- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554289
Depression hos patienter med mild till måttlig depression
24 februari 2023 uppdaterad av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos adjuvant interventionsprogram för depression hos patienter med mild till måttlig depression
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av programvara för adjuvant interventionsterapi för depression hos patienter med mild till måttlig depression under förutsättningen att säkerställa patienternas säkerhet och säkerställa den kliniska prövningens vetenskaplighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
456
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i prövningen och undertecknar det informerade samtycket;
- Ålder 18-60 år (inklusive 18 år och 60 år), kön är inte begränsat;
- Den kliniska diagnosen överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (genom International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) som bekräftar diagnosen) utan psykotiska symtom;
- Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) poäng högre än eller lika med 12 och mindre än 30 vid screening;
- Patienter som inte har fått antidepressiv systemisk behandling inom 2 veckor före screening och som inte kan upprätthålla något behov av antidepressiv behandling under försöksperioden enligt bedömningen av forskningsläkaren; eller ta serotoninåterupptag stabilt i minst 6 veckor före screening Hämmare (selektiv serotoninåterupptagshämmare, SSRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagsdubbelhämmare (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, SNRI) klass, eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare, SNRI) eller specifik antiderorenergiska (noradrenalinerga) Specifika serotonerga antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, och läkemedelsöverensstämmelsen är 80%-120% och läkemedelsdosjusteringen är mindre än 20%, och den antidepressiva behandlingen kan bibehållas under försöksperioden enligt bedömningen av klinikpatienterna på den ursprungliga behandlingen regim;
- Patienter med grundskoleutbildning eller högre, som kan förstå innehållet i skalan och kan använda smarta telefoner skickligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars kliniska diagnos uppfyller de diagnostiska kriterierna för andra psykiska störningar förutom depression i DSM-5 (diagnos bekräftad av M.I.N.I.);
- Patienter med refraktär depression (de som har behandlats med 2 eller fler antidepressiva med olika kemiska strukturer tidigare eller för närvarande och som har behandlats med tillräcklig dos och en hel behandlingskur (minst 4 veckor enligt maxdosen i instruktionerna) är ineffektiva);
- Patienter med en historia av alkohol- och drogberoende;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionsplaner under kliniska prövningar;
- De med 10. Suicidaltankar med MADRS-poäng högre än eller lika med 4 poäng, det vill säga de med allvarliga självmordstankar eller självmordsförsök;
- Patienterna fick andra antidepressiva behandlingsmetoder inom 3 månader före inskrivningen, inklusive traditionell kinesisk medicin, modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur och annan sjukgymnastik och systempsykologisk behandling;
- Allvarlig fysisk sjukdom, svår lever, njurinsufficiens och sköldkörtelsjukdom (Alanine Aminotransferase (ALT), eller Aspartate Aminotransferase (AST) överskrider den övre normalgränsen två gånger vid screening, eller total bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) överstiger 1,5 gånger den övre gränsen av det normala, kreatinin (CR) överstiger 1,2 gånger den övre gränsen för det normala, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) överstiger den övre gränsen för det normala), eller enligt bedömningen av utredaren Patienter med andra sjukdomar som inte är lämpliga att inkluderas i denna prövning; efter utredarens bedömning tillåts en förnyad undersökning av icke-kompatibla laboratorietester, men omprövningen måste slutföras inom screeningperioden;
- Patienter som tydligt uttrycker sin ovilja att delta i psykoterapi, eller som tror att psykoterapi är ineffektivt;
- Patienter som har deltagit i eller deltar i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening, eller patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar av enheter inom 1 månad före screening;
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Konventionell behandling + depression Hjälpprogram för behandling av depression. En programvara som används för att behandla depression, används ofta en gång om dagen.
|
Programvara för behandling av hjälpmedel för depression
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Konventionell behandling + extra interventionsbehandlingsprogram för depression (placeboprogramvara)
|
Programvara för behandling av hjälpmedel för depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 56 dagar
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det maximala värdet på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale är 60, och det lägsta värdet på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale är 0. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
21 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBT2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD:n.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Programvara för behandling av hjälpmedel för depression
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Northstar NeuroscienceAvslutadDepressiv sjukdom | DepressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAvslutadDepressiv sjukdom, major | Dysthymic Disorder | Depressiv sjukdom, mindreFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepressiva symtomThailand
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekryteringAutismspektrumstörning | Autism | ASDFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancer | Orofaryngeal cancerFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)AvslutadAndra specificerade graviditetsrelaterade tillståndFörenta staterna