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RAS-돌연변이 암에서의 Palbociclib 및 Binimetinib, ComboMATCH 치료 시험

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH 치료 시험: RAS-돌연변이 암에서의 팔보시클립 및 비니메티닙

이 2상 임상 시험은 RAS 변이 암 환자 치료에서 팔보시클립과 비니메티닙의 효과를 평가합니다. 팔보시클립과 비니메티닙은 둘 다 키나아제 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 그들은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이 실험은 연구원들이 팔보시클립과 비니메티닙의 조합이 종양 DNA에 특정 변화가 있는 저등급 장액성 난소암 환자의 암이 자라기 전 시간을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 또한 연구자들이 팔보시클립과 비니메티닙의 병용 투여가 이전에 MEK 억제제를 투여받은 저등급 장액성 난소암 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 폐암, 결장암, 흑색종 및 저등급 장액성 난소암을 제외한 다른 종양이 있는 환자의 경우, 이 시험은 연구자들이 팔보시클립과 비니메티닙의 병용 투여가 다음과 같은 환자의 진행 없이 생존의 임상 결과를 개선할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양의 DNA에 특정한 변화가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. MAP 키나제 활성화(KRAS/NRAS/BRAF 돌연변이)가 있는 MEK 억제제 나이브 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 환자에서 팔보시클립 및 비니메티닙 병용 요법이 비니메티닙 단독 요법에 비해 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 확인하기 위해. (코호트 1) II. 이전에 MEK 억제제로 질병이 진행된 LGSOC 여성에서 팔보시클립 및 비니메티닙이 과거 대조군과 비교하여 객관적 반응률(ORR)로 측정한 임상 활성을 개선하는지 확인합니다. (코호트 2) III. KRAS/NRAS/HRAS 돌연변이가 있는 췌장암 환자에서 팔보시클립과 비니메티닙 병용 요법이 과거 대조군과 비교하여 객관적 반응률을 개선하는지 여부를 확인합니다. (코호트 3) IV. KRAS/NRAS/HRAS 돌연변이(LGSOC, 비소세포폐암[NSCLC], 결장직장암, 췌장암 및 흑색종 제외)가 있는 종양 환자에서 팔보시클립 및 비니메티닙 병용 요법이 과거 대조군과 비교하여 객관적 반응률을 개선하는지 확인하기 위해 . (코호트 4)

2차 목표:

I. 팔보시클립과 비니메티닙 병용 요법이 MEK 억제제 치료 경험이 없는 LGSOC 환자에서 비니메티닙 단독 요법에 비해 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 반응 지속 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR)을 개선하는지 확인하기 위해 . (코호트 1) II. 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가합니다. (코호트 1) III. 이전에 MEK 억제제로 질병이 진행된 LGSOC 여성에서 PFS, OS, DOR 및 DCR로 측정한 팔보시클립 및 비니메티닙의 임상 활성을 평가합니다. (코호트 2) IV. 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가합니다. (코호트 2) V. RAS 변이 췌장암 환자에서 PFS, OS, DOR 및 DCR로 측정한 팔보시클립 및 비니메티닙의 임상 활성을 평가하기 위함. (코호트 3) VI. 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가합니다. (코호트 3) VII. LGSOC, NSCLC, 결장직장암(CRC), 췌장암 및 흑색종을 제외한 RAS 돌연변이 암 환자에서 PFS, OS, DOR 및 DCR로 측정한 팔보시클립 및 비니메티닙의 임상 활성을 평가합니다. (코호트 4) VIII. 전체 엑솜 시퀀싱을 수행하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가합니다. (코호트 4)

탐구 목표:

I. 팔보시클립에 반응하는 TK1(thymidine kinase 1) 활성을 탐색합니다. (코호트 1) II. KRAS 돌연변이의 존재와 단일 요법 및 병용 요법의 활성 사이의 상관관계를 평가합니다. (코호트 1) III. 리보핵산(RNA) 시퀀싱(seq)을 수행하여 반응 및 저항의 결정 요인을 평가합니다. (코호트 1) IV. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)을 사용하여 KRAS 돌연변이 종양에서 혈장 RAS 대립형질 부하의 변화를 탐색하고 변화를 임상 활성과 연관시킵니다. (코호트 1) V. 팔보시클립에 반응하는 TK1 활성 탐색.(코호트 2) Ⅵ. KRAS 돌연변이의 존재와 조합의 활성 사이의 상관관계를 평가합니다. (코호트 2) VII. 응답 및 저항의 결정 요인을 평가하기 위해 RNA-seq를 수행합니다. (집단 2) VIII. ctDNA를 사용하여 KRAS 돌연변이 종양에서 혈장 RAS 대립형질 부하의 변화를 탐색하고 변화를 임상 활동과 연관시킵니다. (코호트 2) IX. palbociclib에 대한 반응으로 TK1 활동을 탐색하십시오. (코호트 3) X. 데옥시리보핵산(DNA), RNA 및 ctDNA의 변화를 평가하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가하고 반응 결정인자, 내인성 저항 또는 반응의 서명 및 치료 반응과 관련하여 혈장 RAS 대립유전자 부하를 평가합니다. , 각각. (코호트 3) XI. palbociclib에 대한 반응으로 TK1 활동을 탐색하십시오. (코호트 4) XII. DNA, RNA 및 ctDNA의 변화를 평가하여 지정된 실험실 결과와의 일치성을 평가하고 반응의 결정 요인, 고유 저항 또는 반응의 서명 및 치료 반응과 관련된 혈장 RAS 대립유전자 부하를 각각 평가합니다. (코호트 4)

개요: MEK 또는 CDK4/6 억제제 요법에 순진한 KRAS/NRAS/BRAF 돌연변이 LGSOC 환자는 병용 코호트 1 또는 단일 요법 코호트 1에 무작위 배정됩니다. 이전에 MEK 억제제 요법을 받은 LGSOC 환자는 병용 코호트 2에 배정됩니다. 환자 KRAS/NRAS/HRAS/비-V600E BRAF 변이 췌장암이 있는 환자는 조합 코호트 3에 지정됩니다. 다른 모든 KRAS/NRAS/HRAS 변이 종양 유형(LGSOC, NSCLC, CRC, 췌장 및 흑색종 제외)이 있는 환자는 조합에 지정됩니다. 코호트 4.

병용 코호트 1, 2, 3, 4: 환자는 시험 기간 동안 경구(PO) 및 비니메티닙 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 생검을 받을 수 있고 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 뼈 스캔 및 스크리닝, 연구 및/또는 후속 조치 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

단일 요법 코호트 1: 환자는 시험 기간 동안 비니메티닙 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 생검을 받을 수 있고 MRI, CT, 뼈 스캔 및 스크리닝, 연구 및/또는 후속 조치 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, 미국, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 ComboMATCH EAY191 등록 포함 기준:
  • 환자는 연구 등록 시 ComboMATCH 등록 프로토콜(EAY191)에 명시된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 치료 시험 할당 전에 모든 잠재적 환자에 대한 MATCH 지정 실험실 중 하나의 차세대 시퀀싱(NGS) 데이터 제출이 포함됩니다. 등록 프로토콜에 따른 복제 수 및 대립유전자 빈도 컷오프
  • 환자는 ComboMATCH 마스터 등록 시험 EAY191에 등록해야 합니다.
  • 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 대로 KRAS/NRAS/HRAS 또는 BRAF 변경이 있어야 합니다.
  • 이전 MEK 억제제로 진행된 저등급 장액성 난소암 환자는 KRAS/NRAS/HRAS 또는 BRAF 변경이 필요하지 않습니다.
  • KRAS G12C 돌연변이가 있는 종양이 있는 환자는 G12C 억제제를 받은 후 자격이 있거나 G12C 억제제에 대한 자격을 충족하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 치료 전 생검에 동의하거나 등록 전 12개월 이내에 보관 조직을 보유해야 합니다.
  • 이 치료 시험에 대한 현재 실행 가능한 관심 마커(aMOI)/실행 가능한 변경 목록은 CTSU(Cancer Trials Support Unit) 웹사이트에서 찾을 수 있습니다: www.ctsu.org (최종 도착 URL 대기 중)
  • EAY191-A3 포함 기준:
  • 치유 가능한 치료 방법이 선택 사항이 아닌 각 코호트에 대해 조직학적으로 확인된 암
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 측정 가능 질병 1.1. 모든 ComboMATCH 연구에는 필수 기본 생검이 있습니다. 따라서 환자는 기준선에서 생검 가능한 병변이 있어야 합니다. 참고로, 스캔을 얻은 후 베이스라인 생검을 수행하는 경우 생검된 병변과 별개의 병변이 RECIST 1.1에 따라 측정 가능해야 합니다. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 코호트 1: KRAS, NRAS 또는 BRAF 활성화 돌연변이를 동반한 저등급 장액성 난소암
  • 코호트 1: 이전 MEK 억제제 또는 CDK4/6 억제제 요법 없음
  • 코호트 1: 허용되는 선행 요법의 수 제한 없음
  • 코호트 1: 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술 없음(혈관 접근 배치 제외), 2주 이내에 경미한 수술, 또는 2주 이내에 완화적 방사선 요법
  • 코호트 1: 등록 전 28일 이내에 사전 암 관련 요법이 없습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 최대 14일까지 암 관련 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 코호트 2: 저등급 장액성 난소암
  • 코호트 2: MEK 억제제에 대한 사전 질병 진행(이전 비니메티닙 허용)
  • 코호트 2: 환자가 이전에 비니메티닙을 투여받은 경우, 부작용으로 인해 비니메티닙의 용량 감소 또는 중단이 요구될 수 없습니다.
  • 코호트 2: CDK4/6 억제제를 받은 적이 없음
  • 코호트 2: 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술 없음(혈관 접근 배치 제외), 2주 이내에 경미한 수술, 또는 2주 이내에 완화적 방사선 요법
  • 코호트 2: 등록 전 28일 이내에 사전 암 관련 요법이 없습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 최대 14일까지 암 관련 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 코호트 3: KRAS/NRAS/HRAS/비-V600E BRAF 변경이 있는 췌장암이 허용됩니다.
  • 코호트 3: 이전 MEK 억제제(MEKi) 및 CDK4/6i 요법 없음
  • 코호트 3: 유익하다고 생각되는 환자에게 이용 가능하거나 수용 가능한 표준 요법이 없는 한, 적어도 한 줄의 이전 요법 후 진행
  • 코호트 3: 사전 요법의 수에 관계없이 허용됩니다.
  • 코호트 3: 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술 없음(혈관 접근 배치 제외), 2주 이내에 경미한 수술, 또는 2주 이내에 완화적 방사선 요법
  • 코호트 3: 등록 전 28일 이내에 사전 암 관련 요법이 없습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 최대 14일까지 암 관련 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 코호트 4: KRAS/NRAS/HRAS 활성화 돌연변이
  • 코호트 4: 이전 MEKi 및 CDK4/6i 요법이 없고 적어도 한 줄의 이전 요법 후 진행이 없으며, 이점이 있다고 생각되는 환자에게 이용 가능하거나 수용 가능한 표준 요법이 없는 한
  • 코호트 4: 사전 요법의 수에 관계없이 허용됩니다.
  • 코호트 4: 이 코호트에서 허용되는 주어진 종양 유형을 가진 환자는 6명 이하입니다.
  • 코호트 4: 다음을 제외한 모든 종양 유형: LGSOC/NSCLC/CRC/췌장/흑색종
  • 코호트 4: 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술 없음(혈관 접근 배치 제외), 2주 이내에 경미한 수술, 또는 2주 이내에 완화적 방사선 요법
  • 코호트 4: 등록 전 28일 이내에 사전 암 관련 요법이 없습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 최대 14일까지 암 관련 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 참고: ComboMATCH 내에서 KRAS G12C 돌연변이가 있는 종양이 있는 환자는 자격이 있는 경우 G12C 억제제 기반 하위 연구에 대해 우선 순위가 지정됩니다.
  • 이 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 나이 >= 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산치(calc.) Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈(빌리) < 3 mg/dL(51 micromole/L)인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 크레아틴 포스포키나아제(CPK) =< 2.5 x ULN
  • 환자는 약제의 경구 제형을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 간질성 폐 질환의 병력 없음. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 없거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없음
  • 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환 없음
  • 횡문근융해증 병력 없음

  • 다음을 포함한 동시 안구 장애 없음:

    • 녹내장 병력, 망막정맥폐쇄(RVO) 병력, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 RVO에 대한 소인 요인이 있는 피험자
    • 망막 병리 병력 또는 RVO의 위험 인자로 간주되는 눈에 보이는 망막 병리의 증거가 있는 피험자, 안압계로 측정한 안압 > 21mmHg, 또는 RVO의 위험을 증가시키는 해부학적 이상과 같은 기타 유의한 안구 병리
    • 각막 미란(각막 상피의 불안정성), 각막 변성, 활동성 또는 재발성 각막염 및 기타 심각한 안구 표면 염증 상태의 병력이 있는 피험자
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 없음
  • 중추신경계(CNS) 전이는 국소 요법(수술, 방사선, 절제)으로 치료하고 환자는 전신 스테로이드를 중단해야 하며 뇌 전이는 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 부작용에 대한 잔류 공통 용어 기준(CTCAE) 없음 >= 2등급 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법에서 2등급 독성
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 및 치료 과정 동안 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 유도제에 노출되지 않음
  • 가임 여성 및 남성은 본 시험에 사용된 요법의 최기형성 가능성으로 인해 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 있습니다. 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).

제외 기준:

  • 일반 ComboMATCH EAY191 등록 제외 기준:
  • 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 대로 BRAF V600E가 없어야 합니다.
  • EAY191-A3 제외 기준:
  • 환자는 지난 6개월 동안 장 천공 또는 장 누공의 병력이 없어야 합니다.
  • 위절제술 또는 활동성 염증성 장 질환으로 인해 경구용 약물을 삼키지 못하거나 위장 흡수 장애가 있는 환자 없음
  • 연구 약물(들)에 대해 과민증 병력이 있는 환자 없음
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 심장초음파(ECHO)/멀티게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가된 환자는 가장 최근 검사에서 LVEF가 50% 미만인 경우 제외됩니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
  • 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.

  • 의사는 다음 중 환자가 이 프로토콜에 부적절하게 될 수 있는지 여부를 고려해야 합니다.

    • 건강 상태(예: 심장, 위장관, 폐, 정신의학, 신경학, 유전학 등) 연구자의 의견으로는 피험자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 놓이게 합니다.
    • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 코호트 1, 2, 3, 4(팔보시클립, 비니메티닙)
환자는 각 주기의 1~21일에 팔보시클립 PO QD를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 비니메티닙 PO BID를 투여받습니다. 재판 내내. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 3년 동안 주기가 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 스크리닝 시 생검을 받을 수 있으며, 스크리닝, 연구 중 및/또는 후속 조치 중에 MRI, CT, 뼈 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 비니메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • 멕토비
  • 아리 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 단일요법 코호트 1(비니메티닙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 매일 비니메티닙 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행을 경험한 환자는 조합 코호트로 이동하기로 선택할 수 있습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 생검을 받을 수 있으며, 스크리닝, 연구 중 및/또는 후속 조치 중에 MRI, CT, 뼈 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 비니메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • 멕토비
  • 아리 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(코호트 1)
기간: 6, 12, 18, 24, 30개월에 평가된 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간
팔보시클립과 비니메티닙으로 치료한 환자와 비니메티닙 단독으로 치료한 환자 사이의 PFS 분포를 비교할 것입니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 치료 부문 간에 비교됩니다. 6, 12, 18, 24 및 30개월에서의 위험 비율, 중간 PFS 및 예상 PFS 비율은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 이 코호트에서 2개의 치료 아암 사이의 PFS 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트가 사용될 것이다. 부수적인 방식으로 Cox 비례 위험 모델은 계층화 요인에 대해 계층화할 때 치료 부문이 PFS에 미치는 영향을 평가하는 데에도 사용됩니다.
6, 12, 18, 24, 30개월에 평가된 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간
객관적 반응률(ORR)(코호트 2)
기간: 최대 3년
이 모집단에서 치료 후 객관적 반응률 측면에서 효능을 평가하는 데 사용되는 Simon 최적 설계는 2단계 설계를 사용합니다.
최대 3년
ORR(코호트 3)
기간: 최대 3년
이 모집단에서 치료 후 객관적 반응률 측면에서 효능을 평가하는 데 사용되는 Simon minimax 설계는 2단계 설계를 사용합니다.
최대 3년
ORR(코호트 4)
기간: 최대 3년
이 조직학/종양 불가지론자 모집단에서 치료 후 객관적 반응률 측면에서 효능을 평가하는 데 사용되는 Simon minimax 디자인은 2단계 디자인을 사용할 것입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(코호트 1)
기간: 최대 3년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1 기준에 의한 객관적 반응은 ORR을 사용하여 추정되며 여기서 ORR은 RECIST에 따라 반응(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])을 달성한 평가 가능한 환자의 수로 정의됩니다. v1.1) 연구 요법으로 치료하는 동안 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값. 반응률은 카이제곱 검정(또는 필요에 따라 피셔의 정확 검정)을 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 부문 내의 객관적인 응답률에 대한 포인트 추정치가 생성됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)(모든 코호트)
기간: 등록일부터 사유로 인한 사망 시까지 최대 3년으로 평가
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 해당 시점에서 검열됩니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중간 OS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
등록일부터 사유로 인한 사망 시까지 최대 3년으로 평가
반응 기간(DoR)(모든 코호트)
기간: 환자의 가장 초기 최상의 객관적 상태에서 진행의 가장 초기 날짜까지, 최대 3년까지 평가
DoR은 환자의 가장 초기 최상의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 기록된 시간부터 질병 진행의 사전 증거가 없는 경우 진행이 문서화되거나 사망하는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다. DoR의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
환자의 가장 초기 최상의 객관적 상태에서 진행의 가장 초기 날짜까지, 최대 3년까지 평가
질병 통제(모든 코호트)
기간: 최대 3년
질병 조절은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 경험하거나 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 무작위 배정 후 최소 6개월 동안 안정적인 질병을 유지하는 환자로 정의되는 질병 조절률(DCR)을 사용하여 추정됩니다. DCR은 코호트 내에서 평가될 것이며, 코호트 1의 경우 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 아암 간에도 비교될 것입니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 부문 내 질병 통제율에 대한 포인트 추정치가 생성됩니다.
최대 3년
부작용 발생률(AE)(모든 코호트)
기간: 최대 3년
치료를 시작한 모든 적격 환자는 AE 비율(들)을 평가하기 위해 평가 가능한 것으로 간주될 것입니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 부작용에 대해 환자를 평가합니다. AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며 패턴을 결정하기 위해 빈도 표를 검토합니다. 추가로, 연구 치료제에 대한 AE(들)의 관계가 고려될 것이다.
최대 3년
PFS(코호트 2, 3, 4)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 시점까지, 최대 3년까지 평가
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. PFS 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 환자가 마지막 평가 당시 살아 있었고 진행이 없었다면 마지막 질병 평가 날짜에 환자를 검열할 것입니다.
연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 시점까지, 최대 3년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TK1 활동(코호트 1 및 2)
기간: 최대 3년
치료 전과 후의 TK1 활동과 이것이 팔보시클립으로 치료한 후 임상 결과와 어떻게 일치하고 상관관계가 있는지 살펴봅니다.
최대 3년
KRAS 돌연변이(코호트 1 및 2)
기간: 최대 3년
KRAS 돌연변이의 존재와 이것이 PFS 및 치료에 대한 반응과 같은 효능 결과에 어떻게 해당하는지에 따라 환자를 특성화합니다. 또한 코호트 1의 경우 이 돌연변이의 존재가 단일 요법 대 병용 요법으로 치료받은 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 숫자가 충분하면 KRAS 돌연변이가 이 설정에서 효과 수정자 역할을 하는지도 탐색합니다.
최대 3년
반응 및 저항의 결정 요인(코호트 1 및 2)
기간: 최대 3년
전체 엑솜 시퀀싱 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 기준선에서 수행하고 반응 및 저항의 결정 요인을 평가하기 위해 진행 시 선택적 생검을 수행합니다. 코호트 1의 경우, 지정된 실험실에서 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로파일의 일치성을 평가할 것입니다.
최대 3년
KRAS-돌연변이 종양에서 혈장 RAS 대립 유전자 부하의 변화(코호트 1 및 2)
기간: 최대 3년
CtDNA를 사용하여 KRAS 돌연변이 종양에서 혈장 RAS 대립형질 부하의 변화를 탐색하고 변화를 임상 활동과 연관시킬 것입니다.
최대 3년
TK1 활동(코호트 3 및 4)
기간: 최대 3년
치료 전과 후의 TK1 활동과 이것이 팔보시클립으로 치료한 후 임상 결과와 어떻게 일치하고 상관관계가 있는지 살펴봅니다.
최대 3년
반응 결정요인(코호트 3 및 4)
기간: 최대 3년
디옥시리보핵산(DNA), RNA 및 ctDNA의 변화를 평가합니다. 지정된 실험실에서 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 ctDNA 돌연변이 프로파일의 일치성이 평가될 것입니다.
최대 3년
고유 저항 또는 반응의 서명(코호트 3 및 4)
기간: 최대 3년
DNA, RNA 및 ctDNA의 변화를 평가합니다. 지정된 실험실에서 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 ctDNA 돌연변이 프로파일의 일치성이 평가될 것입니다.
최대 3년
반응과 관련된 혈장 RAS 대립유전자 부하(코호트 3 및 4)
기간: 최대 3년
DNA, RNA 및 ctDNA의 변화를 평가합니다. 지정된 실험실에서 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 ctDNA 돌연변이 프로파일의 일치성이 평가될 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey I Shapiro, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-07266 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY191-A3 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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