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ホルモン受容体陽性の転移性乳癌における NF1 変異に対するフルベストラントおよびビニメチニブ標的治療の使用の試験、ComboMATCH 治療試験

2026年2月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH 治療試験 EAY191-N2: フレームシフトまたはナンセンス変異または NF1 のゲノム欠失を伴うホルモン受容体陽性転移性乳癌患者におけるフルベストラントとビニメチニブの第 2 相試験

この ComboMATCH 第 II 相試験では、体内の他の部位に拡がっており (転移性)、NF1 遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性乳がん患者を対象に、通常の治療単独 (フルベストラント) とビニメチニブと通常の治療を比較しています。 フルベストラントは、腫瘍細胞のエストロゲン受容体に結合するホルモン療法であり、エストロゲン受容体の破壊とエストロゲン結合の減少をもたらし、エストロゲン感受性腫瘍細胞の増殖を阻害する可能性があります。 ビニメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を停止させる標的療法です。 NF1 遺伝子変異を伴う乳がんのフルベストラントにビニメチニブを追加すると、フルベストラント単独と比較して、縮小する腫瘍の割合が増加するだけでなく、腫瘍が安定したまま (進行せずに) を維持する時間が長くなる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フルベストラントによる治療歴のない患者において、フルベストラントとビニメチニブの併用がフルベストラント単独による治療と比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを判断すること。 （コホート１） Ⅱ． 以前にフルベストラントを含むレジメンで進行した患者の 4 か月以内の全奏効率 (ORR) が、フルベストラントとビニメチニブの併用療法を受けた場合の歴史的比較として 10% を超えるかどうかを判断すること。 (コホート2)

副次的な目的:

I. コホート 2 の治療開始後の任意の時点での ORR を推定し、コホート 1 の 2 つのアームを別々に推定する。

Ⅱ． コホート２におけるＰＦＳ分布を推定する。 ＩＩＩ． コホート 1 とコホート 2 の 2 つのアームの臨床的利益率を別々に推定する。

IV. 両方のコホートで安全性と毒性のプロファイルを決定します。 V. 両方のコホートで全生存期間 (OS) を推定します。 Ⅵ． 指定された研究所によって生成された腫瘍変異プロファイルと分子診断ネットワーク (MDNet) によって実行される全エクソーム シーケンス (WES) との間の一致を評価すること。 腫瘍組織サンプルのリボ核酸 (RNA) シーケンス (RNAseq) アッセイは、追加のトランスクリプトーム異常を評価するために MDNet によって実行されます。 治療前生検変異プロファイルおよび血漿からの治療前循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) 変異プロファイルは、ComboMATCH 登録プロトコルに詳細に記載されています。

探索的バイオマーカーの目的:

I. 進行中の無細胞 (cf) DNA を分析して、血液に基づく突然変異のダイナミクスを理解するために cfDNA プロファイルの変化を判断する。

Ⅱ． 進行中の RNAseq を分析して、感受性/耐性に寄与する可能性のある変更された潜在的な経路を特定します。

III. マイクロスケールのプロテオゲノミクスを使用して、ゲノミクスとともにタンパク質とリンタンパク質を分析し、併用療法への反応と相関する可能性のある潜在的な経路を特定することにより、新しいバイオマーカーを発見/検出すること。

IV. NF1 タンパク質のレベルを正確に測定する免疫組織化学染色を使用して、NF1 の損失を検出します。

V. ターゲット NF1 遺伝子レベルの液滴デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (ddPCR) を使用して測定変異体 NF1 のバリアント対立遺伝子頻度 (VAF) を決定します。

概要: フルベストラント未使用の患者はコホート I に割り当てられ、フルベストラント耐性の患者はコホート II に割り当てられます。

コホート I: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、フルベストラントを筋肉内投与 (IM) およびビニメチニブ経口投与 (PO) により試験中受けます。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または骨スキャンおよび腫瘍生検を受けます。

ARM II: 患者は、試験全体を通してフルベストラント IM を受けます。 フルベストラント単独で進行した患者は、コホート II に登録する意思があることを再確認するよう求められます。 コホートIIへの移行を希望しない患者は、臨床的に示されるようにさらなる治療を継続します。 患者は、スクリーニング中および研究中に、CT、MRI、または骨スキャンと腫瘍生検を受けます。

コホート II: 患者は、試験全体を通してフルベストラントの IM とビニメチニブの PO を受けます。 患者がフルベストラントで進行した場合、フルベストラントの負荷量は省略されます。 患者は、スクリーニング中および研究中に、CT、MRI、または骨スキャンと腫瘍生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville、Ohio、アメリカ、43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • PROncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • A COMBOMATCH 治療試験 EAY191 適格基準:

  • 患者はComboMATCH Master Registration Trial EAY191に登録する必要があります

    • 注: 患者は、EAY191-N2 への登録時に、ComboMATCH 登録試験 EAY191 に概説されているすべての適格基準を満たす必要があります。 これには、治療試験の割り当て前に、すべての潜在的な患者の国立がん研究所 (NCI) 認定指定研究所の 1 つからの次世代シーケンス (NGS) データの提出が含まれます。 登録プロトコルによるコピー数と対立遺伝子頻度カットオフ

  • -患者は、安全に生検できる疾患を患っており、治療前の生検に同意するか、登録前の12か月以内に組織が利用可能でなければなりません

    • この治療試験の現在の実用的な関心マーカー (aMOI)/実用的な変更リストは、Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH 登録プロトコル ページで確認できます。
    • ノベル/ダイナミック aMOI は、ComboMATCH 登録プロトコルに記載されているプロセスに従ってレビューのために送信できます。
  • A COMBOMATCH 治療試験 EAY191-N2 適格基準:
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。
  • 年齢 >= 18
  • -登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2
  • -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌
  • -画像診断または組織診断のいずれかによって転移性疾患が確認された
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患および生検できる1つの追加病変（原発性、転移性の両方が許可されています）
  • -患者は、NF1ナンセンスまたはフレームシフト変異、またはComboMATCHスクリーニング評価によって決定された腫瘍で検出されたNF1全遺伝子欠失を持っている必要があります
  • 腫瘍は、ホルモン受容体検査に関する現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) ガイドラインの推奨事項によって評価された、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性であると判断されている必要があります。 -免疫組織化学（IHC）によるERまたはPgR染色が1％以上の患者は陽性と見なされます
  • 腫瘍は、現在の ASCO/CAP ガイドラインによって HER2 陰性であると判断されている必要があります
  • CDK4/6阻害剤(i)の事前使用が必要です
  • 期間に関係なくフルベストラントの事前使用が許可され、治療の割り当てが決定されます
  • 転移性設定で最大 1 ラインの化学療法が許可されます
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3 (登録前14日以内)
  • 血小板数 >= 100,000/ mm^3 (登録前14日以内)
  • -ヘモグロビンレベル> = 10 g / dL（登録前の14日以内）
  • -血清クレアチニン=<1.5 x正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL / minクレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault式を使用>ラボのULN x 1.5（登録前の14日以内） )
  • 総ビリルビンレベル=<施設の正常上限（登録前14日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は=<5.0 x ULNでなければなりません
  • 左心室駆出率 (LVEF) 評価は、登録前の 6 週間以内に実行する必要があります (心エコー図による LVEF 評価が望ましいですが、施設/状況の好みに基づいて、マルチゲート収集スキャン [MUGA] スキャンを代用することもできます)。 -LVEFは、心臓画像施設の正常下限に関係なく、> = 50％でなければなりません
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、登録から6か月以内に検出されないウイルス量がこの試験の対象となります
  • コホート 1、治療レジメン 2 の適格基準 コホート 2 に移行する患者:
  • コホート2への移行に対する患者の意思が確認された
  • -患者のECOGパフォーマンスステータスは0〜2でなければなりません
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3 (2回目の登録前14日以内)
  • 血小板数 >= 100,000/ mm^3 (2 回目の登録前 14 日以内)
  • -ヘモグロビンレベル> = 10 g / dL（2回目の登録前の14日以内）
  • 総ビリルビンレベル=<施設の正常上限（ULN）（2回目の登録の14日前まで）
  • AST と ALT は =< 5.0 x ULN でなければなりません
  • -血清クレアチニン=<1.5 x ULNまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 50 mL / min クレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault式を使用 ラボのULN x 1.5（2回目の登録前の14日以内）
  • -過去3か月以内に実行されたLVEFは、心臓画像診断施設の正常下限に関係なく、> = 50％でなければなりません（心エコー図によるLVEF評価が推奨されます。ただし、施設/状況の好みに基づいてMUGAスキャンが代用される場合があります）
  • -2回目の登録前の14日以内に行われた施設基準による妊娠検査は陰性でなければなりません（出産の可能性のある患者のみ）

除外基準:

  • 同時抗がん療法
  • -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患、臨床的に重篤な自己免疫疾患の病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の記録
  • 活発な脳転移。 -治療終了後少なくとも1か月間安定している脳転移は除外基準ではありません
  • -神経感覚網膜剥離/中心漿液性、脈絡網膜症（CSCR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、または血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる眼科検査での網膜病理の病歴または証拠

  • 登録前に文書化されたRVOの次の危険因子が現在ある場合、患者は除外されます。

    • -眼圧>= 21 mmHgの制御されていない緑内障
    • 血清コレステロール >= グレード 2。
    • 高トリグリセリド血症 >= グレード 2
    • 高血糖（空腹時）>=グレード2
  • -心拍数（QTc）> 500ミリ秒で補正されたベースラインQTの患者は、薬物または先天性QT延長症候群のいずれかによって誘発されます ビニメチニブの既知の副作用により除外されます
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
  • 治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする精神障害または中毒性障害またはその他の状態

  • -登録時の妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する意向（注：出産の可能性のある患者の施設基準による妊娠検査は、登録前の14日以内に実施する必要があります）

    • ビニメチニブについては、最終投与後少なくとも 30 日間は効果の高い避妊法を使用し、最終投与後 3 日間は授乳を控えてください。
    • フルベストラントについては、最終投与後 1 年間は効果の高い避妊薬を使用し、最終投与後 1 年間は授乳を控えてください。
  • -研究登録前の30日以内の治験薬の使用
  • コホート 1、治療レジメン 2 の不適格基準 コホート 2 に移行する患者
  • 担当研究者の意見では、ビニメチニブの候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (アーム I) (フルベストラント、ビニメチニブ)
患者は、サイクル1の1日目と15日目、およびその後のサイクルの1日目にフルベストラントIMを受け、サイクル1の15〜28日目および後続サイクルの1〜28日目にビニメチニブPO BIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、CT、MRI、または骨スキャン、ECHOまたはMUGA、腫瘍生検を受け、さらにスクリーニング中および研究中に血液サンプルの採取も行われる場合があります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ビニメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • メクトヴィ
  • アリー 438162
  • アリー162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK-162
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：フルベストラント
与えられた IM
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ファスロデックス(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
アクティブコンパレータ：コホート I (アーム II)
患者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目にフルベストラント IM を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 フルベストラントのみで進行した患者は、移行適格基準を満たしていればコホート II に移行できます。 コホート II への移行を希望しない患者には、研究者の裁量でさらなる治療が行われます。 患者はCT、MRI、骨スキャン、腫瘍生検のほか、ECHOやMUGA検査を受け、場合によってはスクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も行われます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：フルベストラント
与えられた IM
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ファスロデックス(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：コホート II (フルベストラント、ビニメチニブ)
患者は、各サイクルの 1 日目にフルベストラント IM を受け、サイクル 1 の 15 ～ 28 日目とその後のサイクルの 1 日目から 28 日目にビニメチニブ PO BID を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はCT、MRI、骨スキャン、ECHO、MUGA、腫瘍生検を受けるほか、スクリーニング中や研究中に血液サンプルの採取も行われる場合があります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ビニメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • メクトヴィ
  • アリー 438162
  • アリー162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK-162
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
薬：フルベストラント
与えられた IM
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ファスロデックス(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) (コホート I)
時間枠：無作為化から進行または全死亡原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最大5年間追跡
両研究群のPFSはログランク検定（片側、α=0.1）により比較されます。 カプラン・マイヤープロットが提供されます。 ハザード比（HR）および対応する95％信頼区間（CI）は、治療を共変量として使用するCox比例ハザードモデルにより推定されます。
無作為化から進行または全死亡原因による死亡までの期間（いずれか早い方）を評価し、最大5年間追跡
客観的奏効率（ORR）（コホートII）
時間枠：治療開始から4か月以内
ORRは、治療開始から4か月以内に完全奏効または部分奏効（固形腫瘍治療効果判定基準[RECIST]バージョン1.1で定義）に達した患者の割合です。 ORRは、治療開始後4か月以内に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者の割合として計算されます。 ORRは、対応する95％正確な信頼区間とともに報告されます。 有効性フォローアップ前に研究から離脱した患者は、臨床反応について評価不能とみなされ、置き換えられます。
治療開始から4か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (コホート II)
時間枠：治療開始後いつでも、最長5年間評価
ORR は、治療開始後の任意の時点で完全奏効または部分奏効 (RECIST v1.1 で定義) に達した患者の割合です。
治療開始後いつでも、最長5年間評価
PFS (コホート II)
時間枠：無作為化から進行またはすべての原因による死亡までのいずれか早い方までの期間は、最大 5 年と評価されます
コホート II の PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。 対応する 95% CI の PFS 中央値が提供されます。
無作為化から進行またはすべての原因による死亡までのいずれか早い方までの期間は、最大 5 年と評価されます
各研究アームのORR（コホートI）
時間枠：治療開始後いつでも、最大5年間評価
ORRは、治療開始後のいずれかの時点で完全奏効または部分奏効（RECIST v1.1で定義）に達した患者の割合です。 各研究群のORRは、対応する95%正確信頼区間を用いて計算されます。 2つの研究群のORRを比較するには、Fisher正確検定が使用されます。
治療開始後いつでも、最大5年間評価
臨床的有益率
時間枠：治療開始後いつでも、最大5年間評価
治療開始後のいずれかの時点でRECIST基準によりCR、PR、または安定病変を達成した患者の割合として定義されます。 臨床的有益率は、ORRについて記載された通り、コホートIおよびコホートIIの各群について分析されます。 各研究群のORRは、対応する95％正確信頼区間を用いて算出されます。 Fisherの正確確率検定を用いて、2つの研究群のORRを比較します。
治療開始後いつでも、最大5年間評価
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から全死亡までの期間、最長5年まで評価
コホートIのOSは、コホートIのPFSについて記載された方法で分析され、コホートIIのOSは、コホートIIのPFSについて記載された方法で分析されます。 2つの研究群のPFSは、ログランク検定（片側、α=0.1）により比較されます。 カプラン・マイヤープロットが提供されます。 HRおよび対応する95％CIは、治療を共変量として用いたCox比例ハザードモデルにより推定されます。 コホート2のPFSは、カプラン・マイヤー法を用いて要約されます。 中央値PFSおよび対応する95％CIが提供されます。
無作為化から全死亡までの期間、最長5年まで評価
有害事象の発生率
時間枠：最大5年間
毒性測定のグレードは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従います。
各患者が経験した各CTCAEの最高グレードをカテゴリ化し、治療群別の分布を表形式でまとめます。
この表形式のまとめは、データモニタリング委員会により半年ごとにレビューされます。
これらの表形式のまとめには、臓器系別の要約と、各臓器系別の用語別の要約が含まれます。
最大5年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合および探索的バイオマーカーの解析
時間枠：最大5年間
統合的および探索的バイオマーカー分析のために、別個の統計解析計画書が作成されます。 指定された検査機関で生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前生検変異プロファイル、および治療前循環腫瘍デオキシリボ核酸変異プロファイルの一致度が評価されます。 詳細は、ComboMATCH登録プロトコルの統計計画書に記載されています。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Bora Lim、CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月13日

一次修了 (実際)

2025年4月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-07265 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY191-N2 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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