Pulzoximetriás hibák kórházi betegeknél a különböző bőrpigmentáció miatt (EquiOx)
2025. február 13. frissítette: University of California, San Francisco
Változó bőrpigmentációjú kórházi betegek pulzoximéter-hibáinak prospektív klinikai vizsgálata
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a pulzoximetriás hibák számszerűsítése és megértése kórházi betegeknél a bőr pigmentációjával kapcsolatban.
Ezt három közelmúltbeli retrospektív tanulmány vezérli, amelyek kimutatták, hogy a hipoxémiát nem diagnosztizálták olyan betegeknél, akiknél a bőrpigmentáció egy bizonyos spektruma van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vér SaO2 < 90%-a, amikor pulzoximéterük 92%-os vagy nagyobb értéket mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány három fontos vizsgálati protokoll felhasználásával legyőzi a korábbi retrospektív vizsgálatok korlátait:
- a párosított vérgázminták pontos időbeli egyeztetése a pulzoximéter leolvasásának stabil periódusaival
- a bőr pigmentációjának objektív számszerűsítése, nem pedig dokumentált vagy saját bevallású rassz használata
- kiváló minőségű pulzoximéteres nyomkövetési adatok gyűjtése, valamint a noninvazív és invazív mérések, például az alacsony perfúziós állapotok eltérésének lehetséges közvetítőinek azonosítása.
Az elsődleges cél az SpO2 mérések torzításának számszerűsítése a bőr pigmentációs csoportjai között, valós környezetben, az artériás vér oxigéntelítettség mérésének aranystandardjához képest a bőr pigmentáció kategóriáiban. Ezek az adatok nélkülözhetetlenek az egészségi méltányosság és a betegek biztonsága érdekében a különböző bőrpigmentációjú emberek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
757
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek, akiknél fennáll a hipoxémia kockázata, klinikai célokra elhelyezett artériás vezetékekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- kórházi kezelés alatt áll, és magas a hypoxemia kockázata, 90% alatti szaturációként definiálva.
- olyan betegeknél, akiknél klinikai célból artériás vezeték van a helyén
Kizárási kritériumok:
- A súlyos vérszegénység, amelyet 8 g/dl alatti hemoglobinszintként határoznak meg, kizárja a kutatási célú vérvételt
- Ismert terhesség
- A rendvédelmi tisztviselők őrizetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kórházi betegek artériás katéterrel
|
Nem terveznek beavatkozást.
Csak megfigyelési adatgyűjtés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzoximetriás hibák
Időkeret: Legfeljebb 10 egyidejű, párosított artériás vérminta és nem invazív pulzoximéter-leolvasás, amelyet az alacsony oxigéntelítettség előre nem látható minősítő epizódjai során kaptak, amelyeket klinikailag indokolt monitorozás azonosított 14 napos vizsgálati időszak alatt
|
Pulzoximéter torzítás (különbség az SpO2 és SaO2 között)
|
Legfeljebb 10 egyidejű, párosított artériás vérminta és nem invazív pulzoximéter-leolvasás, amelyet az alacsony oxigéntelítettség előre nem látható minősítő epizódjai során kaptak, amelyeket klinikailag indokolt monitorozás azonosított 14 napos vizsgálati időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okkult hipoxémia aránya
Időkeret: Legfeljebb 10 egyidejű, párosított artériás vérminta és nem invazív pulzoximéter-leolvasás, amelyet az alacsony oxigéntelítettség előre nem látható minősítő epizódjai során kaptak, amelyeket klinikailag indokolt monitorozás azonosított 14 napos vizsgálati időszak alatt
|
Az artériás vérgáz funkcionális telítettségének epizódjai <90% egyidejű pulzoximéter leolvasás mellett >/=92%
|
Legfeljebb 10 egyidejű, párosított artériás vérminta és nem invazív pulzoximéter-leolvasás, amelyet az alacsony oxigéntelítettség előre nem látható minősítő epizódjai során kaptak, amelyeket klinikailag indokolt monitorozás azonosított 14 napos vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-36553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A magán egészségügyi információk vagy egyéni azonosítók nélküli, azonosítatlan adatok az Open Oximetria Projekten keresztül lesznek elérhetők.
Az érzékeny információkat vagy azonosítókat nem tartalmazó, azonosítatlan adatokat az IRB protokollban leírtak szerint megosztják a vizsgálat szponzorával, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után, körülbelül 2023 októberében, és a lektorált folyóirat követelményeinek megfelelően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Szakképzett kutatók, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek a humán alanyok kutatási protokolljaiban, és nem okoznak összeférhetetlenséget az adatok elemzésében vagy publikálásában.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .