Depresión en pacientes con depresión leve a moderada
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del software de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del software de terapia de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del software de terapia de intervención adyuvante para la depresión en pacientes con depresión leve a moderada bajo la premisa de garantizar la seguridad de los sujetos y asegurar la cientificidad del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Kangning Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhumadian, Henan, Porcelana
- Zhumadian Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Fourth People's Hospital (Chengdu Mental Health Center)
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Yunan
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Kunming, Yunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Kangning Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- Quzhou Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado;
- Edad 18-60 años (incluidos 18 años y 60 años), el género no está limitado;
- El diagnóstico clínico cumple con los criterios diagnósticos de depresión del "Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, DSM-5" (a través del International Neuropsychiatry Brief Interview Questionnaire (Mini- International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) que confirma el diagnóstico) sin síntomas psicóticos;
- Los pacientes con escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS) obtienen una puntuación mayor o igual a 12 y menor a 30 en la selección;
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento antidepresivo sistémico en las 2 semanas previas a la selección y que no puedan mantener la necesidad de tratamiento antidepresivo durante el período de prueba según lo evalúe el médico investigador; o tome la recaptación de serotonina de forma estable durante al menos 6 semanas antes de la clase de inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), o inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina (Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, IRSN), o antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos específicos (noradrenérgicos y noradrenérgicos). Antidepresivos serotoninérgicos específicos (NaSSA), y el cumplimiento de la medicación es del 80 % al 120 % y el ajuste de la dosis del fármaco es inferior al 20 %, y el tratamiento antidepresivo se puede mantener durante el período de prueba según lo evaluado por los pacientes clínicos en el tratamiento original régimen;
- Pacientes con educación primaria o superior, que pueden entender el contenido de la escala y pueden usar teléfonos inteligentes con soltura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo diagnóstico clínico cumple los criterios diagnósticos de otros trastornos mentales excepto depresión del DSM-5 (diagnóstico confirmado por M.I.N.I.);
- Pacientes con depresión refractaria (aquellos que han sido tratados con 2 o más antidepresivos con estructuras químicas diferentes en el pasado o en la actualidad, y que han sido tratados con una dosis suficiente y un curso completo de tratamiento (al menos 4 semanas según la dosis máxima en las instrucciones) son ineficaces);
- Pacientes con antecedentes de dependencia de alcohol y drogas;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes hombres o mujeres con planes reproductivos durante los ensayos clínicos;
- Los que tienen 10. Puntaje de ideación suicida de MADRS mayor o igual a 4 puntos, es decir, aquellos con ideación suicida severa o intento de suicidio;
- Los pacientes recibieron otros métodos de tratamiento antidepresivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, incluida la medicina tradicional china, la terapia electroconvulsiva modificada (MECT), la estimulación magnética transcraneal, la terapia de biorretroalimentación, la fototerapia, la acupuntura y otros tratamientos de fisioterapia y psicología del sistema;
- Enfermedad física grave, insuficiencia renal o hepática grave y enfermedad tiroidea (la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) superan el límite superior de lo normal dos veces en la selección, o la bilirrubina total (bilirrubina total, TBIL) supera 1,5 veces el límite superior) de lo normal; la creatinina (CR) supera 1,2 veces el límite superior de lo normal; la hormona estimulante de la tiroides (TSH) supera el límite superior de lo normal), o según lo juzgue el investigador Pacientes con otras enfermedades que no son aptos para su inclusión en este ensayo; a juicio del investigador, se permite un nuevo examen de las pruebas de laboratorio no conformes, pero el nuevo examen debe completarse dentro del período de selección;
- Pacientes que expresan claramente su falta de voluntad para participar en psicoterapia, o que piensan que la psicoterapia es ineficaz;
- Pacientes que hayan participado o estén participando en ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos de dispositivos dentro de 1 mes antes de la selección;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Software de tratamiento de intervención auxiliar de depresión (WL-ICBT)
Los participantes en este brazo reciben el software de tratamiento de intervención auxiliar de depresión (WL-ICBT) durante 8 semanas.
El software emplea la terapia conductual cognitiva basada en dispositivos móviles a través de una interfaz de teléfono inteligente con contenido multimedia interactivo estructurado.
Los participantes usan el software una vez al día durante 10-15 minutos, completando 56 sesiones durante el período de tratamiento de 8 semanas.
La intervención consiste en ocho módulos progresivos que cubren la comprensión racional de la depresión, los métodos para regular las emociones negativas y el entrenamiento conductual cognitivo.
El software también incluye entrenamiento de modificación de sesgo de atención a través de ejercicios de "placer" y "acción positiva".
