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Testando o uso de tratamento direcionado com fulvestranto e binimetinibe para mutação NF1 em câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal, um estudo de tratamento ComboMATCH

28 de junho de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de tratamento ComboMATCH EAY191-N2: estudo de fase 2 de fulvestranto e binimetinibe em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal com frameshift ou mutação sem sentido ou deleção genômica em NF1

Este estudo ComboMATCH fase II compara o tratamento usual sozinho (fulvestrant) ao uso de binimetinibe mais o tratamento usual em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e tem uma alteração genética NF1. Fulvestrant é uma terapia hormonal que se liga aos receptores de estrogênio nas células tumorais, resultando na destruição do receptor de estrogênio e diminuição da ligação ao estrogênio, o que pode inibir o crescimento de células tumorais sensíveis ao estrogênio. O binimetinibe é uma terapia direcionada que pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A adição de binimetinibe ao fulvestrant em cânceres de mama com uma alteração genética NF1 pode aumentar a porcentagem de tumores que encolhem, bem como prolongar o tempo em que os tumores permanecem estáveis ​​(sem progressão) em comparação com o fulvestrant sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a combinação de fulvestranto e binimetinibe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o tratamento apenas com fulvestranto em pacientes não tratados previamente com fulvestranto. (Coorte 1) II. Determinar se a taxa de resposta global (ORR) dentro de 4 meses em pacientes que progrediram anteriormente em um regime contendo fulvestrant é maior que 10%, como uma comparação histórica, quando esses pacientes recebem terapia combinada de fulvestrant e binimetinibe. (Coorte 2)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o ORR a qualquer momento após o início do tratamento para a Coorte 2 e separadamente para os dois braços da Coorte 1.

II. Estimar a distribuição da PFS na Coorte 2. III. Estimar a taxa de benefício clínico separadamente para os dois braços na Coorte 1 e na Coorte 2.

4. Determinar o perfil de segurança e toxicidade em ambas as coortes. V. Estimar a sobrevida global (OS) em ambas as coortes. VI. Avaliar a concordância entre o perfil mutacional do tumor gerado pelos laboratórios designados e o sequenciamento completo do exoma (WES) realizado pela Molecular Diagnostic Network (MDNet). O ensaio de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (RNAseq) da amostra de tecido tumoral é realizado pelo MDNet para avaliar anomalia transcriptômica adicional. O perfil de mutação da biópsia pré-tratamento e o perfil de mutação do ácido desoxirribonucléico (DNA) (ctDNA) do tumor circulante pré-tratamento do plasma são descritos em detalhes no protocolo de registro ComboMATCH.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS DO BIOMARCADOR:

I. Analisar o (cf)DNA livre de células na progressão para determinar as mudanças no perfil do cfDNA para entender a dinâmica da mutação baseada no sangue.

II. Analisar o RNAseq na progressão para determinar possíveis vias alteradas que podem contribuir para a sensibilidade/resistência.

III. Descobrir/detectar novos biomarcadores usando proteogenômica em microescala, analisando as proteínas e as proteínas de fósforo junto com a genômica para determinar caminhos potenciais que podem se correlacionar com a resposta ao tratamento combinado.

4. Para detectar a perda de NF1, usando coloração imuno-histoquímica para medir com precisão o nível da proteína NF1.

V. Determinar a frequência do alelo variante (VAF) do NF1 mutante medindo usando a reação em cadeia da polimerase digital de gotículas (ddPCR) para o nível do gene NF1 alvo.

ESBOÇO: Os pacientes virgens de fulvestrant são designados para a Coorte I, enquanto os pacientes resistentes ao fulvestrant são designados para a Coorte II.

COORTE I: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular (IM) e binimetinibe por via oral (PO) durante todo o estudo. Os pacientes também passam por uma tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea e biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem fulvestranto IM durante todo o estudo. Os pacientes que progridem apenas com fulvestrant devem reafirmar sua vontade de se inscrever na coorte II. Os pacientes que não desejam fazer a transição para a coorte II continuam a terapia conforme indicado clinicamente. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea e biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

COORTE II: Os pacientes receberam fulvestranto IM e binimetinibe PO durante todo o estudo. Se o paciente progredir com fulvestrant, a dose de ataque de fulvestrant é omitida. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea e biópsia do tumor durante a triagem e no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca C. Arend
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • PCR Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Ativo, não recrutando
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Ativo, não recrutando
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Suspenso
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital - Orange
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 714-734-6220
        • Investigador principal:
          • Timothy E. Byun
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Saint John's Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-582-7448
        • Investigador principal:
          • Reva K. Basho
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Ativo, não recrutando
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Karthik V. Giridhar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Suspenso
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-296-5360
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Recrutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Recrutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-429-2907
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Recrutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Recrutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Recrutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contato:
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Recrutamento
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Investigador principal:
          • Sarah J. Sinclair
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-987-3005
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Recrutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 240-964-1400
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Recrutamento
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
        • Investigador principal:
          • Dana Zakalik
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Karthik V. Giridhar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Recrutamento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augusto C. Ochoa
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
        • Contato:
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Davis
        • Contato:
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Jesus D. Anampa Mesias
        • Contato:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Recrutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Investigador principal:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Contato:
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Recrutamento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H Zangmeister Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Recrutamento
        • Fairfield Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Recrutamento
        • Marietta Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Recrutamento
        • Knox Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Recrutamento
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Recrutamento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Recrutamento
        • Springfield Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Recrutamento
        • Springfield Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Recrutamento
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jhansi L. Koduri
        • Contato:
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Recrutamento
        • Saint Ann's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Recrutamento
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Razaq
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • UPMC Altoona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Recrutamento
        • Bryn Mawr Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 484-476-2649
          • E-mail: turzoe@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Paul B. Gilman
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Recrutamento
        • Riddle Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 484-476-2649
          • E-mail: turzoe@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Paul B. Gilman
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Recrutamento
        • Paoli Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 484-476-2649
          • E-mail: turzoe@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Paul B. Gilman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maysa M. Abu-Khalaf
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maysa M. Abu-Khalaf
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 484-476-2649
          • E-mail: turzoe@mlhs.org
        • Investigador principal:
          • Paul B. Gilman
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Health Center
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Recrutamento
        • Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Recrutamento
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Recrutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Recrutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark E. Burkard
        • Contato:
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Recrutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Recrutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Antony Ruggeri
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutamento
        • Doctors Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-621-4397
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • PROncology
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • UM ENSAIO DE TRATAMENTO COMBOMATCH EAY191 CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:

  • O paciente deve estar inscrito no ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Nota: Os pacientes devem preencher todos os critérios de elegibilidade descritos no ComboMATCH Registration Trial EAY191 no momento do registro no EAY191-N2. Isso inclui o envio de dados de sequenciamento de próxima geração (NGS) de um dos laboratórios designados credenciados pelo National Cancer Institute (NCI) para todos os pacientes em potencial antes da atribuição do teste de tratamento. Número de cópias e corte de frequência de alelos de acordo com o protocolo de registro

  • Os pacientes devem ter uma doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou ter tecido disponível até 12 meses antes do registro

    • Por favor, observe que o atual marcador acionável de interesse (aMOI)/lista de alteração acionável para este estudo de tratamento pode ser encontrado na página do protocolo de registro ComboMATCH da Cancer Trial Support Unit (CTSU)
    • Observe que o aMOI novo/dinâmico pode ser enviado para revisão de acordo com o processo descrito no protocolo de registro ComboMATCH
  • UM ENSAIO DE TRATAMENTO COMBOMATCH EAY191-N2 CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Idade >= 18
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de 14 dias antes do registro
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença metastática confirmada por imagem ou diagnóstico tecidual
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e uma lesão adicional que pode ser biopsiada (primária, metastática, ambas permitidas)
  • Os pacientes devem ter NF1 sem sentido ou mutação frameshift, ou deleção total do gene NF1 detectada no tumor, conforme determinado pela avaliação de triagem ComboMATCH
  • O tumor deve ter sido determinado como receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PgR) positivo avaliado pelas recomendações atuais das diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) para testes de receptores hormonais. Pacientes com >= 1% de coloração ER ou PgR por imuno-histoquímica (IHC) são considerados positivos
  • O tumor deve ter sido determinado como HER2-negativo pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP
  • É necessário o uso prévio de inibidor(i) de CDK4/6
  • O uso prévio de fulvestranto, independentemente da duração, é permitido e determinará a atribuição do tratamento
  • É permitido até uma linha de quimioterapia em cenário metastático
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/ mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Nível de hemoglobina >= 10 g/dL (até 14 dias antes do registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina medida ou calculada >= 50 mL/min usando a fórmula Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 x LSN para o laboratório (dentro de 14 dias antes do registro )
  • Nível de bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser =< 5,0 x LSN
  • A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) deve ser realizada dentro de 6 semanas antes do registro (a avaliação da LVEF realizada por ecocardiograma é preferida; no entanto, a varredura de aquisição multi-gated [MUGA] pode ser substituída com base nas preferências institucionais/situacionais). A FEVE deve ser >= 50%, independentemente do limite inferior normal do centro de imagem cardíaca
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA COORTE 1, REGIME DE TRATAMENTO 2 PACIENTES QUE TRANSIRAM PARA COORTE 2:
  • A vontade do paciente de fazer a transição para a Coorte 2 afirmada
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3 (dentro de 14 dias antes do segundo registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/ mm^3 (dentro de 14 dias antes do segundo registro)
  • Nível de hemoglobina >= 10 g/dL (dentro de 14 dias antes do segundo registro)
  • Nível de bilirrubina total =< limite superior do normal institucional (LSN) (dentro de 14 dias antes do segundo registro)
  • AST e ALT devem ser =< 5,0 x LSN
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN ou depuração de creatinina medida ou calculada >= 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina > 1,5 x LSN para o laboratório (dentro de 14 dias antes do segundo registro)
  • A FEVE realizada nos últimos 3 meses deve ser >= 50%, independentemente do limite inferior normal do centro de imagens cardíacas (a avaliação da FEVE realizada por ecocardiograma é preferida; no entanto, a varredura MUGA pode ser substituída com base nas preferências institucionais/situacionais)
  • Teste de gravidez de acordo com os padrões institucionais feito dentro de 14 dias antes do segundo registro deve ser negativo (somente para pacientes com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena concomitante
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses, história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
  • Metástase cerebral ativa. Metástases cerebrais estáveis ​​por pelo menos 1 mês após o término do tratamento não são critério de exclusão
  • História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerado um fator de risco para descolamento neurossensorial da retina/seroso central, coriorretinopatia (CSCR), oclusão da veia retiniana (RVO) ou degeneração macular neovascular

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem atualmente os seguintes fatores de risco para RVO documentados antes da inscrição:

    • Glaucoma não controlado com pressões intra-oculares >= 21 mmHg
    • Colesterol sérico >= grau 2.
    • Hipertrigliceridemia >= grau 2
    • Hiperglicemia (jejum) >= grau 2
  • Pacientes com QT basal corrigido para frequência cardíaca (QTc) > 500 ms, induzido por medicação ou síndrome do QT longo congênito, serão excluídos devido a efeitos colaterais conhecidos do binimetinibe
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Transtornos psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo

  • Gravidez ou lactação no momento do registro ou intenção de engravidar durante o estudo (Nota: Teste de gravidez de acordo com os padrões institucionais para pacientes com potencial para engravidar deve ser realizado até 14 dias antes do registro)

    • Para binimetinibe, contracepção altamente eficaz deve ser usada por pelo menos 30 dias após a última dose, e as pacientes não devem amamentar por 3 dias após a última dose
    • Para fulvestranto, contracepção altamente eficaz deve ser usada por 1 ano após a última dose, e as pacientes não devem amamentar por 1 ano após a última dose
  • Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • CRITÉRIOS DE INELIGIBILIDADE PARA COORTE 1, REGIME DE TRATAMENTO 2 PACIENTES QUE TRANSIRAM PARA COORTE 2
  • Não é candidato para binimetinibe na opinião do investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (Braço I) (fulvestrant, binimetinib)
Os pacientes recebem fulvestrant IM no dia 1 e no dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes e binimetinibe PO BID nos dias 15 a 28 do ciclo 1 e do dia 1 ao 28 dos ciclos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea, ECO ou MUGA e biópsia tumoral, bem como possível coleta de amostra de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Binimetinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
Medicamento: Fulvestranto
MI dado
Outros nomes:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Comparador Ativo: Coorte I (Braço II)
Os pacientes recebem fulvestrant IM no dia 1 e no dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que progridem apenas com fulvestrant podem migrar para a coorte II se atenderem aos critérios de elegibilidade para migração. Os pacientes que não desejam migrar para a coorte II terão terapia adicional a critério do investigador. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea e biópsia tumoral, bem como ECO ou MUGA e possível coleta de amostra de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
Medicamento: Fulvestranto
MI dado
Outros nomes:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Experimental: Coorte II (fulvestrant, binimetinibe)
Os pacientes recebem fulvestrant IM no dia 1 de cada ciclo e binimetinibe PO BID nos dias 15-28 do ciclo 1 e do dia 1 ao 28 dos ciclos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea, ECO ou MUGA e biópsia tumoral, bem como possível coleta de amostra de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Binimetinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
Medicamento: Fulvestranto
MI dado
Outros nomes:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Coorte I)
Prazo: A duração entre a randomização e a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
A PFS dos dois braços do estudo será comparada pelo teste de log-rank (1 lado, alfa=0,1). O gráfico de Kaplan-Meier será fornecido. Hazard ratio (HR) e o correspondente intervalo de confiança (IC) de 95% serão estimados pelo modelo proporcional de Cox usando o tratamento como covariável.
A duração entre a randomização e a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) (Coorte II)
Prazo: Dentro de 4 meses após o início do tratamento
ORR é a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial (definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão[v]1.1) dentro de 4 meses após o início do tratamento. A ORR será calculada como a proporção de pacientes que obtiveram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) dentro de 4 meses após o início do tratamento. A ORR será relatada com IC exato de 95% correspondente. Os pacientes que se retiraram do estudo antes de qualquer acompanhamento de eficácia são considerados não avaliáveis ​​para resposta clínica e serão substituídos.
Dentro de 4 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR para cada braço do estudo (Coorte I)
Prazo: A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
ORR é a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial (definida pelo RECIST v1.1) a qualquer momento após o início do tratamento. A ORR para cada braço do estudo será calculada com IC exato de 95% correspondente. O teste exato de Fisher será usado para comparar a ORR dos dois braços do estudo.
A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
ORR (coorte II)
Prazo: A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
ORR é a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial (definida pelo RECIST v1.1) a qualquer momento após o início do tratamento.
A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes que atingiram CR, PR ou doença estável definida pelos critérios RECIST a qualquer momento após o início do tratamento. A taxa de benefício clínico será analisada para cada braço da coorte I e da coorte II conforme descrito para ORR. A ORR para cada braço do estudo será calculada com IC exato de 95% correspondente. O teste exato de Fisher será usado para comparar a ORR dos dois braços do estudo.
A qualquer momento após o início do tratamento, avaliado até 5 anos
PFS (Coorte II)
Prazo: A duração entre a randomização e a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
A PFS para a coorte II será resumida usando o método de Kaplan-Meier. PFS médio com IC de 95% correspondente será fornecido.
A duração entre a randomização e a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: A duração entre a randomização e a morte por todas as causas, avaliada em até 5 anos
OS para coorte I serão analisados ​​conforme descrito para PFS na coorte I e OS para coorte II serão analisados ​​conforme descrito para PFS na coorte II. A PFS dos dois braços do estudo será comparada pelo teste de log-rank (1 lado, alfa=0,1). O gráfico de Kaplan-Meir será fornecido. A FC e o IC 95% correspondente serão estimados pelo modelo proporcional de Cox usando o tratamento como covariável. O PFS para Coorte 2 será resumido usando o método de Kaplan-Meir. PFS médio com IC de 95% correspondente será fornecido.
A duração entre a randomização e a morte por todas as causas, avaliada em até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
O grau de medição de toxicidade seguirá o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. A distribuição por grupo de tratamento do grau mais alto de cada CTCAEs experimentado por cada paciente categorizado será tabulada. As tabulações também serão revisadas semestralmente pelo Comitê de Monitoramento de Dados. Essas tabulações incluirão resumos por classe de sistema de órgão e resumos por termo em cada classe de sistema de órgão.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores integrados e exploratórios
Prazo: Até 5 anos
Um plano de análise estatística separado será desenvolvido para a análise integrada e exploratória de biomarcadores. A concordância do perfil diagnóstico de mutação tumoral gerada pelo laboratório designado, o perfil de mutação de biópsia pré-tratamento e o perfil de mutação de ácido desoxirribonucléico circulante pré-tratamento serão avaliados. Os detalhes são fornecidos no plano estatístico do protocolo de registro ComboMATCH.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-07265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-N2 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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