Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chyby pulzní oxymetrie u hospitalizovaných pacientů s různou pigmentací kůže (EquiOx)

13. února 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Prospektivní klinická studie chyb pulzního oxymetru u hospitalizovaných pacientů s různou pigmentací kůže

Jedná se o prospektivní observační studii určenou ke kvantifikaci a pochopení chyb v pulzní oxymetrii u hospitalizovaných pacientů ve vztahu k jejich kožní pigmentaci. Je řízena třemi nedávnými retrospektivními studiemi, které prokázaly nezdařenou diagnózu hypoxémie u pacientů napříč spektrem kožní pigmentace, definované jako SaO2 v krvi < 90 %, když jejich pulzní oxymetr ukazuje 92 % nebo více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie překoná omezení dřívějších retrospektivních studií pomocí tří důležitých studijních protokolů:

  1. přesné časové přizpůsobení párových vzorků krevních plynů stabilním periodám hodnot pulzního oxymetru
  2. objektivní kvantifikaci pigmentace kůže spíše než použití zdokumentované nebo samostatně hlášené rasy
  3. sběr vysoce kvalitních sledovacích dat pulzního oxymetru a identifikace potenciálních mediátorů nesouladu neinvazivních a invazivních měření, jako jsou stavy nízké perfuze.

Primárním cílem je kvantifikovat zkreslení měření SpO2 napříč skupinami pigmentace kůže v reálném prostředí oproti zlatému standardu invazivních měření saturace arteriální krve kyslíkem napříč kategoriemi pigmentace kůže. Tyto údaje jsou zásadní pro řešení rovnosti v oblasti zdraví a bezpečnosti pacientů pro lidi se všemi pigmentacemi kůže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s rizikem hypoxémie s arteriálními liniemi umístěnými pro klinické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • hospitalizován a s vysokým rizikem hypoxémie, definované jako saturace < 90 %,
  • pacientů se zavedenou arteriální linkou pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká anémie, definovaná jako hemoglobin < 8 g/dl, zabrání odběru krve pro výzkumné účely
  • Známé těhotenství
  • Ve vazbě policistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti s arteriálními katétry
Jiný: Pozorovací
Žádné zásahy nejsou plánovány. Pouze pozorovací sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby pulzní oxymetrie
Časové okno: Až 10 simultánních párových vzorků arteriální krve a neinvazivních hodnot pulzního oxymetru získaných během nepředvídatelných kvalifikačních epizod nízké saturace kyslíkem identifikovaných klinicky indikovaným monitorováním během 14denního období studie
Zkreslení pulzního oxymetru (rozdíl mezi SpO2 a SaO2)
Až 10 simultánních párových vzorků arteriální krve a neinvazivních hodnot pulzního oxymetru získaných během nepředvídatelných kvalifikačních epizod nízké saturace kyslíkem identifikovaných klinicky indikovaným monitorováním během 14denního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okultní hypoxémie
Časové okno: Až 10 simultánních párových vzorků arteriální krve a neinvazivních hodnot pulzního oxymetru získaných během nepředvídatelných kvalifikačních epizod nízké saturace kyslíkem identifikovaných klinicky indikovaným monitorováním během 14denního období studie
Epizody funkční saturace arteriálních krevních plynů <90 % se současným odečítáním pulzního oxymetru >/=92 %
Až 10 simultánních párových vzorků arteriální krve a neinvazivních hodnot pulzního oxymetru získaných během nepředvídatelných kvalifikačních epizod nízké saturace kyslíkem identifikovaných klinicky indikovaným monitorováním během 14denního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data bez soukromých zdravotních informací nebo individuálních identifikátorů budou zpřístupněna prostřednictvím projektu Open Oximetry. Deidentifikovaná data bez citlivých informací nebo identifikátorů budou sdílena, jak je uvedeno v protokolu IRB, se sponzorem studie, United States Food and Drug Administration.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, přibližně v říjnu 2023 a v souladu s požadavky recenzovaného časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci s odpovídajícím školením v protokolech výzkumu lidských subjektů a bez střetu zájmů při analýze dat nebo publikování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit