Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depresszió enyhe és közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél

2023. február 24. frissítette: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az adjuváns intervenciós szoftver hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes depresszióban szenvedő betegek depressziója esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az adjuváns intervenciós terápiás szoftver klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a depresszió kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, az alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálat tudományosságának biztosítása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor 18-60 év (beleértve a 18 és 60 éveseket is), a nem nem korlátozott;
  3. A klinikai diagnózis megfelel a "Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás, DSM-5" (a Nemzetközi Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) a diagnózist megerősítő kérdőíven keresztül) című dokumentumban a depresszió diagnosztikai kritériumainak. pszichotikus tünetek;
  4. A Montgomery Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) rendelkező betegek 12-nél nagyobb vagy 30-nál kisebb pontszámot értek el a szűréskor;
  5. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül nem részesültek antidepresszáns szisztémás kezelésben, és a kutatóorvos értékelése szerint a próbaidőszak alatt nem tudják fenntartani az antidepresszáns kezelés szükségességét; vagy legalább 6 hétig stabilan szedje a szerotonin újrafelvételt a gátló (szelektív szerotonin újrafelvétel gátló, SSRI) osztály vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel kettős gátló (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) osztály, vagy a szerotonin-gátló és specifikus noradergrenergének (Antidepresszáns és noradergrenergének) Specifikus szerotoninerg antidepresszánsok (NaSSA) antidepresszánsok, és a gyógyszeres megfelelőség 80-120%, a gyógyszeradag módosítása kevesebb, mint 20%, és az antidepresszáns kezelés a próbaidőszak alatt is fenntartható, ahogy azt a klinikus páciensei az eredeti kezelés során értékelik. kezelési rend;
  6. Általános iskolai végzettségű vagy magasabb végzettségű betegek, akik értik a skála tartalmát és készségesen tudják használni az okostelefonokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek klinikai diagnózisa megfelel a DSM-5 depressziójának kivételével egyéb mentális rendellenességek diagnosztikai kritériumainak (a diagnózist M.I.N.I. erősítette meg);
  2. Refrakter depresszióban szenvedő betegek (azok, akiket a múltban vagy jelenleg 2 vagy több különböző kémiai szerkezetű antidepresszánssal kezeltek, és akiket elegendő adaggal és teljes kúrával (a maximális dózistól függően legalább 4 hétig) kezeltek az utasításokban) hatástalanok);
  3. Alkohol- és kábítószer-függőségben szenvedő betegek;
  4. Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy reproduktív tervekkel rendelkező férfi vagy nőbetegek a klinikai vizsgálatok során;
  5. Akinek 10 van. Az öngyilkossági gondolatok MADRS pontszáma 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő, vagyis azok, akiknél súlyos öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek vannak;
  6. A betegek a beiratkozás előtt 3 hónapon belül más antidepresszáns kezelési módszereket is kaptak, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, a módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT), a koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a biofeedback terápiát, a fényterápiát, az akupunktúrát és más fizikai terápiát és rendszerpszichológiai kezelést;
  7. Súlyos fizikai betegség, súlyos máj-, veseelégtelenség és pajzsmirigybetegség (az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) kétszerese meghaladja a normál felső határát a szűréskor, vagy a teljes bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) meghaladja a felső határ 1,5-szeresét A kreatinin (CR) meghaladja a normál érték felső határának 1,2-szeresét; a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) meghaladja a normál érték felső határát), vagy a vizsgáló megítélése szerint Más betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra; a vizsgáló döntése alapján a nem megfelelő laboratóriumi vizsgálatok ismételt vizsgálata megengedett, de az újbóli vizsgálatot a szűrési időn belül el kell végezni;
  8. Olyan betegek, akik egyértelműen kifejezik, hogy nem hajlandók pszichoterápiában részt venni, vagy úgy gondolják, hogy a pszichoterápia hatástalan;
  9. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vettek vagy vesznek részt más eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban;
  10. A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hagyományos kezelés + Depresszió Kiegészítő Beavatkozási Kezelő Szoftver. A depresszió kezelésére használt szoftver, amelyet naponta egyszer gyakran használnak.
Depresszió Kiegészítő Intervenciós Kezelő Szoftver
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Hagyományos kezelés + kiegészítő intervenciós kezelési szoftver a depresszióhoz (placebo szoftver)
Depresszió Kiegészítő Intervenciós Kezelő Szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 56 nap
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála. A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála maximális értéke 60, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála minimális értéke 0. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBT2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel