Depresszió enyhe és közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
2025. szeptember 19. frissítette: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az adjuváns intervenciós szoftver hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes depresszióban szenvedő betegek depressziója esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, az alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálat tudományosságának biztosítása mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kína
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kína
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- NingBo KangNing Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kína
- Quzhou Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18-60 év (beleértve a 18 és 60 éveseket is), a nem nem korlátozott;
- A klinikai diagnózis megfelel a "Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, DSM-5" (a Nemzetközi Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) a diagnózist megerősítő kérdőíven keresztül) című dokumentumban a depresszió diagnosztikai kritériumainak. pszichotikus tünetek;
- A Montgomery Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) rendelkező betegek 12-nél nagyobb vagy 30-nál kisebb pontszámot értek el a szűréskor;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül nem részesültek antidepresszáns szisztémás kezelésben, és a kutatóorvos értékelése szerint a próbaidőszak alatt nem tudják fenntartani az antidepresszáns kezelés szükségességét; vagy legalább 6 hétig stabilan szedje a szerotonin újrafelvételt a gátló (szelektív szerotonin újrafelvétel gátló, SSRI) osztály vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel kettős gátló (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) osztály, vagy a szerotonin-gátló és specifikus noradergrenergének (Antidepresszáns és noradergrenergének) Specifikus szerotoninerg antidepresszánsok (NaSSA) antidepresszánsok, és a gyógyszeres megfelelőség 80-120%, a gyógyszeradag módosítása kevesebb, mint 20%, és az antidepresszáns kezelés a próbaidőszak alatt is fenntartható, ahogy azt a klinikus páciensei az eredeti kezelés során értékelik. kezelési rend;
- Általános iskolai végzettségű vagy magasabb végzettségű betegek, akik értik a skála tartalmát és készségesen tudják használni az okostelefonokat.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek klinikai diagnózisa megfelel a DSM-5 depressziójának kivételével egyéb mentális rendellenességek diagnosztikai kritériumainak (a diagnózist M.I.N.I. erősítette meg);
- Refrakter depresszióban szenvedő betegek (azok, akiket a múltban vagy jelenleg 2 vagy több különböző kémiai szerkezetű antidepresszánssal kezeltek, és akiket elegendő adaggal és teljes kúrával (a maximális dózistól függően legalább 4 hétig) kezeltek az utasításokban) hatástalanok);
- Alkohol- és kábítószer-függőségben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy reproduktív tervekkel rendelkező férfi vagy nőbetegek a klinikai vizsgálatok során;
- Akinek 10 van. Az öngyilkossági gondolatok MADRS pontszáma 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő, vagyis azok, akiknél súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek vannak;
- A betegek a beiratkozás előtt 3 hónapon belül más antidepresszáns kezelési módszereket is kaptak, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, a módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT), a koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a biofeedback terápiát, a fényterápiát, az akupunktúrát és más fizikai terápiát és rendszerpszichológiai kezelést;
- Súlyos fizikai betegség, súlyos máj-, veseelégtelenség és pajzsmirigybetegség (az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) kétszerese meghaladja a normál felső határát a szűréskor, vagy a teljes bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) meghaladja a felső határ 1,5-szeresét A kreatinin (CR) meghaladja a normál érték felső határának 1,2-szeresét; a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) meghaladja a normál érték felső határát), vagy a vizsgáló megítélése szerint Más betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra; a vizsgáló döntése alapján a nem megfelelő laboratóriumi vizsgálatok ismételt vizsgálata megengedett, de az újbóli vizsgálatot a szűrési időn belül el kell végezni;
- Olyan betegek, akik egyértelműen kifejezik, hogy nem hajlandók pszichoterápiában részt venni, vagy úgy gondolják, hogy a pszichoterápia hatástalan;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vettek vagy vesznek részt más eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban;
- A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós kiegészítő intervenciós kezelő szoftver (WL-ICBT)
A kar résztvevői 8 hétig kapják meg a depressziós kiegészítő intervenciós kezelési szoftvert (WL-ICBT).
A szoftver mobil alapú kognitív viselkedésterápiát alkalmaz okostelefon-interfészen keresztül, strukturált interaktív multimédiás tartalommal.
A résztvevők naponta egyszer használják a szoftvert 10-15 percig, 56 ülés befejezésével a 8 hetes kezelési időszak alatt.
A beavatkozás nyolc progresszív modulból áll, amelyek a depresszió ésszerű megértését, a negatív érzelmek szabályozásának módszereit és a kognitív viselkedési edzést tartalmazzák.
A szoftver magában foglalja a figyelem -torzítás módosítási képzését is a "Preamity" és a "Pozitív cselekvés" gyakorlatok révén.
A 8 hetes kezelési időszakot követően a résztvevők belépnek a 26 hetes megfigyelési nyomon követési szakaszba, a vizsgálat folyamatos beavatkozása nélkül.
|
A depressziós kiegészítő intervenciós kezelő szoftver (WL-ICBT) egy okostelefonok mobil alkalmazás, amely kognitív viselkedésterápiát (CBT) és kognitív torzítás módosítást (CBM) biztosít strukturált interaktív multimédiás módszerek révén, beleértve animációkat, videókat, audio és interaktív gyakorlatokat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlőszoftver (WL-IHE)
Az ezen kar résztvevői 8 hétig kapnak a szoftver (WL-IEHE) placebo vezérlési verzióját.
A kontroll szoftver utánozza az aktív beavatkozás megjelenését és használati mintáját, de hiányzik a terápiás kognitív viselkedésterápiás komponensek.
A résztvevők naponta egyszer használják a szoftvert 10-15 percig, 56 ülés befejezésével a 8 hetes kezelési időszak alatt.
A vezérlőszoftver ugyanazzal a felhasználói interfész és időigény, mint az aktív beavatkozás, de nem biztosítja a strukturált kognitív viselkedésterápiás tartalmat vagy a figyelem -torzítás módosítási képzést.
A 8 hetes kezelési időszakot követően a résztvevők belépnek a 26 hetes megfigyelési nyomon követési szakaszba, a vizsgálat folyamatos beavatkozása nélkül.
|
A placebo vezérlőszoftver (WL-IHE) egy mobil alkalmazás, amely utánozza az aktív intervenciós szoftver megjelenését és használati mintáját, de hiányzik a terápiás kognitív viselkedésterápiás összetevők.
A szoftvernek hasonló felhasználói felülete és időigénye van, a résztvevők naponta egyszer használják azt 10-15 percig, összesen 56 ülés befejezésével a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Az aktív beavatkozással ellentétben a placebo szoftver nem biztosít strukturált kognitív viselkedésterápiás tartalmat vagy kognitív elfogultsági módosítási képzést, hanem az általános egészségügyi oktatási információkat szolgáltatva speciális depressziós kezelési technikák nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS)
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
Javítás a MADRS teljes pontszámában 8 héttel a kiindulási ponttól.
A MADRS egy klinikus besorolású skála, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát.
A skála 10 tételből áll, mindegyik 0-6-os besorolású, teljes pontszám-tartománya 0-60.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A pontszám csökkenése javulást jelent.
|
8. hét (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
A szoftver teljesítményének kutatói értékelése mind a kutató, mind a résztvevő interfészek számára, kiváló, jó, mérsékelt vagy rossz méretű.
Az eszköz teljesítményének kiválósági arányát a "kiváló" és a "jó" besorolások százalékában számítják ki.
|
8. hét (a kezelés vége)
|
|
MADRS kezelési válaszarány
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A résztvevők aránya, amely a MADRS pontszámának legalább 50% -kal csökkenti a kiindulási pontot.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
MADRS remisszió arány
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A MADRS ≤10 -es pontszámot elérő résztvevők aránya, jelezve a depressziós tünetek elbocsátását.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
Változás a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS)
Időkeret: 4. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A MADRS teljes pontszámának javulása a kiindulási ponttól.
A MADRS egy klinikus besorolású skála, amely méri a depressziós tünetek súlyosságát.
A skála 10 tételből áll, mindegyik 0-6-os besorolású, teljes pontszám-tartománya 0-60.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A pontszám csökkenése javulást jelent.
|
4. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
Változás a Hamilton szorongás skálájában (HAMA) pontszámban
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A HAMA teljes pontszámának javulása a kiindulási ponttól.
A Hama egy 14 elemű skála, amely a szorongás tüneteinek súlyosságát méri, a teljes pontszám 0-56.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) pontszámában
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A CGI-Severity (CGI-S) pontszámának változásai a kiindulási és CGI-fejlesztési (CGI-I) pontszámból.
A CGI-S aránya a betegség súlyossága 7 pontos skálán, és a CGI-I arány javul a kiindulási értékhez viszonyítva egy 7 pontos skálán.
A CGI-S esetében az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek; A CGI-I esetében az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
Változás a sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
Az SDS pontszám javulása a kiindulási ponttól.
Az SDS értékeli a funkcionális károsodást a munka/iskola, a társadalmi élet és a családi élet területén.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
A depressziós kérdőív (PDQ-D) pontszámának észlelt hiányosságainak változása
Időkeret: 4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
A PDQ-D pontszám javulása a kiindulási ponttól.
A PDQ-D egy önértékelési kérdőív, amely a depresszióval kapcsolatos kognitív hiányokat méri, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb észlelt kognitív károsodást.
|
4. hét, 8. hét (a kezelés vége) és a 34. hét (26 hét a kezelés után)
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A randomizálástól kezdve a 34. hétig (26 hét a kezelés után)
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma és százaléka, ideértve az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is.
|
A randomizálástól kezdve a 34. hétig (26 hét a kezelés után)
|
|
Az eszközhibák előfordulása
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
Az eszközhibát és hibákat tapasztaló résztvevők száma és százaléka.
|
8. hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBT2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .