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Test dell'uso del trattamento mirato a Fulvestrant e Binimetinib per la mutazione NF1 nel carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale, uno studio di trattamento ComboMATCH

17 febbraio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di trattamento ComboMATCH EAY191-N2: Studio di fase 2 di Fulvestrant e Binimetinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale con mutazione Frameshift o non senso o delezione genomica in NF1

Questo studio ComboMATCH di fase II confronta il trattamento abituale da solo (fulvestrant) con l'uso di binimetinib più il trattamento abituale in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) e presenta un cambiamento genetico NF1. Fulvestrant è una terapia ormonale che si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, con conseguente distruzione del recettore degli estrogeni e riduzione del legame degli estrogeni, che può inibire la crescita delle cellule tumorali sensibili agli estrogeni. Binimetinib è una terapia mirata che può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'aggiunta di binimetinib a fulvestrant nei tumori al seno con un cambiamento genetico NF1 potrebbe aumentare la percentuale di tumori che si riducono e allungare il tempo in cui i tumori rimangono stabili (senza progressione) rispetto al solo fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la combinazione di fulvestrant e binimetinib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con fulvestrant da solo in pazienti non precedentemente trattati con fulvestrant. (Coorte 1) II. Determinare se il tasso di risposta globale (ORR) entro 4 mesi in pazienti che hanno precedentemente progredito con un regime contenente fulvestrant è superiore al 10%, come confronto storico, quando questi pazienti ricevono una terapia combinata con fulvestrant e binimetinib. (Coorte 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'ORR in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento per la Coorte 2 e separatamente per i due bracci della Coorte 1.

II. Stimare la distribuzione della PFS nella Coorte 2. III. Stimare il tasso di beneficio clinico separatamente per i due bracci nella coorte 1 e nella coorte 2.

IV. Determinare il profilo di sicurezza e tossicità in entrambe le coorti. V. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) in entrambe le coorti. VI. Valutare la concordanza tra il profilo mutazionale del tumore generato dai laboratori designati e il sequenziamento dell'intero esoma (WES) eseguito dal Molecular Diagnostic Network (MDNet). Il test di sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (RNAseq) del campione di tessuto tumorale viene eseguito da MDNet per valutare un'ulteriore anomalia trascrittomica. Il profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo di mutazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) (ctDNA) del tumore circolante pre-trattamento dal plasma sono descritti in dettaglio nel protocollo di registrazione ComboMATCH.

OBIETTIVI ESPLORATORI DEL BIOMARKER:

I. Analizzare il DNA libero (cf) alla progressione per determinare i cambiamenti nel profilo cfDNA al fine di comprendere le dinamiche di mutazione basate sul sangue.

II. Analizzare RNAseq alla progressione per determinare potenziali percorsi alterati che possono contribuire alla sensibilità/resistenza.

III. Scoprire/rilevare nuovi biomarcatori utilizzando la proteogenomica su microscala analizzando le proteine ​​e le proteine-fosforo insieme alla genomica per determinare potenziali percorsi che possono essere correlati alla risposta al trattamento combinato.

IV. Per rilevare la perdita di NF1, utilizzando la colorazione immunoistochimica per misurare con precisione il livello della proteina NF1.

V. Per determinare la frequenza dell'allele variante (VAF) della misurazione NF1 mutante utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale delle goccioline (ddPCR) per il livello del gene NF1 mirato.

SCHEMA: I pazienti che sono naive a fulvestrant sono assegnati alla Coorte I, mentre i pazienti che sono resistenti a fulvestrant sono assegnati alla Coorte II.

COORTE I: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare (IM) e binimetinib per via orale (PO) per tutta la durata dello studio. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o scintigrafia ossea e biopsia del tumore durante lo screening e durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono fulvestrant IM per tutta la durata dello studio. Ai pazienti che progrediscono con fulvestrant da solo viene chiesto di riaffermare la loro volontà di arruolarsi nella coorte II. I pazienti che non desiderano passare alla coorte II continuano la terapia come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti a TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea e biopsia tumorale durante lo screening e durante lo studio.

COORTE II: i pazienti ricevono fulvestrant IM e binimetinib PO per tutta la durata dello studio. Se il paziente è progredito con fulvestrant, la dose di carico di fulvestrant viene omessa. I pazienti vengono sottoposti a TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea e biopsia tumorale durante lo screening e durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UNA PROVA DI TRATTAMENTO COMBOMATCH EAY191 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

  • Il paziente deve essere iscritto al ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Nota: i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di idoneità delineati nella prova di registrazione ComboMATCH EAY191 al momento della registrazione a EAY191-N2. Ciò include la presentazione di dati di sequenziamento di nuova generazione (NGS) da uno dei laboratori designati accreditati dal National Cancer Institute (NCI) per tutti i potenziali pazienti prima dell'assegnazione della sperimentazione terapeutica. Numero di copie e taglio della frequenza allelica secondo il protocollo di registrazione

  • I pazienti devono avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto disponibile entro 12 mesi prima della registrazione

    • Si prega di notare che l'attuale elenco di modifiche attuabili del marcatore di interesse (aMOI)/azionabile per questo studio di trattamento è disponibile nella pagina del protocollo di registrazione ComboMATCH dell'Unità di supporto per la sperimentazione sul cancro (CTSU)
    • Si prega di notare che un aMOI nuovo/dinamico può essere sottoposto a revisione secondo il processo descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH
  • UNA PROVA DI TRATTAMENTO COMBOMATCH EAY191-N2 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Età >= 18
  • Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 14 giorni prima della registrazione
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica confermata mediante imaging o diagnosi tissutale
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e una lesione aggiuntiva che può essere sottoposta a biopsia (primaria, metastatica entrambe consentite)
  • I pazienti devono avere una mutazione NF1 senza senso o frameshift o una delezione dell'intero gene NF1 rilevata nel tumore come determinato dalla valutazione di screening ComboMATCH
  • Il tumore deve essere risultato positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PgR) valutato dalle attuali raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) per i test sui recettori ormonali. I pazienti con >= 1% di colorazione ER o PgR mediante immunoistochimica (IHC) sono considerati positivi
  • Il tumore deve essere stato determinato come HER2-negativo dalle attuali linee guida ASCO/CAP
  • È richiesto l'uso precedente dell'inibitore CDK4/6(i).
  • L'uso precedente di fulvestrant indipendentemente dalla durata è consentito e determinerà l'assegnazione del trattamento
  • È consentita fino a una linea di chemioterapia in ambito metastatico
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Livello di emoglobina >= 10 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per i pazienti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN per il laboratorio (entro 14 giorni prima della registrazione )
  • Livello di bilirubina totale =< limite superiore istituzionale del normale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • L'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere =< 5,0 x ULN
  • La valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione (è preferibile la valutazione della LVEF eseguita mediante ecocardiogramma; tuttavia, la scansione di acquisizione multi-gate [MUGA] può essere sostituita in base alle preferenze istituzionali/situazionali). La LVEF deve essere >= 50% indipendentemente dal limite inferiore del normale della struttura di imaging cardiaco
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono eleggibili per questo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA COORTE 1, REGIME DI TRATTAMENTO 2 PAZIENTI CHE PASSANO ALLA COORTE 2:
  • È stata confermata la volontà del paziente di passare alla coorte 2
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3 (entro 14 giorni prima della seconda registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/ mm^3 (entro 14 giorni prima della seconda registrazione)
  • Livello di emoglobina >= 10 g/dL (entro 14 giorni prima della seconda registrazione)
  • Livello di bilirubina totale = < limite superiore della norma istituzionale (ULN) (entro 14 giorni prima della seconda registrazione)
  • AST e ALT devono essere =< 5,0 x ULN
  • Creatinina sierica = < 1,5 x ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per pazienti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN per il laboratorio (entro 14 giorni prima della seconda registrazione)
  • La LVEF eseguita negli ultimi 3 mesi deve essere >= 50% indipendentemente dal limite inferiore del normale della struttura di imaging cardiaco (è preferibile la valutazione della LVEF eseguita mediante ecocardiogramma; tuttavia, la scansione MUGA può essere sostituita in base alle preferenze istituzionali/situazionali)
  • Il test di gravidanza secondo gli standard istituzionali effettuato entro 14 giorni prima della seconda registrazione deve essere negativo (solo per pazienti in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi, storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Metastasi cerebrali attive. Le metastasi cerebrali che sono rimaste stabili per almeno 1 mese dopo il completamento del trattamento non sono un criterio di esclusione
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico che è considerato un fattore di rischio per distacco retinico neurosensoriale/sieroso centrale, corioretinopatia (CSCR), occlusione della vena retinica (RVO) o degenerazione maculare neovascolare

  • I pazienti saranno esclusi se presentano attualmente i seguenti fattori di rischio per RVO documentati prima dell'arruolamento:

    • Glaucoma non controllato con pressioni intraoculari >= 21 mmHg
    • Colesterolo sierico >= grado 2.
    • Ipertrigliceridemia >= grado 2
    • Iperglicemia (a digiuno) >= grado 2
  • I pazienti con QT al basale corretto per la frequenza cardiaca (QTc)> 500 ms, indotta da farmaci o sindrome del QT lungo congenita saranno esclusi a causa degli effetti collaterali noti di binimetinib
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio

  • Gravidanza o allattamento al momento della registrazione o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio (Nota: i test di gravidanza secondo gli standard istituzionali per le pazienti in età fertile devono essere eseguiti entro 14 giorni prima della registrazione)

    • Per binimetinib, deve essere utilizzata una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose e le pazienti non devono allattare per 3 giorni dopo l'ultima dose
    • Per fulvestrant, la contraccezione altamente efficace deve essere utilizzata per 1 anno dopo l'ultima dose e le pazienti non devono allattare per 1 anno dopo l'ultima dose
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • CRITERI DI INELEGGIBILITÀ PER LA COORTE 1, REGIME DI TRATTAMENTO 2 PAZIENTI CHE PASSANO ALLA COORTE 2
  • Non un candidato per binimetinib secondo l'opinione dello sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (braccio I) (fulvestrant, binimetinib)
I pazienti ricevono fulvestrant IM il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi e binimetinib PO BID nei giorni dal 15 al 28 del ciclo 1 e dal giorno 1 al 28 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, MRI o scintigrafia ossea, ECHO o MUGA e biopsia del tumore, nonché all'eventuale raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Binimetinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Fulvestrant
Dato IM
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD-9238
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore attivo: Coorte I (braccio II)
I pazienti ricevono fulvestrant IM il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che progrediscono con il solo fulvestrant possono migrare alla coorte II se soddisfano i criteri di ammissibilità alla migrazione. I pazienti che non sono disposti a migrare alla coorte II riceveranno ulteriore terapia a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono sottoposti a TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea e biopsia del tumore, nonché a ECHO o MUGA ed eventuale raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Fulvestrant
Dato IM
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD-9238
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Coorte II (fulvestrant, binimetinib)
I pazienti ricevono fulvestrant IM il giorno 1 di ogni ciclo e binimetinib PO BID nei giorni 15-28 del ciclo 1 e dal giorno 1 al 28 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC, MRI o scintigrafia ossea, ECHO o MUGA e biopsia del tumore, nonché all'eventuale raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Binimetinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Fulvestrant
Dato IM
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD-9238
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Cohorte I)
Lasso di tempo: La durata tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
La PFS dei due bracci dello studio sarà confrontata mediante il test del log-rank (a 1 coda, alfa=0.1).
Sarà fornito il grafico di Kaplan-Meier.
L'hazard ratio (HR) e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno stimati mediante il modello di Cox proporzionale utilizzando il trattamento come covariate.
La durata tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (Cohorte II)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dall'inizio del trattamento
L'ORR è la percentuale di pazienti che raggiunge una risposta completa o parziale (definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST] versione [v]1.1) entro 4 mesi dall'inizio del trattamento. L'ORR sarà calcolato come la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta parziale (PR) o completa (CR) entro 4 mesi dall'inizio del trattamento. L'ORR sarà riportato con il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95%. I pazienti che hanno ritirato il consenso allo studio prima di qualsiasi follow-up di efficacia sono considerati non valutabili per la risposta clinica e saranno sostituiti.
Entro 4 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (Coorte II)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
ORR è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale (definita da RECIST v1.1) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
PFS (Coorte II)
Lasso di tempo: La durata tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
La PFS per la coorte II sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Verrà fornita la PFS mediana con il corrispondente IC al 95%.
La durata tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 5 anni
ORR per ciascun braccio dello studio (Cohort I)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
L'ORR è la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale (definita da RECIST v1.1) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
L'ORR per ciascun braccio di studio sarà calcolato con il corrispondente IC esatto al 95%.
Il test esatto di Fisher sarà utilizzato per confrontare l'ORR dei due bracci di studio.
In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
Tasso di Beneficio Clinico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile, definita secondo i criteri RECIST, in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento. Il tasso di beneficio clinico sarà analizzato per ciascun braccio della coorte I e della coorte II come descritto per l'ORR. L'ORR per ciascun braccio di studio sarà calcolato con il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95%. Il test esatto di Fisher sarà utilizzato per confrontare l'ORR dei due bracci di studio.
In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata tra la randomizzazione e la morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni
L'OS per la coorte I sarà analizzato come descritto per il PFS nella coorte I e l'OS per la coorte II sarà analizzato come descritto per il PFS nella coorte II. Il PFS dei due bracci dello studio sarà confrontato mediante il test del log-rank (unilaterale, alfa=0,1). Sarà fornito il grafico di Kaplan-Meier. L'HR e il corrispondente IC al 95% saranno stimati mediante il modello di regressione di Cox proporzionale utilizzando il trattamento come covariata. Il PFS per la coorte 2 sarà riassunto utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Sarà fornito il PFS mediano con il corrispondente IC al 95%.
La durata tra la randomizzazione e la morte per tutte le cause, valutata fino a 5 anni
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La valutazione della tossicità seguirà i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La distribuzione per gruppo di trattamento del grado più elevato di ciascun CTCAE sperimentato da ciascun paziente categorizzato sarà tabulata. Le tabulazioni saranno inoltre riviste semestralmente dal Comitato di Monitoraggio dei Dati. Queste tabulazioni includeranno riepiloghi per classe di organo del sistema e riepiloghi per termine sotto ciascuna classe di organo del sistema.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di Biomarcatori Integrati ed Esplorativi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un piano di analisi statistica separato sarà sviluppato per l'analisi integrata ed esplorativa dei biomarcatori.
Sarà valutata la concordanza del profilo di mutazione tumorale diagnostico generato dal laboratorio designato, del profilo di mutazione della biopsia pre-trattamento e del profilo di mutazione del DNA tumorale circolante pre-trattamento.
I dettagli sono forniti nel piano statistico del protocollo di registrazione ComboMATCH.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07265 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-N2 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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