Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon hos pasienter med mild til moderat depresjon

19. september 2025 oppdatert av: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, multisenter, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til adjuvant intervensjonsprogramvare for depresjon hos pasienter med mild til moderat depresjon

Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til programvare for adjuvant intervensjonsterapi for depresjon hos pasienter med mild til moderat depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til adjuvant intervensjonsterapiprogramvare for depresjon hos pasienter med mild til moderat depresjon under forutsetningen om å sikre sikkerheten til forsøkspersonene og sikre vitenskapeligheten til den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • NingBo KangNing Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i forsøket og signerer det informerte samtykket;
  2. Alder 18-60 år (inkludert 18 år og 60 år), kjønn er ikke begrenset;
  3. Den kliniske diagnosen samsvarer med de diagnostiske kriteriene for depresjon i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (gjennom International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) som bekrefter diagnosen) uten psykotiske symptomer;
  4. Pasienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) skårer høyere enn eller lik 12 og mindre enn 30 ved screening;
  5. Pasienter som ikke har mottatt antidepressiv systemisk behandling innen 2 uker før screening, og som ikke kan opprettholde behov for antidepressiv behandling i prøveperioden, vurdert av forskningslegen; eller ta serotonin-gjenopptak stabilt i minst 6 uker før screening klasse hemmere (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI), eller serotonin og noradrenalin gjenopptak dobbelthemmere (serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere, SNRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere, SNRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere Spesifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, og medisinkompatibiliteten er 80%-120% og medikamentdosejusteringen er mindre enn 20%, og den antidepressive behandlingen kan opprettholdes i løpet av prøveperioden som vurdert av klinikerpasientene på den opprinnelige behandlingen diett;
  6. Pasienter med grunnskoleutdanning eller høyere, som kan forstå innholdet i skalaen og kan bruke smarttelefoner dyktig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis kliniske diagnose oppfyller diagnosekriteriene for andre psykiske lidelser unntatt depresjon i DSM-5 (diagnose bekreftet av M.I.N.I.);
  2. Pasienter med refraktær depresjon (de som har blitt behandlet med 2 eller flere antidepressiva med forskjellige kjemiske strukturer tidligere eller nå, og som har blitt behandlet med tilstrekkelig dose og et fullstendig behandlingsforløp (minst 4 uker i henhold til maksimal dose i instruksjonene) er ineffektive);
  3. Pasienter med en historie med alkohol- og narkotikaavhengighet;
  4. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonsplaner under kliniske studier;
  5. De med 10. Selvmordstanker med MADRS-score høyere enn eller lik 4 poeng, det vil si de med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk;
  6. Pasienter mottok andre antidepressive behandlingsmetoder innen 3 måneder før innmelding, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur og annen fysioterapi og systempsykologisk behandling;
  7. Alvorlig fysisk sykdom, alvorlig lever-, nyresvikt og skjoldbruskkjertelsykdom (Alanine Aminotransferase (ALT), eller Aspartate Aminotransferase (AST) overskrider den øvre normalgrensen to ganger ved screening, eller total bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) overstiger 1,5 ganger øvre grense. av det normale; Kreatinin (CR) overstiger 1,2 ganger øvre normalgrense; Thyreoideastimulerende hormon (TSH) overskrider den øvre normalgrensen), eller som bedømt av etterforskeren Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for inkludering i denne studien; etter vurdering av etterforskeren, er en ny undersøkelse av ikke-kompatible laboratorietester tillatt, men re-undersøkelsen må fullføres innen screeningsperioden;
  8. Pasienter som tydelig gir uttrykk for manglende vilje til å delta i psykoterapi, eller som mener at psykoterapi er ineffektivt;
  9. Pasienter som har deltatt i eller deltar i kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening, eller pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske utprøvinger innen 1 måned før screening;
  10. Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjon Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Deltakere i denne armen mottar depresjonen Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) i 8 uker. Programvaren bruker mobilbasert kognitiv atferdsterapi gjennom et smarttelefongrensesnitt med strukturert interaktivt multimediainnhold. Deltakerne bruker programvaren en gang daglig i 10-15 minutter, og fullfører 56 økter i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden. Intervensjonen består av åtte progressive moduler som dekker rasjonell forståelse av depresjon, metoder for å regulere negative følelser og kognitiv atferdstrening. Programvaren inkluderer også oppmerksomhetsskjevhetsendringstrening gjennom "Finding Pleasure" og "Positive Action" -øvelser. Etter den 8 ukers behandlingsperioden går deltakerne inn i den 26 ukers observasjonsoppfølgingsfasen uten fortsatt intervensjon fra studien.
Enhet: Depresjon Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) er en mobilapplikasjon for smarttelefoner som leverer kognitiv atferdsterapi (CBT) og kognitiv skjevhetsmodifisering (CBM) gjennom strukturerte interaktive multimedia-metoder, inkludert animasjoner, videoer, lyd og interaktive øvelser.
Andre navn:
  • WL-ICBT mobilapplikasjon
  • Wanglinuanyang
  • Wanderlab Nuanyang
Placebo komparator: Placebo Control Software (WL-IHE)
Deltakere i denne armen mottar en placebokontrollversjon av programvaren (WL-IHE) i 8 uker. Kontrollprogramvaren etterligner utseendet og bruksmønsteret til det aktive intervensjonen, men mangler de terapeutiske kognitive atferdsterapikomponentene. Deltakerne bruker programvaren en gang daglig i 10-15 minutter, og fullfører 56 økter i løpet av den 8 ukers behandlingsperioden. Kontrollprogramvaren har samme brukergrensesnitt og tidskrav som det aktive intervensjonen, men leverer ikke den strukturerte kognitive atferdsbehandlingsinnholdet eller opplæring av oppmerksomhetsskjevhet. Etter den 8 ukers behandlingsperioden går deltakerne inn i den 26 ukers observasjonsoppfølgingsfasen uten fortsatt intervensjon fra studien.
Enhet: Placebo Control Software (WL-IHE)
Placebo Control-programvaren (WL-IHE) er en mobilapplikasjon som etterligner utseendet og bruksmønsteret til den aktive intervensjonsprogramvaren, men mangler de terapeutiske kognitive atferdsterapikomponentene. Programvaren har et lignende brukergrensesnitt og tidskrav, med deltakere som bruker den en gang daglig i 10-15 minutter, og fullfører totalt 56 økter i løpet av 8-ukers behandlingsperiode. I motsetning til det aktive intervensjonen, leverer ikke placebo -programvaren strukturert kognitiv atferdsterapiinnhold eller trening av kognitiv skjevhetsmodifisering, i stedet gir generell informasjon om helseopplæring uten spesifikk depresjonsbehandlingsteknikker.
Andre navn:
  • WL-ihe mobilapplikasjon
  • Helseopplæring Placebo -programvare for depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Uke 8 (slutten av behandlingen)
Forbedring i MADRS totalt score 8 uker fra baseline. Madrs er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert 0-6, med et total scoreområde på 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. En nedgang i poengsum representerer forbedring.
Uke 8 (slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: Uke 8 (slutten av behandlingen)
Forskervurdering av programvarens ytelse for både forsker og deltakergrensesnitt, vurdert på en skala av utmerkede, gode, moderate eller dårlige. Excellence rate for enhetens ytelse beregnes som prosentandelen av "utmerkede" og "gode" rangeringer.
Uke 8 (slutten av behandlingen)
MADRS behandlingsresponsrate
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Andel deltakerne som oppnår minst 50% reduksjon i MADRS -score fra baseline.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
MADRS Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Andel deltakerne som oppnår MADRS -score ≤10, noe som indikerer remisjon av depresjonssymptomer.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Uke 4 (slutt på behandlingen) og uke 34 (26 uker etter behandling)
Forbedring i MADRS total score fra baseline. Madrs er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert 0-6, med et total scoreområde på 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. En nedgang i poengsum representerer forbedring.
Uke 4 (slutt på behandlingen) og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endring i Hamilton angstskala (HAMA) poengsum
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Forbedring i HAMA total score fra baseline. Hama er en skala på 14 elementer som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer med et totalt poengsum på 0-56. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endring i klinisk globalt inntrykk (CGI) score
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endringer i CGI-Severity (CGI-S) score fra Baseline og CGI-Improvement (CGI-I) -poeng. CGI-S ratser sykdom alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala, og CGI-I-hastigheter forbedring i forhold til baseline på en 7-punkts skala. For CGI-S indikerer lavere score forbedring; For CGI-I indikerer lavere score større forbedring.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) poengsum
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Forbedring i SDS -poengsum fra baseline. SDS vurderer funksjonsnedsettelse i arbeid/skole, sosialt liv og familielivsdomener.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Endring i opplevde mangler ved depresjonsspørreskjema (PDQ-D) score
Tidsramme: Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Forbedring i PDQ-D-score fra baseline. PDQ-D er et spørreskjema for selvvurdering som måler kognitive mangler assosiert med depresjon, med høyere score som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
Uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), og uke 34 (26 uker etter behandling)
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til uke 34 (26 uker etter behandling)
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever bivirkninger, inkludert enhetsrelaterte bivirkninger.
Fra randomisering til uke 34 (26 uker etter behandling)
Forekomst av enhetsdefekt
Tidsramme: Uke 8 (slutten av behandlingen)
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever funksjonsfeil og feil.
Uke 8 (slutten av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBT2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere