Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Verwendung von Fulvestrant und Binimetinib als zielgerichtete Behandlung für NF1-Mutation bei Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

17. Februar 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie EAY191-N2: Phase-2-Studie mit Fulvestrant und Binimetinib bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs mit einer Frameshift- oder Nonsense-Mutation oder Genomdeletion in NF1

Diese Phase-II-Studie ComboMATCH vergleicht die übliche alleinige Behandlung (Fulvestrant) mit der Anwendung von Binimetinib plus der üblichen Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und eine NF1-genetische Veränderung aufweist. Fulvestrant ist eine Hormontherapie, die an Östrogenrezeptoren in Tumorzellen bindet, was zu einer Zerstörung der Östrogenrezeptoren und einer verringerten Östrogenbindung führt, was das Wachstum von östrogenempfindlichen Tumorzellen hemmen kann. Binimetinib ist eine zielgerichtete Therapie, die das Wachstum von Tumorzellen stoppen kann, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Zugabe von Binimetinib zu Fulvestrant bei Brustkrebs mit einer NF1-genetischen Veränderung könnte im Vergleich zu Fulvestrant allein den Prozentsatz der schrumpfenden Tumore erhöhen und die Zeit verlängern, in der die Tumore stabil (ohne Progression) bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Kombination von Fulvestrant und Binimetinib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Behandlung mit Fulvestrant allein bei Patienten verbessert, die zuvor nicht mit Fulvestrant behandelt wurden. (Kohorte 1) II. Um zu bestimmen, ob die Gesamtansprechrate (ORR) innerhalb von 4 Monaten bei Patienten, die zuvor unter einem Fulvestrant-haltigen Regime eine Krankheitsprogression hatten, als historischer Vergleich größer als 10 % ist, wenn diese Patienten eine Kombinationstherapie aus Fulvestrant und Binimetinib erhalten. (Kohorte 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der ORR zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung für Kohorte 2 und separat für die beiden Arme in Kohorte 1.

II. Schätzung der PFS-Verteilung in Kohorte 2. III. Separate Schätzung des klinischen Nutzens für die beiden Arme in Kohorte 1 und Kohorte 2.

IV. Bestimmung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils in beiden Kohorten. V. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) in beiden Kohorten. VI. Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem von den benannten Labors erstellten Tumormutationsprofil und der vollständigen Exomsequenzierung (WES), die vom Molecular Diagnostic Network (MDNet) durchgeführt wird. Der Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierungs(RNAseq)-Assay der Tumorgewebeprobe wird von MDNet durchgeführt, um zusätzliche transkriptomische Anomalien zu beurteilen. Das Mutationsprofil der Biopsie vor der Behandlung und das Mutationsprofil der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) aus dem Plasma vor der Behandlung sind im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll ausführlich beschrieben.

EXPLORATORISCHE BIOMARKER-ZIELE:

I. Analyse der zellfreien (cf)DNA bei Progression zur Bestimmung der Änderungen im cfDNA-Profil, um die blutbasierte Mutationsdynamik zu verstehen.

II. Analyse von RNAseq bei Progression, um potenziell veränderte Signalwege zu bestimmen, die zur Sensitivität/Resistenz beitragen können.

III. Entdeckung/Nachweis neuer Biomarker unter Verwendung von mikroskalierter Proteogenomik durch Analyse der Proteine ​​und Phosphorproteine ​​zusammen mit Genomik, um potenzielle Wege zu bestimmen, die mit dem Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung korrelieren können.

IV. Um den Verlust von NF1 nachzuweisen, wird mithilfe einer immunhistochemischen Färbung der Spiegel des NF1-Proteins genau gemessen.

V. Bestimmung der Varianten-Allel-Häufigkeit (VAF) von mutantem NF1, Messung durch Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktion (ddPCR) für die gezielte NF1-Genebene.

ÜBERBLICK: Fulvestrant-naive Patienten werden der Kohorte I zugeordnet, während Fulvestrant-resistente Patienten der Kohorte II zugeordnet werden.

Kohorte I: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten während der gesamten Studie Fulvestrant intramuskulär (IM) und Binimetinib oral (PO). Die Patienten werden während des Screenings und der Studie auch einer Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder einem Knochenscan und einer Tumorbiopsie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Fulvestrant IM während der gesamten Studie. Patienten, die unter Fulvestrant allein Fortschritte machen, werden gebeten, ihre Bereitschaft zur Aufnahme in Kohorte II zu bekräftigen. Patienten, die nicht bereit sind, in Kohorte II überzugehen, setzen die Therapie wie klinisch angezeigt fort. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einem CT, MRT oder Knochenscan und einer Tumorbiopsie unterzogen.

Kohorte II: Die Patienten erhalten Fulvestrant IM und Binimetinib PO während der gesamten Studie. Wenn der Patient unter Fulvestrant eine Krankheitsprogression hatte, wird die Aufsättigungsdosis von Fulvestrant weggelassen. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einem CT, MRT oder Knochenscan und einer Tumorbiopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINE COMBOMATCH-BEHANDLUNGSSTUDIE EAY191 ZULASSUNGSKRITERIEN:

  • Der Patient muss für die ComboMATCH-Masterregistrierungsstudie EAY191 angemeldet sein

    • Hinweis: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für EAY191-N2 alle in der ComboMATCH-Registrierungsstudie EAY191 beschriebenen Eignungskriterien erfüllen. Dazu gehört die Einreichung von Next-Generation-Sequencing-Daten (NGS) von einem der vom National Cancer Institute (NCI) zertifizierten ausgewiesenen Labors für alle potenziellen Patienten vor der Beauftragung der Behandlungsstudie. Kopienzahl und Allelfrequenz-Grenzwert gemäß Registrierungsprotokoll

  • Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder Gewebe innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung zur Verfügung haben

    • Bitte beachten Sie, dass die aktuelle Liste der umsetzbaren Marker von Interesse (aMOI)/umsetzbare Änderungen für diese Behandlungsstudie auf der ComboMATCH-Registrierungsprotokollseite der Cancer Trial Support Unit (CTSU) zu finden ist
    • Bitte beachten Sie, dass neuartige/dynamische aMOI gemäß dem im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll beschriebenen Verfahren zur Überprüfung eingereicht werden können
  • EINE COMBOMATCH-BEHANDLUNGSSTUDIE EAY191-N2 ZULASSUNGSKRITERIEN:
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen
  • Alter >= 18
  • Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Bestätigte Metastasierung durch Bildgebung oder Gewebediagnose
  • Messbare Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und eine zusätzliche Läsion, die biopsiert werden kann (primär, metastasierend beide erlaubt)
  • Die Patienten müssen eine NF1-Nonsense- oder Frameshift-Mutation oder eine NF1-Deletion des gesamten Gens aufweisen, die im Tumor nachgewiesen wurde, wie durch die ComboMATCH-Screening-Beurteilung festgestellt
  • Der Tumor muss sich als Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PgR) positiv erwiesen haben, was gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) für Hormonrezeptortests bewertet wurde. Patienten mit >= 1 % ER- oder PgR-Färbung durch Immunhistochemie (IHC) gelten als positiv
  • Der Tumor muss gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien als HER2-negativ bestimmt worden sein
  • Die vorherige Anwendung des CDK4/6-Inhibitors(i) ist erforderlich
  • Die vorherige Anwendung von Fulvestrant ist unabhängig von der Dauer zulässig und bestimmt die Behandlungszuweisung
  • Bis zu eine Chemotherapielinie bei metastasiertem Setting ist erlaubt
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobinwert >= 10 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN für das Labor (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung )
  • Gesamtbilirubinspiegel = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen = < 5,0 x ULN sein
  • Die Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden (die LVEF-Bewertung durch Echokardiogramm wird bevorzugt; jedoch kann ein Multi-Gated Acquisition Scan [MUGA]-Scan basierend auf institutionellen/situativen Präferenzen ersetzt werden). Die LVEF muss >= 50 % sein, unabhängig von der unteren Normgrenze der Herzbildgebungseinrichtung
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR KOHORTE 1, BEHANDLUNGSSCHEMA 2 PATIENTEN, DIE IN KOHORTE 2 ÜBERGREIFEN:
  • Bereitschaft des Patienten zum Übergang in Kohorte 2 bestätigt
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung)
  • Hämoglobinwert >= 10 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung)
  • Gesamtbilirubinspiegel =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung)
  • AST und ALT müssen =< 5,0 x ULN sein
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 x ULN für das Labor (innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung)
  • Die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführte LVEF muss >= 50 % betragen, unabhängig von der unteren Normgrenze der Herzbildgebungseinrichtung (LVEF-Beurteilung durch Echokardiogramm wird bevorzugt; jedoch kann ein MUGA-Scan basierend auf institutionellen/situativen Präferenzen ersetzt werden)
  • Schwangerschaftstest nach institutionellen Standards innerhalb von 14 Tagen vor der zweiten Registrierung muss negativ sein (nur für Patientinnen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebstherapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erforderte, dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert
  • Aktive Hirnmetastasen. Hirnmetastasen, die mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung stabil waren, sind kein Ausschlusskriterium
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei ophthalmologischer Untersuchung, die als Risikofaktor für neurosensorische Netzhautablösung/zentrale seröse Erkrankung, Chorioretinopathie (CSCR), Netzhautvenenverschluss (RVO) oder neovaskuläre Makuladegeneration angesehen wird

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit die folgenden Risikofaktoren für RVO haben, die vor der Aufnahme dokumentiert wurden:

    • Unkontrolliertes Glaukom mit Augeninnendruck >= 21 mmHg
    • Serumcholesterin >= Grad 2.
    • Hypertriglyzeridämie >= Grad 2
    • Hyperglykämie (nüchtern) >= Grad 2
  • Patienten mit einem um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten Baseline-QT > 500 ms, entweder induziert durch Medikamente oder angeborenes Long-QT-Syndrom, werden aufgrund bekannter Nebenwirkungen von Binimetinib ausgeschlossen
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden

  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Registrierung oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie (Hinweis: Schwangerschaftstests gemäß institutionellen Standards für Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden)

    • Bei Binimetinib sollte für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, und Patientinnen sollten 3 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen
    • Bei Fulvestrant sollte 1 Jahr lang nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, und die Patientinnen sollten 1 Jahr lang nach der letzten Dosis nicht stillen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KOHORTE 1, BEHANDLUNGSSCHEMA 2 PATIENTEN, DIE IN KOHORTE 2 ÜBERGREIFEN
  • Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes kein Kandidat für Binimetinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (Arm I) (Fulvestrant, Binimetinib)
Die Patienten erhalten Fulvestrant IM an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen sowie Binimetinib PO BID an den Tagen 15 bis 28 von Zyklus 1 und Tag 1 bis 28 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem einer CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie, einem ECHO oder MUGA und einer Tumorbiopsie unterzogen sowie möglicherweise einer Blutprobenentnahme während des Screenings und während der Studie.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Binimetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • MEK 162
  • MEK-162
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Fulvestrant
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktiver Komparator: Kohorte I (Arm II)
Die Patienten erhalten Fulvestrant IM am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die unter Fulvestrant allein Fortschritte machen, können in Kohorte II migrieren, wenn sie die Migrationskriterien erfüllen. Patienten, die nicht bereit sind, in Kohorte II zu migrieren, erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eine weitere Therapie. Die Patienten werden einem CT, einem MRT oder einem Knochenscan und einer Tumorbiopsie sowie einer ECHO- oder MUGA-Untersuchung und möglicherweise einer Blutprobenentnahme während des Screenings und während der Studie unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Fulvestrant
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Kohorte II (Fulvestrant, Binimetinib)
Die Patienten erhalten Fulvestrant IM am Tag 1 jedes Zyklus und Binimetinib PO BID an den Tagen 15–28 von Zyklus 1 und Tag 1 bis 28 der nachfolgenden Zyklen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden einem CT, einem MRT oder einem Knochenscan, einem ECHO oder MUGA und einer Tumorbiopsie unterzogen. Außerdem wird während des Screenings und während der Studie möglicherweise eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Binimetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • MEK 162
  • MEK-162
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Fulvestrant
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte I)
Zeitfenster: Die Dauer zwischen Randomisierung und Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) der beiden Studienarme wird mittels Log-Rank-Test (einseitig, Alpha=0,1) verglichen. Ein Kaplan-Meier-Diagramm wird bereitgestellt. Die Hazard Ratio (HR) und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall (KI) werden mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Modells unter Verwendung der Behandlung als Kovariate geschätzt.
Die Dauer zwischen Randomisierung und Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) (Kohorte II)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung
ORR ist der Prozentsatz der Patienten, die ein komplettes oder partielles Ansprechen erreichen (definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version [v]1.1) innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung. ORR wird als Anteil der Patienten berechnet, die innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung ein partielles Ansprechen (PR) oder komplettes Ansprechen (CR) erreicht haben. ORR wird mit dem entsprechenden 95% exakten Konfidenzintervall (CI) berichtet. Patienten, die vor jeglichem Wirksamkeits-Follow-up aus der Studie ausgeschieden sind, werden als nicht bewertbar für das klinische Ansprechen betrachtet und werden ersetzt.
Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Kohorte II)
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
ORR ist der Prozentsatz der Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen (definiert durch RECIST v1.1) erreichen.
Jederzeit nach Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
PFS (Kohorte II)
Zeitfenster: Die Dauer zwischen Randomisierung und Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Das PFS für Kohorte II wird anhand der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Medianes PFS mit entsprechendem 95 %-KI wird bereitgestellt.
Die Dauer zwischen Randomisierung und Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
ORR für jeden Studienarm (Kohorte I)
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
ORR ist der Prozentsatz der Patienten, die jederzeit nach Beginn der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen (definiert durch RECIST v1.1) erreichen. Die ORR für jeden Studienarm wird mit dem entsprechenden exakten 95%-Konfidenzintervall berechnet. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die ORR der beiden Studienarme zu vergleichen.
Jederzeit nach Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
Klinischer Nutzenrate
Zeitfenster: Jederzeit nach Beginn der Behandlung, ausgewertet bis zu 5 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die nach Beginn der Behandlung gemäß RECIST-Kriterien eine CR, PR oder stabile Erkrankung erreichten. Die klinische Nutzenrate wird für jeden Arm von Kohorte I und Kohorte II wie für ORR beschrieben analysiert. ORR für jeden Studienarm wird mit entsprechendem exaktem 95%-KI berechnet. Der exakte Test nach Fisher wird verwendet, um die ORR der beiden Studienarme zu vergleichen.
Jederzeit nach Beginn der Behandlung, ausgewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Dauer zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das OS für Kohorte I wird wie für das PFS in Kohorte I beschrieben analysiert und das OS für Kohorte II wird wie für das PFS in Kohorte II beschrieben analysiert. Das PFS der beiden Studienarme wird mit dem Log-Rank-Test verglichen (einseitig, Alpha=0,1). Ein Kaplan-Meier-Diagramm wird bereitgestellt. HR und das entsprechende 95%-KI werden mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell unter Verwendung der Behandlung als Kovariate geschätzt. Das PFS für Kohorte 2 wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Das mediane PFS mit entsprechendem 95%-KI wird angegeben.
Die Dauer zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Bewertung der Toxizitätsmessung folgt der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Die Verteilung nach Behandlungsgruppe der höchsten Stufe jedes CTCAE, das von jedem kategorisierten Patienten erfahren wurde, wird tabellarisch dargestellt. Die Tabellen werden auch halbjährlich vom Data Monitoring Committee überprüft. Diese Tabellen enthalten Zusammenfassungen nach Systemorganklasse und Zusammenfassungen nach Begriff unter jeder Systemorganklasse.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse integrierter und explorativer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Ein separater statistischer Analyseplan wird für die integrierte und explorative Biomarkeranalyse entwickelt. Die Übereinstimmung des diagnostischen Tumormutationsprofils, das vom benannten Labor erstellt wurde, des Mutationsprofils der Vorbehandlungsbiopsie und des Mutationsprofils der zirkulierenden Tumor-DNA vor der Behandlung wird bewertet. Einzelheiten finden Sie im statistischen Plan des ComboMATCH-Registrierungsprotokolls.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-07265 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-N2 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren