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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554289
Dépression chez les patients souffrant de dépression légère à modérée
19 septembre 2025 mis à jour par: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un logiciel d'intervention adjuvante pour la dépression chez les patients souffrant de dépression légère à modérée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité d'un logiciel de thérapie d'intervention adjuvante pour la dépression chez les patients souffrant de dépression légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité d'un logiciel de thérapie d'intervention adjuvante pour la dépression chez les patients souffrant de dépression légère à modérée dans le but d'assurer la sécurité des sujets et d'assurer la scientificité de l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian, Henan, Chine
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming, Yunan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- NingBo KangNing Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Chine
- Quzhou Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à l'essai et signent le consentement éclairé ;
- Âge 18-60 ans (y compris 18 ans et 60 ans), le sexe n'est pas limité ;
- Le diagnostic clinique est conforme aux critères diagnostiques de la dépression du « Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, DSM-5 » (via le questionnaire d'entrevue brève de neuropsychiatrie internationale (Mini-Interview neuropsychiatrique internationale, M.I.N.I.) confirmant le diagnostic) sans symptômes psychotiques;
- Patients dont le score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery (MADRS) est supérieur ou égal à 12 et inférieur à 30 lors de la sélection ;
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antidépresseur dans les 2 semaines précédant le dépistage, et qui peuvent maintenir aucun besoin de traitement antidépresseur pendant la période d'essai telle qu'évaluée par le médecin chercheur ; ou prendre la recapture de la sérotonine de manière stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage Classe des inhibiteurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ISRS), ou de la classe des inhibiteurs doubles de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, IRSN), ou de la classe des antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques spécifiques (inhibiteurs noradrénergiques et Antidépresseurs sérotoninergiques spécifiques (NaSSA), et l'observance du traitement est de 80 % à 120 % et l'ajustement de la dose de médicament est inférieur à 20 %, et le traitement antidépresseur peut être maintenu pendant la période d'essai, tel qu'évalué par les patients cliniciens sur le traitement initial régime;
- Patients ayant fait des études primaires ou plus, qui peuvent comprendre le contenu de l'échelle et peuvent utiliser les téléphones intelligents avec compétence.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le diagnostic clinique répond aux critères diagnostiques d'autres troubles mentaux à l'exception de la dépression dans le DSM-5 (diagnostic confirmé par le M.I.N.I.) ;
- Les patients souffrant de dépression réfractaire (ceux qui ont été traités par 2 ou plusieurs antidépresseurs de structures chimiques différentes dans le passé ou actuellement, et qui ont été traités avec une dose suffisante et un traitement complet (au moins 4 semaines selon la dose maximale dans les instructions) sont inefficaces);
- Patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool et aux drogues ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou patients masculins ou féminins ayant des plans de reproduction pendant les essais cliniques ;
- Ceux qui ont 10. Score d'idées suicidaires du score MADRS supérieur ou égal à 4 points, c'est-à-dire ceux qui ont des idées suicidaires graves ou une tentative de suicide ;
- Les patients ont reçu d'autres méthodes de traitement antidépresseur dans les 3 mois précédant l'inscription, y compris la médecine traditionnelle chinoise, la thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), la stimulation magnétique transcrânienne, la thérapie par biofeedback, la photothérapie, l'acupuncture et d'autres traitements de physiothérapie et de psychologie systémique ;
- Maladie physique grave, insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale et maladie thyroïdienne (l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse deux fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage, ou la bilirubine totale (bilirubine totale, TBIL) dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; la créatinine (CR) dépasse 1,2 fois la limite supérieure de la normale ; l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dépasse la limite supérieure de la normale), ou tel que jugé par l'investigateur Patients atteints d'autres maladies qui ne peuvent pas être inclus dans cet essai ; au jugement de l'investigateur, un réexamen des tests de laboratoire non conformes est autorisé, mais le réexamen doit être effectué pendant la période de sélection ;
- Les patients qui expriment clairement leur refus de participer à une psychothérapie ou qui pensent que la psychothérapie est inefficace ;
- Les patients qui ont participé ou participent à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage, ou les patients qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques de dispositifs dans le mois précédant le dépistage ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme ne pouvant être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel de traitement d'intervention auxiliaire de dépression (WL-ICBT)
Les participants à ce bras reçoivent le logiciel de traitement d'intervention auxiliaire de la dépression (WL-ICBT) pendant 8 semaines.
Le logiciel utilise une thérapie cognitivo-comportementale mobile via une interface de smartphone avec le contenu multimédia interactif structuré.
Les participants utilisent le logiciel une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, terminant 56 séances au cours de la période de traitement de 8 semaines.
L'intervention se compose de huit modules progressifs couvrant la compréhension rationnelle de la dépression, des méthodes de régulation des émotions négatives et une formation cognitivo-comportementale.
Le logiciel comprend également la formation de modification des biais d'attention par des exercices de «trouver du plaisir» et de «action positive».
Après la période de traitement de 8 semaines, les participants entrent dans la phase de suivi d'observation de 26 semaines sans intervention continue de l'étude.
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Le logiciel de traitement d'intervention auxiliaire de dépression (WL-ICBT) est une application mobile pour les smartphones qui fournit une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et une modification des biais cognitifs (CBM) grâce à des méthodes multimédias interactives structurées, y compris des animations, des vidéos, des audio et des exercices interactifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Logiciel de contrôle placebo (WL-IHE)
Les participants à ce bras reçoivent une version de contrôle placebo du logiciel (WL-IHE) pendant 8 semaines.
Le logiciel de contrôle imite le modèle d'apparence et d'utilisation de l'intervention active mais n'a pas les composants thérapeutiques de la thérapie cognitivo-comportementale.
Les participants utilisent le logiciel une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, terminant 56 séances au cours de la période de traitement de 8 semaines.
Le logiciel de contrôle a la même interface utilisateur et les mêmes exigences temporelles que l'intervention active mais ne fournit pas le contenu structuré de la thérapie cognitivo-comportementale ou la formation de modification du biais d'attention.
Après la période de traitement de 8 semaines, les participants entrent dans la phase de suivi d'observation de 26 semaines sans intervention continue de l'étude.
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Le logiciel de contrôle placebo (WL-IHE) est une application mobile qui imite l'apparence et le modèle d'utilisation du logiciel d'intervention actif mais n'a pas les composants thérapeutiques de la thérapie cognitivo-comportementale.
Le logiciel a une interface utilisateur et des exigences de temps similaires, les participants l'utilisant une fois par jour pendant 10 à 15 minutes, terminant un total de 56 séances au cours de la période de traitement de 8 semaines.
Contrairement à l'intervention active, le logiciel placebo ne fournit pas de contenu structuré de thérapie cognitivo-comportementale ou de formation de modification des biais cognitifs, fournissant plutôt des informations sur la santé générale sans techniques de traitement de dépression spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 8 (fin du traitement)
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Amélioration du MADRS Score total 8 semaines à partir de la ligne de base.
MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens qui mesure la gravité des symptômes dépressifs.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun évalué 0-6, avec une plage de score totale de 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Une diminution du score représente l'amélioration.
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Semaine 8 (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: Semaine 8 (fin du traitement)
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Évaluation des chercheurs des performances du logiciel pour les interfaces des chercheurs et des participants, évaluées sur une échelle d'excellents, bons, modérés ou pauvres.
Le taux d'excellence des performances de l'appareil est calculé en pourcentage de cotes "excellentes" et "bonnes".
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Semaine 8 (fin du traitement)
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Taux de réponse au traitement MADRS
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 50% du score MADRS par rapport à la ligne de base.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Taux de rémission MADRS
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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La proportion de participants atteignant le score MADRS ≤10, indiquant la rémission des symptômes de dépression.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Changement dans l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 4 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Amélioration du score total MADRS de la ligne de base.
MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens qui mesure la gravité des symptômes dépressifs.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun évalué 0-6, avec une plage de score totale de 0-60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves.
Une diminution du score représente l'amélioration.
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Semaine 4 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Changement dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Amélioration du score total de HAMA de la ligne de base.
HAMA est une échelle de 14 éléments mesurant la gravité des symptômes d'anxiété avec une plage de score totale de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Changement du score clinique de l'impression mondiale (CGI)
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Les changements dans le score CGI-Severity (CGI-S) de la ligne de base et du score CGI-IMPROVATION (CGI-I).
Le CGI-S évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, et CGI-I évalue l'amélioration par rapport à la référence sur une échelle de 7 points.
Pour CGI-S, les scores inférieurs indiquent une amélioration; Pour CGI-I, les scores inférieurs indiquent une amélioration plus importante.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Changement du score Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Amélioration du score SDS par rapport à la ligne de base.
SDS évalue les troubles fonctionnels du travail / de l'école, de la vie sociale et des domaines de la vie de famille.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Changement dans le score du questionnaire sur le questionnaire sur la dépression (PDQ-D) perçu
Délai: Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Amélioration du score PDQ-D de la ligne de base.
PDQ-D est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les déficits cognitifs associés à la dépression, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive perçue.
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Semaine 4, semaine 8 (fin du traitement) et semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la randomisation à la semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Nombre et pourcentage de participants connaissant des événements indésirables, y compris des événements indésirables liés aux appareils.
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De la randomisation à la semaine 34 (26 semaines après le traitement)
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Incidence des défauts du dispositif
Délai: Semaine 8 (fin du traitement)
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Nombre et pourcentage de participants qui subissent des dysfonctionnements et des défauts des dispositifs.
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Semaine 8 (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBT2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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