初期治療後の持続性低レベル急性骨髄性白血病患者における併用療法の使用をテストする、ERASE 研究 (MyeloMATCH 治療試験)

包含基準:

• -患者は>= 18および= <59歳でなければなりません
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
• -患者は、形態学的に文書化されたAMLまたは二次AML（骨髄異形成症候群[MDS]、骨髄増殖性腫瘍[MPN]などの以前の状態から）または治療関連AML（t-AML）を持っている必要があります。世界保健機関（WHO）の基準で定義されています
• -患者は、myeloMATCH 若年成人 Tier-1 プロトコルで導入化学療法を完了している必要があります。 -患者は以前に低メチル化剤（HMA）を投与された可能性があります。 -患者は以前にアザシチジン+ベネトクラクスを投与された可能性があります
• 患者は、myeloMATCH マスタースクリーニングおよび再評価プロトコル (MSRP)/MATCHBOX によってこのプロトコルに割り当てられている必要があります。 これにより割り当てられた患者は、完全寛解（CR）または部分的血液学的回復（CRh）を伴うCR（[絶対好中球数（ANC）] >= 500/mcLおよび/または血小板> 50/mcLのCRとして定義）を達成し、検出可能なMRDを伴う配属時。 MRD は、MDNet によって評価される骨髄 (BM) 生検で > 0.1% のフローサイトメトリーとして定義されます。 CR または CRh の定義は、BM 生検から +/- 2 週間で作成できます。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
• -患者は、脱毛症を除いて、無作為化時に以前の抗がん療法に関連する有害事象から回復した（つまり、グレード2未満に解決した）必要があります
• -絶対好中球数（ANC）> = 500 / mcL（取得= <プロトコル無作為化の7日前）
• 血小板 >= 50,000/mcL (プロトコル無作為化の 7 日前に取得)
• 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN) (得られた = < プロトコル無作為化の 7 日前)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 機関 ULN (取得 =< プロトコル無作為化の 7 日前)
• クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN OR >= 50 mL/min.1.73 m^2 (取得 =< プロトコルの無作為化の 7 日前)
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者が効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、無作為化から6か月以内に検出できないウイルス量がこの試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
• -患者は経口錠剤を飲み込むことができ、胃腸（GI）吸収の問題がない必要があります

除外基準:

• 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。

  • 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
  • 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
• -出産の可能性のある患者および/または性的に活発な患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。ダウノルビシン + シタラビン リポソームの最終投与後、妊娠可能な患者の場合はアザシチジンの最終投与の 6 か月後、男性患者の場合はアザシチジンの最終投与の 3 か月後、ベネトクラクスの最終投与の 30 日後。 患者はまた、ダウノルビシン+シタラビンリポソームの最終投与後2週間、およびアザシチジンの最終投与後1週間、乳児の授乳を控えなければなりません
• 患者は FLT3 TKD または ITD 変異を持っていてはなりません。 この変異を有する患者は、この研究から除外されます。なぜなら、myeloMATCH は、これらの患者に対してティア 2 で別の研究を計画しているためです。
• 無作為化の時点で、患者は他の治験薬を受けていてはならない
• -患者は、シタラビン、アザシチジン、ベネトクラクスまたはダウノルビシンおよびシタラビンリポソームと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
• -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または下痢に関連する深刻な慢性胃腸状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません