Errori di pulsossimetria nei pazienti ospedalizzati a causa della diversa pigmentazione della pelle (EquiOx)
8 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio clinico prospettico sugli errori del pulsossimetro in pazienti ospedalizzati con pigmentazione cutanea variabile
Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per quantificare e comprendere gli errori nella pulsossimetria nei pazienti ospedalizzati in relazione alla loro pigmentazione cutanea.
È guidato da tre recenti studi retrospettivi che mostrano la mancata diagnosi di ipossiemia nei pazienti in uno spettro di pigmentazione della pelle, definito come SaO2 nel sangue <90% quando il loro pulsossimetro legge 92% o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico supererà i limiti dei precedenti studi retrospettivi utilizzando tre importanti protocolli di studio:
- campioni di gas del sangue accoppiati in tempo preciso a periodi stabili di letture del pulsossimetro
- quantificazione obiettiva della pigmentazione della pelle piuttosto che utilizzare la razza documentata o autodichiarata
- raccolta di dati di tracciamento del pulsossimetro di alta qualità e identificazione di potenziali mediatori della discordanza delle misurazioni non invasive e invasive come gli stati di bassa perfusione.
L'obiettivo principale è quantificare la distorsione nelle misurazioni SpO2 tra i gruppi di pigmentazione della pelle in un ambiente reale rispetto al gold standard delle misurazioni invasive delle misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso tra le categorie di pigmentazione della pelle. Questi dati sono essenziali per affrontare l'equità sanitaria e la sicurezza del paziente per le persone con tutte le pigmentazioni della pelle.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philip Bickler, MD, PhD
- Numero di telefono: 628-206-9966
- Email: philip.bickler@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hypoxia Lab UCSF
- Numero di telefono: 628-206-9966
- Email: hypoxialab@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
Contatto:
- Philip E Bickler, MD, PhD
- Numero di telefono: 415-476-1411
- Email: philip.bickler@ucsf.edu
-
Contatto:
- Caroline E Hughes, BA
- Numero di telefono: (628) 206 7736
- Email: caroline.hughes@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Carolyn M Hendrickson, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Lipnick, MD
-
Sub-investigatore:
- John Feiner, MD
-
Sub-investigatore:
- Tyler Law, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati a rischio di ipossiemia con cateteri arteriosi posizionati a scopo clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ricoverati e ad alto rischio di ipossiemia, definita come saturazione < 90%,
- pazienti con linea arteriosa in situ per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- L'anemia profonda, definita come emoglobina < 8 g/dl, precluderà i prelievi di sangue per scopi di ricerca
- Gravidanza nota
- In custodia di funzionari delle forze dell'ordine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ospedalizzati con cateteri arteriosi
|
Nessun intervento previsto.
Solo raccolta di dati osservativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errori di pulsossimetria
Lasso di tempo: Fino a 10 campioni di sangue arterioso simultanei accoppiati e letture del pulsossimetro non invasive ottenute durante episodi qualificanti imprevedibili di bassa saturazione di ossigeno identificati dal monitoraggio clinicamente indicato durante un periodo di studio di 14 giorni
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Bias del pulsossimetro (differenza tra SpO2 e SaO2)
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Fino a 10 campioni di sangue arterioso simultanei accoppiati e letture del pulsossimetro non invasive ottenute durante episodi qualificanti imprevedibili di bassa saturazione di ossigeno identificati dal monitoraggio clinicamente indicato durante un periodo di studio di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ipossiemia occulta
Lasso di tempo: Fino a 10 campioni di sangue arterioso simultanei accoppiati e letture del pulsossimetro non invasive ottenute durante episodi qualificanti imprevedibili di bassa saturazione di ossigeno identificati dal monitoraggio clinicamente indicato durante un periodo di studio di 14 giorni
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Episodi di saturazione funzionale dei gas nel sangue arterioso <90% con lettura simultanea del pulsossimetro >/=92%
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Fino a 10 campioni di sangue arterioso simultanei accoppiati e letture del pulsossimetro non invasive ottenute durante episodi qualificanti imprevedibili di bassa saturazione di ossigeno identificati dal monitoraggio clinicamente indicato durante un periodo di studio di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-36553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi senza informazioni sanitarie private o identificatori individuali saranno resi disponibili tramite il progetto Open Oximetry.
I dati anonimi senza informazioni sensibili o identificatori saranno condivisi come delineato nel protocollo IRB con lo sponsor dello studio, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio, intorno all'ottobre 2023 e in conformità con i requisiti delle riviste sottoposte a revisione paritaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati con una formazione adeguata nei protocolli di ricerca sui soggetti umani e senza conflitti di interesse nell'analisi o nella pubblicazione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .