Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af brugen af ​​Fulvestrant- og Binimetinib-målrettet behandling for NF1-mutation i hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft, et ComboMATCH-behandlingsforsøg

17. februar 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et ComboMATCH-behandlingsforsøg EAY191-N2: Fase 2-forsøg med Fulvestrant og Binimetinib hos patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft med en rammeskift eller nonsens-mutation eller genomisk deletion i NF1

Dette ComboMATCH fase II-forsøg sammenligner den sædvanlige behandling alene (fulvestrant) med at bruge binimetinib plus den sædvanlige behandling hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og har en genetisk NF1-ændring. Fulvestrant er en hormonbehandling, der binder til østrogenreceptorer i tumorceller, hvilket resulterer i østrogenreceptorødelæggelse og nedsat østrogenbinding, som kan hæmme væksten af ​​østrogenfølsomme tumorceller. Binimetinib er en målrettet behandling, der kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Tilsætning af binimetinib til fulvestrant i brystkræft med en genetisk NF1-ændring kan øge procentdelen af ​​tumorer, der skrumper, samt forlænge den tid, hvor tumorerne forbliver stabile (uden progression) sammenlignet med fulvestrant alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om kombinationen af ​​fulvestrant og binimetinib forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med fulvestrant alene hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med fulvestrant. (Kohorte 1) II. For at bestemme, om den samlede responsrate (ORR) inden for 4 måneder hos patienter, der tidligere har udviklet sig med et fulvestrantholdigt regime, er større end 10 %, som en historisk sammenligning, når disse patienter får kombinationsbehandling med fulvestrant og binimetinib. (Kohorte 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere ORR på ethvert tidspunkt efter starten af ​​behandlingen for kohorte 2 og separat for de to arme i kohorte 1.

II. At estimere PFS-fordelingen i kohorte 2. III. At estimere den kliniske fordelsrate separat for de to arme i kohorte 1 og kohorte 2.

IV. For at bestemme sikkerheds- og toksicitetsprofilen i begge kohorter. V. At estimere den samlede overlevelse (OS) i begge kohorter. VI. At vurdere overensstemmelse mellem tumormutationsprofilen genereret af de udpegede laboratorier og hele exome-sekventering (WES) udført af Molecular Diagnostic Network (MDNet). Ribonukleinsyre-(RNA)-sekventeringsanalysen (RNAseq) af tumorvævsprøven udføres af MDNet for at vurdere yderligere transkriptomisk anomali. Biopsimutationsprofilen før behandling og den cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) mutationsprofil fra plasma er beskrevet detaljeret i ComboMATCH-registreringsprotokollen.

UNDERSØGENDE BIOMARKØRMÅL:

I. At analysere det cellefrie (cf)DNA ved progression for at bestemme ændringerne i cfDNA-profilen for at forstå blodbaseret mutationsdynamik.

II. At analysere RNAseq ved progression for at bestemme potentielle veje, der er ændret, som kan bidrage til følsomheden/resistensen.

III. At opdage/detektere nye biomarkører ved hjælp af mikroskaleret proteogenomik ved at analysere proteiner og fosforproteiner sammen med genomik for at bestemme potentielle veje, der kan korrelere med responsen på kombinationsbehandlingen.

IV. For at detektere tabet af NF1 ved hjælp af immunhistokemi-farvning til præcist at måle niveauet af NF1-proteinet.

V. At bestemme variantallelfrekvensen (VAF) af mutant NF1-måling ved at bruge dråbereaktion med digital polymerasekædereaktion (ddPCR) for det målrettede NF1-genniveau.

OVERSIGT: Patienter, der er fulvestrant-naive, tildeles kohorte I, mens patienter, der er fulvestrant-resistente, tildeles kohorte II.