Después del período de tratamiento de 8 semanas, los participantes ingresan a la fase de seguimiento observacional de 26 semanas sin intervención continua del estudio.
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El software de tratamiento de intervención auxiliar de depresión (WL-ICBT) es una aplicación móvil para teléfonos inteligentes que ofrece terapia cognitiva conductual (TCC) y modificación de sesgo cognitivo (CBM) a través de métodos multimedia interactivos estructurados, incluidas animaciones, videos, audio y ejercicios interactivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Software de control de placebo (WL-IHE)
Los participantes en este brazo reciben una versión de control de placebo del software (WL-IHE) durante 8 semanas.
El software de control imita el patrón de apariencia y uso de la intervención activa, pero carece de los componentes terapéuticos de terapia conductual cognitiva.
Los participantes usan el software una vez al día durante 10-15 minutos, completando 56 sesiones durante el período de tratamiento de 8 semanas.
El software de control tiene la misma interfaz de usuario y los requisitos de tiempo que la intervención activa, pero no ofrece el contenido de terapia cognitivo estructurado o el entrenamiento de modificación de sesgo de atención.
Después del período de tratamiento de 8 semanas, los participantes ingresan a la fase de seguimiento observacional de 26 semanas sin intervención continua del estudio.
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El software de control de placebo (WL-IHE) es una aplicación móvil que imita el patrón de apariencia y uso del software de intervención activa, pero carece de los componentes terapéuticos de terapia conductual cognitiva.
El software tiene una interfaz de usuario y requisitos de tiempo similares, y los participantes lo usan una vez al día durante 10-15 minutos, completando un total de 56 sesiones durante el período de tratamiento de 8 semanas.
A diferencia de la intervención activa, el software placebo no ofrece contenido de terapia conductual cognitivo estructurado o capacitación en modificación de sesgo cognitivo, sino que proporciona información general de educación para la salud sin técnicas específicas de tratamiento de depresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 8 (final del tratamiento)
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Mejora en el puntaje total de MADRS 8 semanas desde el inicio.
Madrs es una escala calificada por clínica que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno clasificado 0-6, con un rango de puntaje total de 0-60.
Los puntajes más altos indican síntomas de depresión más graves.
Una disminución en la puntuación representa la mejora.
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Semana 8 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 8 (final del tratamiento)
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Evaluación del investigador del desempeño del software para las interfaces de investigadores y participantes, calificada en una escala de excelente, bueno, moderado o pobre.
La tasa de excelencia en el rendimiento del dispositivo se calcula como el porcentaje de calificaciones "excelentes" y "buenas".
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Semana 8 (final del tratamiento)
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Tasa de respuesta al tratamiento de Madrs
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Proporción de participantes que logran al menos una reducción del 50% en la puntuación de MADRS desde el inicio.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Tasa de remisión de Madrs
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Proporción de participantes que logran la puntuación de MADRS ≤10, lo que indica la remisión de los síntomas de depresión.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 (final del tratamiento) y semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Mejora en la puntuación total de MADRS desde el inicio.
Madrs es una escala calificada por clínica que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno clasificado 0-6, con un rango de puntaje total de 0-60.
Los puntajes más altos indican síntomas de depresión más graves.
Una disminución en la puntuación representa la mejora.
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Semana 4 (final del tratamiento) y semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Mejora en el puntaje total de HAMA desde el inicio.
Hama es una escala de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad con un rango de puntaje total de 0-56.
Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Los cambios en la puntuación de la severidad CGI (CGI-S) desde el inicio y la puntuación de improvisación CGI (CGI-I).
CGI-S califica la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos y la mejora de las tasas de CGI-I en relación con la línea de base en una escala de 7 puntos.
Para CGI-S, las puntuaciones más bajas indican una mejora; Para CGI-I, las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Mejora en la puntuación SDS desde el inicio.
SDS evalúa el deterioro funcional en los dominios del trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de las deficiencias percibidas del cuestionario de depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Mejora en la puntuación PDQ-D desde el inicio.
PDQ-D es un cuestionario de autoevaluación que mide los déficits cognitivos asociados con la depresión, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
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Semana 4, Semana 8 (Fin del tratamiento) y Semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Número y porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos, incluidos eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Desde la aleatorización hasta la semana 34 (26 semanas después del tratamiento)
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Incidencia del defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 8 (final del tratamiento)
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Número y porcentaje de participantes que experimentan mal funcionamiento del dispositivo y defectos.
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Semana 8 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBT2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir el IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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