Erros de oximetria de pulso em pacientes hospitalizados em diferentes pigmentações da pele (EquiOx)
8 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo clínico prospectivo de erros do oxímetro de pulso em pacientes hospitalizados com pigmentação variável da pele
Trata-se de um estudo observacional prospectivo com o objetivo de quantificar e compreender os erros na oximetria de pulso em pacientes hospitalizados em relação à pigmentação da pele.
É impulsionado por três estudos retrospectivos recentes que mostram o diagnóstico errado de hipoxemia em pacientes em um espectro de pigmentação da pele, definido como SaO2 no sangue <90% quando o oxímetro de pulso indica 92% ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo superará as limitações de estudos retrospectivos anteriores usando três importantes protocolos de estudo:
- amostras de gases de sangue emparelhadas com correspondência de tempo precisas para períodos estáveis de leituras de oxímetro de pulso
- quantificação objetiva da pigmentação da pele em vez de usar raça documentada ou autorreferida
- coleta de dados de rastreamento de oxímetro de pulso de alta qualidade e identificação de possíveis mediadores de discordância de medições não invasivas e invasivas, como estados de baixa perfusão.
O objetivo principal é quantificar o viés nas medições de SpO2 em grupos de pigmentação da pele em um cenário do mundo real em relação ao padrão-ouro de medições invasivas de medições de saturação de oxigênio no sangue arterial em categorias de pigmentação da pele. Esses dados são essenciais para abordar a equidade na saúde e a segurança do paciente para pessoas de todas as pigmentações da pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Bickler, MD, PhD
- Número de telefone: 628-206-9966
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hypoxia Lab UCSF
- Número de telefone: 628-206-9966
- E-mail: hypoxialab@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
Contato:
- Philip E Bickler, MD, PhD
- Número de telefone: 415-476-1411
- E-mail: philip.bickler@ucsf.edu
-
Contato:
- Caroline E Hughes, BA
- Número de telefone: (628) 206 7736
- E-mail: caroline.hughes@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Carolyn M Hendrickson, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Lipnick, MD
-
Subinvestigador:
- John Feiner, MD
-
Subinvestigador:
- Tyler Law, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados com risco de hipoxemia com linhas arteriais colocadas para fins clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- hospitalizados e com alto risco de hipoxemia, definida como saturações < 90%,
- pacientes com linha arterial colocada para fins clínicos
Critério de exclusão:
- A anemia profunda, definida como hemoglobina < 8 g/dl, impedirá coletas de sangue para fins de pesquisa
- gravidez conhecida
- Sob custódia de agentes da lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Hospitalizados com Cateteres Arteriais
|
Nenhuma intervenção planejada.
Apenas coleta de dados observacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erros de oximetria de pulso
Prazo: Até 10 amostras de sangue arterial pareadas simultâneas e leituras não invasivas do oxímetro de pulso obtidas durante episódios de qualificação imprevisíveis de baixa saturação de oxigênio identificados por monitoramento clinicamente indicado durante um período de estudo de 14 dias
|
Viés do oxímetro de pulso (diferença entre SpO2 e SaO2)
|
Até 10 amostras de sangue arterial pareadas simultâneas e leituras não invasivas do oxímetro de pulso obtidas durante episódios de qualificação imprevisíveis de baixa saturação de oxigênio identificados por monitoramento clinicamente indicado durante um período de estudo de 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Hipoxemia Oculta
Prazo: Até 10 amostras de sangue arterial pareadas simultâneas e leituras não invasivas do oxímetro de pulso obtidas durante episódios de qualificação imprevisíveis de baixa saturação de oxigênio identificados por monitoramento clinicamente indicado durante um período de estudo de 14 dias
|
Episódios de saturação funcional da gasometria arterial <90% com leitura simultânea do oxímetro de pulso >/=92%
|
Até 10 amostras de sangue arterial pareadas simultâneas e leituras não invasivas do oxímetro de pulso obtidas durante episódios de qualificação imprevisíveis de baixa saturação de oxigênio identificados por monitoramento clinicamente indicado durante um período de estudo de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-36553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados sem informações privadas de saúde ou identificadores individuais serão disponibilizados por meio do Open Oximetry Project.
Dados não identificados sem informações confidenciais ou identificadores serão compartilhados conforme descrito no protocolo IRB com o patrocinador do estudo, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, aproximadamente em outubro de 2023 e de acordo com quaisquer requisitos de periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados com treinamento adequado em protocolos de Pesquisa em Seres Humanos e sem conflitos de interesse na análise ou publicação de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .