Fulvestrantin ja binimetinibin kohdennetun hoidon käytön testaus NF1-mutaation varalta hormonireseptoripositiivisessa metastaattisessa rintasyövässä, ComboMATCH-hoitokoe
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
ComboMATCH-hoitokoe EAY191-N2: Fulvestrantin ja binimetinibin vaiheen 2 koe potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on kehyssiirtymä tai nonsense-mutaatio tai genominen deleetio NF1:ssä
Tässä ComboMATCH-vaiheen II tutkimuksessa verrataan tavanomaista hoitoa yksinään (fulvestrantti) binimetinibin käyttöön sekä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen) ja jossa on NF1-geenimuutos.
Fulvestrantti on hormonihoito, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin kasvainsoluissa, mikä johtaa estrogeenireseptorin tuhoutumiseen ja estrogeenin sitoutumisen vähenemiseen, mikä voi estää estrogeeniherkkien kasvainsolujen kasvua.
Binimetinibi on kohdennettu hoito, joka voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Binimetinibin lisääminen fulvestranttiin rintasyövissä, joissa on NF1:n geneettinen muutos, voi lisätä kutistuvien kasvainten prosenttiosuutta sekä pidentää aikaa, jonka kasvaimet pysyvät vakaina (ilman etenemistä) verrattuna pelkkään fulvestranttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, parantaako fulvestrantin ja binimetinibin yhdistelmä eloonjäämistä (PFS) verrattuna pelkkään fulvestranttihoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu fulvestrantilla. (Kohortti 1) II. Sen määrittämiseksi, onko kokonaisvasteprosentti (ORR) neljän kuukauden sisällä yli 10 % potilailla, jotka ovat aiemmin edenneet fulvestranttia sisältävällä hoito-ohjelmalla, historiallisena vertailuna, kun nämä potilaat saavat fulvestrantin ja binimetinibin yhdistelmähoitoa. (Kohortti 2)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi ORR milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa 2 ja erikseen kahdelle kohortin 1 haaralle.
II. PFS-jakauman arvioiminen kohortissa 2. III. Arvioida kliinisen hyödyn suhde erikseen kahdelle ryhmälle kohortissa 1 ja kohortissa 2.
IV. Turvallisuus- ja toksisuusprofiilin määrittämiseksi molemmissa kohortteissa. V. Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) molemmissa kohortteissa. VI. Arvioimaan yhteensopivuutta nimettyjen laboratorioiden luoman kasvaimen mutaatioprofiilin ja Molecular Diagnostic Networkin (MDNet) suorittaman koko eksomin sekvensoinnin (WES) välillä. MDNet suorittaa kasvainkudosnäytteen ribonukleiinihappo (RNA) sekvensointi (RNAseq) -määrityksen transkriptomisen lisäpoikkeamien arvioimiseksi. Hoitoa edeltävä biopsiamutaatioprofiili ja hoitoa edeltävä plasman kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) mutaatioprofiili on kuvattu yksityiskohtaisesti ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa.
TUTKIMUKSEN BIOMARKERIN TAVOITTEET:
I. Analysoida soluvapaa (cf)DNA etenemisvaiheessa cfDNA-profiilin muutosten määrittämiseksi veripohjaisen mutaatiodynamiikan ymmärtämiseksi.
II. RNAseq:n analysointi etenemisen aikana, jotta voidaan määrittää mahdolliset muuttuneet reitit, jotka voivat vaikuttaa herkkyyteen/resistenssiin.
III. Löytää/havaita uusia biomarkkereita käyttämällä mikroskaalattua proteogenomiikkaa analysoimalla proteiineja ja fosforiproteiineja sekä genomiikkaa, jotta voidaan määrittää mahdolliset reitit, jotka voivat korreloida yhdistelmähoitovasteen kanssa.
IV. NF1:n häviämisen havaitsemiseksi käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä NF1-proteiinin tason tarkkaan mittaamiseen.
V. Määrittää mutantti-NF1-mittauksen varianttialleelifrekvenssi (VAF) käyttämällä pisaradigitaalipolymeraasiketjureaktiota (ddPCR) kohdennetulle NF1-geenitasolle.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka eivät ole saaneet fulvestranttia, luokitellaan kohorttiin I, kun taas potilaat, jotka ovat fulvestranttiresistenttejä, luokitellaan kohorttiin II.
KOHORTTI I: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen (IM) ja binimetinibia suun kautta (PO) koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai luuskannaus ja kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaat saavat fulvestranttia IM koko tutkimuksen ajan. Potilaita, jotka etenevät pelkällä fulvestrantilla, pyydetään vahvistamaan halukkuutensa ilmoittautua kohorttiin II. Potilaat, jotka eivät halua siirtyä kohorttiin II, jatkavat jatkohoitoa kliinisesti aiheellisesti. Potilaille tehdään CT-, MRI- tai luuskannaus ja kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
KOHORTTI II: Potilaat saavat fulvestranttia IM ja binimetinibi PO koko tutkimuksen ajan. Jos potilas eteni fulvestranttihoidon aikana, fulvestrantin kyllästysannos jätetään pois. Potilaille tehdään CT-, MRI- tai luuskannaus ja kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PROncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- PCR Oncology
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Altoona
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COMBOMATCH-HOITOKOKEILU EAY191:N KELPOISUUDEN KRITEERIT:
Potilaan on oltava ilmoittautunut ComboMATCH Master Registration Trial EAY191 -kokeeseen
- Huomautus: Potilaiden on täytettävä kaikki ComboMATCH-rekisteröintikokeilussa EAY191 määritellyt kelpoisuusehdot rekisteröityessään EAY191-N2:een. Tämä sisältää seuraavan sukupolven sekvensointitietojen (NGS) toimittamisen yhdeltä National Cancer Instituten (NCI) valtuutetusta nimetystä laboratoriosta kaikille mahdollisille potilaille ennen hoitokokeen määräämistä. Kopioi numero ja alleelitaajuuden katkaisu rekisteröintiprotokollan mukaisesti
Potilaalla on oltava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti, ja hänen tulee suostua hoitoa edeltävään biopsiaan tai kudosta saatavilla 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Huomaa, että tämän hoitokokeen tämänhetkinen toimitettava kiinnostava merkki (aMOI)/käytettävien muutosten luettelo löytyy Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH-rekisteröintiprotokollasivulta.
- Huomaa, että uusi/dynaaminen aMOI voidaan lähettää tarkistettavaksi ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa kuvatun prosessin mukaisesti.
- COMBOMATCH TREATMENT -KOKEELMAN EAY191-N2 KELPOISUUDEN KRITEERIT:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Ikä >= 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vahvistettu metastaattinen sairaus joko kuvantamisella tai kudosdiagnoosilla
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja yksi lisäleesio, josta voidaan ottaa biopsia (ensisijainen, metastaattinen molemmat sallittu)
- Potilailla on oltava NF1-nonsense- tai frameshift-mutaatio tai NF1-koko geenin deleetio havaittu kasvaimessa ComboMATCH-seulontaarvioinnin perusteella
- Kasvain on täytynyt todeta estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiiviseksi ja on arvioitu nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -suositusten mukaan hormonireseptoritestausta varten. Potilaat, joiden ER- tai PgR-värjäys on >= 1 % immunohistokemian (IHC) perusteella, katsotaan positiivisiksi
- Nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan kasvain on täytynyt määrittää HER2-negatiiviseksi
- CDK4/6-estäjän(i) käyttö edellytetään
- Fulvestrantin aikaisempi käyttö kestosta riippumatta on sallittua ja määrää hoidon määrän
- Enintään yksi kemoterapiasarja on sallittu metastaattisissa olosuhteissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiinitaso >= 10 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa potilaille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x ULN laboratoriossa (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä )
- Kokonaisbilirubiinitaso =< laitoksen normaalin yläraja (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava = < 5,0 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi on suoritettava 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä (kaikukardiogrammilla tehty LVEF-arviointi on edullinen; moniporttikuvaus [MUGA]-skannaus voidaan kuitenkin korvata laitoksen/tilanteen mieltymysten perusteella). LVEF:n on oltava >= 50 % riippumatta sydämen kuvantamislaitoksen normaalin alarajasta
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- KOHORTTIIN 2 SIIRTYVIEN KOHORTTIIN 1, HOITOOHJELMAN 2 KELPOISUUDEN Kelpoisuusperusteet:
- Potilaan halukkuus siirtyä kohorttiin 2 vahvistettiin
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3 (14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä)
- Hemoglobiinitaso >= 10 g/dl (14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiinitaso = < normaalin laitoksen yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä)
- AST:n ja ALT:n on oltava = < 5,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa potilaille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x ULN laboratoriossa (14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä)
- Viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyn LVEF:n on oltava >= 50 % riippumatta sydämen kuvantamislaitoksen normaalin alarajasta (kaikukardiogrammilla tehty LVEF-arviointi on suositeltavaa; MUGA-skannaus voidaan kuitenkin korvata laitoksen/tilanteen mieltymysten perusteella)
- Laitosstandardien mukaisen raskaustestin, joka on tehty 14 päivää ennen toista rekisteröintiä, on oltava negatiivinen (vain hedelmällisessä iässä oleville potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Aktiivinen metastaasi aivoissa. Aivometastaasit, jotka ovat olleet stabiileja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, eivät ole poissulkemiskriteeri
- Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmälääkärin tutkimuksesta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen/sentraalisen seroosin, korioretinopatian (CSCR), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tällä hetkellä seuraavat RVO:n riskitekijät, jotka on dokumentoitu ennen ilmoittautumista:
- Hallitsematon glaukooma, jonka silmänpaine on >= 21 mmHg
- Seerumin kolesteroli >= luokka 2.
- Hypertriglyseridemia > = aste 2
- Hyperglykemia (paasto) >= aste 2
- Potilaat, joiden lähtötilanteen QT-aika on korjattu sykkeellä (QTc) > 500 ms joko lääkityksen tai synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän aiheuttamana, suljetaan pois binimetinibin tunnettujen sivuvaikutusten vuoksi.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia tai häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa
Raskaus tai imetys rekisteröintihetkellä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (Huomautus: Instituution standardien mukainen raskaustestaus hedelmällisessä iässä oleville potilaille on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
- Binimetinibin osalta erittäin tehokasta ehkäisyä tulee käyttää vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja potilaiden ei tule imettää 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Fulvestrantin kohdalla tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja potilaiden ei tule imettää 1 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- KOHORTTIIN 1, HOITOOHJELMA 2 POTILAATILLE, JOTKA SIIRTYVÄT KOHORTTIIN 2, KELPOISUUSPERUSTEET
- Ei ehdokas binimetinibille hoitavan tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (käsivarsi I) (fulvestrantti, binimetinibi)
Potilaat saavat fulvestranttia IM syklin 1 päivänä 1 ja 15 päivänä ja seuraavana syklinä päivänä 1 ja binimetinibia PO BID syklin 1 päivinä 15–28 ja myöhempien syklien päivinä 1–28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT-, MRI- tai luukuvaus, ECHO tai MUGA ja kasvainbiopsia sekä mahdollinen verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti I (haara II)
Potilaat saavat fulvestranttia IM:n päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1 ja päivänä 1 seuraavissa jaksoissa.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka etenevät pelkällä fulvestrantilla, voivat siirtyä kohorttiin II, jos he täyttävät siirtymisen kelpoisuusehdot.
Potilaat, jotka eivät halua siirtyä kohorttiin II, saavat lisähoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaille tehdään CT-, MRI- tai luuskannaus ja kasvainbiopsia sekä ECHO tai MUGA ja mahdollinen verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (fulvestrantti, binimetinibi)
Potilaat saavat fulvestranttia IM kunkin syklin päivänä 1 ja binimetinibia PO BID 1. syklin päivinä 15–28 ja seuraavien syklien päivinä 1–28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään CT-, MRI- tai luukuvaus, ECHO- tai MUGA- ja kasvainbiopsia sekä mahdollinen verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautitaipumattomuus (PFS) (Kohortti I)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Kahden tutkimusryhmän PFS:tä verrataan log-rank -testillä (1-suuntainen, alfa=0,1).
Kaplan-Meier -kuviota esitetään.
Riskisuhde (HR) ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) estimoidaan Coxin suhteellisen vaikutuksen mallilla käyttäen hoitoa kovariaattina.
|
Aika satunnaistamisesta edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (Kohortti II)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
ORR on potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen (määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versiolla[v]1.1)
4 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
ORR lasketaan potilaiden osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) 4 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
ORR ilmoitetaan vastaavalla 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet tutkimuksen ennen tehon seurantaa, katsotaan arvioimattomiksi kliinisen vasteen suhteen ja heidät korvataan.
|
4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (kohortti II)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen (määritetty RECIST v1.1:ssä) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
PFS (kohortti II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
PFS kohortille II tehdään yhteenveto Kaplan-Meierin menetelmällä.
Mediaani PFS ja vastaava 95 % CI tarjotaan.
|
Satunnaistamisen ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 5 vuodeksi
|
|
ORR kullekin tutkimusryhmälle (Kohortti I)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
|
ORR on prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen (RECIST v1.1:n määrittelemän) milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen.
Kunkin tutkimusryhmän ORR lasketaan vastaavalla 95 %:n tarkalla luottamusvälillä.
Fisherin tarkka testi käytetään kahden tutkimusryhmän ORR:n vertailuun.
|
Milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin taudin RECIST-kriteerein määriteltynä milloin tahansa hoidon alkamisen jälkeen.
Kliininen hyötyaste analysoidaan kohortin I ja kohortin II kullekin ryhmälle kuten kuvattu ORR:lle.
ORR lasketaan kullekin tutkimusryhmälle vastaavilla 95 %:n tarkkoilla luottamusväleillä.
Fisherin tarkka testi käytetään kahden tutkimusryhmän ORR:n vertailemiseen.
|
Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan kaikista syistä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Kohortin I kokonaistodellisuusanalyysi suoritetaan kuten PFS-analyysi kohortissa I ja kohortin II kokonaistodellisuusanalyysi suoritetaan kuten PFS-analyysi kohortissa II.
Kahden tutkimusryhmän PFS-arvot verrataan log-rank-testillä (1-suuntainen, alfa=0,1).
Kaplan-Meier-kuvio esitetään.
HR ja vastaava 95 % luottamusväli estimoidaan Coxin suhteellisen vaikutuksen mallilla käyttäen hoitoa kovariaattina.
Kohortin 2 PFS-arvot tiivistetään Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaani-PFS vastaavine 95 % luottamusväleineen esitetään.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan kaikista syistä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Myrkkyisyyden mittauksen aste seuraa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän versiota 5.0.
Kunkin potilaan kokeman CTCAE-tapahtuman korkeimman asteen jakautuminen hoitoryhmittäin luokiteltuna esitetään taulukkomuodossa.
Taulukoita tarkastellaan myös puolivuosittain Data Monitoring Committee -toimikunnan toimesta.
Näihin taulukoihin sisältyy yhteenvetotietoja järjestelmä- ja elinluokan mukaan sekä yhteenvetotietoja kunkin järjestelmä- ja elinluokan alla olevista termeistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitujen ja tutkivien biomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Erillinen tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan integroidulle ja tutkivalle biomarkkerianalyysille.
Diagnostisen kasvaimen mutaatioprofiilin, joka on laadittu nimetyssä laboratoriossa, esihoidon biopsian mutaatioprofiilin ja esihoidon kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) mutaatioprofiilin yhteensopivuutta arvioidaan.
Yksityiskohdat on esitetty ComboMATCH-rekisteröintiprotokollan tilastollisessa suunnitelmassa.
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- binimetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2022-07265 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY191-N2 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .