Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression hos patienter med mild till måttlig depression

24 februari 2023 uppdaterad av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos adjuvant interventionsprogram för depression hos patienter med mild till måttlig depression

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression under förutsättningen att säkerställa patienternas säkerhet och säkerställa den kliniska prövningens vetenskaplighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltar frivilligt i prövningen och undertecknar det informerade samtycket;
  2. Ålder 18-60 år (inklusive 18 år och 60 år), kön är inte begränsat;
  3. Den kliniska diagnosen överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (genom International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) som bekräftar diagnosen) utan psykotiska symtom;
  4. Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) poäng högre än eller lika med 12 och mindre än 30 vid screening;
  5. Patienter som inte har fått antidepressiv systemisk behandling inom 2 veckor före screening och som inte kan upprätthålla något behov av antidepressiv behandling under försöksperioden enligt bedömningen av forskningsläkaren; eller ta serotoninåterupptag stabilt i minst 6 veckor före screening Hämmare (selektiv serotoninåterupptagshämmare, SSRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagsdubbelhämmare (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, SNRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare, SNRI) eller specifik antiderorenergiska (noradrenalinerga) Specifika serotonerga antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, och läkemedelsöverensstämmelsen är 80%-120% och läkemedelsdosjusteringen är mindre än 20%, och den antidepressiva behandlingen kan bibehållas under försöksperioden enligt bedömningen av klinikpatienterna på den ursprungliga behandlingen regim;
  6. Patienter med grundskoleutbildning eller högre, som kan förstå innehållet i skalan och kan använda smarta telefoner skickligt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars kliniska diagnos uppfyller de diagnostiska kriterierna för andra psykiska störningar förutom depression i DSM-5 (diagnos bekräftad av M.I.N.I.);
  2. Patienter med refraktär depression (de som har behandlats med 2 eller fler antidepressiva med olika kemiska strukturer tidigare eller för närvarande och som har behandlats med tillräcklig dos och en hel behandlingskur (minst 4 veckor enligt maxdosen i instruktionerna) är ineffektiva);
  3. Patienter med en historia av alkohol- och drogberoende;
  4. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionsplaner under kliniska prövningar;
  5. De med 10. Suicidaltankar med MADRS-poäng högre än eller lika med 4 poäng, det vill säga de med allvarliga självmordstankar eller självmordsförsök;
  6. Patienterna fick andra antidepressiva behandlingsmetoder inom 3 månader före inskrivningen, inklusive traditionell kinesisk medicin, modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur och annan sjukgymnastik och systempsykologisk behandling;
  7. Allvarlig fysisk sjukdom, svår lever, njurinsufficiens och sköldkörtelsjukdom (Alanine Aminotransferase (ALT), eller Aspartate Aminotransferase (AST) överskrider den övre normalgränsen två gånger vid screening, eller total bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) överstiger 1,5 gånger den övre gränsen av det normala, kreatinin (CR) överstiger 1,2 gånger den övre gränsen för det normala, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) överstiger den övre gränsen för det normala), eller enligt bedömningen av utredaren Patienter med andra sjukdomar som inte är lämpliga att inkluderas i denna prövning; efter utredarens bedömning tillåts en förnyad undersökning av icke-kompatibla laboratorietester, men omprövningen måste slutföras inom screeningperioden;
  8. Patienter som tydligt uttrycker sin ovilja att delta i psykoterapi, eller som tror att psykoterapi är ineffektivt;
  9. Patienter som har deltagit i eller deltar i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening, eller patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar av enheter inom 1 månad före screening;
  10. Övriga förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Konventionell behandling + depression Hjälpprogram för behandling av depression. En programvara som används för att behandla depression, används ofta en gång om dagen.
Programvara för behandling av hjälpmedel för depression
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Konventionell behandling + extra interventionsbehandlingsprogram för depression (placeboprogramvara)
Programvara för behandling av hjälpmedel för depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 56 dagar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det maximala värdet på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale är 60, och det lägsta värdet på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale är 0. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICBT2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD:n.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Programvara för behandling av hjälpmedel för depression

3
Prenumerera