Depression hos patienter med mild till måttlig depression
19 september 2025 uppdaterad av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos adjuvant interventionsprogram för depression hos patienter med mild till måttlig depression
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression under förutsättningen att säkerställa patienternas säkerhet och säkerställa den kliniska prövningens vetenskaplighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- NingBo KangNing Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Quzhou Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i prövningen och undertecknar det informerade samtycket;
- Ålder 18-60 år (inklusive 18 år och 60 år), kön är inte begränsat;
- Den kliniska diagnosen överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (genom International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) som bekräftar diagnosen) utan psykotiska symtom;
- Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) poäng högre än eller lika med 12 och mindre än 30 vid screening;
- Patienter som inte har fått antidepressiv systemisk behandling inom 2 veckor före screening och som inte kan upprätthålla något behov av antidepressiv behandling under försöksperioden enligt bedömningen av forskningsläkaren; eller ta serotoninåterupptag stabilt i minst 6 veckor före screening Hämmare (selektiv serotoninåterupptagshämmare, SSRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagsdubbelhämmare (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, SNRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare, SNRI) eller specifik antiderorenergiska (noradrenalinerga) Specifika serotonerga antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, och läkemedelsöverensstämmelsen är 80%-120% och läkemedelsdosjusteringen är mindre än 20%, och den antidepressiva behandlingen kan bibehållas under försöksperioden enligt bedömningen av klinikpatienterna på den ursprungliga behandlingen regim;
- Patienter med grundskoleutbildning eller högre, som kan förstå innehållet i skalan och kan använda smarta telefoner skickligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars kliniska diagnos uppfyller de diagnostiska kriterierna för andra psykiska störningar förutom depression i DSM-5 (diagnos bekräftad av M.I.N.I.);
- Patienter med refraktär depression (de som har behandlats med 2 eller fler antidepressiva med olika kemiska strukturer tidigare eller för närvarande och som har behandlats med tillräcklig dos och en hel behandlingskur (minst 4 veckor enligt maxdosen i instruktionerna) är ineffektiva);
- Patienter med en historia av alkohol- och drogberoende;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionsplaner under kliniska prövningar;
- De med 10. Suicidaltankar med MADRS-poäng högre än eller lika med 4 poäng, det vill säga de med allvarliga självmordstankar eller självmordsförsök;
- Patienterna fick andra antidepressiva behandlingsmetoder inom 3 månader före inskrivningen, inklusive traditionell kinesisk medicin, modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur och annan sjukgymnastik och systempsykologisk behandling;
- Allvarlig fysisk sjukdom, svår lever, njurinsufficiens och sköldkörtelsjukdom (Alanine Aminotransferase (ALT), eller Aspartate Aminotransferase (AST) överskrider den övre normalgränsen två gånger vid screening, eller total bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) överstiger 1,5 gånger den övre gränsen av det normala, kreatinin (CR) överstiger 1,2 gånger den övre gränsen för det normala, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) överstiger den övre gränsen för det normala), eller enligt bedömningen av utredaren Patienter med andra sjukdomar som inte är lämpliga att inkluderas i denna prövning; efter utredarens bedömning tillåts en förnyad undersökning av icke-kompatibla laboratorietester, men omprövningen måste slutföras inom screeningperioden;
- Patienter som tydligt uttrycker sin ovilja att delta i psykoterapi, eller som tror att psykoterapi är ineffektivt;
- Patienter som har deltagit i eller deltar i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening, eller patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar av enheter inom 1 månad före screening;
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Deltagare i denna arm får Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) i 8 veckor.
Programvaran använder mobilbaserad kognitiv beteendeterapi genom ett smarttelefongränssnitt med strukturerat interaktivt multimediainnehåll.
Deltagarna använder programvaran en gång dagligen i 10-15 minuter och slutför 56 sessioner under 8-veckors behandlingsperiod.
Interventionen består av åtta progressiva moduler som täcker rationell förståelse av depression, metoder för att reglera negativa känslor och kognitiv beteendeträning.
Programvaran innehåller också uppmärksamhetsförskjutningsträning genom "Finding Pleasure" och "Positive Action" -övningar.
Efter den 8-veckors behandlingsperioden går deltagarna in i den 26-veckors observationsfasen utan fortsatt ingripande från studien.
|
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) är en mobilapplikation för smartphones som levererar kognitiv beteendeterapi (CBT) och kognitiv partisk modifiering (CBM) genom strukturerade interaktiva multimediametoder, inklusive animationer, videor, ljud och interaktiva övningar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Control Software (WL-IHE)
Deltagare i denna arm får en placebo-kontrollversion av programvaran (WL-IHE) i 8 veckor.
Kontrollprogramvaran efterliknar utseendet och användningsmönstret för den aktiva interventionen men saknar de terapeutiska kognitiva beteendeterapikomponenterna.
Deltagarna använder programvaran en gång dagligen i 10-15 minuter och slutför 56 sessioner under 8-veckors behandlingsperiod.
Kontrollprogramvaran har samma användargränssnitt och tidskrav som den aktiva interventionen men levererar inte det strukturerade kognitiva beteendeterapiinnehållet eller uppmärksamhetsbiasmodifieringsträning.
Efter den 8-veckors behandlingsperioden går deltagarna in i den 26-veckors observationsfasen utan fortsatt ingripande från studien.
|
Placebo Control-programvaran (WL-IHE) är en mobilapplikation som efterliknar utseendet och användningsmönstret för den aktiva interventionsprogramvaran men saknar de terapeutiska kognitiva beteendeterapikomponenterna.
Programvaran har ett liknande användargränssnitt och tidskrav, där deltagarna använder det en gång dagligen i 10-15 minuter och slutförde totalt 56 sessioner under 8-veckors behandlingsperiod.
Till skillnad från den aktiva interventionen levererar inte placebo -programvaran strukturerat kognitivt beteendeterapiinnehåll eller kognitiv partisk modifieringsträning, utan att tillhandahålla allmän information om hälsoutbildning utan specifika depressionbehandlingstekniker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Förbättring i Madrs total poäng 8 veckor från baslinjen.
Madrs är en kliniker-rankad skala som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Skalan består av 10 artiklar, var och en nominell 0-6, med ett totalt poängintervall på 0-60.
Högre poäng indikerar svårare depressionsymtom.
En minskning av poängen representerar förbättringar.
|
Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsutvärdering
Tidsram: Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Forskare bedömning av programvarans prestanda för både forskare och deltagargränssnitt, rankad på en skala av utmärkt, bra, måttlig eller dålig.
Enhetsprestanda excellenshastigheten beräknas som procentandelen av "utmärkta" och "bra" betyg.
|
Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Madrs behandlingssvar
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Andel deltagare som uppnår minst 50% minskning av MADRS -poäng från baslinjen.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Madrs remission
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Andel deltagare som uppnår MADRS -poäng ≤10, vilket indikerar remission av depressionsymtom.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Förbättring av MADRS total poäng från baslinjen.
Madrs är en kliniker-rankad skala som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Skalan består av 10 artiklar, var och en nominell 0-6, med ett totalt poängintervall på 0-60.
Högre poäng indikerar svårare depressionsymtom.
En minskning av poängen representerar förbättringar.
|
Vecka 4 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förändring i Hamilton Angst Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Förbättring av HAMA total poäng från baslinjen.
HAMA är en skala med 14 artiklar som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom med ett totalt poängintervall på 0-56.
Högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Förändringar i CGI-Severity (CGI-S) poäng från baslinjen och CGI-förbättring (CGI-I) poäng.
CGI-S priser sjukdomens svårighetsgrad på en 7-punkts skala och CGI-I-priser förbättringar relativt baslinjen på en 7-punkts skala.
För CGI-S indikerar lägre poäng förbättringar; För CGI-I indikerar lägre poäng större förbättring.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) poäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Förbättring i SDS -poäng från baslinjen.
SDS utvärderar funktionsnedsättning i arbeten/skolan, socialt liv och familjelivsdomäner.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förändring i upplevda brister i depressionsfrågeformulär (PDQ-D) poäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Förbättring av PDQ-D-poäng från baslinjen.
PDQ-D är ett självbedömningsfrågeformulär som mäter kognitiva underskott förknippade med depression, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv nedsättning.
|
Vecka 4, vecka 8 (slutet av behandlingen) och vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från randomisering till vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
Antal och procent av deltagarna som upplever biverkningar, inklusive enhetsrelaterade biverkningar.
|
Från randomisering till vecka 34 (26 veckor efter behandlingen)
|
|
Förekomst av enhetsdefekt
Tidsram: Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Antal och procent av deltagarna som upplever enhetsfel och defekter.
|
Vecka 8 (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD:n.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .