RAS変異がんにおけるパルボシクリブとビニメチニブ、ComboMATCH治療試験
2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ComboMATCH治療試験：RAS変異がんにおけるパルボシクリブとビニメチニブ
この第 II 相臨床試験では、RAS 変異がん患者の治療におけるパルボシクリブとビニメチニブの有効性を評価します。
パルボシクリブとビニメチニブはどちらもキナーゼ阻害薬と呼ばれる種類の薬です。
それらは、癌細胞に増殖するよう信号を送る異常なタンパク質の作用を遮断することによって機能します。
この試験は、パルボシクリブとビニメチニブを組み合わせて投与することで、腫瘍 DNA に特定の変化がある低悪性度漿液性卵巣がん患者のがんが増殖するまでの時間を短縮できるかどうかを研究者が理解するのに役立つ可能性があります。
この試験は、パルボシクリブとビニメチニブの併用が、MEK 阻害剤を以前に投与された低悪性度漿液性卵巣がん患者の転帰を改善するのに役立つかどうかを研究者が理解するのにも役立つ可能性があります。
肺がん、結腸がん、黒色腫、および低悪性度の漿液性卵巣がんを除く他の腫瘍を有する患者の場合、この試験は研究者が、パルボシクリブとビニメチニブの併用が以下の患者の無増悪生存の臨床転帰を改善できるかどうかを理解するのに役立つ可能性があります。腫瘍の DNA に特定の変化があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. MAP キナーゼ活性化 (KRAS/NRAS/BRAF 変異) を有する MEK 阻害剤未使用の低悪性度漿液性卵巣癌 (LGSOC) 患者において、パルボシクリブとビニメチニブの併用療法が無増悪生存期間 (PFS) をビニメチニブ単独と比較して改善するかどうかを判断すること。 （コホート１） Ⅱ． パルボシクリブとビニメチニブが、MEK 阻害剤で疾患が進行した LGSOC の女性を対象に、歴史的対照と比較して客観的奏効率 (ORR) によって測定される臨床活動を改善するかどうかを判断すること。 (コホート 2) Ⅲ． パルボシクリブとビニメチニブの併用療法が、KRAS/NRAS/HRAS 変異を有する膵臓がん患者の歴史的対照と比較して客観的奏効率を改善するかどうかを判断すること。 (コホート 3) IV. パルボシクリブとビニメチニブの併用療法が、KRAS/NRAS/HRAS 変異を有する腫瘍患者（LGSOC、非小細胞肺がん [NSCLC]、結腸直腸がん、膵臓がん、黒色腫を除く）において、歴史的対照と比較して客観的奏効率を改善するかどうかを判断すること. (コホート4)
副次的な目的:
I. MEK阻害剤未投与のLGSOC患者において、パルボシクリブとビニメチニブの併用療法が、ビニメチニブ単独と比較して客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）、および疾患制御率（DCR）を改善するかどうかを判断する. （コホート１） Ⅱ． 指定された検査結果との一致を評価するために、全エクソームシーケンスを実施します。 （コホート１） Ⅲ． 以前にMEK阻害剤で疾患が進行したLGSOCの女性を対象に、PFS、OS、DOR、およびDCRによって測定されるパルボシクリブとビニメチニブの臨床活性を評価すること。 (コホート 2) IV. 指定された検査結果との一致を評価するために、全エクソームシーケンスを実施します。 (コホート 2) V. RAS 変異膵臓癌患者における PFS、OS、DOR、および DCR によって測定されるパルボシクリブおよびビニメチニブの臨床活性を評価すること。 (コホート 3) VI. 指定された検査結果との一致を評価するために、全エクソームシーケンスを実施します。 (コホート 3) VII. LGSOC、NSCLC、結腸直腸がん（CRC）、膵臓がん、黒色腫を除く、RAS変異がん患者のPFS、OS、DOR、およびDCRによって測定されるパルボシクリブとビニメチニブの臨床活性を評価すること。 (コホート 4) VIII. 指定された検査結果との一致を評価するために、全エクソームシーケンスを実施します。 (コホート4)
探索的目的:
I. パルボシクリブに応答したチミジンキナーゼ 1 (TK1) 活性を調べます。 （コホート１） Ⅱ． KRAS 変異の存在と、単剤療法および併用療法の両方の活性との相関関係を評価します。 （コホート１） Ⅲ． リボ核酸 (RNA) シーケンス (seq) を実施して、応答と耐性の決定要因を評価します。 (コホート 1) IV. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) を使用して、KRAS 変異腫瘍における血漿 RAS 対立遺伝子負荷の変化を調べ、変化を臨床活動と関連付けます。 (コホート 1) V. パルボシクリブに応答した TK1 活性を調べます。(コホート 2) Ⅵ. KRAS 変異の存在と組み合わせの活性との相関関係を評価します。 (コホート 2) VII. 応答と耐性の決定要因を評価する RNA シーケンスを実施します。 (コホート 2) VIII. ctDNA を使用して KRAS 変異腫瘍における血漿 RAS 対立遺伝子負荷の変化を調べ、変化を臨床活動と関連付けます。 (コホート 2) IX. palbociclib に応答した TK1 アクティビティを調べます。 (コホート 3) X. デオキシリボ核酸 (DNA)、RNA、および ctDNA の変化を評価して、指定された検査結果との一致を評価し、応答の決定要因、内因性耐性または応答のシグネチャ、および治療応答に関連する血漿 RAS アレル負荷を評価します。 、 それぞれ。 (コホート 3) XI. palbociclib に応答した TK1 アクティビティを調べます。 (コホート 4) XII. DNA、RNA、および ctDNA の変化を評価して、指定された検査結果との一致を評価し、応答の決定要因、固有の耐性または応答のシグネチャ、および治療応答に関連する血漿 RAS 対立遺伝子負荷をそれぞれ評価します。 (コホート4)
概要: MEK または CDK4/6 阻害剤療法を受けていない KRAS/NRAS/BRAF 変異 LGSOC の患者は、併用コホート 1 または単剤療法コホート 1 のいずれかに無作為に割り付けられます。以前に MEK 阻害剤療法を受けた LGSOC の患者は、併用コホート 2 に割り当てられます。 KRAS/NRAS/HRAS/non-V600E BRAF 変異を有する膵臓がんは、組み合わせコホート 3 に割り当てられます。他のすべての KRAS/NRAS/HRAS 変異腫瘍タイプ (LGSOC、NSCLC、CRC、膵臓、および黒色腫を除く) を持つ患者は、組み合わせに割り当てられます。コホート 4。
併用コホート 1、2、3、4: 患者は、試験全体を通じて経口でパルボシクリブ (PO) とビニメチニブ PO を受け取ります。 患者はまた、スクリーニング時に生検を受け、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピュータ断層撮影法 (CT)、骨スキャン、およびスクリーニング中、研究中、および/またはフォローアップ中に血液サンプルの収集を受ける場合があります。
MONOTHERAPY COHORT 1: 患者は試験を通してビニメチニブ PO を受け取ります。 患者はまた、スクリーニング時に生検を受け、MRI、CT、骨スキャン、およびスクリーニング中、研究中、および/またはフォローアップ中に血液サンプルの収集を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Advocate High Tech Medical Park
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Verona、New York、アメリカ、13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Columbus Oncology and Hematology Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Altoona
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Hendrick Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Houston Methodist West Hospital
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Houston Methodist Saint John Hospital
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
- Aurora Saint Luke's South Shore
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般的な ComboMATCH EAY191 登録の包含基準:
- -患者は、研究への登録時にComboMATCH登録プロトコル（EAY191）に概説されているすべての適格基準を満たす必要があります。 これには、治療試験の割り当て前に、すべての潜在的な患者の MATCH 指定研究所の 1 つからの次世代シーケンシング (NGS) データの提出が含まれます。 登録プロトコルによるコピー数と対立遺伝子頻度のカットオフ
- 患者はComboMATCH Master Registration Trial EAY191に登録する必要があります
- -患者は、ComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたKRAS / NRAS / HRASまたはBRAFの変化を持っている必要があります
- 以前の MEK 阻害剤で進行した低悪性度の漿液性卵巣癌患者は、KRAS/NRAS/HRAS または BRAF の変更を必要としません。
- KRAS G12C変異を有する腫瘍を有する患者は、G12C阻害剤を投与された後に適格となるか、G12C阻害剤の適格性を満たさない場合は登録できます
- -患者は安全に生検できる疾患を持っていて、治療前の生検に同意するか、登録前の12か月以内にアーカイブ組織を入手できる必要があります
- この治療試験の現在の実用的な関心マーカー（aMOI）/実用的な変更リストは、Cancer Trials Support Unit（CTSU）のウェブサイトで見つけることができることに注意してください：www.ctsu.org (最終URL保留中)
- EAY191-A3 包含基準:
- 治癒可能な治療法が選択できない各コホートの組織学的に確認されたがん
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患 1.1。 すべての ComboMATCH 試験には必須のベースライン生検があります。 したがって、患者はベースラインで生検可能な病変を持っている必要があります。 注目すべきは、スキャンが取得された後にベースライン生検が行われる場合、生検された病変とは別の病変がRECIST 1.1に従って測定可能である必要があることです。 -すべての放射線研究は、無作為化の28日前までに実施する必要があります
- コホート 1: KRAS、NRAS、または BRAF 活性化変異を伴う低悪性度の漿液性卵巣がん
- コホート 1: MEK 阻害剤または CDK4/6 阻害剤による治療歴なし
- コホート 1: 許可された前治療の数に制限はありません
- コホート 1: 4 週間以内に大手術を受けていない (血管アクセスの留置を除く)、2 週間以内に小さな手術を受けている、または研究療法の初回投与から 2 週間以内に緩和放射線療法を受けていない
- コホート 1: 登録前 28 日以内にがんを対象とした治療歴はありません。 -患者は、研究治療開始の最大14日前までにがんを対象としたホルモン療法を受けた可能性があります
- コホート 2: 低悪性度漿液性卵巣がん
- コホート 2: MEK 阻害剤による疾患の以前の進行 (以前のビニメチニブが許可されている)
- コホート 2: 患者が以前にビニメチニブを受けたことがある場合、有害事象のためにビニメチニブの減量または中止が必要になることはありません。
- コホート 2: CDK4/6 阻害剤の投与歴なし
- コホート 2: 4 週間以内に大手術を受けていない (血管アクセスの配置を除く)、2 週間以内に小さな手術を受けている、または研究療法の初回投与から 2 週間以内に緩和放射線療法を受けていない
- コホート 2: 登録前 28 日以内にがんを対象とした治療歴はありません。 -患者は、研究治療開始の最大14日前までにがんを対象としたホルモン療法を受けた可能性があります
- コホート 3: KRAS/NRAS/HRAS/V600E 以外の BRAF 変異を伴う膵臓がんは許可されます
- コホート 3: 以前の MEK 阻害剤 (MEKi) および CDK4/6i 治療なし
- コホート 3: 有益であると考えられる標準治療が利用可能または患者に受け入れられない限り、少なくとも 1 ラインの前治療後に進行
- コホート 3: 任意の数の前治療が許可されます
- コホート 3: 4 週間以内に大手術を受けていない (血管アクセスの配置を除く)、2 週間以内に小さな手術を受けている、または研究療法の初回投与から 2 週間以内に緩和放射線療法を受けていない
- コホート 3: 登録前 28 日以内にがんを対象とした治療歴がない。 -患者は、研究治療開始の最大14日前までにがんを対象としたホルモン療法を受けた可能性があります
- コホート 4: KRAS/NRAS/HRAS 活性化変異
- コホート 4: MEKi および CDK4/6i 療法の前歴がなく、少なくとも 1 ラインの前治療後に増悪が認められない場合、有効であると考えられる患者にとって利用可能または許容される標準療法がない場合
- コホート 4: 任意の数の前治療が許可されます
- コホート 4: このコホートで許可される特定の腫瘍タイプの患者は 6 人まで
- コホート 4: 以下を除くすべての腫瘍タイプ: LGSOC/NSCLC/CRC/膵臓/黒色腫
- コホート 4: 4 週間以内に大手術を受けていない (血管アクセスの配置を除く)、2 週間以内に小さな手術を受けている、または研究療法の初回投与から 2 週間以内に緩和放射線療法を受けていない
- コホート 4: 登録前 28 日以内にがんを対象とした治療歴がない。 -患者は、研究治療開始の最大14日前までにがんを対象としたホルモン療法を受けた可能性があります
- 注: ComboMATCH 内で、適格な場合、KRAS G12C 変異を有する腫瘍を有する患者は、G12C 阻害剤ベースのサブスタディに優先されます。
- 妊娠していない、または授乳していない。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
- 年齢 >= 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または計算値 (calc.) -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス>= 30 mL/分
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ギルバート症候群の患者は、総ビリルビン (bili) < 3 mg/dL (51 マイクロモル/L) の場合に登録できます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）=<2.5 x ULN
- -患者は薬剤の経口製剤を飲み込むことができなければなりません
- 間質性肺疾患の病歴はありません。 -特発性肺線維症、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴がない、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がない
- -過去1年以内に全身療法を必要としたアクティブな皮膚障害はありません
- 横紋筋融解症の病歴なし
以下を含む眼疾患の併発なし：
- -緑内障の病歴、網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病を含むRVOの素因を持つ被験者
- -網膜病理の病歴またはRVOの危険因子と見なされる目に見える網膜病理の証拠がある被験者、眼圧測定による眼圧> 21 mm Hg、またはRVOのリスクを高める解剖学的異常などの他の重大な眼の病理
- -角膜びらん（角膜上皮の不安定性）、角膜変性、活動性または再発性角膜炎、およびその他の形態の深刻な眼表面炎症状態の病歴を持つ被験者
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植なし
- -中枢神経系（CNS）転移は、局所療法（手術、放射線、アブレーション）で治療され、患者は全身ステロイドを使用せず、脳転移は少なくとも1か月間安定している必要があります
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）が残っていない >= グレード2の脱毛症またはグレード2の神経障害を除く、以前の抗がん療法によるグレード2の毒性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- -最初の投与前の14日以内および治療中のP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤または誘導剤への曝露なし
- 生殖の可能性のある女性と男性は、この研究への参加中、およびこの研究で使用された治療の催奇形性の可能性により、研究薬の最後の投与後3か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
除外基準:
- 一般的な ComboMATCH EAY191 登録除外基準:
- -患者は、ComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたBRAF V600Eを持っていてはなりません
- EAY191-A3 除外基準:
- -患者は過去6か月以内に腸穿孔または腸瘻の病歴があってはなりません
- 胃切除術または活動性炎症性腸疾患による経口薬の嚥下不能または消化管吸収障害のある患者はいません
- -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者はいません
- 左心室駆出率 (LVEF) が心エコー検査 (ECHO)/マルチゲート取得スキャン (MUGA) によって評価された患者は、最新の検査で LVEF < 50% が示されている場合は除外されます。
- CYP3A4の強力な阻害剤による慢性的な併用治療は、この研究では許可されていません。 -強力なCYP3A4阻害剤を服用している患者は、研究への登録の14日前に薬物を中止する必要があります
- 強力な CYP3A4 インデューサーによる慢性的な併用治療は許可されていません。 -患者は、研究治療開始の14日前に薬物を中止する必要があります
医師は、以下のいずれかが患者をこのプロトコルに不適切にする可能性があるかどうかを検討する必要があります。
- 病状（例： 心臓、胃腸、肺、精神、神経、遺伝など）、研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、3 年以上病気がない場合、患者は「現在活動中」の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用コホート 1、2、3、4 (パルボシクリブ、ビニメチニブ)
患者は、各サイクルの1～21日目にパルボシクリブのPO QDを受け、1～28日目にビニメチニブのPO BIDを受ける。
裁判中ずっと。
病気の進行や許容できない毒性がなければ、最長 3 年間、このサイクルが 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、スクリーニング時に生検を受け、スクリーニング中、研究中、および/または追跡中にMRI、CT、骨スキャン、および血液サンプルの収集を受ける場合があります。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
|
|
実験的：単剤療法コホート 1 (ビニメチニブ)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ビニメチニブを毎日最長 3 年間、PO BID で投与されます。
疾患の進行を経験した患者は、併用コホートへの移行を選択する場合があります。
患者はまた、スクリーニング時に生検を受け、スクリーニング中、研究中、および/または追跡中にMRI、CT、骨スキャン、および血液サンプルの収集を受ける場合があります。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1)
時間枠：無作為化日から、6、12、18、24、および30か月で評価された、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
パルボシクリブとビニメチニブで治療した患者とビニメチニブ単独で治療した患者の PFS 分布を比較します。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して2つの治療群間で比較されます。
ハザード比、PFS の中央値、および 6、12、18、24、および 30 か月での推定 PFS 率が、対応する 95% 信頼区間とともに推定されます。
ログランク検定を使用して、このコホートの 2 つの治療群間の PFS 分布を比較します。
補助的に、Cox 比例ハザード モデルも使用して、層別化因子で層別化する際に、PFS に対する治療群の影響を評価します。
|
無作為化日から、6、12、18、24、および30か月で評価された、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
|
客観的奏効率 (ORR) (コホート 2)
時間枠：3年まで
|
この母集団における治療後の客観的応答率に関して有効性を評価するために使用されるサイモン最適計画では、2 段階計画が使用されます。
|
3年まで
|
|
ORR (コホート 3)
時間枠：3年まで
|
この母集団における治療後の客観的応答率に関して有効性を評価するために使用されるサイモン ミニマックス デザインでは、2 段階のデザインが使用されます。
|
3年まで
|
|
ORR (コホート 4)
時間枠：3年まで
|
この組織学/腫瘍にとらわれない集団における治療後の客観的応答率に関して有効性を評価するために使用されるサイモンミニマックスデザインは、2段階デザインを使用します。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的反応 (コホート 1)
時間枠：3年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 基準による客観的反応は、ORR を使用して推定されます。ここで、ORR は、反応 (RECIST ごとの部分反応 [PR] または完全反応 [CR]) を達成した評価可能な患者の数として定義されます。 v1.1) 評価可能な患者の総数で割った研究療法による治療中。
応答率は、カイ二乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確検定) を使用して治療群間で比較されます。
Clopper-Pearson 法を使用して、95% 信頼区間とともに、各アーム内の客観的応答率の点推定値が生成されます。
|
3年まで
|
|
全生存期間 (OS) (全コホート)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長3年間評価
|
最後のフォローアップで生存している患者は、その時点で検閲されます。
OS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
OS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
|
登録から何らかの原因による死亡まで、最長3年間評価
|
|
奏効期間（DoR）（全コホート）
時間枠：患者の最も早い客観的状態から進行の最も早い日まで、最大 3 年間評価
|
DoR は、客観的な反応を達成した評価可能なすべての患者に対して定義されます。これは、患者の最も初期の最良の客観的状態から CR または PR のいずれかとして最初に記録された時点から、進行が記録された最も初期の日付まで、または疾患進行の事前の証拠がない場合は死亡までの時間が最初に記録されるためです。
DoR の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
|
患者の最も早い客観的状態から進行の最も早い日まで、最大 3 年間評価
|
|
疾病管理 (全コホート)
時間枠：3年まで
|
疾病管理は、疾病管理率（DCR）を使用して推定されます。これは、RECIST 1.1 に従って CR または PR を経験する患者、または無作為化後に少なくとも 6 か月間安定した疾患を維持する患者を、評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
DCR はコホート内で評価され、コホート 1 については、これもカイ 2 乗検定を使用して治療群間で比較されます。
Clopper-Pearson 法を使用して、95% 信頼区間とともに、各アーム内の疾患制御率の点推定値が生成されます。
|
3年まで
|
|
有害事象（AE）の発生率（全コホート）
時間枠：3年まで
|
治療を開始したすべての適格な患者は、AE率を評価するために評価可能と見なされます。
患者は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 を使用して、有害事象について評価されます。
各タイプの AE の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
|
3年まで
|
|
PFS (コホート 2、3、4)
時間枠：研究への参加から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 3 年間評価されます。
|
疾患の進行は、RECIST 1.1 基準に基づいて決定されます。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
PFS 中央値と対応する 95% 信頼区間が報告されます。
患者は、最後の評価時に生存していて進行がなかった場合、最後の疾患評価日に検閲されます。
|
研究への参加から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 3 年間評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TK1 活性 (コホート 1 および 2)
時間枠：3年まで
|
治療前と治療後の TK1 活性、およびこれがパルボシクリブによる治療後の臨床転帰とどのように対応し、相関しているかを調査します。
|
3年まで
|
|
KRAS 変異 (コホート 1 および 2)
時間枠：3年まで
|
KRAS 変異の存在と、それらが PFS や治療への反応などの有効性結果にどのように対応するかに基づいて、患者を特徴付けます。
さらに、コホート 1 については、この変異の存在が、単独療法と併用療法で治療された患者の転帰にどのように影響するかについても評価します。
数が十分であれば、KRAS 変異がこの設定で効果修飾子として何らかの役割を持っているかどうかも調査します。
|
3年まで
|
|
反応と耐性の決定要因 (コホート 1 と 2)
時間枠：3年まで
|
ベースラインで全エクソームシーケンスとリボ核酸（RNA）シーケンスを実施し、進行時にオプションの生検を実施して、応答と耐性の決定要因を評価します。
コホート1については、指定された検査室によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）変異プロファイルの一致が評価されます。
|
3年まで
|
|
KRAS 変異腫瘍における血漿 RAS アレル負荷の変化 (コホート 1 および 2)
時間枠：3年まで
|
CtDNA を使用して KRAS 変異腫瘍における血漿 RAS 対立遺伝子負荷の変化を調査し、変化を臨床活動と相関させます。
|
3年まで
|
|
TK1 活性 (コホート 3 および 4)
時間枠：3年まで
|
治療前と治療後の TK1 活性、およびこれがパルボシクリブによる治療後の臨床転帰とどのように対応し、相関しているかを調査します。
|
3年まで
|
|
反応の決定要因 (コホート 3 および 4)
時間枠：3年まで
|
デオキシリボ核酸 (DNA)、RNA、および ctDNA の変化を評価します。
指定された検査室によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前のctDNA変異プロファイルの一致が評価されます。
|
3年まで
|
|
固有の抵抗または応答の特徴 (コホート 3 および 4)
時間枠：3年まで
|
DNA、RNA、ctDNA の変化を評価します。
指定された検査室によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前のctDNA変異プロファイルの一致が評価されます。
|
3年まで
|
|
反応に関連する血漿RAS対立遺伝子負荷（コホート3および4）
時間枠：3年まで
|
DNA、RNA、ctDNA の変化を評価します。
指定された検査室によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前のctDNA変異プロファイルの一致が評価されます。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey I Shapiro、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2026年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-07266 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY191-A3 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性固形新生物の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
生物標本コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了