Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsoximetrifejl hos indlagte patienter på tværs af varierende hudpigmentering (EquiOx)

8. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Prospektiv klinisk undersøgelse af pulsoximeterfejl hos indlagte patienter med varierende hudpigmentering

Dette er et prospektivt observationsstudie designet til at kvantificere og forstå fejl i pulsoximetri hos indlagte patienter i forhold til deres hudpigmentering. Det er drevet af tre nyere retrospektive undersøgelser, der viser manglende diagnose af hypoxæmi hos patienter på tværs af et spektrum af hudpigmentering, defineret som blod SaO2 <90 %, når deres pulsoximeter viser 92 % eller mere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil overvinde begrænsningerne ved tidligere retrospektive undersøgelser ved hjælp af tre vigtige undersøgelsesprotokoller:

  1. præcise tidsmatchende parrede blodgasprøver til stabile perioder med pulsoximeteraflæsninger
  2. objektiv kvantificering af hudpigmentering frem for at bruge dokumenteret eller selvrapporteret race
  3. indsamling af pulsoximetersporingsdata af høj kvalitet og identifikation af potentielle mediatorer af uoverensstemmelse mellem ikke-invasive og invasive målinger såsom lav perfusionstilstande.

Det primære mål er at kvantificere skævheden i SpO2-målinger på tværs af hudpigmenteringsgrupper i en virkelig verden mod guldstandarden for invasive målinger af målinger af arteriel blodiltmætning på tværs af kategorier af hudpigmentering. Disse data er essentielle for at behandle lighed og patientsikkerhed for mennesker med alle hudpigmenteringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General and UCSF Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn M Hendrickson, MD
        • Underforsker:
          • Michael Lipnick, MD
        • Underforsker:
          • John Feiner, MD
        • Underforsker:
          • Tyler Law, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter med risiko for hypoxæmi med arterielle linjer placeret til kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • indlagt og med høj risiko for hypoxæmi, defineret som saturationer < 90 %,
  • patienter med arteriel linje på plads til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Dybtgående anæmi, defineret som hæmoglobin < 8 g/dl vil udelukke blodudtagninger til forskningsformål
  • Kendt graviditet
  • I varetægt af retshåndhævende embedsmænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter med arteriekatetre
Andet: Observationel
Der er ikke planlagt indgreb. Kun observationsdataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetrifejl
Tidsramme: Op til 10 samtidige, parrede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoximeteraflæsninger opnået under uforudsigelige kvalificerende episoder med lav iltmætning identificeret ved klinisk indiceret monitorering over en 14-dages undersøgelsesperiode
Pulsoximeter bias (forskel mellem SpO2 og SaO2)
Op til 10 samtidige, parrede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoximeteraflæsninger opnået under uforudsigelige kvalificerende episoder med lav iltmætning identificeret ved klinisk indiceret monitorering over en 14-dages undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi rater
Tidsramme: Op til 10 samtidige, parrede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoximeteraflæsninger opnået under uforudsigelige kvalificerende episoder med lav iltmætning identificeret ved klinisk indiceret monitorering over en 14-dages undersøgelsesperiode
Episoder af arteriel blodgas funktionel mætning <90 % med samtidig pulsoximeteraflæsning >/=92 %
Op til 10 samtidige, parrede arterielle blodprøver og ikke-invasive pulsoximeteraflæsninger opnået under uforudsigelige kvalificerende episoder med lav iltmætning identificeret ved klinisk indiceret monitorering over en 14-dages undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data uden private helbredsoplysninger eller individuelle identifikatorer vil blive gjort tilgængelige via Open Oximetry Project. Afidentificerede data uden følsomme oplysninger eller identifikatorer vil blive delt som skitseret i IRB-protokollen med studiesponsoren, United States Food and Drug Administration.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet, cirka oktober 2023 og i overensstemmelse med eventuelle peer-reviewede tidsskriftkrav.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med passende uddannelse i Human Subjects Research-protokoller og uden interessekonflikter i dataanalyse eller publicering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner