Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression hos patienter med let til moderat depression

19. september 2025 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende interventionssoftware til depression hos patienter med let til moderat depression

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression under forudsætningen af ​​at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og sikre det kliniske forsøgs videnskabelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke;
  2. Alder 18-60 år (inklusive 18 år og 60 år), køn er ikke begrænset;
  3. Den kliniske diagnose overholder de diagnostiske kriterier for depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (gennem International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.), der bekræfter diagnosen) uden at psykotiske symptomer;
  4. Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scorer større end eller lig med 12 og mindre end 30 ved screening;
  5. Patienter, der ikke har modtaget antidepressiv systemisk behandling inden for 2 uger før screening, og som ikke kan opretholde et behov for antidepressiv behandling i forsøgsperioden som vurderet af forskningslægen; eller tag serotonin-genoptagelse stabilt i mindst 6 uger før screening Inhibitor (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse dobbelt hæmmer (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse af dobbelthæmmere (Serotonin-Norepinephrin Genoptagelseshæmmer, SNRI) klasse eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer Specifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, og medicinoverholdelsen er 80%-120%, og lægemiddeldosisjusteringen er mindre end 20%, og den antidepressive behandling kan opretholdes i forsøgsperioden som vurderet af klinikerpatienterne på den oprindelige behandling kur;
  6. Patienter med grundskoleuddannelse eller derover, som kan forstå indholdet af skalaen og kan bruge smartphones dygtigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis kliniske diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser undtagen depression i DSM-5 (diagnose bekræftet af M.I.N.I.);
  2. Patienter med refraktær depression (dem, der tidligere eller i øjeblikket er blevet behandlet med 2 eller flere antidepressiva med forskellige kemiske strukturer, og som er blevet behandlet med en tilstrækkelig dosis og et fuldt behandlingsforløb (mindst 4 uger i henhold til den maksimale dosis). i instruktionerne) er ineffektive);
  3. Patienter med en historie med alkohol- og stofafhængighed;
  4. Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionsplaner under kliniske forsøg;
  5. Dem med 10. Selvmordstanker score på MADRS score større end eller lig med 4 point, det vil sige dem med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
  6. Patienterne modtog andre antidepressive behandlingsmetoder inden for 3 måneder før indskrivning, herunder traditionel kinesisk medicin, modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur og anden fysioterapi og systempsykologisk behandling;
  7. Alvorlig fysisk sygdom, alvorlig lever-, nyreinsufficiens og skjoldbruskkirtelsygdom (Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) overskrider den øvre grænse for normal to gange ved screening, eller total Bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse af det normale, Kreatinin (CR) overstiger 1,2 gange den øvre grænse for det normale, Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) overstiger den øvre grænse for det normale), eller som vurderet af investigator Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg; efter efterforskerens vurdering er en fornyet undersøgelse af ikke-overensstemmende laboratorietest tilladt, men genundersøgelsen skal afsluttes inden for screeningsperioden;
  8. Patienter, der klart giver udtryk for deres uvilje til at deltage i psykoterapi, eller som mener, at psykoterapi er ineffektiv;
  9. Patienter, der har deltaget i eller deltager i lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg med udstyr inden for 1 måned før screening;
  10. Andre forhold vurderet af efterforskeren som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Deltagere i denne arm modtager depressionens hjælpestofferinterventionsbehandlingssoftware (WL-ICBT) i 8 uger. Softwaren anvender mobilbaseret kognitiv adfærdsterapi gennem en smartphone-grænseflade med struktureret interaktivt multimedieindhold. Deltagerne bruger softwaren en gang dagligt i 10-15 minutter og afslutter 56 sessioner i løbet af 8-ugers behandlingsperiode. Interventionen består af otte progressive moduler, der dækker rationel forståelse af depression, metoder til regulering af negative følelser og kognitiv adfærdsuddannelse. Softwaren inkluderer også opmærksomhed for at modificere bias modifikation gennem "Finding Pleasure" og "Positive Action" øvelser. Efter den 8-ugers behandlingsperiode går deltagerne ind i 26-ugers observationsopfølgningsfase uden fortsat indgriben fra undersøgelsen.
Enhed: Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT)
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software (WL-ICBT) er en mobilapplikation til smartphones, der leverer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og kognitiv biasmodifikation (CBM) gennem strukturerede interaktive multimedie-metoder, herunder animationer, videoer, lyd og interaktive øvelser.
Andre navne:
  • WL-ICBT mobilapplikation
  • Wanglinuanyang
  • Wanderlab Nuanyang
Placebo komparator: Placebo Control Software (WL-IHE)
Deltagere i denne arm modtager en placebo-kontrolversion af softwaren (WL-IHE) i 8 uger. Kontrolsoftwaren efterligner udseendet og brugsmønsteret for den aktive intervention, men mangler de terapeutiske kognitive adfærdsterapikomponenter. Deltagerne bruger softwaren en gang dagligt i 10-15 minutter og afslutter 56 sessioner i løbet af 8-ugers behandlingsperiode. Kontrolsoftwaren har den samme brugergrænseflade og tidskrav som den aktive indgriben, men leverer ikke det strukturerede kognitive adfærdsterapiindhold eller opmærksomhedsbiasændring. Efter den 8-ugers behandlingsperiode går deltagerne ind i 26-ugers observationsopfølgningsfase uden fortsat indgriben fra undersøgelsen.
Enhed: Placebo Control Software (WL-IHE)
Placebo Control-softwaren (WL-IHE) er en mobilapplikation, der efterligner udseendet og brugsmønsteret for den aktive interventionssoftware, men mangler de terapeutiske kognitive adfærdsterapikomponenter. Softwaren har en lignende brugergrænseflade og tidskrav, hvor deltagerne bruger den en gang dagligt i 10-15 minutter, hvilket gennemfører i alt 56 sessioner over den 8-ugers behandlingsperiode. I modsætning til den aktive indgriben leverer placebo -softwaren ikke struktureret kognitiv adfærdsterapiindhold eller kognitiv bias modifikationsuddannelse, i stedet for at give generelle oplysninger om sundhedsuddannelse uden specifikke depressionbehandlingsteknikker.
Andre navne:
  • WL-IHE mobilapplikation
  • Sundhedsuddannelse Placebo -software til depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Uge 8 (behandling af behandlingen)
Forbedring af MADRS samlede score 8 uger fra baseline. Madrs er en kliniker-klassificeret skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skalaen består af 10 poster, hver nominel 0-6, med et samlet score-interval på 0-60. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Et fald i score repræsenterer forbedringer.
Uge 8 (behandling af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: Uge 8 (behandling af behandlingen)
Forskervurdering af softwarens ydelse for både forsker- og deltagergrænseflader, vurderet i en skala af fremragende, god, moderat eller dårlig. Excellence Excellence Rate beregnes som procentdelen af ​​"fremragende" og "gode" ratings.
Uge 8 (behandling af behandlingen)
MADRS -behandlingssvar
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst 50% reduktion i MADRS -score fra baseline.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
MADRS -remission
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Andelen af ​​deltagerne, der opnår MADRS -score ≤10, hvilket indikerer remission af depressionssymptomer.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Forbedring af MADRS samlet score fra baseline. Madrs er en kliniker-klassificeret skala, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skalaen består af 10 poster, hver nominel 0-6, med et samlet score-interval på 0-60. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Et fald i score repræsenterer forbedringer.
Uge 4 (behandlingsafslutning) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændring i Hamilton Angst Scale (HAMA) score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Forbedring af HAMA samlede score fra baseline. Hama er en skala på 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer med et samlet score-interval på 0-56. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændring i Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændringer i CGI-Severity (CGI-S) score fra baseline og CGI-forbedring (CGI-I) score. CGI-S rater sygdomsgrad i en 7-punkts skala og CGI-I-forbedring i forhold til baseline på en 7-punkts skala. For CGI-S indikerer lavere score forbedring; For CGI-I indikerer lavere score større forbedring.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Forbedring i SDS -score fra baseline. SDS vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familielivsdomæner.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Ændring i opfattede mangler ved depression spørgeskema (PDQ-D) score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Forbedring i PDQ-D-score fra baseline. PDQ-D er et selvvurderingsspørgeskema, der måler kognitive underskud, der er forbundet med depression, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
Uge 4, uge ​​8 (behandling af behandlingen) og uge 34 (26 uger efter behandling)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering gennem uge 34 (26 uger efter behandling)
Antal og procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger, inklusive enhedsrelaterede bivirkninger.
Fra randomisering gennem uge 34 (26 uger efter behandling)
Forekomst af enhedsdefekt
Tidsramme: Uge 8 (behandling af behandlingen)
Antal og procentdel af deltagere, der oplever enhedsfejl og defekter.
Uge 8 (behandling af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBT2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner