轻度至中度抑郁症患者的抑郁症
2025年9月19日 更新者：Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项前瞻性、随机、多中心、安慰剂对照的临床试验，评估辅助干预软件对轻度至中度抑郁症患者抑郁症的疗效和安全性
本次临床试验的主要目的是评估抑郁症辅助干预治疗软件对轻中度抑郁症患者的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
本次临床试验的主要目的是在保证受试者安全和保证临床试验科学性的前提下，评价抑郁症辅助干预治疗软件对轻中度抑郁症患者的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian、Henan、中国
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming、Yunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- NingBo KangNing Hospital
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Quzhou、Zhejiang、中国
- Quzhou Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加试验并签署知情同意书；
- 年龄18-60周岁（含18周岁、60周岁），性别不限；
- 临床诊断符合《精神疾病诊断与统计手册，第5版，DSM-5》中抑郁症的诊断标准（通过国际神经精神病学简短访谈问卷（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）确认诊断）无精神病症状;
- 筛选时蒙哥马利抑郁量表 (MADRS) 评分大于或等于 12 且小于 30 分的患者；
- 筛选前2周内未接受抗抑郁全身治疗，经研究医生评估可维持试验期间无需抗抑郁治疗的患者；或筛选前稳定服用5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI）类至少6周，或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂（Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor, SNRI）类，或去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressants, NaSSA)抗抑郁药，服药依从性为80%-120%且药物剂量调整小于20%，经临床医生患者对原治疗的评估，试验期间可维持抗抑郁治疗养生法；
- 小学及以上学历，能理解量表内容，能熟练使用智能手机。
排除标准：
- 临床诊断符合DSM-5除抑郁症以外的其他精神障碍诊断标准的患者（经M.I.N.I.确诊）；
- 难治性抑郁症患者（既往或目前接受过2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药治疗，且接受过足够剂量和完整疗程（按最大剂量至少4周）治疗的患者在说明中）是无效的）；
- 有酒精和药物依赖史的患者；
- 怀孕或哺乳期女性患者，或临床试验期间有生育计划的男性或女性患者；
- 那些有10。 MADRS评分的自杀意念评分大于或等于4分，即有严重的自杀意念或自杀企图者；
- 入组前3个月内接受过其他抗抑郁治疗方法，包括中药、改良电休克疗法（MECT）、经颅磁刺激、生物反馈疗法、光疗、针灸等物理疗法和系统心理疗法；
- 严重躯体疾病、严重肝、肾功能不全及甲状腺疾病（丙氨酸氨基转移酶（ALT），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）筛选时两次超过正常上限，或总胆红素（Total Bilirubin，TBIL）超过上限1.5倍正常；肌酐（CR）超过正常上限的1.2倍；促甲状腺激素（TSH）超过正常上限），或经研究者判断患有其他疾病不适合纳入本试验的患者；经研究者判断，允许对不符合规定的实验室检测进行复检，但复检必须在筛选期内完成；
- 明确表示不愿参加心理治疗，或认为心理治疗无效的患者；
- 筛选前3个月内参加或正在参加药物临床试验的患者，或筛选前1个月内参加或正在参加其他器械临床试验的患者；
- 研究者判断不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁辅助干预处理软件（WL-ICBT）
该手臂的参与者接受了8周的抑郁辅助干预治疗软件（WL-ICBT）。
该软件通过具有结构化交互式多媒体内容的智能手机界面采用基于移动的认知行为疗法。
参与者每天每天使用该软件10-15分钟，在8周的治疗期间完成56次课程。
该干预措施由八个进行性模块组成，涵盖了对抑郁症的理性理解，调节负面情绪的方法以及认知行为训练。
该软件还包括通过“寻找乐趣”和“积极行动”练习的注意偏置修改培训。
在为期8周的治疗期之后，参与者进入了26周的观察随访阶段，而研究没有继续干预。
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抑郁辅助干预治疗软件（WL-ICBT）是用于通过结构化交互式多媒体方法（包括动画，视频，音频和交互式练习）提供认知行为疗法（CBT）和认知偏置修饰（CBM）的移动应用程序。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂控制软件（WL-IHE）
该手臂的参与者将获得安慰剂控制版本的软件（WL-IHE）8周。
控制软件模仿了主动干预的外观和使用模式，但缺乏治疗性的认知行为疗法成分。
参与者每天每天使用该软件10-15分钟，在8周的治疗期间完成56次课程。
控制软件具有与主动干预相同的用户界面和时间要求，但没有提供结构化的认知行为疗法内容或注意力偏差修改培训。
在为期8周的治疗期之后，参与者进入了26周的观察随访阶段，而研究没有继续干预。
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安慰剂控制软件（WL-IHE）是一种移动应用程序，可以模仿主动干预软件的外观和使用模式，但缺乏治疗性认知行为疗法组件。
该软件具有类似的用户界面和时间要求，参与者每天每天使用一次10-15分钟，在8周的治疗期间完成了56个课程。
与主动干预不同，安慰剂软件不会提供结构化的认知行为疗法含量或认知偏见修改培训，而是提供一般的健康教育信息，而没有特定的抑郁治疗技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）得分的变化
大体时间：第8周（治疗结束）
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MADR的改善从基线起8周。
MADRS是一种临床医生评价的量表，可衡量抑郁症状的严重程度。
该量表由10个项目组成，每个项目额定为0-6，总分范围为0-60。
得分较高，表明抑郁症状更严重。
分数下降代表改进。
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第8周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备性能评估
大体时间：第8周（治疗结束）
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研究人员对研究人员和参与者界面的软件性能进行评估，并以优秀，良好，中等或差的规模进行评估。
设备性能卓越率的计算为“优秀”和“良好”评级的百分比。
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第8周（治疗结束）
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MADRS治疗响应率
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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从基线中，MADRS得分降低至少50％的参与者比例。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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MADR的缓解率
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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获得MADRS得分≤10的参与者比例表明抑郁症状的缓解。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）得分的变化
大体时间：第4周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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MADR的总分提高了基线。
MADRS是一种临床医生评价的量表，可衡量抑郁症状的严重程度。
该量表由10个项目组成，每个项目额定为0-6，总分范围为0-60。
得分较高，表明抑郁症状更严重。
分数下降代表改进。
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第4周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分的变化
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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基线的哈马总分提高。
HAMA是一个14项量表，测量焦虑症状的严重程度为0-56。
得分较高表明更严重的焦虑症状。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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临床全球印象（CGI）评分的变化
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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基线和CGI-IMPROVEMENT（CGI-I）得分的CGI-Severity（CGI-S）得分的变化。
CGI-S以7分制评为疾病的严重程度，而CGI-I相对于基线的速率提高了7分。
对于CGI-S，得分较低表示改善；对于CGI-I，较低的分数表明改善的进步。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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Sheehan残疾量表（SDS）得分的变化
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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SDS得分从基线提高。
SDS评估工作/学校，社会生活和家庭生活领域的功能障碍。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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抑郁症问卷不足（PDQ-D）得分的变化变化
大体时间：第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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基线的PDQ-D得分提高。
PDQ-D是一项自我评估问卷，测量与抑郁症相关的认知缺陷，得分更高，表明认知障碍更大。
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第4周，第8周（治疗结束）和第34周（治疗后26周）
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不良事件的发生率
大体时间：从随机分组到第34周（治疗后26周）
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经历不良事件的参与者的数量和百分比，包括与设备相关的不良事件。
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从随机分组到第34周（治疗后26周）
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设备缺陷的发生率
大体时间：第8周（治疗结束）
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经历设备故障和缺陷的参与者的数量和百分比。
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第8周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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