Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar användningen av Fulvestrant och Binimetinib riktad behandling för NF1-mutation i hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer, en ComboMATCH-behandlingsförsök

17 februari 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En ComboMATCH-behandlingsstudie EAY191-N2: Fas 2-studie av Fulvestrant och Binimetinib hos patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer med en ramförskjutning eller nonsensmutation eller genomisk deletion i NF1

Denna ComboMATCH fas II-studie jämför den vanliga behandlingen ensam (fulvestrant) med att använda binimetinib plus den vanliga behandlingen hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) och har en genetisk förändring av NF1. Fulvestrant är en hormonbehandling som binder till östrogenreceptorer i tumörceller, vilket resulterar i östrogenreceptordestruktion och minskad östrogenbindning, vilket kan hämma tillväxten av östrogenkänsliga tumörceller. Binimetinib är en riktad behandling som kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Tillägg av binimetinib till fulvestrant vid bröstcancer med en genetisk förändring av NF1 kan öka andelen tumörer som krymper samt förlänga tiden som tumörerna förblir stabila (utan progression) jämfört med enbart fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kombinationen av fulvestrant och binimetinib förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med behandling med enbart fulvestrant hos patienter som inte tidigare behandlats med fulvestrant. (Kohort 1) II. För att fastställa om den totala svarsfrekvensen (ORR) inom 4 månader hos patienter som tidigare har progredierat med en fulvestrant-innehållande regim är större än 10 %, som en historisk jämförelse, när dessa patienter får kombinationsbehandling med fulvestrant och binimetinib. (Kohort 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta ORR när som helst efter starten av behandlingen för kohort 2 och separat för de två armarna i kohort 1.

II. För att uppskatta PFS-fördelningen i kohort 2. III. Att uppskatta klinisk nytta separat för de två armarna i kohort 1 och kohort 2.

IV. För att bestämma säkerhets- och toxicitetsprofilen i båda kohorterna. V. Att uppskatta den totala överlevnaden (OS) i båda kohorterna. VI. För att bedöma överensstämmelse mellan tumörmutationsprofilen genererad av de utsedda laboratorierna och hel exomesekvensering (WES) utförd av Molecular Diagnostic Network (MDNet). Ribonukleinsyra (RNA) sekvenseringsanalysen (RNAseq) av tumörvävnadsprovet utförs av MDNet för att bedöma ytterligare transkriptomisk anomali. Biopsimutationsprofilen före behandling och mutationsprofilen för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) från plasma beskrivs i detalj i ComboMATCH-registreringsprotokollet.

UNDERSÖKANDE BIOMARKÖRSMÅL:

I. Att analysera det cellfria (cf) DNA:t vid progression för att bestämma förändringarna i cfDNA-profilen för att förstå blodbaserad mutationsdynamik.

II. Att analysera RNAseq vid progression för att bestämma potentiella vägar som är förändrade som kan bidra till känsligheten/resistensen.

III. Att upptäcka/upptäcka nya biomarkörer med hjälp av mikroskalad proteogenomik genom att analysera proteinerna och fosforproteinerna tillsammans med genomik för att bestämma potentiella vägar som kan korrelera med svaret på kombinationsbehandlingen.

IV. För att upptäcka förlusten av NF1, använd immunhistokemifärgning för att exakt mäta nivån av NF1-proteinet.

V. Att bestämma varianten av allelfrekvensen (VAF) för mutant NF1-mätning genom att använda droppe digital polymeraskedjereaktion (ddPCR) för den målinriktade NF1-gennivån.

DISPLAY: Patienter som är fulvestrantnaiva tilldelas kohort I, medan patienter som är fulvestrantresistenta tilldelas kohort II.

KOHORT I: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får fulvestrant intramuskulärt (IM) och binimetinib oralt (PO) under hela studien. Patienterna genomgår också en datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), eller benskanning och tumörbiopsi under screening och under studien.

ARM II: Patienter får fulvestrant IM under hela studien. Patienter som utvecklas på enbart fulvestrant uppmanas att bekräfta sin vilja att registrera sig i kohort II. Patienter som inte är villiga att gå över till kohort II fortsätter vidare behandling enligt klinisk indikation. Patienterna genomgår en CT-, MRI- eller benskanning och tumörbiopsi under screening och under studien.

KOHORT II: Patienterna får fulvestrant im och binimetinib PO under hela studien. Om patienten utvecklades på fulvestrant utelämnas laddningsdosen av fulvestrant. Patienterna genomgår en CT-, MRI- eller benskanning och tumörbiopsi under screening och under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EN KOMBOMATCH BEHANDLINGSPROV EAY191 BEHÖRIGHETSKRITERIER:

  • Patienten måste registreras på ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Obs: Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i ComboMATCH Registration Trial EAY191 vid tidpunkten för registrering till EAY191-N2. Detta inkluderar inlämning av nästa generations sekvenseringsdata (NGS) från ett av National Cancer Institute (NCI) behöriga utsedda laboratorier för alla potentiella patienter före tilldelning av behandlingsprövning. Kopiera nummer och allelfrekvens cutoff enligt registreringsprotokollet

  • Patienter måste ha en sjukdom som säkert kan biopsieras och samtycka till en biopsi före behandling eller ha vävnad tillgänglig inom 12 månader före registrering

    • Observera att den aktuella listan med handlingsbara intressemarkörer (aMOI)/förändringsbara förändringar för denna behandlingsprövning finns på sidan med registreringsprotokoll för Cancer Trial Support Unit (CTSU) ComboMATCH
    • Observera att ny/dynamisk aMOI kan skickas in för granskning enligt den process som beskrivs i ComboMATCH-registreringsprotokollet
  • EN KOMBOMATCH BEHANDLINGSPROV EAY191-N2 BEHÖRIGHETSKRITERIER:
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), auktorisation som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Ålder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 inom 14 dagar före registrering
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • Bekräftad metastaserande sjukdom genom antingen bildbehandling eller vävnadsdiagnos
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 och ytterligare en lesion som kan biopsieras (primär, metastatisk båda tillåtna)
  • Patienter måste ha NF1 nonsens eller frameshift mutation, eller NF1 hel gen deletion detekterad i tumören som bestäms av ComboMATCH screening bedömning
  • Tumören måste ha fastställts vara positiv till östrogenreceptorn (ER) och/eller progesteronreceptorn (PgR) bedömd av gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) för hormonreceptortestning. Patienter med >= 1 % ER- eller PgR-färgning genom immunhistokemi (IHC) anses vara positiva
  • Tumören måste ha fastställts vara HER2-negativ enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer
  • Tidigare användning av CDK4/6-hämmare(i) krävs
  • Tidigare användning av fulvestrant oavsett varaktighet är tillåten och kommer att avgöra behandlingsuppdraget
  • Upp till en rad kemoterapi i metastaserande miljö är tillåten
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobinnivå >= 10 g/dL (inom 14 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller uppmätt eller beräknad kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för patienter med kreatininnivåer > 1,5 x ULN för lab (inom 14 dagar före registrering )
  • Total bilirubinnivå =< institutionell övre normalgräns (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara =< 5,0 x ULN
  • Utvärdering av vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) måste utföras inom 6 veckor före registrering (LVEF-bedömning utförd med ekokardiogram är att föredra, men multi-gated acquisition scan [MUGA] kan ersättas baserat på institutionella/situationella preferenser). LVEF måste vara >= 50 % oavsett hjärtavbildningsanläggningens nedre normalgräns
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR KOHORT 1, BEHANDLINGSREGIMEN 2 PATIENTER SOM ÖVERGÅR TILL KOHORT 2:
  • Patientens vilja att övergå till kohort 2 bekräftades
  • Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3 (inom 14 dagar före andra registreringen)
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 14 dagar före andra registreringen)
  • Hemoglobinnivå >= 10 g/dL (inom 14 dagar före andra registreringen)
  • Total bilirubinnivå =< institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 14 dagar före andra registreringen)
  • AST och ALT måste vara =< 5,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för patienter med kreatininnivåer > 1,5 x ULN för laboratoriet (inom 14 dagar före andra registreringen)
  • Den LVEF som utförts under de senaste 3 månaderna måste vara >= 50 % oavsett hjärtavbildningsinrättningens nedre normalgräns (LVEF-bedömning utförd med ekokardiogram är att föredra, men MUGA-skanning kan ersättas baserat på institutionella/situationella preferenser)
  • Graviditetstest enligt institutionella standarder utfört inom 14 dagar före andra registreringen måste vara negativt (endast för fertila patienter)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anticancerterapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna, dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
  • Aktiv hjärnmetastasering. Hjärnmetastaser som har varit stabila i minst 1 månad efter avslutad behandling är inte ett uteslutningskriterium
  • Anamnes på eller bevis på retinal patologi vid oftalmologisk undersökning som anses vara en riskfaktor för neurosensorisk näthinneavlossning/central serös, korioretinopati (CSCR), retinal venocklusion (RVO) eller neovaskulär makuladegeneration

  • Patienter kommer att exkluderas om de för närvarande har följande riskfaktorer för RVO som är dokumenterade före inskrivningen:

    • Okontrollerat glaukom med intraokulärt tryck >= 21 mmHg
    • Serumkolesterol >= grad 2.
    • Hypertriglyceridemi >= grad 2
    • Hyperglykemi (fastande) >= grad 2
  • Patienter med baseline QT korrigerad för hjärtfrekvens (QTc) > 500 ms, antingen inducerad av medicinering eller medfödda långt QT-syndrom kommer att exkluderas på grund av kända biverkningar av binimetinib
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven eller störa tolkningen av studieresultaten

  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för registrering eller avsikt att bli gravid under studien (Obs: Graviditetstestning enligt institutionella standarder för fertila patienter måste utföras inom 14 dagar före registrering)

    • För binimetinib bör högeffektiv preventivmetod användas i minst 30 dagar efter den sista dosen, och patienterna ska inte amma under 3 dagar efter den sista dosen
    • För fulvestrant ska högeffektiv preventivmetod användas i 1 år efter den sista dosen, och patienter ska inte amma under 1 år efter den sista dosen
  • Användning av någon prövningsprodukt inom 30 dagar före studiestart
  • INTE BEHÖRIGLIGHETSKRITERIER FÖR KOHORT 1, BEHANDLINGSREGIM 2 PATIENTER SOM ÖVERGÅR TILL KOHORT 2
  • Inte en kandidat för binimetinib enligt den behandlande utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (arm I) (fulvestrant, binimetinib)
Patienterna får fulvestrant IM på dag 1 och dag 15 i cykel 1 och dag 1 i efterföljande cykler och binimetinib PO BID på dag 15 till 28 i cykel 1 och dag 1 till 28 i efterföljande cykler. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också en CT-, MRI- eller benskanning, ECHO eller MUGA, och tumörbiopsi, samt eventuell blodprovtagning under screening och under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Binimetinib
Givet PO
Andra namn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 MEK
  • MEK-162
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Kohort I (arm II)
Patienterna får fulvestrant IM på dag 1 och dag 15 i cykel 1 och dag 1 i efterföljande cykler. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som utvecklas på enbart fulvestrant kan migrera till kohort II om de uppfyller kriterierna för migrering. Patienter som inte är villiga att migrera till kohort II kommer att få ytterligare behandling efter utredarens gottfinnande. Patienterna genomgår en CT-, MRT- eller benskanning och tumörbiopsi, samt ECHO eller MUGA och eventuell blodprovtagning under screening och under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: Kohort II (fulvestrant, binimetinib)
Patienterna får fulvestrant IM på dag 1 i varje cykel och binimetinib PO BID på dagarna 15-28 av cykel 1 och dag 1 till 28 i efterföljande cykler. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en CT-, MRT- eller benskanning, ECHO eller MUGA och tumörbiopsi, samt eventuell blodprovtagning under screening och under studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Binimetinib
Givet PO
Andra namn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 MEK
  • MEK-162
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Kohort I)
Tidsram: Tiden mellan randomisering och progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 5 år
PFS för de två studiearmarna kommer att jämföras med log-rank test (ensidigt, alfa=0.1). En Kaplan-Meier-plot kommer att tillhandahållas. Hazardkvot (HR) och motsvarande 95% konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med Cox proportional model med behandling som kovariat.
Tiden mellan randomisering och progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 5 år
Objektivt svarsfrekvens (ORR) (Kohort II)
Tidsram: Inom 4 månader från behandlingsstart
ORR är andelen patienter som uppnår ett komplett eller partiellt svar (definierat av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version[v]1.1) inom 4 månader från behandlingens start. ORR kommer att beräknas som andelen patienter som uppnått partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR) inom 4 månader efter behandlingens inledning. ORR kommer att rapporteras med motsvarande 95% exakt CI. Patienter som har avbrutit studien före någon effektuppföljning anses icke-utvärderbara för kliniskt svar och kommer att ersättas.
Inom 4 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Kohort II)
Tidsram: När som helst efter påbörjad behandling, bedömd upp till 5 år
ORR är andelen patienter som når ett fullständigt eller partiellt svar (definierad av RECIST v1.1) när som helst efter behandlingens början.
När som helst efter påbörjad behandling, bedömd upp till 5 år
PFS (Kohort II)
Tidsram: Varaktigheten mellan randomisering och progression eller död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
PFS för kohort II kommer att sammanfattas med Kaplan-Meiers metod. Median-PFS med motsvarande 95 % CI kommer att tillhandahållas.
Varaktigheten mellan randomisering och progression eller död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
ORR för varje studiearm (Kohort I)
Tidsram: Vid valfritt tillfälle efter behandlingens start, utvärderat upp till 5 år
ORR är procentandelen patienter som når ett komplett eller partiellt svar (definierat av RECIST v1.1) när som helst efter behandlingens start.
ORR för varje studiearm kommer att beräknas med motsvarande 95% exakta KI.
Fisher exact test kommer att användas för att jämföra ORR för de två studiearmarna.
Vid valfritt tillfälle efter behandlingens start, utvärderat upp till 5 år
Klinisk fördelsfrekvens
Tidsram: Vid valfritt tillfälle efter behandlingens start, bedömt upp till 5 år
Definieras som andelen patienter som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST-kriterierna när som helst efter behandlingens start.
Klinisk nyttograd kommer att analyseras för varje arm i kohort I och kohort II enligt beskrivningen för ORR.
ORR för varje studiearm kommer att beräknas med motsvarande 95% exakt KI.
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra ORR mellan de två studiearmarna.
Vid valfritt tillfälle efter behandlingens start, bedömt upp till 5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsperioden mellan randomisering och dödsfall av alla orsaker, utvärderad upp till 5 år
OS för kohort I kommer att analyseras som beskrivs för PFS i kohort I och OS för kohort II kommer att analyseras som beskrivs för PFS i kohort II. PFS för de två studiearmarna kommer att jämföras med log-rank-test (1-sidigt, alfa=0,1). Kaplan-Meier-diagram kommer att tillhandahållas. HR och motsvarande 95% CI kommer att beräknas med Cox proportional hazards-modell med behandling som kovariat. PFS för Kohort 2 kommer att sammanfattas med Kaplan-Meiers metod. Median PFS med motsvarande 95% CI kommer att tillhandahållas.
Tidsperioden mellan randomisering och dödsfall av alla orsaker, utvärderad upp till 5 år
Incidens av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Toxicitetsmätningens grad kommer att följa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Distributionen per behandlingsgrupp av den högsta graden för varje CTCAE som varje patient har upplevt, kategoriserad, kommer att tabelleras.
Tabellerna kommer också att granskas halvårsvis av Data Monitoring Committee.
Dessa tabelleringar kommer att inkludera sammanfattningar per systemorganklass och sammanfattningar per term under varje systemorganklass.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av integrerade och utforskande biomarkörer
Tidsram: Upp till 5 år
En separat statistisk analysplan kommer att utvecklas för den integrerade och explorativa biomarköranalysen. Överensstämmelsen mellan den diagnostiska tumörmutationsprofilen som genereras av det utsedda laboratoriet, mutationsprofilen från biopsin före behandling och mutationsprofilen från cirkulerande tumör-DNA före behandling kommer att utvärderas. Detaljer finns i den statistiska planen för ComboMATCH-registreringsprotokollet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-07265 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY191-N2 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera