Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester bruken av målrettet behandling med fulvestrant og binimetinib for NF1-mutasjon i hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft, en comboMATCH-behandlingsforsøk

17. februar 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En ComboMATCH-behandlingsstudie EAY191-N2: Fase 2-studie av Fulvestrant og Binimetinib hos pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft med en rammeskift eller nonsensmutasjon eller genomisk sletting i NF1

Denne ComboMATCH fase II-studien sammenligner den vanlige behandlingen alene (fulvestrant) med bruk av binimetinib pluss den vanlige behandlingen hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og har en NF1 genetisk endring. Fulvestrant er en hormonbehandling som binder seg til østrogenreseptorer i tumorceller, noe som resulterer i østrogenreseptorødeleggelse og redusert østrogenbinding, noe som kan hemme veksten av østrogensensitive tumorceller. Binimetinib er en målrettet behandling som kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Tilsetning av binimetinib til fulvestrant ved brystkreft med en NF1 genetisk endring kan øke prosentandelen av svulster som krymper, samt forlenge tiden svulstene forblir stabile (uten progresjon) sammenlignet med fulvestrant alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kombinasjonen av fulvestrant og binimetinib forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med fulvestrant alene hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med fulvestrant. (Kohort 1) II. For å bestemme om total responsrate (ORR) innen 4 måneder hos pasienter som tidligere har progrediert med et regime som inneholder fulvestrant er større enn 10 %, som en historisk sammenligning, når disse pasientene får kombinasjonsbehandling med fulvestrant og binimetinib. (Kohort 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere ORR når som helst etter starten av behandlingen for kohort 2 og separat for de to armene i kohort 1.

II. For å estimere PFS-fordeling i kohort 2. III. For å estimere klinisk fordelsrate separat for de to armene i kohort 1 og kohort 2.

IV. For å bestemme sikkerhets- og toksisitetsprofilen i begge kohorter. V. Å estimere total overlevelse (OS) i begge kohorter. VI. For å vurdere samsvar mellom tumormutasjonsprofilen generert av de utpekte laboratoriene og hele eksomsekvensering (WES) utført av Molecular Diagnostic Network (MDNet). Ribonukleinsyre (RNA) sekvenseringsanalyse (RNAseq) av tumorvevsprøven utføres av MDNet for å vurdere ytterligere transkriptomisk anomali. Biopsimutasjonsprofilen før behandling og mutasjonsprofilen for sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) fra plasma er beskrevet i detalj i ComboMATCH-registreringsprotokollen.

UNDERSØKENDE BIOMARKØRMÅL:

I. Å analysere det cellefrie (cf)DNA ved progresjon for å bestemme endringene i cfDNA-profilen for å forstå blodbasert mutasjonsdynamikk.

II. Å analysere RNAseq ved progresjon for å bestemme potensielle veier som er endret som kan bidra til sensitiviteten/motstanden.

III. Å oppdage/detektere nye biomarkører ved bruk av mikroskalert proteogenomikk ved å analysere proteiner og fosforproteiner sammen med genomikk for å bestemme potensielle veier som kan korrelere med responsen på kombinasjonsbehandlingen.

IV. For å oppdage tap av NF1, bruk immunhistokjemifarging for å nøyaktig måle nivået av NF1-proteinet.

V. For å bestemme variant allelfrekvensen (VAF) av mutant NF1-måling ved å bruke dråpereaksjon med digital polymerasekjedereaksjon (ddPCR) for målrettet NF1-gennivå.

OVERSIKT: Pasienter som er fulvestrantnaive tilordnes kohort I, mens pasienter som er fulvestrantresistente tilordnes kohort II.

KOHORT I: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får fulvestrant intramuskulært (IM) og binimetinib oralt (PO) gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller beinskanning og tumorbiopsi under screening og under studien.

ARM II: Pasienter får fulvestrant IM gjennom hele studien. Pasienter som utvikler seg med fulvestrant alene, blir bedt om å bekrefte sin vilje til å melde seg inn i kohort II. Pasienter som ikke er villige til å gå over til kohort II fortsetter videre behandling som klinisk indisert. Pasienter gjennomgår en CT-, MR- eller beinskanning og tumorbiopsi under screening og under studien.

KOHORT II: Pasienter får fulvestrant IM og binimetinib PO gjennom hele studien. Hvis pasienten gikk videre med fulvestrant, utelates startdosen av fulvestrant. Pasienter gjennomgår en CT-, MR- eller beinskanning og tumorbiopsi under screening og under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forente stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EN KOMBOMATCH BEHANDLING PRØVE EAY191 KVALIFIKASJONSKRITERIER:

  • Pasienten må registreres på ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Merk: Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er beskrevet i ComboMATCH Registration Trial EAY191 på tidspunktet for registrering til EAY191-N2. Dette inkluderer innsending av neste generasjons sekvenseringsdata (NGS) fra et av National Cancer Institute (NCI) godkjente utpekte laboratorier for alle potensielle pasienter før tildeling av behandlingsforsøk. Kopinummer og allelfrekvensavskjæring i henhold til registreringsprotokollen

  • Pasienter må ha sykdom som trygt kan biopsieres og godta en biopsi før behandling eller ha vev tilgjengelig innen 12 måneder før registrering

    • Vær oppmerksom på at den gjeldende handlingsbare interessemarkøren (aMOI)/handlingsbare endringslisten for denne behandlingsforsøket kan finnes på siden for Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH registreringsprotokollside
    • Vær oppmerksom på at ny/dynamisk aMOI kan sendes inn for vurdering i henhold til prosessen beskrevet i ComboMATCH-registreringsprotokollen
  • EN KOMBOMATCH BEHANDLING PRØVE EAY191-N2 KVALIFIKASJONSKRITERIER:
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 innen 14 dager før registrering
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
  • Bekreftet metastatisk sykdom ved enten bildediagnostikk eller vevsdiagnose
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og én ekstra lesjon som kan biopsieres (primær, metastatisk begge tillatt)
  • Pasienter må ha NF1-tull eller rammeskiftmutasjon, eller NF1-helgen-sletting påvist i tumor som bestemt av ComboMATCH-screeningsvurderingen
  • Svulsten må ha blitt fastslått å være østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PgR) positiv vurdert av gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) for hormonreseptortesting. Pasienter med >= 1 % ER- eller PgR-farging ved immunhistokjemi (IHC) anses som positive
  • Svulsten må ha blitt fastslått å være HER2-negativ i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer
  • Tidligere bruk av CDK4/6-hemmer(i) er nødvendig
  • Tidligere bruk av fulvestrant uavhengig av varighet er tillatt og vil avgjøre behandlingsoppdraget
  • Opptil én linje med kjemoterapi i metastatiske omgivelser er tillatt
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 100 000/ mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobinnivå >= 10 g/dL (innen 14 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x ULN for laboratoriet (innen 14 dager før registrering )
  • Totalt bilirubinnivå =< institusjonell øvre normalgrense (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være =< 5,0 x ULN
  • Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) må utføres innen 6 uker før registrering (LVEF-vurdering utført ved ekkokardiogram er foretrukket; multi-gated acquisition scan [MUGA]-skanning kan imidlertid erstattes basert på institusjonelle/situasjonelle preferanser). LVEF må være >= 50 % uavhengig av hjerteavbildningsanleggets nedre normalgrense
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR KOHORT 1, BEHANDLINGSRIMMEN 2 PASIENTER SOM OVERGÅR TIL KOHORT 2:
  • Pasientens vilje til overgang til kohort 2 bekreftet
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3 (innen 14 dager før andre registrering)
  • Blodplateantall >= 100 000/ mm^3 (innen 14 dager før andre registrering)
  • Hemoglobinnivå >= 10 g/dL (innen 14 dager før andre registrering)
  • Totalt bilirubinnivå =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 14 dager før andre registrering)
  • AST og ALT må være =< 5,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x ULN for laboratoriet (innen 14 dager før andre registrering)
  • LVEF utført i løpet av de siste 3 månedene må være >= 50 % uavhengig av hjerteavbildningsanleggets nedre normalgrense (LVEF-vurdering utført ved ekkokardiogram er foretrukket; MUGA-skanning kan imidlertid erstattes basert på institusjonelle/situasjonelle preferanser)
  • Graviditetstest i henhold til institusjonelle standarder utført innen 14 dager før andre registrering må være negativ (kun for fertile pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kreftbehandling
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 3 månedene, dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Aktiv hjernemetastase. Hjernemetastaser som har vært stabile i minst 1 måned etter avsluttet behandling er ikke et eksklusjonskriterium
  • Anamnese med eller bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for nevrosensorisk netthinneløsning/sentral serøs, korioretinopati (CSCR), retinal veneokklusjon (RVO) eller neovaskulær makuladegenerasjon

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de for øyeblikket har følgende risikofaktorer for RVO som er dokumentert før innmeldingen:

    • Ukontrollert glaukom med intraokulært trykk >= 21 mmHg
    • Serumkolesterol >= grad 2.
    • Hypertriglyseridemi >= grad 2
    • Hyperglykemi (fastende) >= grad 2
  • Pasienter med baseline QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 ms, enten indusert av medisiner eller medfødt lang QT-syndrom vil bli ekskludert på grunn av kjente bivirkninger av binimetinib
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som, etter utrederens mening, vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

  • Graviditet eller amming på tidspunktet for registrering eller intensjon om å bli gravid under studien (Merk: Graviditetstesting i henhold til institusjonelle standarder for pasienter i fertil alder må utføres innen 14 dager før registrering)

    • For binimetinib bør svært effektiv prevensjon brukes i minst 30 dager etter siste dose, og pasienter bør ikke amme før 3 dager etter siste dose.
    • For fulvestrant bør høyeffektiv prevensjon brukes i 1 år etter siste dose, og pasienter bør ikke amme i 1 år etter siste dose.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart
  • UBERETNINGSKRITERIER FOR KOHORT 1, BEHANDLINGSRIMMEN 2 PASIENTER SOM OVERGÅR TIL KOHORT 2
  • Ikke en kandidat for binimetinib etter den behandlende etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (arm I) (fulvestrant, binimetinib)
Pasienter får fulvestrant IM på dag 1 og dag 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser og binimetinib PO BID på dag 15 til 28 i syklus 1 og dag 1 til og med 28 i påfølgende sykluser. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også en CT-, MR- eller beinskanning, ECHO eller MUGA, og tumorbiopsi, samt mulig blodprøvetaking under screening og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Binimetinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Legemiddel: Fulvestrant
Gitt IM
Andre navn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Kohort I (arm II)
Pasienter får fulvestrant IM på dag 1 og dag 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som utvikler seg med fulvestrant alene kan migrere til kohort II hvis de oppfyller migrasjonskriteriene. Pasienter som ikke er villige til å migrere til kohort II vil ha videre behandling etter utrederens skjønn. Pasienter gjennomgår en CT-, MR- eller beinskanning og tumorbiopsi, samt ECHO eller MUGA og mulig blodprøvetaking under screening og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Legemiddel: Fulvestrant
Gitt IM
Andre navn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Kohort II (fulvestrant, binimetinib)
Pasienter får fulvestrant IM på dag 1 i hver syklus og binimetinib PO BID på dag 15-28 i syklus 1 og dag 1 til og med 28 i påfølgende sykluser. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-, MR- eller beinskanning, ECHO eller MUGA og tumorbiopsi, samt mulig blodprøvetaking under screening og under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Binimetinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Legemiddel: Fulvestrant
Gitt IM
Andre navn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort I)
Tidsramme: Tiden mellom randomisering og progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
PFS i de to studiearmene vil bli sammenlignet med log-rank test (1-sidet, alfa=0,1). Kaplan-Meier-plot vil bli gitt. Fareforhold (HR) og det tilsvarende 95% konfidensintervallet (KI) vil bli estimert ved Cox proporsjonal modell med behandling som kovariat.
Tiden mellom randomisering og progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) (Kohort II)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter behandlingsstart
ORR er prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons (definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versjon[v]1.1) innen 4 måneder etter behandlingsstart. ORR vil bli beregnet som andelen pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) innen 4 måneder etter behandlingsstart. ORR vil bli rapportert med tilsvarende 95% eksakt KI. Pasienter som har trukket seg fra studien før noen effektivitetsoppfølging, anses som ikke evaluerbare for klinisk respons og vil bli erstattet.
Innen 4 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Kohort II)
Tidsramme: Når som helst etter oppstart av behandlingen, vurdert opp til 5 år
ORR er prosentandelen av pasienter som når en fullstendig eller delvis respons (definert av RECIST v1.1) når som helst etter starten av behandlingen.
Når som helst etter oppstart av behandlingen, vurdert opp til 5 år
PFS (Kohort II)
Tidsramme: Varigheten mellom randomisering og progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
PFS for kohort II vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meiers metode. Median PFS med tilsvarende 95 % CI vil bli gitt.
Varigheten mellom randomisering og progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
ORR for hver studiearm (Kohort I)
Tidsramme: Når som helst etter behandlingsstart, vurdert opp til 5 år
ORR er prosentandelen av pasienter som oppnår en komplett eller delvis respons (definert av RECIST v1.1) når som helst etter behandlingsstart.
ORR for hver studiearm vil bli beregnet med tilsvarende 95% eksakt konfidensintervall.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne ORR for de to studiearmene.
Når som helst etter behandlingsstart, vurdert opp til 5 år
Klinisk fordel rate
Tidsramme: Når som helst etter behandlingens start, vurdert opp til 5 år
Definert som andel pasienter som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom definert av RECIST-kriterier når som helst etter behandlingsstart.
Klinisk nytterate vil bli analysert for hver arm i kohort I og kohort II som beskrevet for ORR.
ORR for hver studiearm vil bli beregnet med tilsvarende 95% eksakt KI.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne ORR for de to studiearmene.
Når som helst etter behandlingens start, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden mellom randomisering og død av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
OS for kohort I vil bli analysert som beskrevet for PFS i kohort I, og OS for kohort II vil bli analysert som beskrevet for PFS i kohort II. PFS for de to studiearmene vil bli sammenlignet med log-rank-test (1-sidig, alfa=0,1). Kaplan-Meier-plot vil bli tilgjengeliggjort. HR og tilsvarende 95 % KI vil bli estimert ved Cox proporsjonal modell med behandling som kovariat. PFS for Kohort 2 vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Median PFS med tilsvarende 95 % KI vil bli tilgjengeliggjort.
Tiden mellom randomisering og død av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
Graden av toksisitetsmåling vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Fordelingen etter behandlingsgruppe av den høyeste graden av hver CTCAE som hver pasient har opplevd, kategorisert, vil bli tabellert. Tabellene vil også bli gjennomgått på halvårlig basis av Data Monitoring Committee. Disse tabellene vil inkludere oppsummeringer etter systemorganklasse og oppsummeringer etter term under hver systemorganklasse.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av integrerte og utforskende biomarkører
Tidsramme: Opptil 5 år
En egen statistisk analyseplan vil bli utviklet for den integrerte og utforskende biomarkøranalysen. Samsvar mellom diagnostisk tumormutasjonsprofil generert av det utpekte laboratoriet, mutasjonsprofilen fra biopsien før behandling, og mutasjonsprofilen fra sirkulerende tumor-DNA før behandling vil bli vurdert. Detaljer er gitt i den statistiske planen for ComboMATCH-registreringsprotokollen.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-07265 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY191-N2 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere