Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Palbociclib und Binimetinib bei RAS-mutierten Krebserkrankungen, eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie: Palbociclib und Binimetinib bei RAS-mutierten Krebsarten

Diese klinische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit von Palbociclib und Binimetinib bei der Behandlung von Patienten mit RAS-mutiertem Krebs. Palbociclib und Binimetinib gehören beide zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Sie wirken, indem sie die Wirkung abnormaler Proteine ​​blockieren, die Krebszellen signalisieren, sich zu vermehren. Diese Studie kann den Forschern helfen zu verstehen, ob die Gabe der Kombination von Palbociclib und Binimetinib dazu beitragen kann, die Zeit zu verkürzen, bevor der Krebs bei Patienten mit niedriggradigem serösem Eierstockkrebs wächst, die bestimmte Veränderungen in der Tumor-DNA aufweisen. Diese Studie kann den Forschern auch helfen zu verstehen, ob die Gabe der Kombination von Palbociclib und Binimetinib dazu beitragen kann, die Ergebnisse bei Patientinnen mit niedriggradigem serösem Eierstockkrebs zu verbessern, die zuvor einen MEK-Inhibitor erhalten haben. Bei Patienten mit anderen Tumoren, mit Ausnahme von Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Melanom und niedriggradigem serösem Eierstockkrebs, kann diese Studie den Forschern helfen zu verstehen, ob die Gabe der Kombination von Palbociclib und Binimetinib das klinische Ergebnis des Überlebens ohne Progression bei Patienten verbessern kann, die haben bestimmte Veränderungen in der DNA ihres Tumors.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Kombinationstherapie mit Palbociclib und Binimetinib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Binimetinib allein bei Patienten mit MEK-Inhibitor-naivem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC) mit MAP-Kinase-Aktivierung (KRAS/NRAS/BRAF-Mutation) verbessert. (Kohorte 1) II. Bestimmung, ob Palbociclib und Binimetinib die klinische Aktivität im Vergleich zur historischen Kontrolle, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), bei Frauen mit LGSOC verbessern, deren Krankheit zuvor unter einem MEK-Inhibitor fortgeschritten war. (Kohorte 2) III. Bestimmung, ob die Kombinationstherapie mit Palbociclib und Binimetinib die objektive Ansprechrate im Vergleich zur historischen Kontrolle bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert, die eine KRAS/NRAS/HRAS-Mutation aufweisen. (Kohorte 3) IV. Bestimmung, ob die Kombinationstherapie mit Palbociclib und Binimetinib die objektive Ansprechrate im Vergleich zur historischen Kontrolle bei Patienten mit Tumoren verbessert, die KRAS/NRAS/HRAS-Mutationen aufweisen (ausgenommen LGSOC, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC], Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Melanom) . (Kohorte 4)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Kombinationstherapie mit Palbociclib und Binimetinib die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DOR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) im Vergleich zu Binimetinib allein bei Patienten mit MEK-Inhibitor-naivem LGSOC verbessert . (Kohorte 1) II. Führen Sie eine Sequenzierung des gesamten Exoms durch, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten. (Kohorte 1) III. Bewertung der klinischen Aktivität von Palbociclib und Binimetinib, gemessen anhand von PFS, OS, DOR und DCR bei Frauen mit LGSOC, deren Krankheit zuvor unter einem MEK-Inhibitor fortgeschritten war. (Kohorte 2) IV. Führen Sie eine Sequenzierung des gesamten Exoms durch, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten. (Kohorte 2) V. Bewertung der klinischen Aktivität von Palbociclib und Binimetinib, gemessen anhand von PFS, OS, DOR und DCR bei Patienten mit RAS-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. (Kohorte 3) VI. Führen Sie eine Sequenzierung des gesamten Exoms durch, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten. (Kohorte 3) VII. Bewertung der klinischen Aktivität von Palbociclib und Binimetinib, gemessen anhand von PFS, OS, DOR und DCR bei Patienten mit RAS-mutiertem Krebs, ausgenommen LGSOC, NSCLC, Darmkrebs (CRC), Bauchspeicheldrüsenkrebs und Melanom. (Kohorte 4) VIII. Führen Sie eine Sequenzierung des gesamten Exoms durch, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten. (Kohorte 4)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Aktivität der Thymidinkinase 1 (TK1) als Reaktion auf Palbociclib. (Kohorte 1) II. Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer KRAS-Mutation und der Aktivität sowohl der Monotherapie als auch der Kombination. (Kohorte 1) III. Führen Sie eine Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (seq) durch, um Determinanten von Reaktion und Resistenz zu bewerten. (Kohorte 1) IV. Untersuchen Sie Veränderungen der RAS-Allellast im Plasma bei KRAS-mutierten Tumoren unter Verwendung von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und korrelieren Sie Veränderungen mit der klinischen Aktivität. (Kohorte 1) V. Untersuchung der TK1-Aktivität als Reaktion auf Palbociclib. (Kohorte 2) VI. Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer KRAS-Mutation und der Aktivität der Kombination. (Kohorte 2) VII. Führen Sie RNA-seq durch, um Determinanten von Reaktion und Resistenz zu bewerten. (Kohorte 2) VIII. Untersuchen Sie Änderungen der RAS-Allellast im Plasma in KRAS-mutierten Tumoren mithilfe von ctDNA und korrelieren Sie Änderungen mit der klinischen Aktivität. (Kohorte 2) IX. Untersuchen Sie die TK1-Aktivität als Reaktion auf Palbociclib. (Kohorte 3) X. Bewerten Sie Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA), RNA und ctDNA, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten und Determinanten des Ansprechens, Signaturen der intrinsischen Resistenz oder des Ansprechens und die RAS-Allellast im Plasma in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten , bzw. (Kohorte 3) XI. Untersuchen Sie die TK1-Aktivität als Reaktion auf Palbociclib. (Kohorte 4) XII. Bewerten Sie Veränderungen in DNA, RNA und ctDNA, um die Übereinstimmung mit dem angegebenen Laborergebnis zu bewerten und Determinanten des Ansprechens, Signaturen der intrinsischen Resistenz oder des Ansprechens bzw. die RAS-Allellast im Plasma in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. (Kohorte 4)

ÜBERBLICK: Patienten mit KRAS/NRAS/BRAF-mutiertem LGSOC, die keine MEK- oder CDK4/6-Inhibitortherapie erhalten haben, werden randomisiert entweder der Kombinationskohorte 1 oder der Monotherapiekohorte 1 zugeordnet. Patienten mit LGSOC, die zuvor eine MEK-Inhibitortherapie erhalten haben, werden der Kombinationskohorte 2 zugeordnet. Patienten mit KRAS/NRAS/HRAS/nicht-V600E-BRAF-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden der Kombinationskohorte 3 zugeordnet. Patienten mit allen anderen KRAS/NRAS/HRAS-mutierten Tumorarten (außer LGSOC, NSCLC, CRC, Pankreas und Melanom) werden der Kombination zugeordnet Kohorte 4.

KOMBINATIONSKOHORTEN 1, 2, 3, 4: Die Patienten erhalten Palbociclib oral (PO) und Binimetinib PO während der gesamten Studie. Die Patienten können sich beim Screening auch einer Biopsie und einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT), einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben während des Screenings, der Studie und/oder der Nachsorge unterziehen.

MONOTHERAPIE KOHORTE 1: Die Patienten erhalten Binimetinib PO während der gesamten Studie. Die Patienten können sich beim Screening auch einer Biopsie und während des Screenings, der Studie und/oder der Nachsorge einer MRT, CT, einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Advocate High Tech Medical Park
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Mercyhealth Cancer Institute - Rockford
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLGEMEINE ComboMATCH EAY191 EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG:
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für die Studie alle im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll (EAY191) beschriebenen Eignungskriterien erfüllen. Dies beinhaltet die Einreichung von Next-Generation-Sequencing (NGS)-Daten von einem der MATCH Designated Laboratories für alle potenziellen Patienten vor der Beauftragung der Behandlungsstudie. Kopienzahl und Allelfrequenz-Cutoffs gemäß dem Registrierungsprotokoll
  • Die Patienten müssen in die ComboMATCH-Master-Registrierungsstudie EAY191 aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen KRAS/NRAS/HRAS- oder BRAF-Veränderungen aufweisen, wie durch die ComboMATCH-Screening-Beurteilung festgestellt
  • Patientinnen mit niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom, die unter einem früheren MEK-Hemmer eine Krankheitsprogression hatten, müssen keine KRAS/NRAS/HRAS- oder BRAF-Veränderung aufweisen
  • Patienten mit einem Tumor mit KRAS-G12C-Mutation kommen entweder in Frage, nachdem sie einen G12C-Inhibitor erhalten haben, oder können aufgenommen werden, wenn sie die Eignung für einen G12C-Inhibitor nicht erfüllen
  • Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die sicher biopsiert werden kann, und einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung über archiviertes Gewebe verfügen
  • Bitte beachten Sie, dass die aktuelle umsetzbare Marker of Interest (aMOI)/umsetzbare Änderungsliste für diese Behandlungsstudie auf der Website der Cancer Trials Support Unit (CTSU) zu finden ist: www.ctsu.org (endgültige URL steht noch aus)
  • EAY191-A3 EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Histologisch bestätigter Krebs für jede Kohorte, für die heilbare Behandlungsmodalitäten keine Option sind
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1. Für alle ComboMATCH-Studien ist eine Baseline-Biopsie obligatorisch. Daher muss der Patient zu Studienbeginn eine biopsierbare Läsion haben. Beachten Sie, dass in dem Fall, in dem eine Baseline-Biopsie durchgeführt wird, nachdem Scans erhalten wurden, eine von einer biopsierten Läsion getrennte Läsion gemäß RECIST 1.1 messbar sein muss. Alle radiologischen Studien müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Kohorte 1: Niedriggradiger seröser Eierstockkrebs mit KRAS-, NRAS- oder BRAF-aktivierender Mutation
  • Kohorte 1: Keine vorherige Therapie mit MEK-Inhibitoren oder CDK4/6-Inhibitoren
  • Kohorte 1: Beliebig viele Vortherapien erlaubt
  • Kohorte 1: Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs), kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Kohorte 1: Keine vorherige krebsgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Die Patientinnen dürfen bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine krebsgerichtete Hormontherapie erhalten haben
  • Kohorte 2: Niedriggradiger seröser Eierstockkrebs
  • Kohorte 2: Vorherige Krankheitsprogression unter einem MEK-Inhibitor (vorheriges Binimetinib erlaubt)
  • Kohorte 2: Wenn der Patient zuvor Binimetinib erhalten hat, kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Binimetinib aufgrund von Nebenwirkungen nicht erforderlich gewesen sein
  • Kohorte 2: Keine vorherige Einnahme eines CDK4/6-Inhibitors
  • Kohorte 2: Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs), kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Kohorte 2: Keine vorherige krebsgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Die Patientinnen dürfen bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine krebsgerichtete Hormontherapie erhalten haben
  • Kohorte 3: Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS/NRAS/HRAS/Nicht-V600E BRAF-Veränderungen sind zulässig
  • Kohorte 3: Keine vorherige Therapie mit MEK-Inhibitoren (MEKi) und CDK4/6i
  • Kohorte 3: Progression nach mindestens einer vorherigen Therapielinie, solange keine Standardtherapie verfügbar oder für die Patienten akzeptabel ist, von der angenommen wird, dass sie einen Nutzen bringt
  • Kohorte 3: Beliebig viele Vortherapien sind erlaubt
  • Kohorte 3: Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs), kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Kohorte 3: Keine vorherige krebsgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Die Patientinnen dürfen bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine krebsgerichtete Hormontherapie erhalten haben
  • Kohorte 4: KRAS/NRAS/HRAS-aktivierende Mutationen
  • Kohorte 4: Keine vorherige MEKi- und CDK4/6i-Therapie und Progression nach mindestens einer vorherigen Therapielinie, solange keine Standardtherapie verfügbar oder für Patienten akzeptabel ist, von der angenommen wird, dass sie von Nutzen ist
  • Kohorte 4: Beliebig viele Vortherapien sind erlaubt
  • Kohorte 4: In dieser Kohorte sind nicht mehr als 6 Patienten mit einem bestimmten Tumortyp erlaubt
  • Kohorte 4: Jeder Tumortyp, außer: LGSOC/NSCLC/CRC/Pankreas/Melanom
  • Kohorte 4: Kein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs), kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Kohorte 4: Keine vorherige krebsgerichtete Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Die Patientinnen dürfen bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eine krebsgerichtete Hormontherapie erhalten haben
  • Hinweis: Im Rahmen von ComboMATCH werden Patienten mit Tumoren, die eine KRAS G12C-Mutation beherbergen, für eine auf G12C-Inhibitoren basierende Teilstudie priorisiert, sofern sie geeignet sind
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder berechnet (calc.) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin (Bili) < 3 mg/dL (51 Mikromol/L) ist
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinphosphokinase (CPK) = < 2,5 x ULN
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Formulierungen der Wirkstoffe zu schlucken
  • Keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung. Keine idiopathische Lungenfibrose in der Anamnese, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Keine aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Keine Rhabdomyolyse in der Anamnese

  • Keine gleichzeitigen Augenerkrankungen einschließlich:

    • Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte, retinalen Venenverschlüssen (RVO) in der Vorgeschichte, prädisponierenden Faktoren für RVO, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrolliertem Diabetes
    • Subjekt mit Netzhautpathologie in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer sichtbaren Netzhautpathologie, die als Risikofaktor für RVO angesehen wird, Augeninnendruck > 21 mm Hg, gemessen durch Tonometrie, oder andere signifikante Augenpathologie, wie z. B. anatomische Anomalien, die das Risiko für RVO erhöhen
    • - Personen mit einer Vorgeschichte von Hornhauterosion (Instabilität des Hornhautepithels), Hornhautdegeneration, aktiver oder wiederkehrender Keratitis und anderen Formen schwerer entzündlicher Zustände der Augenoberfläche
  • Keine vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen mit einer lokalen Therapie (Operation, Bestrahlung, Ablation) behandelt worden sein, und der Patient muss systemische Steroide abgesetzt haben, und die Hirnmetastasen müssen mindestens 1 Monat lang stabil gewesen sein
  • Keine verbleibenden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grad 2 Toxizität von einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder Neuropathie Grad 2
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Keine Exposition gegenüber P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis und während des Therapieverlaufs
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an dieser Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Therapie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Diaphragma plus Kondom). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

  • ALLGEMEINE ComboMATCH EAY191 REGISTRIERUNG AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten dürfen kein BRAF V600E haben, wie durch die ComboMATCH-Screening-Beurteilung bestimmt
  • EAY191-A3 AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten sollten in den letzten 6 Monaten keine Darmperforation oder Darmfisteln in der Vorgeschichte gehabt haben
  • Keine Patienten mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder einer beeinträchtigten gastrointestinalen Absorption aufgrund einer Gastrektomie oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA) bewertet wurde, werden ausgeschlossen, wenn die letzte Untersuchung eine LVEF < 50 % zeigt
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen

  • Ärzte sollten abwägen, ob einer der folgenden Gründe den Patienten für dieses Protokoll ungeeignet machen könnte:

    • Krankheit (z. kardiale, gastrointestinale, pulmonale, psychiatrische, neurologische, genetische usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbar hohen Toxizitätsrisiko aussetzen würden
    • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die kein Hautkrebs ohne Melanom oder ein Zervixkarzinom in situ ist. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationskohorten 1, 2, 3, 4 (Palbociclib, Binimetinib)
Die Patienten erhalten Palbociclib PO QD an den Tagen 1–21 und Binimetinib PO BID an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. während des gesamten Prozesses. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern es bis zu 3 Jahre lang nicht zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität kommt. Patienten können sich beim Screening auch einer Biopsie unterziehen und sich während des Screenings, während der Studie und/oder während der Nachuntersuchung einem MRT, einem CT, einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Binimetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • MEK 162
  • MEK-162
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
  • PD0332991
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Monotherapie-Kohorte 1 (Binimetinib)
Patienten erhalten bis zu 3 Jahre lang täglich Binimetinib PO BID, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können sich für die Migration in die Kombinationskohorte entscheiden. Patienten können sich beim Screening auch einer Biopsie unterziehen und sich während des Screenings, während der Studie und/oder während der Nachuntersuchung einem MRT, einem CT, einem Knochenscan und der Entnahme von Blutproben unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Binimetinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • MEK 162
  • MEK-162
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten
Vergleichen Sie die PFS-Verteilungen zwischen denen, die mit Palbociclib und Binimetinib behandelt wurden, im Vergleich zu Binimetinib allein. Das PFS wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mit Kaplan-Meier-Methoden verglichen. Die Hazard Ratio, das mediane PFS und die geschätzten PFS-Raten nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten werden zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um die PFS-Verteilungen zwischen den beiden Behandlungsarmen in dieser Kohorte zu vergleichen. Ergänzend werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle auch verwendet, um die Auswirkungen des Behandlungsarms auf das PFS bei der Stratifizierung der Stratifizierungsfaktoren zu bewerten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das optimale Simon-Design zur Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die objektive Ansprechrate nach der Behandlung in dieser Population verwendet ein zweistufiges Design.
Bis zu 3 Jahre
ORR (Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Simon-Minimax-Design, das zur Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die objektive Ansprechrate nach der Behandlung in dieser Population verwendet wird, verwendet ein zweistufiges Design.
Bis zu 3 Jahre
ORR (Kohorte 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Simon-Minimax-Design, das zur Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die objektive Ansprechrate nach der Behandlung in dieser Histologie-/Tumor-agnostischen Population verwendet wird, verwendet ein zweistufiges Design.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das objektive Ansprechen nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 wird anhand der ORR geschätzt, wobei die ORR als die Anzahl der auswertbaren Patienten definiert ist, die ein Ansprechen erreichen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] gemäß RECIST v1.1) während der Behandlung mit der Studientherapie dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Die Ansprechraten werden zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (oder je nach Bedarf des exakten Fisher-Tests) verglichen. Punktschätzungen werden für objektive Ansprechraten in jedem Arm zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert. Die Verteilung des OS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das mediane OS und das 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Vom frühesten besten objektiven Status des Patienten bis zum frühesten Datum der Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
DoR ist für alle auswertbaren Patienten definiert, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, da die Zeit vom frühesten besten objektiven Status des Patienten, der zuerst entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten dokumentierten Datum der Progression oder dem Tod, wenn kein vorheriger Hinweis auf eine Krankheitsprogression vorliegt. Die Verteilung von DoR wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom frühesten besten objektiven Status des Patienten bis zum frühesten Datum der Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrolle (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Krankheitskontrolle wird anhand der Krankheitskontrollrate (DCR) geschätzt, die definiert ist als die Patienten, bei denen eine CR oder PR gemäß RECIST 1.1 auftritt oder die eine stabile Krankheit für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung aufrechterhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Die DCR wird innerhalb der Kohorten ausgewertet, und für Kohorte 1 wird dies auch zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Punktschätzungen werden für die Krankheitskontrollraten innerhalb jedes Arms zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode generiert.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Alle in Frage kommenden Patienten, die eine Behandlung begonnen haben, werden für die Bewertung der UE-Rate(n) als auswertbar angesehen. Die Patienten werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Der maximale Grad für jede Art von UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird die Beziehung der UE(s) zum Studienmedikament berücksichtigt.
Bis zu 3 Jahre
PFS (Kohorten 2, 3, 4)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Das PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das mittlere PFS und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben. Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, wenn sie zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung am Leben und ohne Progression waren.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TK1-Aktivität (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersuchen Sie die TK1-Aktivität vor vs. nach der Behandlung und wie dies mit den klinischen Ergebnissen nach der Behandlung mit Palbociclib übereinstimmt und korreliert.
Bis zu 3 Jahre
KRAS-Mutationen (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Charakterisiert Patienten basierend auf dem Vorhandensein von KRAS-Mutationen und wie diese Wirksamkeitsergebnissen wie PFS und Ansprechen auf die Behandlung entsprechen. Darüber hinaus wird für Kohorte 1 auch bewertet, wie das Vorhandensein dieser Mutation die Ergebnisse bei Patienten beeinflusst, die mit einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie behandelt wurden. Wenn die Anzahl ausreicht, wird auch untersucht, ob die KRAS-Mutation eine Rolle als Effektmodifikator in dieser Einstellung spielt.
Bis zu 3 Jahre
Determinanten von Ansprechen und Widerstand (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Führt eine Sequenzierung des gesamten Exoms und eine Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung zu Studienbeginn und bei einer optionalen Biopsie nach dem Fortschreiten durch, um die Determinanten von Reaktion und Resistenz zu bewerten. Für Kohorte 1 wird die Übereinstimmung des vom benannten Labor erstellten diagnostischen Tumormutationsprofils, des Biopsie-Mutationsprofils vor der Behandlung und des Mutationsprofils der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) vor der Behandlung bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Änderungen der RAS-Allellast im Plasma bei KRAS-mutierten Tumoren (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersucht Veränderungen der RAS-Allelbelastung im Plasma bei KRAS-mutierten Tumoren unter Verwendung von ctDNA und korreliert Veränderungen mit klinischer Aktivität.
Bis zu 3 Jahre
TK1-Aktivität (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersuchen Sie die TK1-Aktivität vor vs. nach der Behandlung und wie dies mit den klinischen Ergebnissen nach der Behandlung mit Palbociclib übereinstimmt und korreliert.
Bis zu 3 Jahre
Determinanten des Ansprechens (Kohorte 3 und 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet die Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA), RNA und ctDNA. Die Übereinstimmung des vom benannten Labor erstellten diagnostischen Tumormutationsprofils, des Biopsie-Mutationsprofils vor der Behandlung und des ctDNA-Mutationsprofils vor der Behandlung wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Signaturen von intrinsischer Resistenz oder Reaktion (Kohorten 3 und 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet Veränderungen in DNA, RNA und ctDNA. Die Übereinstimmung des vom benannten Labor erstellten diagnostischen Tumormutationsprofils, des Biopsie-Mutationsprofils vor der Behandlung und des ctDNA-Mutationsprofils vor der Behandlung wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre
RAS-Allelbelastung im Plasma im Verhältnis zum Ansprechen (Kohorten 3 und 4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet Veränderungen in DNA, RNA und ctDNA. Die Übereinstimmung des vom benannten Labor erstellten diagnostischen Tumormutationsprofils, des Biopsie-Mutationsprofils vor der Behandlung und des ctDNA-Mutationsprofils vor der Behandlung wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey I Shapiro, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-07266 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-A3 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiges solides Neoplasma

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren