- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554289
Depresión en pacientes con depresión leve a moderada
24 de febrero de 2023 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del software de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del software de terapia de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del software de terapia de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada bajo la premisa de garantizar la seguridad de los sujetos y asegurar la cientificidad del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
456
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado;
- Edad 18-60 años (incluidos 18 años y 60 años), el género no está limitado;
- El diagnóstico clínico cumple con los criterios diagnósticos de depresión del "Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, DSM-5" (a través del International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) que confirma el diagnóstico) sin síntomas psicóticos;
- Los pacientes con escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS) obtienen una puntuación mayor o igual a 12 y menor a 30 en la selección;
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento antidepresivo sistémico en las 2 semanas previas a la selección y que no puedan mantener la necesidad de tratamiento antidepresivo durante el período de prueba según lo evalúe el médico investigador; o tome la recaptación de serotonina de forma estable durante al menos 6 semanas antes de la clase de inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), o inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina (Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, IRSN), o antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos (noradrenérgicos y noradrenérgicos). Antidepresivos serotoninérgicos específicos (NaSSA), y el cumplimiento de la medicación es del 80 % al 120 % y el ajuste de la dosis del fármaco es inferior al 20 %, y el tratamiento antidepresivo se puede mantener durante el período de prueba según lo evaluado por los pacientes clínicos en el tratamiento original régimen;
- Pacientes con educación primaria o superior, que pueden entender el contenido de la escala y pueden usar teléfonos inteligentes con soltura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo diagnóstico clínico cumple los criterios diagnósticos de otros trastornos mentales excepto depresión del DSM-5 (diagnóstico confirmado por M.I.N.I.);
- Pacientes con depresión refractaria (aquellos que han sido tratados con 2 o más antidepresivos con estructuras químicas diferentes en el pasado o en la actualidad, y que han sido tratados con una dosis suficiente y un curso completo de tratamiento (al menos 4 semanas según la dosis máxima en las instrucciones) son ineficaces);
- Pacientes con antecedentes de dependencia de alcohol y drogas;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes hombres o mujeres con planes reproductivos durante los ensayos clínicos;
- Los que tienen 10. Puntaje de ideación suicida de MADRS mayor o igual a 4 puntos, es decir, aquellos con ideación suicida severa o intento de suicidio;
- Los pacientes recibieron otros métodos de tratamiento antidepresivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, incluida la medicina tradicional china, la terapia electroconvulsiva modificada (MECT), la estimulación magnética transcraneal, la terapia de biorretroalimentación, la fototerapia, la acupuntura y otros tratamientos de fisioterapia y psicología del sistema;
- Enfermedad física grave, insuficiencia renal o hepática grave y enfermedad tiroidea (la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) superan el límite superior de lo normal dos veces en la selección, o la bilirrubina total (bilirrubina total, TBIL) supera 1,5 veces el límite superior) de lo normal; la creatinina (CR) supera 1,2 veces el límite superior de lo normal; la hormona estimulante de la tiroides (TSH) supera el límite superior de lo normal), o según lo juzgue el investigador Pacientes con otras enfermedades que no son aptos para su inclusión en este ensayo; a juicio del investigador, se permite un nuevo examen de las pruebas de laboratorio no conformes, pero el nuevo examen debe completarse dentro del período de selección;
- Pacientes que expresan claramente su falta de voluntad para participar en psicoterapia, o que piensan que la psicoterapia es ineficaz;
- Pacientes que hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos de dispositivos dentro de 1 mes antes de la selección;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tratamiento Convencional + Software de Tratamiento de Intervención Auxiliar de Depresión. Un software utilizado para tratar la depresión, usado frecuentemente una vez al día.
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Software de tratamiento de intervención auxiliar para la depresión
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Comparador de placebos: grupo de control
Tratamiento convencional + software de tratamiento de intervención auxiliar para la depresión (software placebo)
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Software de tratamiento de intervención auxiliar para la depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 56 dias
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg. El valor máximo de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg es 60 y el valor mínimo de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg es 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBT2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir el IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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