- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05554419
Test de l'utilisation de la thérapie combinée chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë persistante de faible niveau après le traitement initial, l'étude ERASE (un essai de traitement MyeloMATCH)
Éradiquer la maladie résiduelle mesurable chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avant la greffe de cellules souches (ERASE) : essai de traitement MyeloMATCH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Améliorer le taux de rémission complète (RC) négative de la maladie résiduelle mesurable (MRM) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont obtenu une RC positive pour la MRM après une chimiothérapie d'induction reçue dans le cadre d'un protocole myeloMATCH Young Adult Basket Tier-1.
II. Déterminer le taux d'obtention d'une RC MRD négative après 2 cycles de traitement post-rémission avec la cytarabine par rapport à la cytarabine + vénétoclax ou daunorubicine-cytarabine encapsulée dans des liposomes (daunorubicine et liposome de cytarabine) + vénétoclax azacitidine + vénétoclax dans la LAM ou le syndrome myélodysplasique (SMD) qui étaient MRD positifs après le traitement d'induction.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer la survie sans maladie, la survie globale dans ce groupe de patients.
II. Évaluer le pourcentage de patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).
III. Comparer les toxicités de chaque bras expérimental avec le bras témoin.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la cinétique MRD en suivant les patients atteints de MRD détectable jusqu'au niveau 2 et au-delà.
II. Évaluez les résultats à plus long terme par bras de traitement, génomique, résultat MRD et autres caractéristiques lorsque les patients reçoivent des thérapies myeloMATCH supplémentaires pour générer des hypothèses testables pour une sélection plus précise des patients pour ces thérapies visant à améliorer les résultats.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intraveineuse (IV) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse lors de l'étude. Les patients peuvent également subir un échocardiogramme (ECHO) et/ou un scanner d'acquisition multiportée (MUGA) selon les indications cliniques.
ARM B : Les patients reçoivent de la cytarabine IV et du vénétoclax par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse lors de l'étude. Les patients peuvent également subir une ECHO et/ou une MUGA selon les indications cliniques.
ARM C : Les patients reçoivent de la daunorubicine-cytarabine IV encapsulée dans des liposomes et du vénétoclax PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse lors de l'étude. Les patients peuvent également subir une ECHO et/ou une MUGA selon les indications cliniques.
ARM D : Les patients reçoivent de l'azacitidine IV ou sous-cutanée (SC) et du vénétoclax PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse lors de l'étude. Les patients peuvent également subir une ECHO et/ou une MUGA selon les indications cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir >= 18 ans et =< 59 ans
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Le patient doit avoir une LAM morphologiquement documentée ou une LAM secondaire (provenant d'affections antérieures telles que le syndrome myélodysplasique [SMD], le néoplasme myéloprolifératif [MPN]) ou une LAM liée à la thérapie (t-AML), telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Le patient doit avoir terminé la chimiothérapie d'induction dans un protocole myeloMATCH jeune adulte de niveau 1. Le patient peut avoir déjà reçu des agents hypométhylants (HMA). Le patient peut avoir reçu auparavant de l'azacitidine + vénétoclax
- Le patient doit avoir été affecté à ce protocole par myeloMATCH master screening and reassessment protocol (MSRP)/MATCHBOX. Les patients ainsi assignés auront atteint une rémission complète (RC) ou une RC avec récupération hématologique partielle (RCh) (définie comme une RC avec [nombre absolu de neutrophiles (ANC)] > 500/mcL et/ou plaquettes > 50/mcL) avec MRD détectable au moment de l'affectation. La MRD est définie comme > 0,1 % de cytométrie en flux sur la biopsie de la moelle osseuse (MO) telle qu'évaluée par MDNet. La définition de CR ou CRh peut être faite +/- 2 semaines à partir de la biopsie BM
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
- Le patient doit s'être rétabli (c'est-à-dire : résolu à < grade 2) des événements indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur au moment de la randomisation, à l'exception de l'alopécie
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 500/mcL (obtenu =< 7 jours avant la randomisation du protocole)
- Plaquettes >= 50 000/mcL (obtenues =< 7 jours avant la randomisation du protocole)
- Bilirubine totale = < 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue = < 7 jours avant la randomisation du protocole)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3,0 x LSN institutionnelle (obtenue = < 7 jours avant la randomisation du protocole)
- Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle OU >= 50 mL/min.1.73 m^2 (obtenu =< 7 jours avant la randomisation du protocole)
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les patients doivent être capables d'avaler des comprimés oraux et ne pas avoir de problèmes d'absorption gastro-intestinale (GI)
Critère d'exclusion:
La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.
- Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.
- Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- Les patients en âge de procréer et/ou les patients sexuellement actifs ne doivent pas s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants en utilisant une ou plusieurs méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et continuer pendant 6 mois après la dernière dose de daunorubicine + cytarabine liposome, 6 mois après la dernière dose d'azacitidine pour les patients en âge de procréer, 3 mois après la dernière dose d'azacitidine pour les hommes et pendant 30 jours après la dernière dose de vénétoclax. Le patient doit également s'abstenir d'allaiter un nourrisson pendant 2 semaines après la dernière dose de daunorubicine + liposome de cytarabine et pendant 1 semaine après la dernière dose d'azacitidine
- Les patients ne doivent pas avoir de mutation FLT3 TKD ou ITD. Les patients porteurs de cette mutation seront exclus de cette étude car myeloMATCH prévoit des études séparées de niveau 2 pour ces patients
- Le patient ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux au moment de la randomisation
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la cytarabine, l'azacitidine, le vénétoclax ou la daunorubicine et le liposome de cytarabine
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou de graves affections gastro-intestinales chroniques associées à une diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: BRAS A (cytarabine)
Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant l'étude.
Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie au cours de l'étude.
Les patients peuvent également subir un traitement ECHO et/ou MUGA selon les indications cliniques.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
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Expérimental: ARM B (cytarabine, vénétoclax)
Les patients reçoivent de la cytarabine IV et du vénétoclax PO pendant l'étude.
Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie au cours de l'étude.
Les patients peuvent également subir un traitement ECHO et/ou MUGA selon les indications cliniques.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
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Expérimental: ARM C (daunorubicine-cytarabine liposomale, vénétoclax)
Les patients reçoivent de la daunorubicine-cytarabine IV et du vénétoclax PO encapsulés dans des liposomes pendant l'étude.
Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie au cours de l'étude.
Les patients peuvent également subir un traitement ECHO et/ou MUGA selon les indications cliniques.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
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Expérimental: ARM D (azacitidine, vénétoclax)
Les patients reçoivent de l'azacitidine IV ou SC et du vénétoclax PO pendant l'étude.
Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie au cours de l'étude.
Les patients peuvent également subir un traitement ECHO et/ou MUGA selon les indications cliniques.
|
Donné IV ou SC
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la rémission complète (CR) négative de la maladie résiduelle mesurable (MRM)
Délai: Après 2 cycles de consolidation (56 jours)
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Seront évalués de manière centralisée.
La fréquence de CR négative MRD sera comparée entre chaque bras expérimental et le bras de traitement standard en utilisant le test exact de Fisher avec un alpha unilatéral de 0,10 pour chaque comparaison.
Les résultats des tests avec une valeur p unilatérale < 0,10 seront considérés comme statistiquement significatifs.
Un modèle de régression logistique multivariable sera également utilisé pour examiner l'effet du traitement entre chaque bras expérimental et le bras de traitement standard, en ajustant les facteurs de stratification et d'autres facteurs de risque cliniques et biologiques possibles.
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Après 2 cycles de consolidation (56 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
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Les estimations, y compris les médianes et les intervalles de confiance, seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La comparaison entre chaque bras expérimental et le bras de traitement standard sera effectuée à l'aide du test du log-rank unilatéral.
Seules les valeurs p nominales seront fournies.
Des modèles de risques proportionnels de Cox seront également utilisés pour évaluer l'effet du traitement, en ajustant les facteurs de stratification et d'autres facteurs de risque cliniques et biologiques possibles.
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Entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
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Survie sans maladie
Délai: De la randomisation à la rechute ou au décès en rémission, évalué jusqu'à 10 ans
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Les estimations, y compris les médianes et les intervalles de confiance, seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La comparaison entre chaque bras expérimental et le bras de traitement standard sera effectuée à l'aide du test du log-rank unilatéral.
Seules les valeurs p nominales seront fournies.
Des modèles de risques proportionnels de Cox seront également utilisés pour évaluer l'effet du traitement, en ajustant les facteurs de stratification et d'autres facteurs de risque cliniques et biologiques possibles.
|
De la randomisation à la rechute ou au décès en rémission, évalué jusqu'à 10 ans
|
Taux d'allogreffe
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La toxicité sera déterminée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab L Atallah, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Troubles myéloprolifératifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vénétoclax
- Azacitidine
- Cytarabine
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-07799 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MM2YA-EA01 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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