 1,5 maal de bovengrens van normaal; Creatinine (CR) is hoger dan 1,2 keer de bovengrens van normaal; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is hoger dan de bovengrens van normaal), of zoals beoordeeld door de onderzoeker Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek; naar het oordeel van de onderzoeker is een heronderzoek van niet-conforme laboratoriumtests toegestaan, maar het heronderzoek moet binnen de screeningperiode worden voltooid;
  8. Patiënten die duidelijk hun onwil uiten om deel te nemen aan psychotherapie, of die denken dat psychotherapie niet effectief is;
  9. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  10. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Conventionele behandeling + depressie Auxiliary Intervention Treatment Software.Een software die wordt gebruikt om depressie te behandelen, vaak één keer per dag gebruikt.
Hulpsoftware voor de behandeling van depressie
Placebo-vergelijker: controlegroep
Conventionele behandeling + aanvullende interventiebehandelingssoftware voor depressie (placebosoftware)
Hulpsoftware voor de behandeling van depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 56 dagen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. De maximumwaarde van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is 60 en de minimumwaarde van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale is 0. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICBT2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren