Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования таргетного лечения фулвестрантом и биниметинибом при мутации NF1 при метастатическом раке молочной железы с положительным рецептором гормонов, исследование лечения ComboMATCH

17 февраля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание лечения ComboMATCH EAY191-N2: испытание фазы 2 фулвестранта и биниметиниба у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, со сдвигом рамки считывания или бессмысленной мутацией или геномной делецией в NF1

Это исследование фазы II ComboMATCH сравнивает обычное лечение отдельно (фулвестрант) с использованием биниметиниба в сочетании с обычным лечением у пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, который распространился на другие части тела (метастатический) и имеет генетическое изменение NF1. Фулвестрант представляет собой гормональную терапию, которая связывается с рецепторами эстрогена в опухолевых клетках, что приводит к разрушению рецепторов эстрогена и снижению связывания эстрогена, что может ингибировать рост чувствительных к эстрогену опухолевых клеток. Биниметиниб представляет собой таргетную терапию, которая может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Добавление биметиниба к фулвестранту при раке молочной железы с генетическим изменением NF1 может увеличить процент уменьшающихся опухолей, а также увеличить время, в течение которого опухоли остаются стабильными (без прогрессирования) по сравнению с монотерапией фулвестрантом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли комбинация фулвестранта и биниметиниба выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией фулвестрантом у пациентов, ранее не получавших фулвестрант. (Когорта 1) II. Определить, превышает ли общая частота ответа (ЧОО) в течение 4 месяцев у пациентов, у которых ранее отмечалось прогрессирование заболевания, при применении схемы, содержащей фулвестрант, более 10%, в качестве исторического сравнения, когда эти пациенты получают комбинацию фулвестранта и биметиниба. (Когорта 2)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ЧОО в любое время после начала лечения для когорты 2 и отдельно для двух групп в когорте 1.

II. Оценить распределение ВБП в когорте 2. III. Оценить уровень клинической пользы отдельно для двух групп в когорте 1 и когорте 2.

IV. Определить профиль безопасности и токсичности в обеих когортах. V. Оценить общую выживаемость (ОВ) в обеих когортах. VI. Оценить соответствие между мутационным профилем опухоли, созданным назначенными лабораториями, и секвенированием всего экзома (WES), выполненным Молекулярно-диагностической сетью (MDNet). Анализ секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) (RNAseq) образца опухолевой ткани выполняется MDNet для оценки дополнительных транскриптомных аномалий. Профиль мутаций биопсии до лечения и профиль мутаций циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) опухоли (цтДНК) до лечения из плазмы подробно описаны в протоколе регистрации ComboMATCH.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО БИОМАРКЕРА:

I. Провести анализ бесклеточной (вк) ДНК при прогрессировании, чтобы определить изменения в профиле вкДНК, чтобы понять динамику мутаций в крови.

II. Анализировать RNAseq при прогрессировании, чтобы определить потенциальные измененные пути, которые могут способствовать чувствительности/резистентности.

III. Обнаружить/выявить новые биомаркеры с помощью микромасштабной протеогеномики путем анализа белков и фосфорных белков наряду с геномикой для определения потенциальных путей, которые могут коррелировать с реакцией на комбинированное лечение.

IV. Чтобы обнаружить потерю NF1, используйте иммуногистохимическое окрашивание для точного измерения уровня белка NF1.

V. Определить частоту вариантного аллеля (VAF) мутантного NF1 с помощью капельной цифровой полимеразной цепной реакции (ddPCR) для целевого уровня гена NF1.

ПЛАН: Пациенты, ранее не получавшие фулвестрант, относятся к когорте I, а пациенты, устойчивые к фулвестранту, относятся к когорте II.

КОГОРДА I: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают фулвестрант внутримышечно (в/м) и биниметиниб перорально (п/о) на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или сканирование костей и биопсию опухоли во время скрининга и исследования.

ARM II: пациенты получали фулвестрант внутримышечно на протяжении всего исследования. Пациентов, у которых наблюдается прогресс в лечении только фулвестрантом, просят подтвердить свое желание присоединиться к когорте II. Пациенты, не желающие перейти в когорту II, продолжают дальнейшую терапию по клиническим показаниям. Пациенты проходят КТ, МРТ или сканирование костей и биопсию опухоли во время скрининга и во время исследования.

КОГОРДА II: пациенты получали фулвестрант в/м и биниметиниб перорально на протяжении всего исследования. Если на фоне приема фулвестранта у пациента наблюдается прогрессирование, нагрузочную дозу фулвестранта не вводят. Пациенты проходят КТ, МРТ или сканирование костей и биопсию опухоли во время скрининга и во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • PROncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИССЛЕДОВАНИЕ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ EAY191 КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ:

  • Пациент должен быть зарегистрирован в программе ComboMATCH Master Registration Trial EAY191.

    • Примечание. Пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным в регистрационном испытании ComboMATCH EAY191 на момент регистрации в EAY191-N2. Это включает в себя предоставление данных секвенирования следующего поколения (NGS) из одной из лабораторий, уполномоченных Национальным институтом рака (NCI), для всех потенциальных пациентов до назначения испытания лечения. Число копий и отсечка частоты аллелей в соответствии с протоколом регистрации

  • У пациентов должно быть заболевание, при котором можно безопасно провести биопсию, и они должны быть согласны на биопсию перед лечением или иметь ткани, доступные в течение 12 месяцев до регистрации.

    • Обратите внимание, что текущий активный маркер интереса (aMOI) / список действенных изменений для этого испытания лечения можно найти на странице протокола регистрации ComboMATCH Отдела поддержки исследований рака (CTSU).
    • Обратите внимание, что новые/динамические аМИ могут быть отправлены на рассмотрение в соответствии с процессом, описанным в протоколе регистрации ComboMATCH.
  • ИССЛЕДОВАНИЕ КОМБИНИРОВАННОГО ЛЕЧЕНИЯ EAY191-N2 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
  • Пациент или законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Возраст >= 18
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 в течение 14 дней до регистрации
  • Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
  • Подтвержденное метастатическое заболевание с помощью визуализации или диагностики тканей
  • Заболевание, поддающееся измерению по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и одно дополнительное поражение, которое можно подвергнуть биопсии (первичное, метастатическое оба варианта допускаются)
  • Пациенты должны иметь нонсенс-мутацию или мутацию со сдвигом рамки считывания NF1 или полную делецию гена NF1, обнаруженную в опухоли, как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
  • Опухоль должна быть определена как положительная по рецептору эстрогена (ER) и / или рецептору прогестерона (PgR) согласно текущим рекомендациям Американского общества клинической онкологии (ASCO) / Колледжа американских патологов (CAP) по тестированию гормональных рецепторов. Пациенты с >= 1% окрашиванием ER или PgR с помощью иммуногистохимии (IHC) считаются положительными
  • Опухоль должна быть определена как HER2-отрицательная в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP.
  • Требуется предварительное использование ингибитора CDK4/6(i)
  • Предварительное применение фулвестранта независимо от продолжительности разрешено и будет определять назначение лечения.
  • Допускается до одной линии химиотерапии при метастазах.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Уровень гемоглобина >= 10 г/дл (в течение 14 дней до регистрации)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 x ULN для лаборатории (в течение 14 дней до регистрации). )
  • Уровень общего билирубина =< установленной верхней границы нормы (за 14 дней до постановки на учет)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть = < 5,0 x ВГН.
  • Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации (предпочтительнее оценка ФВЛЖ с помощью эхокардиограммы; однако сканирование с множественным входом [MUGA] может быть заменено в зависимости от предпочтений учреждения/ситуации). ФВ ЛЖ должна быть >= 50% независимо от нижнего предела нормы в кардиологическом центре.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации, имеют право на участие в этом испытании.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ КОГОРТЫ 1, СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ 2 ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕХОДЯЩИХ В КОГОРТУ 2:
  • Готовность пациента к переходу в когорту 2 подтверждена
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0-2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3 (в течение 14 дней до второй регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (в течение 14 дней до второй регистрации)
  • Уровень гемоглобина >= 10 г/дл (в течение 14 дней до второй регистрации)
  • Уровень общего билирубина =< установленной верхней границы нормы (ВГН) (в течение 14 дней до повторной регистрации)
  • АСТ и АЛТ должны быть =< 5,0 x ВГН
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > = 50 мл/мин с использованием формулы Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 x ВГН для лаборатории (в течение 14 дней до второй регистрации)
  • ФВ ЛЖ, выполненная в течение последних 3 месяцев, должна быть >= 50% независимо от нижнего предела нормы, установленного в центре визуализации сердца (предпочтительна оценка ФВ ЛЖ, выполненная с помощью эхокардиограммы; однако сканирование MUGA может быть заменено в зависимости от институциональных/ситуационных предпочтений)
  • Тест на беременность в соответствии с институциональными стандартами, сделанный в течение 14 дней до повторной регистрации, должен быть отрицательным (только для пациенток детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая противораковая терапия
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, документально подтвержденное клиническое тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов.
  • Активные метастазы в головной мозг. Метастазы в головной мозг, которые были стабильными в течение как минимум 1 месяца после завершения лечения, не являются критерием исключения.
  • История или доказательства патологии сетчатки при офтальмологическом обследовании, которая считается фактором риска нейросенсорной отслойки сетчатки/центральной серозной, хориоретинопатии (CSCR), окклюзии вен сетчатки (RVO) или неоваскулярной дегенерации желтого пятна

  • Пациенты будут исключены, если у них в настоящее время есть следующие факторы риска ОВС, которые были задокументированы до регистрации:

    • Неконтролируемая глаукома с внутриглазным давлением >= 21 мм рт.ст.
    • Холестерин сыворотки >= степени 2.
    • Гипертриглицеридемия >= 2 степени
    • Гипергликемия (натощак) >= 2 степени
  • Пациенты с исходным интервалом QT, скорректированным на частоту сердечных сокращений (QTc) > 500 мс, вызванным приемом лекарств или врожденным синдромом удлиненного интервала QT, будут исключены из-за известных побочных эффектов биметиниба.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Психические расстройства или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнить требования исследования или помешать интерпретации результатов исследования.

  • Беременность или лактация на момент регистрации или намерение забеременеть во время исследования (Примечание: тестирование на беременность в соответствии с институциональными стандартами для пациенток детородного возраста должно быть проведено в течение 14 дней до регистрации)

    • Для биниметиниба следует использовать высокоэффективную контрацепцию в течение не менее 30 дней после приема последней дозы, и пациенты не должны кормить грудью в течение 3 дней после приема последней дозы.
    • Для фулвестранта следует использовать высокоэффективную контрацепцию в течение 1 года после приема последней дозы, и пациенты не должны кормить грудью в течение 1 года после приема последней дозы.
  • Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование
  • КРИТЕРИИ НЕПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ КОГОРТЫ 1, СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ 2 ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕХОДЯЩИХ В КОГОРТУ 2
  • По мнению лечащего исследователя, не является кандидатом на биметиниб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (группа I) (фулвестрант, биниметиниб)
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й и 15-й день 1-го цикла и в 1-й день последующих циклов, а также биниметиниб перорально 2 раза в день с 15 по 28-й дни 1-го цикла и с 1-го по 28-й дни последующих циклов. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ, МРТ или сканирование костей, ЭХО или MUGA и биопсию опухоли, а также, возможно, сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Биниметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АРРИ-162
  • АРРИ-438162
  • МЕК162
  • Мектови
  • АРРИ 438162
  • АРРИ 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 МЕК
  • МЭК-162
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Фулвестрант
Данный чат
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • Фаслодекс (ICI 182 780)
  • ИКИ 182 780
  • ИКИ 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ЗД 9238
  • ЗД-9238
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Активный компаратор: Когорта I (Отряд II)
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й и 15-й день 1-го цикла и в 1-й день последующих циклов. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых наблюдается прогресс на монотерапии фулвестрантом, могут перейти в когорту II, если они соответствуют критериям отбора на миграцию. Пациенты, не желающие переходить в когорту II, будут получать дальнейшее лечение по усмотрению исследователя. Пациенты проходят КТ, МРТ или сканирование костей и биопсию опухоли, а также ЭХО или MUGA и, возможно, сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Фулвестрант
Данный чат
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • Фаслодекс (ICI 182 780)
  • ИКИ 182 780
  • ИКИ 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ЗД 9238
  • ЗД-9238
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: Когорта II (фулвестрант, биниметиниб)
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й день каждого цикла и биниметиниб перорально 2 раза в день с 15 по 28-й дни 1-го цикла и с 1 по 28-й дни последующих циклов. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, МРТ или сканирование костей, ЭХО или MUGA и биопсию опухоли, а также возможный сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Биниметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АРРИ-162
  • АРРИ-438162
  • МЕК162
  • Мектови
  • АРРИ 438162
  • АРРИ 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 МЕК
  • МЭК-162
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Лекарство: Фулвестрант
Данный чат
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • Фаслодекс (ICI 182 780)
  • ИКИ 182 780
  • ИКИ 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ЗД 9238
  • ЗД-9238
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) (Когорта I)
Временное ограничение: Период от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемый до 5 лет
Безрецидивная выживаемость в двух исследуемых группах будет сравниваться с помощью лог-рангового критерия (односторонний, альфа=0.1). Будет предоставлена кривая Каплана-Мейера. Коэффициент риска (HR) и соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) будут оценены с помощью модели пропорциональных рисков Кокса с использованием лечения в качестве ковариаты.
Период от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемый до 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) (Когорта II)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после начала лечения
ОРР – это процент пациентов, достигших полного или частичного ответа (определяемого по Критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] версии[v]1.1) в течение 4 месяцев с начала лечения. ОРР будет рассчитан как доля пациентов, достигших частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в течение 4 месяцев после начала лечения. ОРР будет представлен с соответствующим точным 95% ДИ. Пациенты, выбывшие из исследования до какого-либо наблюдения за эффективностью, считаются неоцениваемыми для клинического ответа и будут заменены.
В течение 4 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Когорта II)
Временное ограничение: В любое время после начала лечения, оценено до 5 лет
ORR — это процент пациентов, достигших полного или частичного ответа (определяется RECIST v1.1) в любое время после начала лечения.
В любое время после начала лечения, оценено до 5 лет
ВБП (когорта II)
Временное ограничение: Продолжительность между рандомизацией и прогрессированием или смертью от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
ВБП для когорты II будет суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будет предоставлена ​​медиана ВБП с соответствующим 95% ДИ.
Продолжительность между рандомизацией и прогрессированием или смертью от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
ОРР для каждой группы исследования (Когорта I)
Временное ограничение: В любое время после начала лечения, оценивается до 5 лет
ORR — это процент пациентов, у которых наблюдается полный или частичный ответ (определяемый по критериям RECIST v1.1) в любой момент после начала лечения. ORR для каждой группы исследования будет рассчитана с соответствующим точным 95% доверительным интервалом. Для сравнения ORR двух групп исследования будет использован точный критерий Фишера.
В любое время после начала лечения, оценивается до 5 лет
Частота клинической пользы
Временное ограничение: В любое время после начала лечения, оценка в течение до 5 лет
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания, определенных по критериям RECIST в любое время после начала лечения.
Частота клинической пользы будет проанализирована для каждой группы когорты I и когорты II, как описано для общей частоты ответа (ORR).
ORR для каждой исследуемой группы будет рассчитана с соответствующим 95% точным доверительным интервалом.
Для сравнения ORR двух исследуемых групп будет использован точный критерий Фишера.
В любое время после начала лечения, оценка в течение до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Период времени между рандомизацией и смертью от всех причин, оцениваемый до 5 лет
OS для когорты I будет анализироваться, как описано для PFS в когорте I, а OS для когорты II будет анализироваться, как описано для PFS в когорте II. PFS двух исследуемых групп будет сравниваться с помощью лог-рангового теста (односторонний, альфа=0,1). Будет предоставлен график Каплана-Мейера. HR и соответствующий 95% ДИ будут оценены с помощью модели пропорциональных рисков Кокса с использованием лечения в качестве ковариаты. PFS для Когорты 2 будет обобщён с использованием метода Каплана-Мейера. Будет предоставлена медиана PFS с соответствующим 95% ДИ.
Период времени между рандомизацией и смертью от всех причин, оцениваемый до 5 лет
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Степень токсичности будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будет составлена таблица распределения по группам лечения наивысшей степени каждого CTCAE, зарегистрированного у каждого пациента. Данные таблицы также будут пересматриваться Наблюдательным комитетом по данным два раза в год. Эти таблицы будут включать сводные данные по классам систем органов и сводные данные по терминам в рамках каждого класса систем органов.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ интегрированных и исследовательских биомаркеров
Временное ограничение: До 5 лет
Отдельный план статистического анализа будет разработан для комплексного и поискового анализа биомаркеров. Будет оценена конкордантность диагностического профиля мутаций опухоли, созданного назначенной лабораторией, профиля мутаций биопсии перед лечением и профиля мутаций циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты перед лечением. Подробности приведены в статистическом плане протокола регистрации ComboMATCH.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-07265 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY191-N2 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться