Pulsoksymetrifeil hos sykehusinnlagte pasienter med varierende hudpigmentering (EquiOx)
13. februar 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Prospektiv klinisk studie av pulsoksymeterfeil hos sykehusinnlagte pasienter med varierende hudpigmentering
Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å kvantifisere og forstå feil i pulsoksymetri hos innlagte pasienter i forhold til deres hudpigmentering.
Den er drevet av tre nyere retrospektive studier som viser manglende diagnose av hypoksemi hos pasienter over et spekter av hudpigmentering, definert som blod SaO2 <90 % når pulsoksymeteret deres viser 92 % eller høyere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil overvinne begrensningene til tidligere retrospektive studier ved å bruke tre viktige studieprotokoller:
- nøyaktige tidsmatchende parede blodgassprøver til stabile perioder med pulsoksymeteravlesninger
- objektiv kvantifisering av hudpigmentering i stedet for å bruke dokumentert eller selvrapportert rase
- innsamling av pulsoksymetersporingsdata av høy kvalitet, og identifisering av potensielle mediatorer for uoverensstemmelse mellom ikke-invasive og invasive målinger som lav perfusjonstilstand.
Hovedmålet er å kvantifisere skjevheten i SpO2-målinger på tvers av hudpigmenteringsgrupper i en virkelig verden mot gullstandarden for invasive målinger av målinger av arteriell oksygenmetning i blod på tvers av kategorier av hudpigmentering. Disse dataene er essensielle for å adressere likeverdig helse og pasientsikkerhet for mennesker med alle hudpigmenteringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
757
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter med risiko for hypoksemi med arterielle linjer plassert for kliniske formål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt på sykehus og med høy risiko for hypoksemi, definert som metninger < 90 %,
- pasienter med arteriell linje på plass for kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Sterk anemi, definert som hemoglobin < 8 g/dl, vil utelukke blodtap til forskningsformål
- Kjent graviditet
- I varetekt av politimyndigheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter med arterielle katetre
|
Ingen inngrep planlagt.
Kun observasjonsdatainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetrifeil
Tidsramme: Opptil 10 samtidige, parede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoksymeteravlesninger oppnådd under uforutsigbare kvalifiserende episoder med lav oksygenmetning identifisert ved klinisk indisert overvåking over en 14-dagers studieperiode
|
Pulsoksymeterskjevhet (forskjell mellom SpO2 og SaO2)
|
Opptil 10 samtidige, parede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoksymeteravlesninger oppnådd under uforutsigbare kvalifiserende episoder med lav oksygenmetning identifisert ved klinisk indisert overvåking over en 14-dagers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okkulte hypoksemier
Tidsramme: Opptil 10 samtidige, parede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoksymeteravlesninger oppnådd under uforutsigbare kvalifiserende episoder med lav oksygenmetning identifisert ved klinisk indisert overvåking over en 14-dagers studieperiode
|
Episoder med funksjonell metning av arteriell blodgass <90 % med samtidig pulsoksymeteravlesning >/=92 %
|
Opptil 10 samtidige, parede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoksymeteravlesninger oppnådd under uforutsigbare kvalifiserende episoder med lav oksygenmetning identifisert ved klinisk indisert overvåking over en 14-dagers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-36553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data uten privat helseinformasjon eller individuelle identifikatorer vil bli gjort tilgjengelig via Open Oximetry Project.
Avidentifiserte data uten sensitiv informasjon eller identifikatorer vil bli delt som beskrevet i IRB-protokollen med studiesponsoren, United States Food and Drug Administration.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie, omtrent oktober 2023 og i samsvar med eventuelle fagfellevurderte tidsskriftkrav.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere med passende opplæring i Human Subjects Research-protokoller og uten interessekonflikter i dataanalyse eller publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .