Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie stosowania ukierunkowanego leczenia fulwestrantem i binimetynibem mutacji NF1 w raku piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym, badanie leczenia ComboMATCH

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie leczenia ComboMATCH EAY191-N2: badanie fazy 2 fulwestrantu i binimetynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora hormonalnego z przesunięciem ramki odczytu lub mutacją nonsensowną lub delecją genomową w NF1

To badanie fazy II ComboMATCH porównuje samo zwykłe leczenie (fulwestrant) ze stosowaniem binimetynibu w połączeniu ze zwykłym leczeniem u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty) i ma zmianę genetyczną NF1. Fulwestrant jest lekiem hormonalnym, który wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych, powodując zniszczenie receptora estrogenowego i zmniejszenie wiązania estrogenu, co może hamować wzrost wrażliwych na estrogen komórek nowotworowych. Binimetynib jest terapią celowaną, która może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Dodanie binimetynibu do fulwestrantu w raku piersi ze zmianą genetyczną NF1 może zwiększyć odsetek guzów, które się kurczą, jak również wydłużyć czas, w którym guzy pozostają stabilne (bez progresji) w porównaniu z samym fulwestrantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy połączenie fulwestrantu i binimetynibu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem samym fulwestrantem u pacjentów nieleczonych wcześniej fulwestrantem. (Kohorta 1) II. Aby określić, czy całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ciągu 4 miesięcy u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła progresja w schemacie zawierającym fulwestrant, jest większy niż 10%, jako porównanie historyczne, gdy ci pacjenci otrzymują skojarzoną terapię fulwestrantem i binimetynibem. (Kohorta 2)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie ORR w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia dla Kohorty 2 i oddzielnie dla obu ramion Kohorty 1.

II. Aby oszacować rozkład PFS w Kohorcie 2. III. Oszacowanie wskaźnika korzyści klinicznej oddzielnie dla dwóch ramion w Kohorcie 1 i Kohorcie 2.

IV. Aby określić profil bezpieczeństwa i toksyczności w obu kohortach. V. Oszacowanie przeżycia całkowitego (OS) w obu kohortach. VI. Ocena zgodności między profilem mutacji guza wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria a sekwencjonowaniem całego egzomu (WES) przeprowadzonym przez Molecular Diagnostic Network (MDNet). Test sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) (RNAseq) próbki tkanki guza jest wykonywany przez MDNet w celu oceny dodatkowej anomalii transkryptomicznej. Profil mutacji z biopsji przed leczeniem i profil mutacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ctDNA) krążącego guza w osoczu przed leczeniem opisano szczegółowo w protokole rejestracji ComboMATCH.

CELE EKSPLORACYJNE BIOMARKERÓW:

I. Analiza wolnego od komórek (cf)DNA podczas progresji w celu określenia zmian w profilu cfDNA w celu zrozumienia dynamiki mutacji we krwi.

II. Analiza RNAseq podczas progresji w celu określenia potencjalnych zmienionych szlaków, które mogą przyczynić się do wrażliwości/oporności.

III. Odkrywanie/wykrywanie nowych biomarkerów przy użyciu proteogenomiki w mikroskali poprzez analizę białek i białek fosforowych wraz z genomiką w celu określenia potencjalnych szlaków, które mogą korelować z odpowiedzią na leczenie skojarzone.

IV. Aby wykryć utratę NF1, stosując barwienie immunohistochemiczne w celu dokładnego pomiaru poziomu białka NF1.

V. Określenie częstości alleli wariantów (VAF) zmutowanego NF1 poprzez pomiar za pomocą kroplowej cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (ddPCR) dla docelowego poziomu genu NF1.

ZARYS: Pacjenci nieleczeni fulwestrantem są przydzielani do Kohorty I, natomiast pacjenci oporni na fulwestrant są przypisywani do Kohorty II.

KOHORT I: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo (IM) i binimetynib doustnie (PO) przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub skan kości i biopsję guza podczas badań przesiewowych i badań.

ARM II: Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo przez cały okres badania. Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas stosowania samego fulwestrantu, proszeni są o potwierdzenie chęci włączenia do kohorty II. Pacjenci, którzy nie chcą przejść do kohorty II, kontynuują dalsze leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub skan kości i biopsję guza podczas badań przesiewowych i badań.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo i binimetynib doustnie przez cały okres badania. Jeśli u pacjenta doszło do progresji podczas leczenia fulwestrantem, pominięto dawkę nasycającą fulwestrantu. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub skan kości i biopsję guza podczas badań przesiewowych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • PROncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO KWALIFIKACYJNOŚCI DO LECZENIA KOMBOMATCHOWEGO EAY191:

  • Pacjent musi być zarejestrowany w próbnej rejestracji ComboMATCH Master EAY191

    • Uwaga: Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w badaniu rejestracyjnym ComboMATCH EAY191 w momencie rejestracji do EAY191-N2. Obejmuje to przedłożenie danych sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z jednego z akredytowanych wyznaczonych laboratoriów National Cancer Institute (NCI) dla wszystkich potencjalnych pacjentów przed przydzieleniem próby leczenia. Liczba kopii i odcięcie częstotliwości alleli zgodnie z protokołem rejestracji

  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub mieć dostęp do tkanek w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją

    • Należy pamiętać, że aktualną listę możliwych do zastosowania znaczników zainteresowania (aMOI) / możliwych do zastosowania zmian dla tej próby leczenia można znaleźć na stronie protokołu rejestracji ComboMATCH Jednostki Wsparcia Badań nad Rakiem (CTSU)
    • Należy pamiętać, że nowe/dynamiczne aMOI można przesłać do przeglądu zgodnie z procesem opisanym w protokole rejestracji ComboMATCH
  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO KWALIFIKACJI DO LECZENIA COMBOMATCH EAY191-N2:
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA) zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Potwierdzona choroba przerzutowa za pomocą obrazowania lub diagnostyki tkanek
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i jedna dodatkowa zmiana, którą można poddać biopsji (dozwolone obie pierwotne, przerzutowe)
  • Pacjenci muszą mieć mutację nonsensowną lub mutację z przesunięciem ramki odczytu NF1 lub delecję całego genu NF1 wykrytą w guzie, jak określono w ocenie przesiewowej ComboMATCH
  • Guz musi mieć pozytywny wynik na obecność receptora estrogenowego (ER) i/lub progesteronowego (PgR) zgodnie z aktualnymi zaleceniami American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) dotyczącymi badania receptorów hormonalnych. Pacjenci z >= 1% barwieniem ER lub PgR metodą immunohistochemiczną (IHC) są uznawani za dodatnich
  • Nowotwór musiał zostać określony jako HER2-ujemny zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP
  • Wymagane jest wcześniejsze zastosowanie inhibitora CDK4/6(i).
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie fulwestrantu niezależnie od czasu trwania, co będzie decydować o przydzieleniu leczenia
  • Dozwolona jest maksymalnie jedna linia chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000/ mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie hemoglobiny >= 10 g/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x GGN dla laboratorium (w ciągu 14 dni przed rejestracją )
  • Stężenie bilirubiny całkowitej =< górna granica normy (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być =< 5,0 x GGN
  • Ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) należy przeprowadzić w ciągu 6 tygodni przed rejestracją (preferowana jest ocena LVEF za pomocą echokardiogramu; jednak skan wielobramkowej akwizycji [MUGA] może być zastąpiony w zależności od preferencji instytucji/sytuacji). LVEF musi wynosić >= 50%, niezależnie od dolnej granicy normy ośrodka obrazowania serca
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji kwalifikują się do tego badania
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA PACJENTÓW KOHORT 1, SCHEMATU LECZENIA 2, KTÓRYCH PRZEJŚCIE DO KOHOTY 2:
  • Gotowość pacjenta do przejścia do Kohorty 2 została potwierdzona
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000/ mm^3 (w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją)
  • Stężenie hemoglobiny >= 10 g/dL (w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej =< instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją)
  • AST i ALT muszą być =< 5,0 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x GGN dla laboratorium (w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją)
  • Wartość LVEF wykonana w ciągu ostatnich 3 miesięcy musi wynosić >= 50%, niezależnie od dolnej granicy normy w ośrodku obrazowania serca (preferowana jest ocena LVEF za pomocą echokardiogramu, jednak badanie MUGA może być zastąpione w zależności od preferencji instytucji/sytuacji)
  • Test ciążowy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi wykonany w ciągu 14 dni przed drugą rejestracją musi być ujemny (tylko dla pacjentek w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Aktywne przerzuty do mózgu. Przerzuty do mózgu, które były stabilne przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, nie stanowią kryterium wykluczenia
  • Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka neurosensorycznego odwarstwienia siatkówki / centralnej surowicy, chorioretinopatii (CSCR), niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie występują u nich następujące czynniki ryzyka RVO, które zostały udokumentowane przed włączeniem do badania:

    • Niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >= 21 mmHg
    • Cholesterol w surowicy >= stopień 2.
    • Hipertriglicerydemia >= stopnia 2
    • Hiperglikemia (na czczo) >= stopnia 2
  • Pacjenci z początkowym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) > 500 ms, wywołanym lekami lub wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, zostaną wykluczeni z powodu znanych działań niepożądanych binimetynibu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania lub zakłóciłyby interpretację wyników badania

  • Ciąża lub laktacja w momencie rejestracji lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (Uwaga: Testy ciążowe zgodnie ze standardami instytucjonalnymi dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją)

    • W przypadku binimetynibu wysoce skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a pacjentki nie powinny karmić piersią przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki
    • W przypadku fulwestrantu należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki, a pacjentki nie powinny karmić piersią przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • KRYTERIA NIEKWALIFIKACJI DLA KOHOTY 1, SCHEMATU LECZENIA 2 PACJENTÓW, KTÓRZY PRZEJŚCIE DO KOHOTY 2
  • W opinii prowadzącego badanie nie jest kandydatem do binimetynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (Ramię I) (fulwestrant, binimetynib)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu kolejnych cykli, a binimetynib PO BID w dniach 15. do 28. cyklu 1. oraz w dniach 1. do 28. kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu lub skanowi kości, badaniu ECHO lub MUGA oraz biopsji guza, a także ewentualnemu pobraniu próbki krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Binimetynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARTY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Aktywny komparator: Kohorta I (Ramię II)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniu 1. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja podczas leczenia samym fulwestrantem, mogą migrować do kohorty II, jeśli spełniają kryteria kwalifikujące do migracji. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na migrację do kohorty II, będą poddani dalszej terapii według uznania badacza. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu lub skanowi kości oraz biopsji guza, a także badaniu ECHO lub MUGA i ewentualnemu pobraniu próbki krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Kohorta II (fulwestrant, binimetynib)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w 1. dniu każdego cyklu, a binimetynib PO BID w 15.–28. dniu pierwszego cyklu oraz w dniach od 1. do 28. kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu lub skanowi kości, badaniu ECHO lub MUGA oraz biopsji guza, a także ewentualnemu pobraniu próbki krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Binimetynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARTY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) (Kohorta I)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
PFS dwóch ramion badania zostanie porównane za pomocą testu log-rank (jednostronny, alfa=0,1). Zostanie przedstawiony wykres Kaplana-Meiera. Współczynnik hazardu (HR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane za pomocą modelu proporcjonalnego Coxa z zastosowaniem leczenia jako kowariatu.
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (Kohorta II)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
ORR to odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź (zdefiniowaną według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych [RECIST] wersja[v]1.1) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. ORR będzie obliczany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) w ciągu 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. ORR będzie raportowany z odpowiadającym 95% dokładnym przedziałem ufności. Pacjenci, którzy wycofali się z badania przed jakąkolwiek obserwacją skuteczności, są uważani za nieocenialnych pod względem odpowiedzi klinicznej i zostaną zastąpieni.
W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (Kohorta II)
Ramy czasowe: Dowolny czas po rozpoczęciu leczenia, oceniany do 5 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź (zdefiniowaną przez RECIST v1.1) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Dowolny czas po rozpoczęciu leczenia, oceniany do 5 lat
PFS (Kohorta II)
Ramy czasowe: Czas między randomizacją a progresją lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
PFS dla kohorty II zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera. Podana zostanie mediana PFS z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Czas między randomizacją a progresją lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat
ORR dla każdego ramienia badania (Kohorta I)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, oceniane do 5 lat
ORR to odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą lub częściową odpowiedź (zdefiniowaną według RECIST v1.1) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
ORR dla każdego ramienia badania zostanie obliczone z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do porównania ORR dwóch ramion badania zostanie użyty dokładny test Fishera.
W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, oceniane do 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, oceniane do 5 lat
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub chorobę stabilną według kryteriów RECIST w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik korzyści klinicznej będzie analizowany dla każdego ramienia kohorty I i kohorty II, jak opisano dla ORR.
ORR dla każdego ramienia badania zostanie obliczony z odpowiadającym 95% dokładnym przedziałem ufności.
Do porównania ORR dwóch ramion badania zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia, oceniane do 5 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS dla kohorty I będzie analizowany zgodnie z opisem dla PFS w kohorcie I, a OS dla kohorty II będzie analizowany zgodnie z opisem dla PFS w kohorcie II. PFS dwóch ramion badania będzie porównywany za pomocą testu log-rank (jednostronny, alfa=0,1). Zostanie przedstawiony wykres Kaplana-Meiera. HR i odpowiadające 95% CI zostaną oszacowane za pomocą modelu proporcjonalnego Coxa z zastosowaniem leczenia jako kowariancji. PFS dla Kohorty 2 zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera. Mediana PFS z odpowiadającym 95% CI zostanie przedstawiona.
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stopień pomiaru toksyczności będzie zgodny z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Rozkład według grupy leczenia najwyższego stopnia każdego CTCAEs doświadczanego przez każdego pacjenta będzie zestawiony w tabeli. Tabele będą również przeglądane półrocznie przez Komitet Monitorujący Dane. Zestawienia te będą obejmować podsumowania według klasy układów narządów oraz podsumowania według terminu w ramach każdej klasy układów narządów.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zintegrowanych i eksploracyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Osobny plan analizy statystycznej zostanie opracowany dla zintegrowanej i eksploracyjnej analizy biomarkerów. Ocena zgodności profilu mutacji guza diagnostycznego wygenerowanego przez wyznaczone laboratorium, profilu mutacji biopsji przed leczeniem oraz profilu mutacji krążącego DNA nowotworowego przed leczeniem zostanie przeprowadzona. Szczegóły podano w planie statystycznym protokołu rejestracji ComboMATCH.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-07265 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY191-N2 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj