不同皮肤色素沉着情况下住院患者的脉搏血氧仪误差 (EquiOx)
2025年2月13日 更新者：University of California, San Francisco
不同皮肤色素沉着住院患者脉搏血氧仪误差的前瞻性临床研究
这是一项前瞻性观察研究，旨在量化和了解住院患者脉搏血氧饱和度与其皮肤色素沉着相关的误差。
这是由最近的三项回顾性研究推动的，这些研究表明，在一系列皮肤色素沉着的患者中漏诊了低氧血症，定义为当他们的脉搏血氧计读数为 92% 或更高时，血液 SaO2 <90%。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将使用三个重要的研究方案克服早期回顾性研究的局限性：
- 精确时间匹配配对的血气样本与脉搏血氧仪读数的稳定周期
- 客观量化皮肤色素沉着，而不是使用有记录的或自我报告的种族
- 收集高质量的脉搏血氧仪追踪数据，并确定无创和有创测量不一致的潜在介质，例如低灌注状态。
主要目的是量化现实环境中皮肤色素沉着组 SpO2 测量值与皮肤色素沉着类别动脉血氧饱和度侵入性测量金标准之间的偏差。 这些数据对于解决所有皮肤色素沉着人群的健康公平和患者安全至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
757
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
为临床目的放置动脉管路的住院患者有低氧血症的风险。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 住院且低氧血症高风险，定义为饱和度 < 90%，
- 为临床目的放置动脉导管的患者
排除标准：
- 严重贫血，定义为血红蛋白 < 8 g/dl 将排除用于研究目的的抽血
- 已知怀孕
- 由执法人员拘留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有动脉导管的住院患者
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没有干预计划。
仅收集观测数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧仪错误
大体时间：在 14 天的研究期间，通过临床指示监测确定的不可预测的低氧饱和度合格发作期间，获得多达 10 个同时配对的动脉血样和无创脉搏血氧仪读数
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脉搏血氧仪偏差（SpO2 和 SaO2 之间的差异）
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在 14 天的研究期间，通过临床指示监测确定的不可预测的低氧饱和度合格发作期间，获得多达 10 个同时配对的动脉血样和无创脉搏血氧仪读数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐性低氧血症发生率
大体时间：在 14 天的研究期间，通过临床指示监测确定的不可预测的低氧饱和度合格发作期间，获得多达 10 个同时配对的动脉血样和无创脉搏血氧仪读数
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动脉血气功能饱和度 <90% 且同时脉搏血氧计读数 >/=92%
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在 14 天的研究期间，通过临床指示监测确定的不可预测的低氧饱和度合格发作期间，获得多达 10 个同时配对的动脉血样和无创脉搏血氧仪读数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Bickler, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
没有私人健康信息或个人标识符的去识别化数据将通过 Open Oximetry Project 提供。
没有敏感信息或标识符的去识别化数据将按照 IRB 协议中的概述与研究赞助商美国食品和药物管理局共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后，大约在 2023 年 10 月，并符合任何同行评审期刊的要求。
IPD 共享访问标准
在人类受试者研究方案方面接受过适当培训并且在数据分析或出版方面没有利益冲突的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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