Errores de oximetría de pulso en pacientes hospitalizados en diferentes pigmentaciones de la piel (EquiOx)
13 de febrero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio clínico prospectivo de errores de oxímetro de pulso en pacientes hospitalizados con pigmentación cutánea variable
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para cuantificar y comprender los errores en la oximetría de pulso en pacientes hospitalizados en relación con la pigmentación de su piel.
Está impulsado por tres estudios retrospectivos recientes que muestran un diagnóstico erróneo de hipoxemia en pacientes en un espectro de pigmentación de la piel, definido como SaO2 en sangre <90 % cuando su oxímetro de pulso lee 92 % o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo superará las limitaciones de los estudios retrospectivos anteriores utilizando tres importantes protocolos de estudio:
- emparejamiento preciso de muestras de gases en sangre emparejadas en el tiempo con períodos estables de lecturas del oxímetro de pulso
- cuantificación objetiva de la pigmentación de la piel en lugar de utilizar la raza documentada o autoinformada
- recopilación de datos de rastreo de oxímetro de pulso de alta calidad e identificación de posibles mediadores de discordancia de mediciones no invasivas e invasivas, como estados de baja perfusión.
El objetivo principal es cuantificar el sesgo en las mediciones de SpO2 en los grupos de pigmentación de la piel en un entorno real frente al estándar de oro de las mediciones invasivas de la saturación de oxígeno en la sangre arterial en las categorías de pigmentación de la piel. Estos datos son esenciales para abordar la equidad en la salud y la seguridad del paciente para las personas de todas las pigmentaciones de la piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
757
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con riesgo de hipoxemia con vías arteriales colocadas con fines clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- hospitalizados y con alto riesgo de hipoxemia, definida como saturaciones < 90%,
- pacientes con línea arterial colocada con fines clínicos
Criterio de exclusión:
- La anemia profunda, definida como hemoglobina < 8 g/dl, impedirá la extracción de sangre con fines de investigación.
- embarazo conocido
- En custodia de los agentes del orden
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Hospitalizados con Catéteres Arteriales
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No hay intervenciones previstas.
Solo recopilación de datos observacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 10 muestras de sangre arterial emparejadas simultáneas y lecturas de oxímetro de pulso no invasivas obtenidas durante episodios calificativos impredecibles de baja saturación de oxígeno identificados por monitoreo clínicamente indicado durante un período de estudio de 14 días
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Sesgo del oxímetro de pulso (diferencia entre SpO2 y SaO2)
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Hasta 10 muestras de sangre arterial emparejadas simultáneas y lecturas de oxímetro de pulso no invasivas obtenidas durante episodios calificativos impredecibles de baja saturación de oxígeno identificados por monitoreo clínicamente indicado durante un período de estudio de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de hipoxemia oculta
Periodo de tiempo: Hasta 10 muestras de sangre arterial emparejadas simultáneas y lecturas de oxímetro de pulso no invasivas obtenidas durante episodios calificativos impredecibles de baja saturación de oxígeno identificados por monitoreo clínicamente indicado durante un período de estudio de 14 días
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Episodios de saturación funcional de gases en sangre arterial < 90 % con lectura simultánea de oxímetro de pulso >/= 92 %
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Hasta 10 muestras de sangre arterial emparejadas simultáneas y lecturas de oxímetro de pulso no invasivas obtenidas durante episodios calificativos impredecibles de baja saturación de oxígeno identificados por monitoreo clínicamente indicado durante un período de estudio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-36553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados sin información de salud privada o identificadores individuales estarán disponibles a través del Proyecto de Oximetría Abierta.
Los datos no identificados sin información confidencial o identificadores se compartirán como se describe en el protocolo IRB con el patrocinador del estudio, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, aproximadamente en octubre de 2023 y de acuerdo con los requisitos de cualquier revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados con formación adecuada en protocolos de Investigación con Sujetos Humanos y sin conflictos de interés en el análisis o publicación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .