A fulvesztrant és a binimetinib célzott kezelésének tesztelése az NF1-mutációra hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrákban, ComboMATCH kezelési kísérlet
2026. február 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A ComboMATCH kezelési próba EAY191-N2: Fulvesztrant és binimetinib 2. fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél Frameshift vagy nonsense mutációval vagy genomi delécióval az NF1-ben
Ez a ComboMATCH II. fázisú vizsgálat összehasonlítja a szokásos kezelést önmagában (fulvesztrant) a binimetinib plusz a szokásos kezeléssel azoknál a betegeknél, akik hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvednek, amely a test más részeire is átterjedt (metasztatikus), és NF1 genetikai változást mutat.
A fulvestrant egy hormonterápia, amely a daganatsejtekben lévő ösztrogénreceptorokhoz kötődik, ami az ösztrogénreceptorok pusztulását és az ösztrogénkötés csökkenését eredményezi, ami gátolhatja az ösztrogénre érzékeny daganatsejtek növekedését.
A binimetinib egy célzott terápia, amely megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
A binimetinib hozzáadása a fulvesztranthoz az NF1 genetikai változással járó emlőrákokban növelheti a daganatok csökkenésének arányát, valamint meghosszabbíthatja azt az időt, amíg a daganatok stabilak maradnak (progresszió nélkül), összehasonlítva a fulvesztrant önmagában történő kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a fulvesztrant és a binimetinib kombinációja javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a csak fulvesztranttal végzett kezeléshez képest olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek fulvesztranttal. (1. kohorsz) II. Annak megállapítása, hogy az általános válaszarány (ORR) 4 hónapon belül azoknál a betegeknél, akiknél korábban fulvesztrant-tartalmú kezelési rendet alkalmaztak, meghaladja-e a 10%-ot, történelmi összehasonlításként, amikor ezek a betegek fulvesztrant és binimetinib kombinációs kezelésben részesülnek. (2. kohorsz)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ORR becslése a kezelés megkezdése után bármikor a 2. kohorszban és külön az 1. kohorsz két ágában.
II. A PFS eloszlásának becslése a 2. kohorszban. III. A klinikai előnyök arányának külön becslése az 1. és 2. kohorsz két karon.
IV. A biztonsági és toxicitási profil meghatározása mindkét kohorszban. V. A teljes túlélés (OS) becslése mindkét kohorszban. VI. A kijelölt laboratóriumok által generált tumormutációs profil és a Molecular Diagnostic Network (MDNet) által végzett teljes exome szekvenálás (WES) közötti összhang felmérése. A tumorszövet mintájának ribonukleinsav (RNS) szekvenálási (RNAseq) vizsgálatát az MDNet végzi el a további transzkriptomikus anomáliák értékelésére. A kezelés előtti biopsziás mutációs profilt és a kezelés előtti keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) mutációs profilját a plazmából részletesen a ComboMATCH regisztrációs protokoll írja le.
FELTÁRÁSI BIOMARKER CÉLKITŰZÉSEI:
I. A sejtmentes (cf)DNS elemzése a progresszió során a cfDNS-profil változásainak meghatározása céljából, a vér alapú mutációk dinamikájának megértése érdekében.
II. Az RNAseq elemzése a progresszió során, hogy meghatározzuk azokat a lehetséges megváltozott útvonalakat, amelyek hozzájárulhatnak az érzékenységhez/rezisztenciához.
III. Új biomarkerek felfedezése/detektálása mikroskálás proteogenomika segítségével a fehérjék és a foszfor-fehérjék, valamint a genomika elemzésével, hogy meghatározzuk azokat a lehetséges útvonalakat, amelyek összefüggésbe hozhatók a kombinált kezelésre adott válasszal.
IV. Az NF1 elvesztésének kimutatása immunhisztokémiai festéssel az NF1 fehérje szintjének pontos mérésére.
V. A mutáns NF1 mérés variáns allélfrekvenciájának (VAF) meghatározása cseppek digitális polimeráz láncreakcióval (ddPCR) a megcélzott NF1 génszintre.
VÁZLAT: A naiv fulvesztrant betegeket az I. kohorszba, míg a fulvesztrant rezisztens betegeket a II. kohorszba soroljuk.
I. KOHORT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. KAR: A betegek fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan (IM) és binimetinibet orálisan (PO) a vizsgálat során. A szűrés és a vizsgálat során a betegek számítógépes tomográfiát (CT), mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy csontvizsgálatot és tumorbiopsziát is végeznek.
ARM II: A betegek fulvesztrant IM-et kapnak a vizsgálat során. Azokat a betegeket, akiknél előrehaladott a fulvesztrant önmagában, erősítsék meg hajlandóságukat a II. kohorszba való felvételre. Azok a betegek, akik nem hajlandók áttérni a II. csoportba, a klinikailag indokoltnak megfelelően folytatják a további kezelést. A szűrés és a vizsgálat során a betegek CT-n, MRI-n vagy csontvizsgálaton és tumorbiopszián esnek át.
II. KOHORT: A betegek fulvesztrantot IM és binimetinib PO-t kapnak a vizsgálat során. Ha a beteg előrehaladott a fulvesztrant kezelésben, a fulvesztrant telítő adagját elhagyjuk. A szűrés és a vizsgálat során a betegek CT-n, MRI-n vagy csontvizsgálaton és tumorbiopszián esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
- PCR Oncology
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Memorial Hospital East
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marysville, Ohio, Egyesült Államok, 43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- UPMC Altoona
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PROncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COMBOMATCH KEZELÉSI PRÓBA EAY191 JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:
A páciensnek be kell jelentkeznie a ComboMATCH Master Registration Trial EAY191 próbaverziójára
- Megjegyzés: A betegeknek meg kell felelniük az EAY191 ComboMATCH regisztrációs próbaverzióban meghatározott összes alkalmassági feltételnek az EAY191-N2 regisztrációkor. Ez magában foglalja a következő generációs szekvenálási (NGS) adatok benyújtását a National Cancer Institute (NCI) által hitelesített kijelölt laboratóriumok egyikétől minden potenciális betegre vonatkozóan a kezelési vizsgálat kijelölése előtt. Másolja a számot és az allélfrekvenciát a regisztrációs protokoll szerint
A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amelyből biztonságosan biopsziát lehet venni, és bele kell egyeznie a kezelés előtti biopsziába, vagy szövettel kell rendelkeznie a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül.
- Kérjük, vegye figyelembe, hogy ehhez a kezelési kísérlethez az aktuális kereshető érdeklődési jelző (aMOI)/a módosítható módosítások listája megtalálható a Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH regisztrációs protokoll oldalán.
- Felhívjuk figyelmét, hogy az új/dinamikus aMOI beküldhető felülvizsgálatra a ComboMATCH regisztrációs protokollban leírt folyamat szerint.
- A COMBOMATCH KEZELÉS PRÓBÁJA EAY191-N2 ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK:
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását lehetővé tevő felhatalmazást.
- Életkor >= 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota 0-2 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma
- Megerősített metasztatikus betegség képalkotó vagy szövetdiagnosztikával
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 és egy további lézió, amelyből biopszia vehető (elsődleges és metasztatikus mindkettő megengedett)
- A betegeknél NF1 nonszensz vagy frameshift mutációt vagy NF1 teljes gén deléciót kell kimutatni a daganatban a ComboMATCH szűrési értékelés alapján.
- A daganatot ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PgR) pozitívnak kell megállapítani, amelyet az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) a hormonreceptor-tesztekre vonatkozó iránymutatásai alapján állapítottak meg. Azok a betegek, akiknél az immunhisztokémiai (IHC) ER vagy PgR festődés >= 1%, pozitívnak minősülnek
- A daganatot a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint HER2-negatívnak kell minősíteni
- A CDK4/6 inhibitor(i) előzetes alkalmazása szükséges
- A fulvesztrant előzetes alkalmazása az időtartamtól függetlenül megengedett, és ez határozza meg a kezelés kijelölését
- Legfeljebb egy sor kemoterápia megengedett metasztatikus környezetben
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobinszint >= 10 g/dl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy mért vagy számított kreatinin-clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint > 1,5 x a normálérték felső határa (a regisztrációt megelőző 14 napon belül) )
- Teljes bilirubin szint =< a normál intézményi felső határa (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értékének = < 5,0 x ULN
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) felmérését a regisztrációt megelőző 6 héten belül el kell végezni (az echokardiogrammal végzett LVEF-vizsgálatot előnyben részesítjük, azonban intézményi/szituációs preferenciák alapján a többkapusos felvételi szkennelés [MUGA] vizsgálat is helyettesíthető). Az LVEF-nek >= 50%-nak kell lennie, függetlenül a szív képalkotó berendezés normál alsó határától
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
- ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK AZ 1. KOHOSZRA, A 2. KEZELÉSI RENDSZERRE VONATKOZÓ BETEGEKNEK, AKI A 2. KOHORSZBA ÁTÉRT:
- Megerősítették a páciens hajlandóságát a 2. kohorszba való átállásra
- A páciens ECOG-teljesítményének 0-2 értékűnek kell lennie
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3 (a második regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a második regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobinszint >= 10 g/dl (a második regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Teljes bilirubinszint =< a normál intézményi felső határa (ULN) (a második regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Az AST és az ALT értékének =< 5,0 x ULN kell lennie
- Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN vagy mért vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szint > 1,5 x ULN a laboratóriumban (a második regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Az elmúlt 3 hónapban elvégzett LVEF-nek >= 50%-nak kell lennie, függetlenül a kardiális képalkotó létesítmény normál normálértékének alsó határától (az echokardiogrammal végzett LVEF-értékelés előnyben részesítendő; az intézményi/helyzeti preferenciák alapján azonban a MUGA-vizsgálat helyettesíthető)
- A második regisztrációt megelőző 14 napon belül, az intézményi előírások szerint végzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie (csak fogamzóképes korú betegek esetében)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rákellenes terápia
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, dokumentált klinikailag súlyos autoimmun betegség, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel
- Aktív agyi metasztázis. Az agyi metasztázisok, amelyek a kezelés befejezése után legalább 1 hónapig stabilak, nem számítanak kizáró feltételnek
- A retina patológiája a kórelőzményben vagy a szemészeti vizsgálaton kimutatott bizonyíték, amelyet a neuroszenzoros retinaleválás/centrális savós, chorioretinopathia (CSCR), retinavéna elzáródás (RVO) vagy neovaszkuláris makuladegeneráció kockázati tényezőjének tekintenek
Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik jelenleg az RVO következő kockázati tényezőivel rendelkeznek, amelyeket a felvétel előtt dokumentáltak:
- Kontrollálatlan glaukóma 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomással
- Szérum koleszterin >= 2. fokozat.
- Hipertrigliceridémia >= 2. fokozat
- Hiperglikémia (éhgyomri) >= 2. fokozat
- A binimetinib ismert mellékhatásai miatt kizárják azokat a betegeket, akiknél a szívfrekvencia (QTc) > 500 ms-nál korrigált kiindulási QT-értéke meghaladja a gyógyszeres kezelést vagy a veleszületett hosszú QT-szindrómát.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében, vagy megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
Terhesség vagy szoptatás a regisztráció időpontjában vagy terhességi szándék a vizsgálat során (Megjegyzés: A fogamzóképes korú betegek intézményi szabványai szerinti terhességi tesztet a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell elvégezni)
- A binimetinib esetében rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni az utolsó adag után legalább 30 napig, és a betegek az utolsó adag után 3 napig nem szoptathatnak.
- A fulvesztrant esetében nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni az utolsó adag után 1 évig, és a betegek az utolsó adag után 1 évig nem szoptathatnak.
- Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK AZ 1. KOHORSZBA, A 2. KEZELÉSI RENDSZERRE VONATKOZÓ BETEGEKNEK, AKI A 2. KOHORSZBA ÁTÉRT
- A kezelő vizsgáló véleménye szerint nem jelölt a binimetinibre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kohorsz (I. kar) (fulvesztrant, binimetinib)
A betegek fulvesztrant IM-et kapnak az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján, és binimetinibet PO BID az 1. ciklus 15. és 28. napján, valamint az azt követő ciklusok 1. és 28. napján.
A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-n, MRI-n vagy csontvizsgálaton, ECHO-n vagy MUGA-n és tumorbiopszián is átesnek, valamint lehetséges vérmintát venni a szűrés és a vizsgálat során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: I. kohorsz (II. ág)
A betegek fulvesztrant IM-et kapnak az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint a következő ciklusok 1. napján.
A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél a fulvesztrant önmagában javul, áttérhetnek a II. csoportba, ha megfelelnek a migrációs alkalmassági kritériumoknak.
Azok a betegek, akik nem hajlandók áttérni a II. csoportba, további terápiát kapnak a vizsgáló belátása szerint.
A betegek CT-n, MRI-n vagy csontvizsgálaton és tumorbiopszián, valamint ECHO-n vagy MUGA-n, valamint esetleges vérmintavételen esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kohorsz (fulvesztrant, binimetinib)
A betegek minden ciklus 1. napján fulvesztrant IM-et kapnak, és PO BID binimetinibet az 1. ciklus 15-28. napján és az azt követő ciklusok 1-28. napján.
A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek CT-n, MRI-n vagy csontvizsgálaton, ECHO-n vagy MUGA-n és tumorbiopszián, valamint lehetséges vérmintavételen esnek át a szűrés és a vizsgálat során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IM
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
ECHO -n keresztül
Más nevek:
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS) (I. Kohorsz)
Időkeret: A randomizáció és a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A két vizsgálati csoport PFS-ét log-rank teszttel hasonlítják össze (egyoldalú, alfa=0,1).
Kaplan-Meier ábra kerül elkészítésre.
A veszélyhányadot (HR) és a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallumot (CI) Cox-arányos modell becsli, kezelést kovariánsként felhasználva.
|
A randomizáció és a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Objektív Válaszarány (ORR) (II. Kohorsz)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül
|
Az ORR a teljes vagy részleges választ elért betegek százalékos aránya (a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai [RECIST] v1.1 verziója szerint meghatározva) a kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül.
Az ORR-t a kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) elért betegek arányaként számítják ki.
Az ORR-t a megfelelő 95%-os pontos CI-vel jelentik.
Azok a betegek, akik bármilyen hatékonysági követés előtt kihúzódtak a vizsgálatból, nem értékelhetők klinikai válasz szempontjából, és helyettesítésre kerülnek.
|
A kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (II. kohorsz)
Időkeret: A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után bármikor teljes vagy részleges választ érnek el (a RECIST v1.1 által meghatározott).
|
A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
PFS (II. kohorsz)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig becsülhető
|
A II. kohorsz PFS-ét a Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni.
A medián PFS-t a megfelelő 95%-os CI-vel biztosítjuk.
|
A véletlenszerű besorolás és a progresszió vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időtartam, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig becsülhető
|
|
Minden vizsgálati ágra vonatkozó ORR (I. Kohorsz)
Időkeret: A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után bármikor teljes vagy részleges választ érnek el (a RECIST v1.1 szerint meghatározva).
Az ORR minden vizsgálati ág esetében a megfelelő 95%-os pontos KI-val lesz kiszámítva.
A két vizsgálati ág ORR-ének összehasonlítására Fisher-féle pontos próbát alkalmazunk.
|
A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Klinikai Haszon Aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig felmérve
|
A klinikai haszonarányt a RECIST-kritériumok alapján a kezelés megkezdése után bármikor CR, PR vagy stabil betegséget elért betegek arányaként definiáljuk.
A klinikai haszonarányt a kohorsz I és a kohorsz II minden ágára elemezzük, ahogyan az ORR esetében is leírtuk.
Az ORR-t minden vizsgálati ág esetében a megfelelő 95%-os pontos KI-val számítjuk ki.
A két vizsgálati ág ORR-ének összehasonlításához Fisher-féle pontos próbát alkalmazunk.
|
A kezelés megkezdése után bármikor, legfeljebb 5 évig felmérve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás és az összes okból bekövetkezett halál közötti időtartam, legfeljebb 5 éves értékelési időszakban
|
Az OS az I. kohorszban a PFS-hez hasonló módon kerül elemzésre, ahogy az az I. kohorsz PFS esetében le van írva, és az OS a II. kohorszban a PFS-hez hasonló módon kerül elemzésre, ahogy az a II. kohorsz PFS esetében le van írva.
A két vizsgálati ág PFS-ét log-rank teszt (egyoldalú, alfa=0,1) segítségével hasonlítják össze.
Kaplan-Meier görbe kerül elkészítésre.
A HR és a megfelelő 95%-os CI Cox arányos modell segítségével kerül becslésre, a kezelést kovariásként felhasználva.
A 2. kohorsz PFS-ét a Kaplan-Meier módszerrel foglalják össze.
A medián PFS a megfelelő 95%-os CI-vel együtt kerül megadásra.
|
A randomizálás és az összes okból bekövetkezett halál közötti időtartam, legfeljebb 5 éves értékelési időszakban
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Akár 5 évig
|
A toxicitás mérésének fokozata a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzióját követi.
A kezelési csoportonkénti eloszlás a betegenként tapasztalt minden egyes CTCAE legmagasabb fokozatának kategóriák szerinti besorolásával táblázatos formában kerül bemutatásra.
E táblázatokat a Data Monitoring Committee félévente felülvizsgálja.
E táblázatok tartalmazzák az összefoglalókat rendszerszerv-osztályonként és az egyes rendszerszerv-osztályokon belüli kifejezések szerinti összefoglalókat is.
|
Akár 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált és exploratív biomarkerek elemzése
Időkeret: Akár 5 évig
|
A kombinált és feltáró biomarkerelemzéshez külön statisztikai elemzési tervet dolgoznak ki.
A kijelölt laboratórium által generált diagnosztikus tumor mutációs profil, a kezelés előtti biopsziás mutációs profil és a kezelés előtti keringő tumor DNS mutációs profil egybeesését értékelik.
A részletek a ComboMATCH Regisztrációs protokoll statisztikai tervében találhatók.
|
Akár 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- Biopszia
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- binimetinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2022-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- EAY191-N2 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .