Pulsoxymetriefouten bij gehospitaliseerde patiënten met variërende huidpigmentatie (EquiOx)
8 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Prospectieve klinische studie van pulsoximeterfouten bij gehospitaliseerde patiënten met variërende huidpigmentatie
Dit is een prospectieve observationele studie die is ontworpen om fouten in pulsoximetrie bij gehospitaliseerde patiënten te kwantificeren en te begrijpen in relatie tot hun huidpigmentatie.
Het is gebaseerd op drie recente retrospectieve onderzoeken die een gemiste diagnose van hypoxemie aantonen bij patiënten over een spectrum van huidpigmentatie, gedefinieerd als SaO2 in het bloed <90% wanneer hun pulsoximeter 92% of hoger aangeeft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal de beperkingen van eerdere retrospectieve studies overwinnen door gebruik te maken van drie belangrijke studieprotocollen:
- nauwkeurige tijdafstemming van gepaarde bloedgasmonsters op stabiele periodes van pulsoximetermetingen
- objectieve kwantificering van huidpigmentatie in plaats van gedocumenteerd of zelfgerapporteerd ras te gebruiken
- verzameling van traceringsgegevens van hoge kwaliteit van de pulsoximeter en het identificeren van potentiële bemiddelaars van discordantie van niet-invasieve en invasieve metingen, zoals lage perfusietoestanden.
Het primaire doel is om de afwijking in SpO2-metingen van huidpigmentatiegroepen in een real-world setting te kwantificeren ten opzichte van de gouden standaard van invasieve metingen van arteriële bloedzuurstofverzadigingsmetingen in huidpigmentatiecategorieën. Deze gegevens zijn essentieel voor het bevorderen van gezondheidsgelijkheid en patiëntveiligheid voor mensen van alle huidpigmentaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip Bickler, MD, PhD
- Telefoonnummer: 628-206-9966
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hypoxia Lab UCSF
- Telefoonnummer: 628-206-9966
- E-mail: hypoxialab@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
Contact:
- Philip E Bickler, MD, PhD
- Telefoonnummer: 415-476-1411
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
-
Contact:
- Caroline E Hughes, BA
- Telefoonnummer: (628) 206 7736
- E-mail: caroline.hughes@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolyn M Hendrickson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Lipnick, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Feiner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tyler Law, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten die risico lopen op hypoxemie met arteriële lijnen die voor klinische doeleinden zijn geplaatst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in het ziekenhuis opgenomen en met een hoog risico op hypoxemie, gedefinieerd als saturaties < 90%,
- patiënten met een arteriële lijn voor klinische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 8 g/dl, sluit bloedafnames voor onderzoeksdoeleinden uit
- Bekende zwangerschap
- In hechtenis van wetshandhavers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekenhuispatiënten met arteriële katheters
|
Geen interventies gepland.
Alleen verzameling van waarnemingsgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetriefouten
Tijdsspanne: Tot 10 gelijktijdige, gepaarde arteriële bloedmonsters en niet-invasieve pulsoximetermetingen verkregen tijdens onvoorspelbare kwalificerende episodes van lage zuurstofverzadiging geïdentificeerd door klinisch geïndiceerde monitoring gedurende een studieperiode van 14 dagen
|
Vertekening pulsoximeter (verschil tussen SpO2 en SaO2)
|
Tot 10 gelijktijdige, gepaarde arteriële bloedmonsters en niet-invasieve pulsoximetermetingen verkregen tijdens onvoorspelbare kwalificerende episodes van lage zuurstofverzadiging geïdentificeerd door klinisch geïndiceerde monitoring gedurende een studieperiode van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occulte hypoxemie tarieven
Tijdsspanne: Tot 10 gelijktijdige, gepaarde arteriële bloedmonsters en niet-invasieve pulsoximetermetingen verkregen tijdens onvoorspelbare kwalificerende episodes van lage zuurstofverzadiging geïdentificeerd door klinisch geïndiceerde monitoring gedurende een studieperiode van 14 dagen
|
Episodes van arteriële bloedgasfunctionele verzadiging <90% met gelijktijdige pulsoximetermeting >/=92%
|
Tot 10 gelijktijdige, gepaarde arteriële bloedmonsters en niet-invasieve pulsoximetermetingen verkregen tijdens onvoorspelbare kwalificerende episodes van lage zuurstofverzadiging geïdentificeerd door klinisch geïndiceerde monitoring gedurende een studieperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-36553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zonder persoonlijke gezondheidsinformatie of individuele identificatoren zullen beschikbaar worden gesteld via het Open Oximetry Project.
Geanonimiseerde gegevens zonder gevoelige informatie of identificatoren zullen worden gedeeld zoals uiteengezet in het IRB-protocol met de onderzoekssponsor, de Amerikaanse Food and Drug Administration.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie, ongeveer oktober 2023 en in overeenstemming met alle vereisten van collegiaal getoetste tijdschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers met een passende training in Human Subject Research-protocollen en zonder belangenverstrengeling bij data-analyse of publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .