- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554289
Depression hos patienter med let til moderat depression
24. februar 2023 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Et prospektivt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af adjuverende interventionssoftware til depression hos patienter med let til moderat depression
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression under forudsætningen af at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og sikre det kliniske forsøgs videnskabelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
456
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke;
- Alder 18-60 år (inklusive 18 år og 60 år), køn er ikke begrænset;
- Den kliniske diagnose overholder de diagnostiske kriterier for depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (gennem International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.), der bekræfter diagnosen) uden at psykotiske symptomer;
- Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scorer større end eller lig med 12 og mindre end 30 ved screening;
- Patienter, der ikke har modtaget antidepressiv systemisk behandling inden for 2 uger før screening, og som ikke kan opretholde et behov for antidepressiv behandling i forsøgsperioden som vurderet af forskningslægen; eller tag serotonin-genoptagelse stabilt i mindst 6 uger før screening Inhibitor (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse dobbelt hæmmer (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse af dobbelthæmmere (Serotonin-Norepinephrin Genoptagelseshæmmer, SNRI) klasse eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer Specifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, og medicinoverholdelsen er 80%-120%, og lægemiddeldosisjusteringen er mindre end 20%, og den antidepressive behandling kan opretholdes i forsøgsperioden som vurderet af klinikerpatienterne på den oprindelige behandling kur;
- Patienter med grundskoleuddannelse eller derover, som kan forstå indholdet af skalaen og kan bruge smartphones dygtigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kliniske diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser undtagen depression i DSM-5 (diagnose bekræftet af M.I.N.I.);
- Patienter med refraktær depression (dem, der tidligere eller i øjeblikket er blevet behandlet med 2 eller flere antidepressiva med forskellige kemiske strukturer, og som er blevet behandlet med en tilstrækkelig dosis og et fuldt behandlingsforløb (mindst 4 uger i henhold til den maksimale dosis). i instruktionerne) er ineffektive);
- Patienter med en historie med alkohol- og stofafhængighed;
- Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionsplaner under kliniske forsøg;
- Dem med 10. Selvmordstanker score på MADRS score større end eller lig med 4 point, det vil sige dem med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
- Patienterne modtog andre antidepressive behandlingsmetoder inden for 3 måneder før indskrivning, herunder traditionel kinesisk medicin, modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur og anden fysioterapi og systempsykologisk behandling;
- Alvorlig fysisk sygdom, alvorlig lever-, nyreinsufficiens og skjoldbruskkirtelsygdom (Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) overskrider den øvre grænse for normal to gange ved screening, eller total Bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse af det normale, Kreatinin (CR) overstiger 1,2 gange den øvre grænse for det normale, Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) overstiger den øvre grænse for det normale), eller som vurderet af investigator Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg; efter efterforskerens vurdering er en fornyet undersøgelse af ikke-overensstemmende laboratorietest tilladt, men genundersøgelsen skal afsluttes inden for screeningsperioden;
- Patienter, der klart giver udtryk for deres uvilje til at deltage i psykoterapi, eller som mener, at psykoterapi er ineffektiv;
- Patienter, der har deltaget i eller deltager i lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg med udstyr inden for 1 måned før screening;
- Andre forhold vurderet af efterforskeren som uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel behandling + depression Auxiliary Intervention Treatment Software. En software, der bruges til at behandle depression, bruges ofte en gang om dagen.
|
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Konventionel behandling + hjælpeinterventionsbehandlingssoftware til depression (placebosoftware)
|
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 56 dage
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Den maksimale værdi af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er 60, og minimumsværdien af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBT2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD'en.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Depression Auxiliary Intervention Treatment Software
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
Northstar NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | DepressionForenede Stater
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressive symptomerThailand
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
The Alliance for Canadian Health Outcomes Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health & WellnessAfsluttetDepression | Type 2 diabetes | Depressive symptomerCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Orofaryngeal cancerForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Limbix Health, Inc.Children's HealthAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Hæmatologiske sygdomme | Depressive symptomer | Onkologi | Vægt, krop | Teenagers adfærd | Depressiv episode | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater