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さまざまな皮膚の色素沈着にわたる入院患者のパルスオキシメトリーエラー (EquiOx)

2025年2月13日 更新者：University of California, San Francisco

さまざまな皮膚の色素沈着を伴う入院患者におけるパルスオキシメータエラーの前向き臨床研究

これは、皮膚の色素沈着に関連して入院患者のパルスオキシメトリーのエラーを定量化し、理解するために設計された前向き観察研究です。 これは、パルス酸素濃度計の値が 92% 以上のときに血中 SaO2 が 90% 未満であると定義される、さまざまな皮膚色素沈着の患者で低酸素血症の診断を逃したことを示す最近の 3 つのレトロスペクティブ研究によって推進されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究は、3 つの重要な研究プロトコルを使用して、以前の後ろ向き研究の限界を克服します。

  1. 対になった血液ガスサンプルとパルスオキシメーターの測定値の安定した期間との正確な時間マッチング
  2. 文書化された、または自己報告された人種を使用するのではなく、皮膚の色素沈着の客観的な定量化
  3. 高品質のパルスオキシメーター追跡データの収集、および低灌流状態などの非侵襲的および侵襲的測定の不一致の潜在的なメディエーターの特定。

主な目的は、皮膚色素沈着のカテゴリ全体での動脈血酸素飽和度測定の侵襲的測定のゴールド スタンダードに対して、実世界の設定で皮膚色素沈着グループ全体の SpO2 測定値の偏りを定量化することです。 これらのデータは、すべての皮膚色素沈着の人々の健康の公平性と患者の安全に取り組むために不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94111
        • Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低酸素血症のリスクがある入院患者で、臨床目的で動脈ラインが配置されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 入院し、飽和度が 90% 未満と定義される低酸素血症のリスクが高い、
  • 臨床目的で動脈ラインが留置されている患者

除外基準:

  • ヘモグロビン < 8 g/dl として定義される重度の貧血は、研究目的での採血を排除します
  • 既知の妊娠
  • 法執行官の拘留中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈カテーテルによる入院患者
他の：観察的
介入は計画されていません。 観測データ収集のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーのエラー
時間枠：14 日間の研究期間にわたる臨床的に必要なモニタリングによって特定された低酸素飽和度の予測不可能な適格エピソード中に得られた、最大 10 の同時ペア動脈血サンプルと非侵襲的パルスオキシメーター測定値
パルスオキシメータのバイアス（SpO2 と SaO2 の差）
14 日間の研究期間にわたる臨床的に必要なモニタリングによって特定された低酸素飽和度の予測不可能な適格エピソード中に得られた、最大 10 の同時ペア動脈血サンプルと非侵襲的パルスオキシメーター測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な低酸素血症率
時間枠：14 日間の研究期間にわたる臨床的に必要なモニタリングによって特定された低酸素飽和度の予測不可能な適格エピソード中に得られた、最大 10 の同時ペア動脈血サンプルと非侵襲的パルスオキシメーター測定値
動脈血ガス機能飽和のエピソード <90% 同時パルス酸素濃度測定値 >/=92%
14 日間の研究期間にわたる臨床的に必要なモニタリングによって特定された低酸素飽和度の予測不可能な適格エピソード中に得られた、最大 10 の同時ペア動脈血サンプルと非侵襲的パルスオキシメーター測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Food and Drug Administration (FDA)

捜査官

  • 主任研究者：Philip Bickler, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月14日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-36553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人の健康情報や個人の識別子を含まない匿名化されたデータは、Open Oximetry Project を通じて利用できるようになります。 機密情報や識別子を含まない匿名化されたデータは、IRB プロトコルで概説されているように、研究スポンサーである米国食品医薬品局と共有されます。

IPD 共有時間枠

調査完了後、2023 年 10 月頃、査読付きジャーナルの要件に従います。

IPD 共有アクセス基準

ヒトを対象とした研究プロトコルの適切な訓練を受け、データ分析や出版において利益相反がない有資格の研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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