KOHORT I: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienterne får fulvestrant intramuskulært (IM) og binimetinib oralt (PO) gennem hele forsøget. Patienter gennemgår også en computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning og tumorbiopsi under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienter modtager fulvestrant IM under hele forsøget. Patienter, der udvikler sig på fulvestrant alene, bliver bedt om at bekræfte deres vilje til at tilmelde sig kohorte II. Patienter, der ikke er villige til at gå over til kohorte II, fortsætter yderligere behandling som klinisk indiceret. Patienter gennemgår en CT-, MR- eller knoglescanning og tumorbiopsi under screening og ved undersøgelse.

KOHORT II: Patienterne får fulvestrant IM og binimetinib PO under hele forsøget. Hvis patienten udviklede sig på fulvestrant, udelades ladningsdosis af fulvestrant. Patienter gennemgår en CT-, MR- eller knoglescanning og tumorbiopsi under screening og ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EN KOMBOMATCH BEHANDLINGSPRØVNING EAY191 BERETNINGSKRITERIER:

  • Patienten skal tilmeldes ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Bemærk: Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i ComboMATCH Registration Trial EAY191 på tidspunktet for registrering til EAY191-N2. Dette inkluderer indsendelse af næste generations sekventeringsdata (NGS) fra et af National Cancer Institute (NCI) godkendte udpegede laboratorier for alle potentielle patienter før tildeling af behandlingsforsøg. Kopinummer og allelfrekvens cutoff i henhold til registreringsprotokollen

  • Patienter skal have en sygdom, der sikkert kan biopsieres og acceptere en førbehandlingsbiopsi eller have væv tilgængeligt inden for 12 måneder før registrering

    • Bemærk venligst, at den aktuelle handlebare interessemarkør (aMOI)/handlingsbare ændringsliste for dette behandlingsforsøg kan findes på Protokolsiden for Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH Registration
    • Bemærk venligst, at ny/dynamisk aMOI kan indsendes til gennemgang i henhold til processen beskrevet i ComboMATCH-registreringsprotokollen
  • EN KOMBOMATCH-BEHANDLINGSPRØVNING EAY191-N2 BERETNINGSKRITERIER:
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 inden for 14 dage før registrering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Bekræftet metastatisk sygdom ved enten billeddiagnostik eller vævsdiagnose
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og en yderligere læsion, der kan biopsieres (primær, metastatisk begge tilladt)
  • Patienter skal have NF1 nonsens eller frameshift mutation eller NF1 hel gen deletion detekteret i tumor som bestemt af ComboMATCH screeningsvurderingen
  • Tumoren skal være blevet fastslået til at være østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PgR) positiv vurderet af de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) for hormonreceptortestning. Patienter med >= 1 % ER- eller PgR-farvning ved immunhistokemi (IHC) betragtes som positive
  • Tumoren skal være blevet bestemt til at være HER2-negativ i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer
  • Forudgående brug af CDK4/6-hæmmer(i) er påkrævet
  • Forudgående brug af fulvestrant uanset varighed er tilladt og vil afgøre behandlingstildelingen
  • Op til én linje kemoterapi i metastatiske omgivelser er tilladt
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobinniveau >= 10 g/dL (inden for 14 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for patienter med kreatininniveauer > 1,5 x ULN for laboratoriet (inden for 14 dage før registreringen) )
  • Totalt bilirubinniveau =< institutionel øvre grænse for normal (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være =< 5,0 x ULN
  • Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) skal udføres inden for 6 uger før registrering (LVEF-vurdering udført ved ekkokardiogram foretrækkes; multi-gated acquisition scan [MUGA] scanning kan dog erstattes baseret på institutionelle/situationelle præferencer). LVEF skal være >= 50 % uanset hjertebilledbehandlingsfacilitetens nedre normalgrænse
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg
  • BERETNINGSKRITERIER FOR KOHORT 1, BEHANDLINGSREGIM 2 PATIENTER, SOM OVERGÅR TIL KOHORT 2:
  • Patientens vilje til overgang til kohorte 2 bekræftet
  • Patienten skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3 (inden for 14 dage før anden registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (inden for 14 dage før anden registrering)
  • Hæmoglobinniveau >= 10 g/dL (inden for 14 dage før anden registrering)
  • Totalt bilirubinniveau =< institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 14 dage før anden registrering)
  • AST og ALT skal være =< 5,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen for patienter med kreatininniveauer > 1,5 x ULN for laboratoriet (inden for 14 dage før anden registrering)
  • LVEF udført inden for de sidste 3 måneder skal være >= 50 % uanset hjertebilledbehandlingsfacilitetens nedre normalgrænse (LVEF-vurdering udført ved ekkokardiogram foretrækkes; MUGA-scanning kan dog erstattes baseret på institutionelle/situationelle præferencer)
  • Graviditetstest i henhold til institutionelle standarder udført inden for 14 dage før anden registrering skal være negativ (kun for patienter i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræftbehandling
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder, dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Aktiv hjernemetastase. Hjernemetastaser, der har været stabile i mindst 1 måned efter endt behandling, er ikke et udelukkelseskriterium
  • Anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der betragtes som en risikofaktor for neurosensorisk nethindeløsning/central serøs, chorioretinopati (CSCR), retinal veneokklusion (RVO) eller neovaskulær makuladegeneration

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket har følgende risikofaktorer for RVO, som er dokumenteret før tilmeldingen:

    • Ukontrolleret glaukom med intraokulært tryk >= 21 mmHg
    • Serumkolesterol >= grad 2.
    • Hypertriglyceridæmi >= grad 2
    • Hyperglykæmi (fastende) >= grad 2
  • Patienter med baseline QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) > 500 ms, enten induceret af medicin eller medfødt langt QT-syndrom vil blive udelukket på grund af kendte bivirkninger af binimetinib
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

  • Graviditet eller amning på tidspunktet for registrering eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (Bemærk: Graviditetstest i henhold til institutionelle standarder for patienter i den fødedygtige alder skal udføres inden for 14 dage før registrering)

    • For binimetinib bør højeffektiv prævention anvendes i mindst 30 dage efter sidste dosis, og patienter bør ikke amme i 3 dage efter sidste dosis.
    • Til fulvestrant bør højeffektiv prævention anvendes i 1 år efter sidste dosis, og patienter bør ikke amme i 1 år efter sidste dosis
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart
  • UBERETNINGSKRITERIER FOR KOHORT 1, BEHANDLINGSREGIM 2 PATIENTER SOM OVERGÅR TIL KOHORT 2
  • Ikke en kandidat til binimetinib efter den behandlende investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (arm I) (fulvestrant, binimetinib)
Patienterne får fulvestrant IM på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og binimetinib PO BID på dag 15 til 28 i cyklus 1 og dag 1 til 28 i efterfølgende cyklusser. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en CT-, MR- eller knoglescanning, ECHO eller MUGA og tumorbiopsi samt eventuel blodprøvetagning under screening og ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Binimetinib
Givet PO
Andre navne:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Fulvestrant
Givet IM
Andre navne:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Kohorte I (arm II)
Patienter får fulvestrant IM på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der udvikler sig på fulvestrant alene, kan migrere til kohorte II, hvis de opfylder migrationsberettigelseskriterierne. Patienter, der ikke er villige til at migrere til kohorte II, vil få yderligere behandling efter investigatorens skøn. Patienter gennemgår en CT-, MR- eller knoglescanning og tumorbiopsi samt ECHO eller MUGA og eventuel blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Fulvestrant
Givet IM
Andre navne:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Kohorte II (fulvestrant, binimetinib)
Patienterne får fulvestrant IM på dag 1 i hver cyklus og binimetinib PO BID på dag 15-28 i cyklus 1 og dag 1 til 28 i efterfølgende cyklusser. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-, MRI- eller knoglescanning, ECHO eller MUGA og tumorbiopsi samt eventuel blodprøvetagning under screening og under undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Binimetinib
Givet PO
Andre navne:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Fulvestrant
Givet IM
Andre navne:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) (Kohorte I)
Tidsramme: Tidsrummet mellem randomisering og progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 5 år
PFS i de to studiearme vil blive sammenlignet med log-rank-test (ensidet, alfa=0,1). Kaplan-Meier-plot vil blive leveret. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) vil blive estimeret ved Cox proportional model med behandling som kovariat.
Tidsrummet mellem randomisering og progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 5 år
Objektiv svarsrate (ORR) (Kohorte II)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter behandlingens start
ORR er den procentdel af patienter, der opnår et komplet eller delvist respons (defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version[v]1.1) inden for 4 måneder efter behandlingens start. ORR beregnes som andelen af patienter, der opnåede delvist respons (PR) eller komplet respons (CR) inden for 4 måneder efter behandlingens igangsættelse. ORR rapporteres med tilsvarende 95% eksakt konfidensinterval. Patienter, der er trukket sig fra studiet før nogen effektfølgeop, betragtes som ikke-evaluerbare for klinisk respons og vil blive erstattet.
Inden for 4 måneder efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Kohorte II)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, vurderet op til 5 år
ORR er procentdelen af ​​patienter, der når et fuldstændigt eller delvist respons (defineret af RECIST v1.1) når som helst efter behandlingens start.
Ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, vurderet op til 5 år
PFS (Kohorte II)
Tidsramme: Varigheden mellem randomisering og progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 5 år
PFS for kohorte II vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. Median PFS med tilsvarende 95 % CI vil blive givet.
Varigheden mellem randomisering og progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 5 år
ORR for hver studiearm (Kohorte I)
Tidsramme: Når som helst efter behandlingens start, vurderet op til 5 år
ORR er procentdelen af patienter, der opnår et komplet eller delvist respons (defineret af RECIST v1.1) på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingens start. ORR for hver undersøgelsesarm vil blive beregnet med tilsvarende 95% eksakt konfidensinterval. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne ORR for de to undersøgelsesarme.
Når som helst efter behandlingens start, vurderet op til 5 år
Klinisk fordelingsrate
Tidsramme: Når som helst efter behandlingens start, vurderet op til 5 år
Defineret som andelen af patienter, der opnåede en CR, PR eller stabil sygdom defineret af RECIST-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingens start.
Klinisk fordelssats vil blive analyseret for hver arm i kohorte I og kohorte II som beskrevet for ORR.
ORR for hver undersøgelsesarm vil blive beregnet med tilsvarende 95% eksakt konfidensinterval.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne ORR for de to undersøgelsesarme.
Når som helst efter behandlingens start, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden mellem randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år
OS for kohorte I vil blive analyseret som beskrevet for PFS i kohorte I, og OS for kohorte II vil blive analyseret som beskrevet for PFS i kohorte II. PFS for de to studierammer vil blive sammenlignet med log-rank-test (1-sidet, alfa=0,1). Der vil blive leveret en Kaplan-Meier-plot. HR og den tilsvarende 95% KI vil blive estimeret ved hjælp af Cox proportional model med behandling som kovariat. PFS for kohorte 2 vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Median PFS med tilsvarende 95% KI vil blive leveret.
Varigheden mellem randomisering og død af alle årsager, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitetsmålingens grad vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fordelingen efter behandlingsgruppe af den højeste grad for hver CTCAE, som hver patient har oplevet, vil blive tabuleret.
Tabuleringerne vil også blive gennemgået halvårligt af Data Monitoring Committee.
Disse tabuleringer vil inkludere opsummeringer efter systemorganklasse og opsummeringer efter term under hver systemorganklasse.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af integrerede og udforskningsmæssige biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
En separat statistisk analyseplan vil blive udviklet til den integrerede og undersøgende biomarkøranalyse. Overensstemmelsen af den diagnostiske tumormutationsprofil genereret af det udpegede laboratorium, mutationsprofilen fra præbehandlingsbiopsien og mutationsprofilen fra præbehandlingscirkulerende tumor-DNA vil blive vurderet. Detaljer er angivet i den statistiske plan for ComboMATCH-registreringsprotokollen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY191-N2 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner