- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05554289
Depresszió enyhe és közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
2023. február 24. frissítette: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az adjuváns intervenciós szoftver hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes depresszióban szenvedő betegek depressziója esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, az alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálat tudományosságának biztosítása mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
456
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18-60 év (beleértve a 18 és 60 éveseket is), a nem nem korlátozott;
- A klinikai diagnózis megfelel a "Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, DSM-5" (a Nemzetközi Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) a diagnózist megerősítő kérdőíven keresztül) című dokumentumban a depresszió diagnosztikai kritériumainak. pszichotikus tünetek;
- A Montgomery Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) rendelkező betegek 12-nél nagyobb vagy 30-nál kisebb pontszámot értek el a szűréskor;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül nem részesültek antidepresszáns szisztémás kezelésben, és a kutatóorvos értékelése szerint a próbaidőszak alatt nem tudják fenntartani az antidepresszáns kezelés szükségességét; vagy legalább 6 hétig stabilan szedje a szerotonin újrafelvételt a gátló (szelektív szerotonin újrafelvétel gátló, SSRI) osztály vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel kettős gátló (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) osztály, vagy a szerotonin-gátló és specifikus noradergrenergének (Antidepresszáns és noradergrenergének) Specifikus szerotoninerg antidepresszánsok (NaSSA) antidepresszánsok, és a gyógyszeres megfelelőség 80-120%, a gyógyszeradag módosítása kevesebb, mint 20%, és az antidepresszáns kezelés a próbaidőszak alatt is fenntartható, ahogy azt a klinikus páciensei az eredeti kezelés során értékelik. kezelési rend;
- Általános iskolai végzettségű vagy magasabb végzettségű betegek, akik értik a skála tartalmát és készségesen tudják használni az okostelefonokat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek klinikai diagnózisa megfelel a DSM-5 depressziójának kivételével egyéb mentális rendellenességek diagnosztikai kritériumainak (a diagnózist M.I.N.I. erősítette meg);
- Refrakter depresszióban szenvedő betegek (azok, akiket a múltban vagy jelenleg 2 vagy több különböző kémiai szerkezetű antidepresszánssal kezeltek, és akiket elegendő adaggal és teljes kúrával (a maximális dózistól függően legalább 4 hétig) kezeltek az utasításokban) hatástalanok);
- Alkohol- és kábítószer-függőségben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy reproduktív tervekkel rendelkező férfi vagy nőbetegek a klinikai vizsgálatok során;
- Akinek 10 van. Az öngyilkossági gondolatok MADRS pontszáma 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő, vagyis azok, akiknél súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek vannak;
- A betegek a beiratkozás előtt 3 hónapon belül más antidepresszáns kezelési módszereket is kaptak, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, a módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT), a koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a biofeedback terápiát, a fényterápiát, az akupunktúrát és más fizikai terápiát és rendszerpszichológiai kezelést;
- Súlyos fizikai betegség, súlyos máj-, veseelégtelenség és pajzsmirigybetegség (az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) kétszerese meghaladja a normál felső határát a szűréskor, vagy a teljes bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) meghaladja a felső határ 1,5-szeresét A kreatinin (CR) meghaladja a normál érték felső határának 1,2-szeresét; a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) meghaladja a normál érték felső határát), vagy a vizsgáló megítélése szerint Más betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra; a vizsgáló döntése alapján a nem megfelelő laboratóriumi vizsgálatok ismételt vizsgálata megengedett, de az újbóli vizsgálatot a szűrési időn belül el kell végezni;
- Olyan betegek, akik egyértelműen kifejezik, hogy nem hajlandók pszichoterápiában részt venni, vagy úgy gondolják, hogy a pszichoterápia hatástalan;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vettek vagy vesznek részt más eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban;
- A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hagyományos kezelés + Depresszió Kiegészítő Beavatkozási Kezelő Szoftver. A depresszió kezelésére használt szoftver, amelyet naponta egyszer gyakran használnak.
|
Depresszió Kiegészítő Intervenciós Kezelő Szoftver
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Hagyományos kezelés + kiegészítő intervenciós kezelési szoftver a depresszióhoz (placebo szoftver)
|
Depresszió Kiegészítő Intervenciós Kezelő Szoftver
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 56 nap
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála. A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála maximális értéke 60, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála minimális értéke 0. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBT2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .