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Prueba del uso de tratamiento dirigido de fulvestrant y binimetinib para la mutación NF1 en el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, un ensayo de tratamiento ComboMATCH

17 de febrero de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de tratamiento ComboMATCH EAY191-N2: ensayo de fase 2 de fulvestrant y binimetinib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo con cambio de marco o mutación sin sentido o deleción genómica en NF1

Este ensayo ComboMATCH de fase II compara el tratamiento habitual solo (fulvestrant) con el uso de binimetinib más el tratamiento habitual en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico) y tiene un cambio genético NF1. Fulvestrant es una terapia hormonal que se une a los receptores de estrógeno en las células tumorales, lo que provoca la destrucción del receptor de estrógeno y una disminución de la unión de estrógeno, lo que puede inhibir el crecimiento de las células tumorales sensibles al estrógeno. Binimetinib es una terapia dirigida que puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La adición de binimetinib a fulvestrant en cánceres de mama con un cambio genético NF1 podría aumentar el porcentaje de tumores que se reducen y prolongar el tiempo que los tumores permanecen estables (sin progresión) en comparación con fulvestrant solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la combinación de fulvestrant y binimetinib mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el tratamiento con fulvestrant solo en pacientes que no fueron tratados previamente con fulvestrant. (Cohorte 1) II. Determinar si la tasa de respuesta general (ORR) dentro de los 4 meses en pacientes que han progresado previamente con un régimen que contiene fulvestrant es superior al 10 %, como comparación histórica, cuando estos pacientes reciben una combinación de fulvestrant y binimetinib. (Cohorte 2)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la ORR en cualquier momento después del inicio del tratamiento para la Cohorte 2 y por separado para los dos brazos de la Cohorte 1.

II. Estimar la distribución de la SLP en la Cohorte 2. III. Estimar la tasa de beneficio clínico por separado para los dos brazos en la Cohorte 1 y la Cohorte 2.

IV. Determinar el perfil de seguridad y toxicidad en ambas cohortes. V. Estimar la supervivencia global (SG) en ambas cohortes. VI. Evaluar la concordancia entre el perfil mutacional del tumor generado por los laboratorios designados y la secuenciación del exoma completo (WES) realizada por Molecular Diagnostic Network (MDNet). MDNet realiza el ensayo de secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) (RNAseq) de la muestra de tejido tumoral para evaluar anomalías transcriptómicas adicionales. El perfil de mutación de la biopsia previa al tratamiento y el perfil de mutación del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct) previo al tratamiento del plasma se describen en detalle en el protocolo de registro de ComboMATCH.

OBJETIVOS DEL BIOMARCADOR EXPLORATORIO:

I. Analizar el ADN libre de células (cf) en progresión para determinar los cambios en el perfil de cfDNA para comprender la dinámica de mutación basada en sangre.

II. Analizar RNAseq en progresión para determinar posibles vías alteradas que pueden contribuir a la sensibilidad/resistencia.

tercero Descubrir/detectar nuevos biomarcadores utilizando proteogenómica a microescala analizando las proteínas y las proteínas de fósforo junto con la genómica para determinar posibles vías que puedan correlacionarse con la respuesta al tratamiento combinado.

IV. Para detectar la pérdida de NF1, mediante tinción inmunohistoquímica para medir con precisión el nivel de la proteína NF1.

V. Determinar la frecuencia alélica variante (VAF) de la medición de NF1 mutante mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital de gotitas (ddPCR) para el nivel del gen NF1 objetivo.

ESQUEMA: Los pacientes que no han recibido tratamiento previo con fulvestrant se asignan a la Cohorte I, mientras que los pacientes que son resistentes a fulvestrant se asignan a la Cohorte II.

COHORTE I: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben fulvestrant por vía intramuscular (IM) y binimetinib por vía oral (PO) durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea y biopsia del tumor durante la selección y el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben fulvestrant IM durante todo el ensayo. Se pide a los pacientes que progresan con fulvestrant solo que reafirmen su voluntad de inscribirse en la cohorte II. Los pacientes que no desean hacer la transición a la cohorte II continúan con la terapia según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una gammagrafía ósea y una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.

COHORTE II: Los pacientes reciben fulvestrant IM y binimetinib PO durante todo el ensayo. Si el paciente progresó con fulvestrant, se omite la dosis de carga de fulvestrant. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una gammagrafía ósea y una biopsia del tumor durante la selección y el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UN ENSAYO DE TRATAMIENTO COMBOMATCH EAY191 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:

  • El paciente debe estar inscrito en el ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Nota: Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad descritos en el ensayo de registro ComboMATCH EAY191 en el momento del registro en EAY191-N2. Esto incluye el envío de datos de secuenciación de próxima generación (NGS) de uno de los laboratorios designados acreditados del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para todos los pacientes potenciales antes de la asignación del ensayo de tratamiento. Número de copias y corte de frecuencia de alelos según el protocolo de registro

  • Los pacientes deben tener una enfermedad de la que se pueda realizar una biopsia de manera segura y aceptar una biopsia previa al tratamiento o tener tejido disponible dentro de los 12 meses anteriores al registro.

    • Tenga en cuenta que el marcador procesable de interés actual (aMOI)/la lista de alteraciones procesables para este ensayo de tratamiento se puede encontrar en la página del protocolo de registro ComboMATCH de la Unidad de apoyo de ensayos de cáncer (CTSU)
    • Tenga en cuenta que se puede enviar aMOI novedoso/dinámico para su revisión según el proceso descrito en el protocolo de registro de ComboMATCH
  • UN ENSAYO DE TRATAMIENTO COMBOMATCH EAY191-N2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Edad >= 18
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metastásica confirmada por imágenes o diagnóstico de tejido
  • Enfermedad medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y una lesión adicional que se puede biopsiar (primaria, metastásica, ambas permitidas)
  • Los pacientes deben tener una mutación sin sentido o de cambio de marco de NF1, o una deleción del gen completo de NF1 detectada en el tumor según lo determinado por la evaluación de detección ComboMATCH
  • Se debe haber determinado que el tumor es receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PgR) evaluado según las recomendaciones actuales de la guía de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) para las pruebas de receptores hormonales. Los pacientes con >= 1% de tinción de ER o PgR por inmunohistoquímica (IHC) se consideran positivos
  • Se debe haber determinado que el tumor es HER2 negativo según las pautas actuales de ASCO/CAP.
  • Se requiere el uso previo del inhibidor de CDK4/6(i)
  • Se permite el uso previo de fulvestrant independientemente de la duración y determinará la asignación del tratamiento
  • Se permite hasta una línea de quimioterapia en el entorno metastásico
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Nivel de hemoglobina >= 10 g/dL (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x ULN para el laboratorio (dentro de los 14 días anteriores al registro )
  • Nivel de bilirrubina total = < límite superior normal institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser =< 5,0 x ULN
  • La evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) debe realizarse dentro de las 6 semanas anteriores al registro (se prefiere la evaluación de la FEVI realizada por ecocardiograma; sin embargo, la exploración de adquisición multigated [MUGA] puede sustituirse según las preferencias institucionales/situacionales). La FEVI debe ser >= 50 %, independientemente del límite inferior normal del centro de imágenes cardíacas.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA COHORTE 1, RÉGIMEN DE TRATAMIENTO 2 PACIENTES EN TRANSICIÓN A LA COHORTE 2:
  • Se afirma la voluntad del paciente de hacer la transición a la Cohorte 2
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al segundo registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al segundo registro)
  • Nivel de hemoglobina >= 10 g/dL (dentro de los 14 días anteriores al segundo registro)
  • Nivel de bilirrubina total = < límite superior normal institucional (LSN) (dentro de los 14 días anteriores al segundo registro)
  • AST y ALT deben ser =< 5.0 x ULN
  • Creatinina sérica =< 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x ULN para el laboratorio (dentro de los 14 días anteriores al segundo registro)
  • La FEVI realizada en los últimos 3 meses debe ser >= 50 %, independientemente del límite inferior normal del centro de imágenes cardíacas (se prefiere la evaluación de la FEVI realizada por ecocardiograma; sin embargo, la exploración MUGA puede sustituirse en función de las preferencias institucionales/situacionales)
  • La prueba de embarazo según los estándares institucionales realizada dentro de los 14 días anteriores al segundo registro debe ser negativa (solo para pacientes en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer concurrente
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses, antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
  • Metástasis cerebral activa. Las metástasis cerebrales que hayan permanecido estables durante al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento no son un criterio de exclusión
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial/serosa central, coriorretinopatía (CSCR), oclusión de la vena retiniana (RVO) o degeneración macular neovascular

  • Los pacientes serán excluidos si actualmente tienen los siguientes factores de riesgo de OVR documentados antes de la inscripción:

    • Glaucoma no controlado con presiones intraoculares >= 21 mmHg
    • Colesterol sérico >= grado 2.
    • Hipertrigliceridemia >= grado 2
    • Hiperglucemia (en ayunas) >= grado 2
  • Los pacientes con QT inicial corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) > 500 ms, ya sea inducido por medicación o síndrome de QT largo congénito, serán excluidos debido a los efectos secundarios conocidos de binimetinib.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.

  • Embarazo o lactancia en el momento del registro o intención de quedar embarazada durante el estudio (Nota: las pruebas de embarazo de acuerdo con los estándares institucionales para pacientes en edad fértil deben realizarse dentro de los 14 días anteriores al registro)

    • Para binimetinib, se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días después de la última dosis, y los pacientes no deben amamantar durante 3 días después de la última dosis.
    • Para fulvestrant, se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante 1 año después de la última dosis, y los pacientes no deben amamantar durante 1 año después de la última dosis.
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • CRITERIOS DE NO ELEGIBILIDAD PARA LA COHORTE 1, RÉGIMEN DE TRATAMIENTO 2 PACIENTES EN TRANSICIÓN A LA COHORTE 2
  • No es candidato para binimetinib en opinión del investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (grupo I) (fulvestrant, binimetinib)
Los pacientes reciben fulvestrant IM el día 1 y el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de ciclos posteriores y binimetinib VO BID los días 15 a 28 del ciclo 1 y el día 1 al 28 de ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una gammagrafía ósea, ECHO o MUGA, y una biopsia del tumor, así como una posible recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Binimetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRIBA 438162
  • LLEGA 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Fulvestrant
MI dado
Otros nombres:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador activo: Cohorte I (grupo II)
Los pacientes reciben fulvestrant IM el día 1 y el día 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que progresan con fulvestrant solo pueden migrar a la cohorte II si cumplen con los criterios de elegibilidad para la migración. Los pacientes que no estén dispuestos a migrar a la cohorte II recibirán terapia adicional a discreción del investigador. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una gammagrafía ósea y una biopsia del tumor, así como una ecografía o MUGA y una posible recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Fulvestrant
MI dado
Otros nombres:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Cohorte II (fulvestrant, binimetinib)
Los pacientes reciben fulvestrant IM el día 1 de cada ciclo y binimetinib VO dos veces al día los días 15 a 28 del ciclo 1 y los días 1 al 28 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una gammagrafía ósea, ECHO o MUGA y una biopsia del tumor, así como una posible recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Binimetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRIBA 438162
  • LLEGA 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Droga: Fulvestrant
MI dado
Otros nombres:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Cohorte I)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La SLP de los dos brazos del estudio se comparará mediante la prueba de log-rank (unilateral, alfa=0,1).
Se proporcionará un gráfico de Kaplan-Meier.
La razón de riesgos (HR) y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95% se estimarán mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox utilizando el tratamiento como covariable.
El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Cohorte II)
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 meses desde el inicio del tratamiento
La ORR es el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial (definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión [v]1.1) dentro de los 4 meses posteriores al inicio del tratamiento. La ORR se calculará como la proporción de pacientes que lograron respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) dentro de los 4 meses posteriores al inicio del tratamiento. La ORR se informará con el IC exacto del 95% correspondiente. Los pacientes que se hayan retirado del estudio antes de cualquier seguimiento de eficacia se considerarán no evaluables para la respuesta clínica y serán reemplazados.
En un plazo de 4 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (Cohorte II)
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
ORR es el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial (definida por RECIST v1.1) en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
En cualquier momento después del inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
SLP (Cohorte II)
Periodo de tiempo: La duración entre la aleatorización y la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La SLP para la cohorte II se resumirá mediante el método de Kaplan-Meier. Se proporcionará la mediana de SLP con el correspondiente IC del 95 %.
La duración entre la aleatorización y la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Tasa de Respuesta Objetiva para Cada Brazo de Estudio (Cohorte I)
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior al inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
La ORR es el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial (definida por RECIST v1.1) en cualquier momento después del inicio del tratamiento. La ORR para cada brazo de estudio se calculará con el correspondiente IC exacto del 95%. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la ORR de los dos brazos de estudio.
En cualquier momento posterior al inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Definida como la proporción de pacientes que lograron una RC, una RP o una enfermedad estable definida por los criterios RECIST en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
La tasa de beneficio clínico se analizará para cada brazo de la cohorte I y la cohorte II, como se describe para la TRG.
La TRG para cada brazo del estudio se calculará con el correspondiente IC exacto del 95%.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la TRG de los dos brazos del estudio.
En cualquier momento después del inicio del tratamiento, evaluado hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
El OS para la cohorte I se analizará como se describe para el PFS en la cohorte I y el OS para la cohorte II se analizará como se describe para el PFS en la cohorte II. El PFS de los dos brazos del estudio se comparará mediante la prueba de log-rank (unilateral, alfa=0,1). Se proporcionará un gráfico de Kaplan-Meier. La HR y el IC del 95% correspondiente se estimarán mediante el modelo de Cox proporcional utilizando el tratamiento como covariable. El PFS para la Cohorte 2 se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier. Se proporcionará la mediana del PFS con el IC del 95% correspondiente.
El tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La medición del grado de toxicidad seguirá los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Se tabulará la distribución por grupo de tratamiento del grado más alto de cada CTCAE experimentado por cada paciente categorizado. Las tabulaciones también serán revisadas semestralmente por el Comité de Monitoreo de Datos. Estas tabulaciones incluirán resúmenes por clase de órgano del sistema y resúmenes por término bajo cada clase de órgano del sistema.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores integrados y exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se desarrollará un plan de análisis estadístico independiente para el análisis integrado y exploratorio de biomarcadores. Se evaluará la concordancia entre el perfil de mutación tumoral diagnóstica generado por el laboratorio designado, el perfil de mutación de la biopsia previa al tratamiento y el perfil de mutación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante previo al tratamiento. Los detalles se proporcionan en el plan estadístico del protocolo de registro ComboMATCH.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-07265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY191-N2 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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