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호르몬 수용체 양성 전이성 유방암에서 NF1 돌연변이에 대한 Fulvestrant 및 Binimetinib 표적 치료의 사용 테스트, ComboMATCH 치료 시험

2026년 2월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH 치료 시험 EAY191-N2: NF1에서 프레임시프트 또는 넌센스 돌연변이 또는 게놈 결실이 있는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 및 비니메티닙의 2상 시험

이 ComboMATCH 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되고(전이성) NF1 유전적 변화가 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 일반 치료법(풀베스트란트)과 비니메티닙을 병용하는 일반 치료법을 비교합니다. 풀베스트란트는 종양 세포의 에스트로겐 수용체에 결합하여 에스트로겐 수용체를 파괴하고 에스트로겐 결합을 감소시키는 호르몬 요법으로 에스트로겐에 민감한 종양 세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 비니메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 표적 치료제입니다. NF1 유전적 변화가 있는 유방암에서 풀베스트란트에 비니메티닙을 추가하면 풀베스트란트 단독 요법에 비해 축소되는 종양의 비율이 증가할 뿐만 아니라 종양이 (진행 없이) 안정적으로 유지되는 시간이 길어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 풀베스트란트로 치료받지 않은 환자에서 풀베스트란트와 비니메티닙의 조합이 풀베스트란트 단독 치료와 비교하여 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위함입니다. (코호트 1) II. 이전에 풀베스트란트 함유 요법으로 진행한 적이 있는 환자가 풀베스트란트와 비니메티닙 병용 요법을 받았을 때 과거 비교로서 4개월 이내에 전체 반응률(ORR)이 10% 이상인지 확인합니다. (코호트 2)

2차 목표:

I. 코호트 2에 대한 치료 시작 후 언제든지 그리고 코호트 1의 두 팔에 대해 개별적으로 ORR을 추정하기 위해.

II. 코호트 2에서 PFS 분포를 추정하기 위해. III. 코호트 1과 코호트 2의 두 가지 부문에 대해 개별적으로 임상적 혜택 비율을 추정합니다.

IV. 두 코호트에서 안전성 및 독성 프로파일을 결정하기 위해. V. 두 코호트에서 전체 생존(OS)을 추정하기 위해. VI. 지정된 실험실에서 생성된 종양 돌연변이 프로필과 MDNet(Molecular Diagnostic Network)에서 수행한 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 사이의 일치성을 평가합니다. 종양 조직 샘플의 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq) 분석은 추가 전사체 이상을 평가하기 위해 MDNet에 의해 수행됩니다. 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 혈장으로부터의 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) 돌연변이 프로파일은 ComboMATCH 등록 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

탐색적 바이오마커 목표:

I. 혈액 기반 돌연변이 역학을 이해하기 위해 cfDNA 프로필의 변화를 결정하기 위해 진행 시 무세포(cf)DNA를 분석합니다.

II. 감수성/저항성에 기여할 수 있는 변경된 잠재적 경로를 결정하기 위해 진행 시 RNAseq를 분석합니다.

III. 조합 치료에 대한 반응과 상관관계가 있을 수 있는 잠재적인 경로를 결정하기 위해 게놈과 함께 단백질 및 인-단백질을 분석함으로써 마이크로스케일된 단백질유전체학을 사용하여 새로운 바이오마커를 발견/탐지합니다.

IV. NF1의 손실을 감지하기 위해 면역조직화학 염색을 사용하여 NF1 단백질의 수준을 정확하게 측정합니다.

V. 표적화된 NF1 유전자 수준에 대해 액적 디지털 폴리머라제 연쇄 반응(ddPCR)을 사용하여 측정하는 돌연변이 NF1의 변이 대립유전자 빈도(VAF)를 결정하기 위해.

개요: 풀베스트란트 나이브 환자는 코호트 I에 할당되고 풀베스트란트 내성 환자는 코호트 II에 할당됩니다.

코호트 I: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 시험 기간 동안 환자는 풀베스트란트 근육내(IM) 및 비니메티닙 경구(PO) 투여를 받습니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔 및 종양 생검을 스크리닝 및 연구 중에 받습니다.

ARM II: 환자는 시험 기간 내내 풀베스트란트 IM을 받습니다. 풀베스트란트 단독으로 진행하는 환자는 코호트 II에 등록할 의향이 있는지 재확인하도록 요청받습니다. 코호트 II로 전환할 의향이 없는 환자는 임상적으로 지시된 대로 추가 요법을 계속합니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 및 종양 생검을 받습니다.

코호트 II: 환자는 시험 기간 내내 풀베스트란트 IM 및 비니메티닙 PO를 받습니다. 환자가 풀베스트란트에서 진행된 경우 풀베스트란트 로딩 용량을 생략합니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 및 종양 생검을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, 미국, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, 푸에르토 리코, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • PROncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COMBOMATCH 치료 시험 EAY191 자격 기준:

  • 환자는 ComboMATCH 마스터 등록 시험 EAY191에 등록해야 합니다.

    • 참고: 환자는 EAY191-N2에 등록할 때 ComboMATCH 등록 시험 EAY191에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 치료 시험 할당 이전에 모든 잠재적 환자에 대한 국립 암 연구소(NCI) 인증 지정 실험실 중 하나의 차세대 시퀀싱(NGS) 데이터 제출이 포함됩니다. 등록 프로토콜에 따른 복제 수 및 대립유전자 빈도 컷오프

  • 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 치료 전 생검에 동의하거나 등록 전 12개월 이내에 조직을 사용할 수 있어야 합니다.

    • 이 치료 시험에 대한 현재 실행 가능한 관심 마커(aMOI)/실행 가능한 변경 목록은 CTSU(Cancer Trial Support Unit) ComboMATCH 등록 프로토콜 페이지에서 찾을 수 있습니다.
    • 새로운/동적 aMOI는 ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 프로세스에 따라 검토를 위해 제출할 수 있습니다.
  • COMBOMATCH 치료 시험 EAY191-N2 자격 기준:
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
  • 나이 >= 18
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 전 14일 이내 수행 상태 0-2
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 영상 또는 조직 진단으로 확인된 전이성 질환
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1로 측정 가능한 질병 및 생검 가능한 추가 병변 1개(원발성, 전이성 둘 다 허용됨)
  • 환자는 ComboMATCH 스크리닝 평가에 의해 결정된 바와 같이 종양에서 NF1 넌센스 또는 프레임시프트 돌연변이 또는 NF1 전체 유전자 결실이 검출되어야 합니다.
  • 종양은 호르몬 수용체 검사에 대한 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인 권장사항에 의해 평가된 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성으로 결정되어야 합니다. 면역조직화학(IHC)에 의한 >= 1% ER 또는 PgR 염색 환자는 양성으로 간주됩니다.
  • 종양은 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2 음성으로 결정되어야 합니다.
  • CDK4/6 억제제(i)의 사전 사용이 필요합니다.
  • 기간에 관계없이 풀베스트란트의 사전 사용이 허용되며 치료 할당을 결정합니다.
  • 전이성 환경에서 최대 한 줄의 화학 요법이 허용됩니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000/ mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 수치 >= 10g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 실험실에서 크레아티닌 수치 > 1.5 x ULN인 환자의 경우(등록 전 14일 이내) )
  • 총 빌리루빈 수치 =< 기관의 정상 상한치(등록 전 14일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 =< 5.0 x ULN이어야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) 평가는 등록 전 6주 이내에 수행해야 합니다(심초음파로 수행한 LVEF 평가가 선호되지만 기관/상황 선호도에 따라 다중 게이트 획득 스캔[MUGA] 스캔으로 대체될 수 있음). LVEF는 심장 영상 장비의 정상 하한과 관계없이 50% 이상이어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 코호트 2로 전환한 코호트 1, 치료 요법 2 환자에 대한 적격성 기준:
  • 코호트 2로의 전환에 대한 환자의 의지가 확인됨
  • 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 절대호중구수 >= 1,500/mm^3 (2차 등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100,000/ mm^3 (2차 등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 수치 >= 10g/dL(2차 등록 전 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 수치 =< Institutional Upper Limit of normal (ULN) (2차 등록 전 14일 이내)
  • AST 및 ALT는 =< 5.0 x ULN이어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • 최근 3개월 이내 시행한 LVEF는 심장영상기관의 정상 하한치와 관계없이 50% 이상이어야 함(심장초음파로 시행한 LVEF 평가 선호, 기관/상황에 따라 MUGA 스캔으로 대체 가능)
  • 2차 등록 전 14일 이내에 실시한 제도적 기준에 따른 임신 검사는 음성이어야 함(가임 환자에 한함)

제외 기준:

  • 동시 항암 요법
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군
  • 활성 뇌 전이. 치료 완료 후 최소 1개월 동안 안정적인 뇌 전이는 제외 기준이 아닙니다.
  • 신경감각망막박리/중심장액 맥락망막병증(CSCR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 간주되는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거

  • 등록 전에 기록된 RVO에 대한 다음과 같은 위험 요소가 현재 있는 환자는 제외됩니다.

    • 안압이 >= 21 mmHg인 조절되지 않는 녹내장
    • 혈청 콜레스테롤 >= 2등급.
    • 고중성지방혈증 >= 2등급
    • 고혈당증(공복) >= 2등급
  • 심박수(QTc) > 500 ms에 대해 교정된 베이스라인 QT를 가진 환자는 약물 또는 선천성 긴 QT 증후군에 의해 유도되었으며, 비니메티닙의 알려진 부작용으로 인해 제외됩니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태

  • 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우(참고: 가임 환자에 대한 기관 기준에 따른 임신 검사는 등록 전 14일 이내에 수행해야 함)

    • 비니메티닙의 경우 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 환자는 마지막 투여 후 3일 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
    • 풀베스트란트의 경우 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 환자는 마지막 투여 후 1년 동안 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품 사용
  • 코호트 2로 전환한 코호트 1, 치료 요법 2 환자에 대한 부적격 기준
  • 치료 조사자의 의견으로는 비니메티닙 후보가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(Arm I)(풀베스트란트, 비니메티닙)
환자들은 제1 주기의 1일과 15일, 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 투여받고, 제1 주기의 15~28일과 후속 주기의 1~28일에 비니메티닙 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔, ECHO 또는 MUGA, 종양 생검을 받을 뿐만 아니라 선별검사 및 연구 중에 가능한 혈액 샘플 수집도 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 비니메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • 멕토비
  • 아리 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 풀베스트란트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • 파슬로덱스(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
활성 비교기: 코호트 I(군 II)
환자는 주기 1의 1일, 15일, 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 풀베스트란트만으로 진행되는 환자는 마이그레이션 적격성 기준을 충족하는 경우 코호트 II로 마이그레이션할 수 있습니다. 코호트 II로 이동할 의사가 없는 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 치료를 받게 됩니다. 환자는 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 및 종양 생검뿐만 아니라 ECHO 또는 MUGA를 받고 선별검사 및 연구 중에 가능한 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 풀베스트란트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • 파슬로덱스(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 코호트 II(풀베스트란트, 비니메티닙)
환자는 각 주기의 1일차에 풀베스트란트 IM을 투여받고, 1주기의 15~28일차와 후속 주기의 1~28일차에 비니메티닙 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔, ECHO 또는 MUGA 및 종양 생검을 받을 뿐만 아니라 선별검사 및 연구 중에 가능한 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 비니메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • 멕토비
  • 아리 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 풀베스트란트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • 파슬로덱스(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간(PFS) (코호트 I)
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
두 연구군의 무진행생존기간(PFS)은 로그순위 검정(1-sided, alpha=0.1)으로 비교됩니다. 카플란-마이어 플롯이 제공됩니다. 위험비(HR) 및 해당 95% 신뢰구간(CI)은 치료를 공변량으로 사용하는 콕스 비례위험 모델로 추정됩니다.
무작위 배정 시점부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
객관적 반응률 (ORR) (코호트 II)
기간: 치료 시작 후 4개월 이내
ORR는 치료 시작 후 4개월 이내에 완전 반응 또는 부분 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전[v]1.1로 정의됨)에 도달한 환자의 비율입니다. ORR는 치료 시작 후 4개월 이내에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다. ORR는 해당하는 95% 정확한 CI와 함께 보고됩니다. 효과 추적 관찰 전에 연구에서 철회한 환자는 임상 반응에 대해 평가 불가능한 것으로 간주되며 대체될 것입니다.
치료 시작 후 4개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(코호트 II)
기간: 치료 시작 후 언제든지 최대 5년까지 평가
ORR은 치료 시작 후 언제든지 완전 또는 부분 반응(RECIST v1.1에서 정의)에 도달한 환자의 백분율입니다.
치료 시작 후 언제든지 최대 5년까지 평가
PFS(코호트 II)
기간: 무작위 배정과 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
코호트 II에 대한 PFS는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 요약됩니다. 상응하는 95% CI가 있는 중간 PFS가 제공됩니다.
무작위 배정과 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
각 연구군의 객관적 반응률 (코호트 I)
기간: 치료 시작 후 언제든지, 최대 5년까지 평가
ORR은 치료 시작 이후 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응(RECIST v1.1로 정의)에 도달한 환자의 백분율입니다. 각 연구 군의 ORR은 해당하는 95% 정확 신뢰구간으로 계산됩니다. 두 연구 군의 ORR을 비교하기 위해 Fisher 정확 검정이 사용됩니다.
치료 시작 후 언제든지, 최대 5년까지 평가
임상적 이득률
기간: 치료 시작 후 5년까지 평가되는 시점
치료 시작 후 언제든지 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 임상적 이익률은 ORR에 대해 설명된 대로 코호트 I 및 코호트 II의 각 군에 대해 분석됩니다. 각 연구 군의 ORR은 해당 95% 정확 신뢰 구간으로 계산됩니다. Fisher 정확 검정은 두 연구 군의 ORR을 비교하는 데 사용됩니다.
치료 시작 후 5년까지 평가되는 시점
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
코호트 I의 OS는 코호트 I의 PFS에 대해 기술된 바와 같이 분석되며, 코호트 II의 OS는 코호트 II의 PFS에 대해 기술된 바와 같이 분석됩니다. 두 연구군의 PFS는 로그-랭크 검정(단측, α=0.1)으로 비교됩니다. 카플란-마이어 플롯이 제공됩니다. HR 및 해당 95% CI는 치료를 공변량으로 사용하는 콕스 비례 위험 모델로 추정됩니다. 코호트 2의 PFS는 카플란-마이어 방법을 사용하여 요약됩니다. 중앙값 PFS와 해당 95% CI가 제공됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
부작용 발생률
기간: 최대 5년
독성 측정 등급은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0 버전을 따릅니다. 각 환자가 경험한 각 CTCAE의 최고 등급을 분류한 치료군별 분포가 표로 작성됩니다. 이 표는 데이터 모니터링 위원회에 의해 반기별로 검토될 것입니다. 이 표에는 시스템 장기 등급별 요약과 각 시스템 장기 등급별 용어별 요약이 포함됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 및 탐색적 바이오마커 분석
기간: 최대 5년
통합 및 탐색적 바이오마커 분석을 위한 별도의 통계 분석 계획이 수립될 예정입니다. 지정된 실험실에서 생성한 진단용 종양 돌연변이 프로필, 치료 전 생검 돌연변이 프로필 및 치료 전 순환 종양 디옥시리보핵산 돌연변이 프로필 간의 일치도가 평가됩니다. 자세한 내용은 ComboMATCH 등록 프로토콜의 통계 계획에 제공됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-07265 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY191-N2 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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