Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression hos patienter med let til moderat depression

24. februar 2023 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende interventionssoftware til depression hos patienter med let til moderat depression

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af adjuverende interventionsterapisoftware til depression hos patienter med mild til moderat depression under forudsætningen af ​​at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og sikre det kliniske forsøgs videnskabelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke;
  2. Alder 18-60 år (inklusive 18 år og 60 år), køn er ikke begrænset;
  3. Den kliniske diagnose overholder de diagnostiske kriterier for depression i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5" (gennem International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.), der bekræfter diagnosen) uden at psykotiske symptomer;
  4. Patienter med Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) scorer større end eller lig med 12 og mindre end 30 ved screening;
  5. Patienter, der ikke har modtaget antidepressiv systemisk behandling inden for 2 uger før screening, og som ikke kan opretholde et behov for antidepressiv behandling i forsøgsperioden som vurderet af forskningslægen; eller tag serotonin-genoptagelse stabilt i mindst 6 uger før screening Inhibitor (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse dobbelt hæmmer (Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitor, SNRI) klasse, eller serotonin og noradrenalin genoptagelse af dobbelthæmmere (Serotonin-Norepinephrin Genoptagelseshæmmer, SNRI) klasse eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer Specifikke serotonerge antidepressiva, NaSSA) antidepressiva, og medicinoverholdelsen er 80%-120%, og lægemiddeldosisjusteringen er mindre end 20%, og den antidepressive behandling kan opretholdes i forsøgsperioden som vurderet af klinikerpatienterne på den oprindelige behandling kur;
  6. Patienter med grundskoleuddannelse eller derover, som kan forstå indholdet af skalaen og kan bruge smartphones dygtigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis kliniske diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser undtagen depression i DSM-5 (diagnose bekræftet af M.I.N.I.);
  2. Patienter med refraktær depression (dem, der tidligere eller i øjeblikket er blevet behandlet med 2 eller flere antidepressiva med forskellige kemiske strukturer, og som er blevet behandlet med en tilstrækkelig dosis og et fuldt behandlingsforløb (mindst 4 uger i henhold til den maksimale dosis). i instruktionerne) er ineffektive);
  3. Patienter med en historie med alkohol- og stofafhængighed;
  4. Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionsplaner under kliniske forsøg;
  5. Dem med 10. Selvmordstanker score på MADRS score større end eller lig med 4 point, det vil sige dem med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg;
  6. Patienterne modtog andre antidepressive behandlingsmetoder inden for 3 måneder før indskrivning, herunder traditionel kinesisk medicin, modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel magnetisk stimulering, biofeedback-terapi, fototerapi, akupunktur og anden fysioterapi og systempsykologisk behandling;
  7. Alvorlig fysisk sygdom, alvorlig lever-, nyreinsufficiens og skjoldbruskkirtelsygdom (Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) overskrider den øvre grænse for normal to gange ved screening, eller total Bilirubin (Total Bilirubin, TBIL) overstiger 1,5 gange den øvre grænse af det normale, Kreatinin (CR) overstiger 1,2 gange den øvre grænse for det normale, Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) overstiger den øvre grænse for det normale), eller som vurderet af investigator Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til at blive inkluderet i dette forsøg; efter efterforskerens vurdering er en fornyet undersøgelse af ikke-overensstemmende laboratorietest tilladt, men genundersøgelsen skal afsluttes inden for screeningsperioden;
  8. Patienter, der klart giver udtryk for deres uvilje til at deltage i psykoterapi, eller som mener, at psykoterapi er ineffektiv;
  9. Patienter, der har deltaget i eller deltager i lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg med udstyr inden for 1 måned før screening;
  10. Andre forhold vurderet af efterforskeren som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel behandling + depression Auxiliary Intervention Treatment Software. En software, der bruges til at behandle depression, bruges ofte en gang om dagen.
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software
Placebo komparator: kontrolgruppe
Konventionel behandling + hjælpeinterventionsbehandlingssoftware til depression (placebosoftware)
Depression Auxiliary Intervention Treatment Software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 56 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Den maksimale værdi af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er 60, og minimumsværdien af ​​Montgomery-Asberg Depression Rating Scale er 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBT2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Depression Auxiliary Intervention Treatment Software

3
Abonner