다양한 피부 색소 침착에 따른 입원 환자의 맥박 산소 측정 오류 (EquiOx)
2025년 2월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
다양한 피부 색소 침착을 가진 입원 환자의 맥박 산소 측정기 오류에 대한 전향적 임상 연구
이것은 피부 색소 침착과 관련하여 입원 환자의 맥박 산소 측정 오류를 정량화하고 이해하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
이것은 맥박 산소 측정기가 92% 이상을 읽을 때 혈중 SaO2 < 90%로 정의되는 피부 색소 침착의 스펙트럼에 걸쳐 환자에서 저산소혈증 진단을 놓친 것을 보여주는 최근 3건의 후향적 연구에 의해 주도되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 세 가지 중요한 연구 프로토콜을 사용하여 이전 후향적 연구의 한계를 극복할 것입니다.
- 산소 포화도 측정기 판독값의 안정적인 기간에 대한 정확한 시간 일치 쌍 혈액 가스 샘플
- 문서화되거나 자가 보고된 인종을 사용하는 대신 피부 색소침착의 객관적인 정량화
- 고품질 맥박 산소 측정기 추적 데이터 수집 및 낮은 관류 상태와 같은 비침습적 및 침습적 측정 불일치의 잠재적 중재자를 식별합니다.
주요 목표는 피부 색소 범주 전반에 걸쳐 동맥혈 산소 포화도 측정의 침습적 측정의 금본위제에 대해 실제 환경에서 피부 색소 군 전반에 걸친 SpO2 측정의 편향을 정량화하는 것입니다. 이러한 데이터는 모든 피부 색소를 가진 사람들의 건강 형평성과 환자 안전을 다루는 데 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
757
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 목적으로 삽입된 동맥 라인이 있는 저산소혈증의 위험이 있는 입원 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 및 포화도 < 90%로 정의되는 저산소혈증의 고위험군,
- 임상 목적으로 동맥 라인이 있는 환자
제외 기준:
- 헤모글로빈 < 8g/dl로 정의되는 심오한 빈혈은 연구 목적을 위한 채혈을 배제합니다.
- 알려진 임신
- 법 집행관의 구금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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동맥 카테터가 있는 입원 환자
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계획된 개입이 없습니다.
관찰 데이터 수집 전용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소측정 오류
기간: 14일 연구 기간 동안 임상적으로 표시된 모니터링에 의해 확인된 낮은 산소 포화도의 예측할 수 없는 적격 에피소드 동안 얻은 최대 10개의 동시 쌍 동맥 혈액 샘플 및 비침습성 산소 포화도 측정기 판독값
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산소 포화도 측정기 편향(SpO2와 SaO2의 차이)
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14일 연구 기간 동안 임상적으로 표시된 모니터링에 의해 확인된 낮은 산소 포화도의 예측할 수 없는 적격 에피소드 동안 얻은 최대 10개의 동시 쌍 동맥 혈액 샘플 및 비침습성 산소 포화도 측정기 판독값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 저산소혈증 비율
기간: 14일 연구 기간 동안 임상적으로 표시된 모니터링에 의해 확인된 낮은 산소 포화도의 예측할 수 없는 적격 에피소드 동안 얻은 최대 10개의 동시 쌍 동맥 혈액 샘플 및 비침습성 산소 포화도 측정기 판독값
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동시 맥박 산소 측정기 판독 >/=92%에서 동맥혈 가스 기능 포화 <90% 에피소드
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14일 연구 기간 동안 임상적으로 표시된 모니터링에 의해 확인된 낮은 산소 포화도의 예측할 수 없는 적격 에피소드 동안 얻은 최대 10개의 동시 쌍 동맥 혈액 샘플 및 비침습성 산소 포화도 측정기 판독값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 건강 정보 또는 개별 식별자가 없는 비식별 데이터는 Open Oximetry Project를 통해 제공됩니다.
민감한 정보나 식별자가 없는 비식별 데이터는 IRB 프로토콜에 설명된 대로 연구 후원자인 미국 식품의약국과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되면 대략 2023년 10월에 피어 리뷰 저널 요구 사항에 따라.
IPD 공유 액세스 기준
인간 피험자 연구 프로토콜에 대한 적절한 교육을 받고 데이터 분석 또는 출판에 대한 이해 충돌이 없는 자격을 갖춘 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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