Deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí
19. září 2025 aktualizováno: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost softwaru adjuvantní intervence pro depresi u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí
Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost softwaru adjuvantní intervence pro léčbu deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost softwaru adjuvantní intervenční terapie deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí za předpokladu zajištění bezpečnosti subjektů a zajištění vědeckosti klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Zhumadian Second People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Kangning Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- Quzhou Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
- Věk 18-60 let (včetně 18 let a 60 let), pohlaví není omezeno;
- Klinická diagnóza je v souladu s diagnostickými kritérii pro depresi v „Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, DSM-5“ (prostřednictvím International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) bez potvrzení diagnózy) psychotické symptomy;
- Pacienti se skóre Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) vyšším nebo rovným 12 a menším než 30 při screeningu;
- Pacienti, kteří nedostávali systémovou léčbu antidepresivy během 2 týdnů před screeningem a kteří během zkušebního období podle hodnocení výzkumného lékaře nepotřebují léčbu antidepresivy; nebo užívejte zpětné vychytávání serotoninu stabilně po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem třídy inhibitorů (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) nebo duální inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, SNRI) nebo noradrenergní a specifická serotoninergní depresiva Specifická serotonergní antidepresiva, NaSSA) antidepresiva a dodržování léčby je 80 %–120 % a úprava dávky léku je menší než 20 % a léčba antidepresivy může být zachována během zkušebního období, jak bylo hodnoceno klinickými pacienty na původní léčbě režim;
- Pacienti se základním nebo vyšším vzděláním, kteří rozumí obsahu škály a umí ovládat chytré telefony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž klinická diagnóza splňuje diagnostická kritéria pro jiné duševní poruchy kromě deprese v DSM-5 (diagnóza potvrzena M.I.N.I.);
- Pacienti s refrakterní depresí (ti, kteří byli v minulosti nebo v současnosti léčeni 2 nebo více antidepresivy s různou chemickou strukturou a kteří byli léčeni dostatečnou dávkou a celou léčbou (nejméně 4 týdny podle maximální dávky v pokynech) jsou neúčinné);
- Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu a drogách;
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčními plány během klinických studií;
- Ti s 10. Skóre suicidálních myšlenek skóre MADRS vyšší nebo rovné 4 bodům, tj. osoby se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu;
- Pacienti dostávali do 3 měsíců před zařazením další antidepresivní léčebné metody, včetně tradiční čínské medicíny, modifikované elektrokonvulzivní terapie (MECT), transkraniální magnetické stimulace, terapie biofeedbackem, fototerapie, akupunktury a další fyzikální terapie a léčby systémové psychologie;
- Závažné fyzické onemocnění, závažná jaterní, renální insuficience a onemocnění štítné žlázy (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje horní hranici normy dvakrát při screeningu, nebo celkový bilirubin (celkový bilirubin, TBIL) překračuje 1,5násobek horní hranice normální, kreatinin (CR) překračuje 1,2násobek horní hranice normálu, tyreoidální stimulující hormon (TSH) překračuje horní hranici normálu), nebo podle posouzení zkoušejícího Pacienti s jinými chorobami, kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie; na základě úsudku zkoušejícího je povoleno opětovné vyšetření nevyhovujících laboratorních testů, ale toto opětovné vyšetření musí být dokončeno ve screeningovém období;
- Pacienti, kteří jasně vyjadřují svou neochotu účastnit se psychoterapie nebo kteří si myslí, že psychoterapie je neúčinná;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní klinických studií léčiv během 3 měsíců před screeningem, nebo pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických hodnocení zařízení během 1 měsíce před screeningem;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprese pomocný software pro léčbu intervencí (WL-ICBT)
Účastníci této paže dostávají software pro léčbu deprese (WL-ICBT) po dobu 8 týdnů.
Software využívá mobilní kognitivní behaviorální terapii prostřednictvím rozhraní smartphonu se strukturovaným interaktivním multimediálním obsahem.
Účastníci používají software jednou denně po dobu 10-15 minut a dokončují 56 relací během 8týdenního ošetřovacího období.
Intervence se skládá z osmi progresivních modulů pokrývajících racionální pochopení deprese, metod regulace negativních emocí a kognitivního behaviorálního tréninku.
Software také zahrnuje trénink modifikace pozornosti prostřednictvím cvičení „hledání potěšení“ a „pozitivní akce“.
Po 8týdenním období léčby vstupují účastníci do 26týdenní fáze observačního sledování bez pokračujícího zásahu ze studie.
|
Software pro léčbu deprese Auxiliary Intervention Software (WL-ICBT) je mobilní aplikace pro chytré telefony, které poskytují kognitivní behaviorální terapii (CBT) a kognitivní modifikaci zkreslení (CBM) prostřednictvím strukturovaných interaktivních multimediálních metod, včetně animací, videí, zvukových a zvukových a interaktivních cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Control Software (WL-IHE)
Účastníci této ARM obdrží placebo řídicí verzi softwaru (WL-IHE) po dobu 8 týdnů.
Řídicí software napodobuje vzorec vzhledu a využití aktivního zásahu, ale postrádá terapeutické složky kognitivní behaviorální terapie.
Účastníci používají software jednou denně po dobu 10-15 minut a dokončují 56 relací během 8týdenního ošetřovacího období.
Řídicí software má stejné požadavky na uživatelské rozhraní a časové požadavky jako aktivní zásah, ale nepřináší strukturovaný kognitivní kognitivní behaviorální terapii nebo školení o změně pozornosti zaměřené na zaujatost.
Po 8týdenním období léčby vstupují účastníci do 26týdenní fáze observačního sledování bez pokračujícího zásahu ze studie.
|
Software pro řízení placeba (WL-IHE) je mobilní aplikace, která napodobuje vzor vzhledu a využití aktivního intervenčního softwaru, ale postrádá složky terapeutické kognitivní behaviorální terapie.
Software má podobné požadavky na uživatelské rozhraní a časové požadavky, přičemž účastníci jej používají jednou denně po dobu 10-15 minut, přičemž v průběhu 8týdenního ošetřovacího období dokončí celkem 56 relací.
Na rozdíl od aktivního zásahu software Placebo nepřináší strukturovaný kognitivní kognitivní behaviorální terapii nebo kognitivní modifikační trénink, místo toho poskytuje obecné informace o zdravotní výchově bez specifických technik léčby deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 8. týden (konec léčby)
|
Zlepšení celkového skóre Madrs 8 týdnů od základní linie.
MADRS je měřítko hodnocené klinické, které měří závažnost depresivních symptomů.
Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena 0-6, s celkovým rozsahem skóre 0-60.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Snížení skóre představuje zlepšení.
|
8. týden (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 8. týden (konec léčby)
|
Posouzení výkonu softwaru pro rozhraní výzkumného pracovníka i účastníka hodnotí hodnocení na stupnici vynikajících, dobrých, mírných nebo chudých.
Míra dokonalosti výkonnosti zařízení se počítá jako procento hodnocení „vynikající“ a „dobré“.
|
8. týden (konec léčby)
|
|
Míra odezvy léčby MADRS
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejméně 50% snížení skóre MADRS z základní linie.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Míra remise Madrs
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Podíl účastníků dosahujících skóre MADRS ≤ 10, což ukazuje na remisi příznaků deprese.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Změna ve skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: 4. týden (konec léčby) a 34 týdnů (26 týdnů po léčbě)
|
Zlepšení celkového skóre MADRS z výchozí hodnoty.
MADRS je měřítko hodnocené klinické, které měří závažnost depresivních symptomů.
Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena 0-6, s celkovým rozsahem skóre 0-60.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Snížení skóre představuje zlepšení.
|
4. týden (konec léčby) a 34 týdnů (26 týdnů po léčbě)
|
|
Změna ve skóre Hamilton Reagy Scale (HAMA)
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Zlepšení celkového skóre Hama z výchozího hodnoty.
Hama je stupnice 14 položek, která měří závažnost příznaků úzkosti s celkovým rozsahem skóre 0-56.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Změny ve skóre CGI-Spolerity (CGI-S) ze skóre základní linie a skóre CGI-Improvement (CGI-I).
CGI-S hodnotí závažnost onemocnění na 7-bodové stupnici a zlepšení CGI-I v porovnání s výchozím hodnotou v 7-bodové stupnici.
Pro CGI-S, nižší skóre naznačují zlepšení; Pro CGI-I nižší skóre naznačují větší zlepšení.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Změna skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Zlepšení skóre SDS z základní linie.
SDS hodnotí funkční poškození v oblasti práce/školy, společenského života a rodinného života.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Změna vnímaných nedostatků dotazníku deprese (PDQ-D) skóre
Časové okno: 4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
Zlepšení skóre PDQ-D z výchozí hodnoty.
PDQ-D je dotazník pro sebehodnocení měřící kognitivní deficity spojené s depresí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané kognitivní poškození.
|
4. týden, 8. týden (konec léčby) a 34. týden (26 týdnů po ošetření)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace do 34 týdne (26 týdnů po ošetření)
|
Počet a procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.
|
Od randomizace do 34 týdne (26 týdnů po ošetření)
|
|
Incidence vady zařízení
Časové okno: 8. týden (konec léčby)
|
Počet a procento účastníků zažívajících poruchy a vady zařízení.
|
8. týden (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBT2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .